注射用灯盏花素与临床常用输液配伍的稳定性

目的：观察注射用灯盏花素与临床常用输液配伍的稳定性。方法：在室温下,将注射用灯盏花素分别与不同厂家、不同批号的5％葡萄糖注射液（GS）、10％CS、5％葡萄糖氯化钠注射液（GNS）、0．9％氯化钠注射液（NS）配伍后,于8h内观察外观、pH值、含量等变化情况。结果：注射用灯盏花素与5％GNS、0．9％NS配伍稳定。但与5％GS、10％GS配伍时,配伍溶液pH值〉4．0时,配伍稳定;配伍溶液pH值〈4．0时,溶液出现淡黄色混浊,而随着配伍溶液pH值降低,出现混浊速度加快。结论：5％GNS、0．9％NS适合做注射用灯盏花素溶解稀释溶媒,如选用Gs做稀释溶媒时,应密切关注配伍溶液外观变化。     

注射用灯盏花素治疗血管性痴呆34例

目的观察注射用灯盏花素治疗血管性痴呆的临床疗效。方法将68例血管性痴呆患者随机分为2组,治疗组34例,注射用灯盏花素50 mg加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL,每日1次静脉滴注。对照组34例,用吡拉西坦氯化钠注射液8 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL,每日1次静脉滴注。2组均治疗2周后停药1周,5周为1个疗程。观察2组治疗前后智力障碍程度、肢体功能及中医证候疗效的变化。结果 2组治疗后,智力障碍程度和肢体功能变化比较差异有统计学意义（P〈0.05）,治疗组优于对照组。结论注射用灯盏花素治疗血管性痴呆患者有效好的疗效。     

灯盏花素注射液与常用输液配伍的稳定性考察

目的:在实验温度38℃(±1℃)时考察灯盏花素注射液在10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液中的稳定性。结果;在38℃(±1℃)条件下,5种注射液配伍稳定期时间>6小时。外观无变化,PH值、含量无明显改变,6小时内微粒符合规定,紫外吸收光谱无改变。     

灯盏花素注射液治疗慢性乙型黄疸型肝炎疗效观察

目的观察灯盏花素注射液治疗慢性乙型黄疸型肝炎的效果。方法选择43例慢性乙型黄疸型肝炎患者,在一般保肝、支持、对症等综合治疗的基础上,治疗组22例应用灯盏花素注射液40 mg加入10%葡萄糖注射液500 mL中缓慢静滴,每日1次,治疗15 d;对照组21例应用肌苷注射液1.2 g加入5%葡萄糖注射液500 mL中静滴。结果治疗组疗效与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。结论灯盏花素注射液是临床上治疗肝病黄疸的一种有效药物。     

灯盏花素注射液在肾病综合征中的临床应用

目的　探讨灯盏花素注射液治疗肾病综合征 (NS)高凝状态的临床疗效。方法　 4 0例NS患者均在予泼尼松 1mg/ (kg·d)基础上应用灯盏花素注射液 10 0～ 12 0mg/d ,连用 10～ 14d ,比较治疗前后血尿FDP、血D -二聚体、血浆黏度、全血黏度高低切变、全血还原黏度高低切变及血浆纤维蛋白原变化。结果　治疗后 ,患者血尿FDP、血D -二聚体明显转阴 ,有显著性差异 (P <0 .0 0 1) ,血浆黏度、全血黏度高低切变、全血还原黏度高低切变及血浆纤维蛋白原明显下降 ,有显著性差异 (P <0 .0 5 )。结论　灯盏花素注射液治疗NS效果显著 ,无明显不良反应     

头孢曲松钠在3种输液中的稳定性考察

 目的：考察35℃时头孢曲松钠在50 g/L葡萄糖注射液、50 g/L葡萄糖氯化钠注射液以及100 g/L葡萄糖注射液3种输液中的稳定性。方法：利用HPLC，分离了头孢曲松钠及其在输液中的分解产物，采用归一法的定量方法，进行头孢曲松钠的含量分析。结果：头孢曲松钠在100 g/L葡萄糖、50 g/L葡萄糖氯化钠及50 g/L葡萄糖3种输液中的T_0.9分别为15.23,10.68和3.79 h。结论：头孢曲松钠在输液中的稳定性有限，应引起临床注意。     

930篇480例灯盏花素注射液不良反应或事件文献分析

目的:探讨灯盏花素注射液所致不良反应或事件(ADR/AE)的发生情况及其相关因素.方法:检索中国知网(CNKI)及VIP数据库1995年1月-2010年6月关于灯盏花素注射液的临床研究及不良反应报告.提取纳入文献中ADR/AE病例原患疾病,灯盏花素注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过...     

灯盏花素治疗血瘀型冠心病56例

目的:研究灯盏花素在血瘀型冠心病中的应用情况。方法:回顾性分析调查灯盏花素在56例血瘀证冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的使用情况,包括剂量、使用时间、溶媒、联合用药等用药情况;观察患者症状积分及临床疗效、心电图改善情况、全血黏度、血浆黏度、纤维蛋白原、血浆凝血酶原时间、药物不良反应发生等情况。结果:灯盏花素日剂量为40～50mg,平均(47.96±4.01)mg。住院期间使用灯盏花素总剂量为240～1450mg,平均(558.57±220.10) mg。灯盏花素溶媒:5%葡萄糖注射液2例,木糖醇注射液3例,0.9%氯化钠注射液51例。灯盏花素使用天数5～29天,平均(11.64±4.45)天。灯盏花素联合前列地尔、低分子肝素、阿司匹林、氯吡格雷分别为17例、3例、24例、4例;联合使用参麦注射液26例;联合使用中药口服汤剂共29例,28例联合活血化瘀中药。中医症状疗效,显效29例,有效25例,无效1例,加重1例,总有效率为96.43%。胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、不寐等症状积分出入院时比较,差异有统计学意义(P0.05)。入院正常心电图或ST段未见明显异常患者29例,占51.79%;住院前后心电图疗效有效16例(28.57%),无效11例(19.64%)。5例药物不良反应,均为一般药物不良反应。结论:注射用灯盏花素可明显缓解患者临床症状,临床使用安全,溶媒选择合理,目前应深入研究灯盏花素与其他药物的相互作用,以及开发灯盏花素的新剂型。     

UPLC-QTOF-MS鉴定注射用灯盏花素原料药中相关物质的结构

为了系统明确注射用灯盏花素原料药相关物质组成,采用HPLC对不同厂家18批次原料药和灯盏花乙醇提取物以及灯盏花素精制母液浓缩物进行分析,利用UPLC-QTOF-MS对其中的相关物质进行结构鉴定。在选定的色谱条件下,灯盏乙素与相关物质能很好地分离,共检测出13个杂质峰,基于UPLC-QTOF-MS提供的精确相对分子质量、碎片离子特征,结合对照品,分别鉴定为6-羟基芹菜素-6-O-葡萄糖-7-O-葡萄糖醛酸苷(1),5,7,8,3',4',5'-六羟基黄酮-7-O-葡萄糖醛酸苷(2),5,6,7,3',4'-五羟基黄酮-7-O-葡萄糖醛酸苷(3)及其异构体(4),patuletin-3-O-葡萄糖醛酸苷(5),甲氧基灯盏乙素(6),灯盏甲素(7),异鼠李素-7-O-葡萄糖醛酸苷(8),香叶木素-7-O-葡萄糖醛酸苷(9),野黄芩素(10),灯盏乙素甲酯(11),灯盏乙素乙酯(12),芹菜素(13)。该研究明确了注射用灯盏花素原料药的相关物质,为改善原料药及其制剂的质量控制提供了参考依据。     

瓜蒌皮注射液对冠心病心绞痛治疗的临床观察

目的：观察瓜蒌皮注射液对冠心病心绞痛的临床疗效。方法：选择100例冠心病心绞痛住院患者,随机分为治疗组50例和对照组50例,治疗组以瓜蒌皮注射液10ml加入5%葡萄糖液250ml（或0.9%氯化钠）静脉滴注;对照组以灯盏花素注射液50mg加入5%葡萄糖液250ml（或0.9%氯化钠）静脉滴注。两组均每日1次,2周为1疗程。疗程结束后观察治疗前后心绞痛发生情况和心电图变化以及血流变学血脂变化。结果：治疗组心绞痛缓解率为84%、心电图改变率为80%,均优于对照组的54%和38%,两组比较差异有显著性意义P〈0.01及P〈0.05。结论：瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛安全有效,不良反应轻微。     

灯盏细辛注射液和灯盏花素的HPLC-DAD对比分析

目的:比较灯盏细辛注射液和灯盏花素的成分异同.方法:高效液相色谱-二极管阵列检测法(HPLC-DAD):Hyper-sil ODS2(250×4.6mm,5μm)色谱柱,乙腈-水-磷酸(18:82:0.2)为流动相,流速0.8ml/min,检测波长286nm,柱温40℃.结果:灯盏细辛注射液色谱图中有10个峰的紫外光谱与咖啡酸的吸收带和谱线轮廓相似、野黄芩苷的峰极低;灯盏花素片色谱图的主要峰为野黄芩苷峰.结论:临床用途相同的灯盏细辛注射液与灯盏花素片在主要化学成分类型上截然不同.     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。     

注射用灯盏花素制剂中相关物质的分析与结构鉴定

为了明确注射用灯盏花素制剂的相关物质组成,提升杂质控制水平,保障注射剂的临床用药安全,该研究采用HPLC和UPLC-QTOF/MS对不同规格不同批号注射用灯盏花素制剂进行相关物质分析与鉴定,主要的相关物质为5,6,7,3′,4′-五羟基黄酮-7-O-葡萄糖醛酸苷(3)、3,5,6,7,4′-五羟基黄酮-3-O-葡萄糖醛酸苷(4)和野黄芩素(10);3个极微量的相关物质为6-羟基芹菜素-6-O-葡萄糖-7-O-葡萄糖醛酸苷(1)、甲氧基野黄芩苷(6)和灯盏甲素(7)。采用半制备HPLC对主要相关物质3和4进行了分离纯化,经核磁共振波谱数据分析,进一步确证了它们的结构。该研究明确了注射用灯盏花素制剂的相关物质组成,为提升制剂中单个杂质的控制水平提供参考。     

野黄芩苷及其在灯盏花素注射液中降解动力学研究

目的依照International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)指导原则,采用化学反应动力学和热力学方法研究野黄芩苷及灯盏花素注射液水溶液在不同pH值、温度、离子强度及初始质量浓度等条件下的降解反应的动力学特征,以研究野黄芩苷降解机制,比较其制剂与单体稳定性的差异,并考察临床使用条件对制剂稳定性的影响。方法采用HPLC法考察不同条件下野黄芩苷单体及灯盏花素注射液中其量随时间的变化,利用化学反应动力学的方法计算野黄芩苷在不同环境下的降解反应动力学参数,预测其半衰期(t1/2)和活化能。同时考察灯盏花素注射液与5种常用输液剂(0.9%生理盐水溶液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、复方电解质葡萄糖注射液)的配伍稳定性。结果野黄芩苷单体及灯盏花素注射液在不同温度和酸碱条件下的降解反应均遵循一级动力学规律,25℃时其在中性水溶液环境中最稳定,单体t1/2为203.87 h,活化能为97.9 kJ/mol。在各种条件下,灯盏花素注射液水溶液中野黄芩苷的稳定性均优于单体。Na+、Cl.离子强度及溶液初始浓度对野黄芩苷降解速率无明显影响。灯盏花素注射液与5种输液剂配伍在30 d内均可观察到明显的质量浓度下降。结论野黄芩苷在中性水溶液中较为稳定,受温度、酸碱环境影响较大,初始质量浓度和离子对野黄芩苷稳定性的影响不明显,而灯盏花素注射液与5种常用输液剂配伍均不稳定。为有效地预测含野黄芩苷的中药制剂的稳定性变化提供了合理准确的依据,为含野黄芩苷的中药制剂的安全应用提供技术支持。     

灯盏花素注射液治疗冠心病心绞痛128例观察

目的 :探讨灯盏花素治疗冠心病心绞痛的疗效。方法 :用灯盏花素注射液静脉滴注治疗冠心病心绞痛患者 1 2 8例 ,并与予丹参注射液治疗的对照组进行比较。结果 :灯盏花素注射液对冠心病心绞痛有较好的疗效 ,总有效率为 92 .2 %。结论 :灯盏花素注射液是治疗冠心病心绞痛的有效、理想药物     

灯盏花素注射液与2种输液配伍的稳定性研究

灯盏花素注射液对心脑血管系统具有调节改善作用 ,临床主要用于中风后遗症 ,冠心病 ,心绞痛的治疗。其质量标准 (卫生部药品标准 .中药成方制剂 .第二十册 .1 998.1 0 2 .)规定静脉滴注用 1 0 %葡萄糖注射液稀释 ,本研究模拟临床用法对灯盏花素分别与 5 %葡萄糖注射液和 0 .9%氯化钠注射液配伍 4h内的外观、p H、不溶性微粒及含量变化进行研究 ,为临床用药提供参考。1　仪器和药品1 .1　仪器　 UV- 2 1 0 0紫外分光光度计 (日本岛津 ) ;p H- 2 5型酸度计 (上海甘泉五金厂 ) ;SW- CJ- IB标准型净化工作台 (苏州净化设备厂 )。1 .2　药品…     

灯盏花素注射液常见不良反应临床分析及探讨

目的:本文主要是探讨灯盏花素注射液常见的各种不良反应以及相关的临床分析.方法:回顾性分析统计注盏花素注射液出现不良反应患者的年龄分布以及不良反应的临床表现.结果:发生使用灯盏花素注射液不良反应患者的年龄分布主要集中在56岁以上,其比例为75.6％.55岁以下患者的不良反应发生率为24.4％,两者对比有显著性差异(P＜0.01).灯盏花素注射液常见的不良反应依次为皮肤、心血管系统、消化系统、中枢神经系统以及呼吸系统.结论:严格按照灯盏花素注射液的使用说明,注意用药配伍情况能有效降低灯盏花素注射液的不良反应发生率.     

黄芪注射液对灯盏花素在糖尿病大鼠体内药动学的影响

目的 研究黄芪注射液对灯盏花素在糖尿病大鼠体内的药动学影响.方法 将10只经链脲佐菌素诱导的糖尿病大鼠随机分为2组,A组静脉注射给予灯盏花素水溶液( 16 mg/kg);B组在给予黄芪注射液(8 mL/kg)5 min后,静脉注射给予灯盏花素( 16 mg/kg).两组于给药后2、5、10、20、40、60、90、120、180、240 min采集血样,采用HPLC测定灯盏花素的血药浓度,绘制药时曲线,用DAS 2.0计算药动参数,并对主要药动学参数进行统计学分析.结果 灯盏花素单用或与黄芪注射液合用后,其在糖尿病大鼠体内的药动学过程均符合二室模型,且合用后灯盏花素的Tmax、Cmax、t1/2α和t1/2β较单用时均无显著性差异(P＞0.05),而Cl/F较单用灯盏花素时显著性减小(P＜0.01),但AUC较单用灯盏花素时显著性增大(P＜0.01).结论 黄芪注射液可降低灯盏花素在糖尿病大鼠体内的消除,从而提高了灯盏花素的生物利用度,提示糖尿病患者在两药合用时应适度降低灯盏花素的用药剂量.     

HPLC法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量及限度修订

目的:建立高效液相色谱法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量并修订其限度。方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.5%冰醋酸为流动相A,甲醇为流动相B,检测波长284nm。以外标法测定5-羟甲基糠醛的含量,限度为0.01%(以葡萄糖标示量计算)。结果:5-羟甲基糠醛在0.611 1～7.638 4μg/mL范围内线性关系良好,相关系数为r=0.999 9;重复性良好RSD为1.3%(n=6);定量限为0.064μg/mL,检测限为0.019μg/mL。3批样品5-羟甲基糠醛含量均小于0.01%,且辅料不干扰。结论:该方法简单方便,能准确测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。     

灯盏花素脂质体的制备及其理化性质的测定

目的 :制备灯盏花素脂质体并测定其包封率等理化性质。方法 :采用薄膜蒸发法和冷冻干燥法制备灯盏花素脂质体。冻干品水合后 ,RP HPLC法测定脂质体含量 ;并用透析法结合紫外分光光度法测定其包封率 ;利用马尔文测定仪测定脂质体的粒径、Zeta电位 ;并考查脂质体胶体溶液在 0 9%氯化钠注射液中的释放度。结果 :脂质体的载药量为 2 0 1%± 0 88% (n =3) ,包封率为 81 1%± 1 1% (n =3) ;冻干脂质体再分散后的粒径为 5 0± 12nm(n =3) ,Zeta电位为 - 2 4± 9mV(n =3) ;脂质体胶体溶液在氯化钠注射液中 2h的释放度为17 2 %± 0 8% (n =3) ,8h的释放度为 2 6 1%± 0 7% (n =3) ,2 4h的释放度为 2 9 9%± 0 8% (n =3)。结论 :灯盏花素脂质体的载药量和包封率较高 ,粒径在纳米大小范围 ,可望实现体内的长循环和靶向给药