药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。     

我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨

自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外。我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事中(临床试验过程的风险管控)-事后(临床试验现场核查)全过程的监管。随着国务院及国家药品监督管理部门近几年来对药品注册监管体制机制改革的持续深入,一系列相关文件或配套制度发布并落地实施,我国也立足具体实际,借鉴国际先进经验,初步建立了基于风险启动临床试验现场核查的工作程序。本文对该程序进行介绍与讨论,以便注册申请人、临床试验机构以及合同研究组织更好地理解,并就围绕目前存在的问题与挑战进行探讨与展望。     

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化。     

新形势下药品注册核查启动工作的实践和探索

药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注。2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序。药品注册核查启动模式也随着审评审批制度改革的持续深入,处于不断探索和优化过程中,改革难度大、政策调整快、不确定性强,也使得其经历了“逢审必查”“基于技术审评工作需要”发起核查以及“基于风险”启动注册核查三重模式的变化。本文意在介绍近几来药品注册核查启动这3种工作模式的变化历程,并结合新版《药品注册管理办法》的落地实施、药品监管科学计划的持续推进,立足实际工作提出笔者对注册核查启动工作的新思考和新认识。     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考.     

临床试验研究者监管的现状和分析

研究者是临床试验的关键主体，是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况，结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题，分析国内临床试验研究者监管现状，从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。     

药品注册现场核查工作的现状与思考

目的 探索药品注册现场核查新的工作模式和方法.方法 通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论 针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路.为提高核查工作质量与效率提供参考.     

欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述

如何有效地利用有限的监管资源,提高药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的质量和效率,保证药物临床试验的质量和合规性,成为我国及其他各国药监机构所面临的挑战.本文以欧洲药物管理局(EMA)负责的集中审批程序的药品注册申请为例,对启动GCP检查的风险因素以及结果研判进行总结分析,以期为国内启动临床试验现场核查工作以及审评...     

药品注册核查关注的合规风险论述

合规风险是启动药品注册核查考虑的重要因素。本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨,并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议,以期为申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体应对基于风险的注册核查合规管理提供借鉴。     

药物临床试验远程核查的探索与思考

受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践，探讨了远程核查方法和面临的挑战，并对相关问题提出建议和对策，以期为今后的药品注册核查工作提供切实可行的新方法和新途径。同时，为临床试验参与各方提供参考和指导，以便其更好地配合远程核查，确保远程核查效率和质量。     

药物临床试验远程核查的探索与思考

受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践，探讨了远程核查方法和面临的挑战，并对相关问题提出建议和对策，以期为今后的药品注册核查工作提供切实可行的新方法和新途径。同时，为临床试验参与各方提供参考和指导，以便其更好地配合远程核查，确保远程核查效率和质量。     

山东省食品药品监督管理局组织11个核查组对全省药品申报品种进行核查

近日,山东省整顿和规范药品研制秩序专项行动自查自纠阶段已经接近尾声,省局核查工作全面展开。按照全省药品注册现场核查工作会议精神,根据各药品生产企业和药品研究机构的自查自纠结果,对各单位自查认为无问题的品种进行全面核查。此次活动由省局药品注册处组织实施,分11组近50人对全省部分药品生产企业和药品研究机构的申报品种进行重点抽查,对抽查中发现有弄虚作假行为的,将依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。此次核查工作,各组还向被抽查单位发放了山东省食品药品监督管理局执法监管工作廉政卡,自觉接受管理相对人的监督。山东省…     

药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.     

粤港澳大湾区注册性药物临床试验申请及监管政策初探北大核心CSCD

近年来,随着药品审评审批制度改革持续推进,以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实,粤港澳三地医药产业快速发展,监管能力也在不断提升。本文主要从药品注册管理体系及监管体制、药物临床试验申请与监管体制两方面对粤港澳大湾区药品注册管理机制进行系统的比较分析,以期为内地药品监管体系与港澳药品监管体系的有效衔接,尤其是药物临床试验的监管体系及手段衔接提供参考。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

药品注册现场核查的要点及常见问题分析

该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析.     

山东省药品注册现场核查管理规定培训班在济南举办

为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场核查管理规定》培训班，陈绍民副局长出席开班式并作重要讲话，省局注册人员及专家对新《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》结合不同方面的技术指导原则和要求进行了详细讲解。全省药品注册现场核查员以及临床研究基地和部分药学高等院校、研究机构的专家共约260余人参加了培训。     

药物临床试验机构远程监督检查探索与实践

近年来，随着医药产业的不断创新转型，高质量、高效率的临床试验成为当下医药行业最重要的需求。药物临床试验业务复杂，数据庞大，对药品监管提出了更高要求，因此，创新监管方式、智能化转型便迫在眉睫。为了适应新型冠状病毒肺炎疫情时代下的各种发展需求，我省经过多年的探索与实践，启动了河北省药物临床试验机构监管信息系统的建设，建立了由上而下的垂直监管体系，借助信息化手段实现临床试验机构监管全流程再造，首创药物临床试验机构远程监管模式，探索“现场检查+远程检查”混合监督检查模式。在该系统的辅助下，降低了临床试验实施过程中的风险，减少了新型冠状病毒肺炎疫情下的人员聚集，同时提高了监督检查效率，加快新药好药的上市进程，让百姓都能尽快用到好药。     

基于风险的药品上市后变更现场检查要点

药品在注册的各个环节中,基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等,作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件——《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确规定备案类及报告类由省一级药品监管部门负责。本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考,对生产现场检查的方法进行探讨,立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。