香砂养胃系列中成药的快速检验方法研究

中药快速检验是国家食品药品监督管理局下达的药品基础测试工作中的一项重要任务，是加强药品质量监控的针对性，提高药品抽样有效性的一项重要措施，对保证基层用药的安全有效，打击假劣药品具有重要的意义。我们对香砂养胃系列品种进行了快速鉴别方法的研究，建立了薄层色谱快速检验方法。该法操作简单易行，专属性强，     

93批中成药不合格的情况分析

为了加强药品监督管理,掌握本地区药品质量,保障人民用药安全有效,近三年我所对辖区内的药品生产、批发、零售和医疗机构的中成药进行了监督检查,在检查时按照国家和省、市有关药品抽样计划和检验规定,对检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行了针对性的跟踪抽样检验,结果抽检了999批中成药,经检验不合格品为93批,不合格率为9．3％。现就不合格中成药情况总结如下。     

160批中成药不合格的情况分析

为了加强市场的药品监督，掌握本地区药品质量，保障人体用药安全有效，近三年来我所对辖区内的药品流通和使用单位的中成药进行了日常的监督检查，在检查时按照省、市药品抽样计划，对检查中发现药品质量存在可疑的品种，进行了针对性的抽样检验，结果抽查660批中成药，经我所检验不合格品种为160批，不合格率为24．2％。现就不合格药品情况总结分析如下：     

常见不合格中成药的质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6．3％。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。     

浅议如何提高基层药检所抽检命中率

药品质量监督包括现场监督抽检和实验室检验工作两部分。药品质量现场监督抽样是开展药品质量监督和检验工作的第一步。因此 ,提高药品现场监督抽样命中率 ,是对药品监督员的较高要求。笔者在近几年对市售药品进行监督检查中 ,依法查出一些不合格药品 ,通过归纳总结 ,初步探索出一些提高抽样命中率的经验 ,现介绍如下 :1　药品现场监督抽验总体思路1 .1　具备熟练的药学知识1 .1 .1　针对中药材及饮片 :每种中药材及饮片都有其本身固有的鉴别特征。牢记正品特征 ,根据中药材的外观性状、断面、气味等进行判断 ,就易于区别非正品。例如 :大黄…     

牛黄解毒片的质量检验报告

目的：考查不同生产厂家的牛黄解毒片质量。方法：通过薄层色谱、显微鉴别及高效液相色谱法检验牛黄解毒片质量。结果：不同厂家、不同批号的牛黄解毒片内在质量存在很大差异。结论：中成药产品质量不容忽视，应进行严格监督、检验、管理，保证药品质量。     

建议部分中成药鉴别项下增加显微鉴别

我们在药品监督检验工作中发现一些药品生产者为牟取暴利,不顾患者身体健康,在许多中成药中掺杂其它成分。而这些掺杂成分往往在法定的检验标准中无法检查出来。建议在这部分中成药的鉴别项下增加显微鉴别项。首先是一些全浸膏类中成药。很多假劣药品显微镜下可见:浸膏中?..     

中成药卫生学检验的多重试管法

中成药的卫生学检验是控制中成药质量的一项重要指标。我们在采用中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验方法》及《药品卫生标准》检验和判断时,经常遇到一些难以处理的问题。因此,我们采用了美国药典ⅩⅪ版Ⅱ部通则(61)的多重试管法,作为我国部颁方法及标准的一个补充,在解决培养时间、处理边缘产品方面,在更准确,有效地报告药品实际含菌量方面起到了辅助的作用。     

对统一抽验不合格中成药的质量分析

根据国家药品监督管理局、省药监局2001年药品抽验计划,山东省17个(地)市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、开胸顺气丸等25个重点品种进行了统一抽验,从抽样检验汇总情况看,中成药的不合格率为最高,针对中成药质量存在的问题,现进行分析,并提出几点建议及改进措施,以促进药品质量的提高.     

我所2008年度中药材(饮片)抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划．对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局2008年度抽验的560批中药材（饮片）进行检验．不合格率为32．7％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

我所2009年度中药材（饮片）抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划,对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局及辖区内2009年度抽验的369批中药材（饮片）进行检验,不合格率为34．3％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

药品质量监督抽验管理规定——国家药品监督管理局(2003年2月17日)

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,促障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。 第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

常见不合格中成药质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6.3%。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。 1．假劣药品的质量分析 1.1假药的来源,假药一般不是正规厂家生产,而是不法分子冒充正规厂家生产,流入市场,不仅扰乱了市场,而且直接影响到人民群众的用药安全。现在只以有无生产厂家、批准文号、批号等为依据判定是否假药的方…     

2014—2018年我国口服中成药抽检结果的大数据分析与思考

目的：基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5 433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服固体和口服液体中成药制剂的质量问题。结果：中成药片剂、胶囊剂的不合格批次数较多,分别占口服剂型不合格批次总数的47.60%和26.47%,其次是丸剂与颗粒剂。检查项是口服中成药最常见的不合格项,不合格内容以装（重）量差异、水分和微生物限度为主。结论：近5年间我国中成药质量状况总体乐观,周期性药品抽检结果回顾有利于发现药品质量问题趋势,为药品质量监督水平和药品全产业链质量控制水平的提高提供有益参考。     

2010～2012年抚州市抽验不合格率较高的中成药质量分析

目的 分析常用中成药品种的质量问题,促进药品质量提高.方法 分析2010～2012年抽验不合格率较高的中成药检验情况.结果 不合格检验项目主要是性状、装量差异、重量差异、水分、可见异物、异性有机物、含量测定、鉴别、樟脑等.结论 严格的药品质量管理体系有助于中成药质量的提高。     

药品监督检验中几个值得商榷的问题

笔者学习了《药品管理法》、国家药品监督管理局制定的《药品检验所实验室质量管理规范 (试行 )》和《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则》以及浙江省制定的《浙江省市级药品检验所实验室质量管理规范》和《浙江省药品质量抽查检验管理办法 (试行 )》,结合国家质量技术监督局制定的《产品质量检验机构计量认证 /审查认可 (验收 )评审准则》(试行 ) ,认为药品监督检验中有几个问题值得商榷 ,现简述如下。1　药品监督检验主客体的时限性按《药品管理法》第六十五条“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及…     

发挥技术优势为执法监督提供案源

药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，如何在监督检查中发现质量可疑药品并进行针对性抽验，如何利用有限的检验资源最大限度地发现假劣药品，为行政执法提供案源，为行政监督提供强有力的技术支撑，是摆在我们面前需迫切解决的一个课题。[第一段]     

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。     

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。