药品认证功德无量

1998年,国家药品监督管理局正式成立之初,当时的领导集体立刻祭起药品强制认证的大旗。正是药品强制认证,才使我国的药品质量保证体系乃至药品质量实现了跨越式的提升。把药品认证说成功德无量毫不夸张。GMP认证给药品生产安了一个安全围栏GMP强调对药品生产的全过程控制,对药品原辅料采购、药品生产环境洁净度、人流物流管理、生产现场管理、中间产品检验、药品生产工艺,都有明     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

药品经营企业GSP认证合格后的跟踪检查

当前,在实施药品经营企业质量管理规范(GSP)认证方面,面临着两个问题,一是如何加快认证进度,使在2004年底前所有符合条件的药品经营企业都通过认证;二是如何保证已经取得认证合格证书的企业保持水平和持续改进。下面主要谈对第二个问题的认识与建议。     

药品经营企业质量管理规范认证存在的误区

20 0 2年将开展大范围的药品经营企业质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。纵观药品流通经营状况 ,ＧＳＰ认证正进入一对矛盾之中。一方面 ,全国经营药品的质量总体水平不是很好。当前世界质量正朝着 6倍相对偏差 (δ)的统计过程发展 ,4δ的控制不合格率应不超过 0 .0 0 63 % ,我国的过程控制水平仅为 3δ(即不合格率为 0 .2 7% )。这个水平与药品质量现状相似。另一方面 ,国内药品经营的销利水平逐年降低且经营比较艰难。 2 0 0 1年全国平均销利率仅 0 .66% ,销售规模前 3 0位企业 ,有 13家利润下降 ,14个地、市中竟有 12个利润下滑 ,19家销售…     

制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1　加强领导 ,组织培训1.1　成立领导小组　ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”…     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理

该文阐述了实施药品生产质量管理规范（GMP）认证的意义,提出通过认证的企业仍要继续做好员工的教育培训等5方面的工作的主张。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负     

新一轮药品GMP认证应顺势而为

新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称"新版GMP")实行已经两年多了,再过几个月,就要到收获第一批成果的时候了。那么,与1998年版GMP相比较,新版GMP究竟有什么不同之处?对制药企业会产生哪些影响?针对这些行业最为关心的问题,记者对两版GMP进行了比较并采访了华润双鹤药业股份有限公司副总裁张宇先生等专业人士。从"形似"到"形神兼备"如果说1998年版GMP还只是从硬件设备上在效仿欧美发达国家的话,那     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会,从加强领导及组织培训,完善组织架构,调整岗位,投入资金、完善设施、设备,修订质量体系文件,验证项目与实施,申报材料准备,模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程,希望为同行提供一些有益的参考。     

药品认证曾经的尴尬

自1999年国家药品监督管理局开始对药品生产实行强制GMP认证,包括后来的诸如流通领域的GSP强制认证以及药品实验阶段的GLP认证、中药材种植的GAP认证、使用过程的GUP认证等后,由于受当时经济形势、对市场经济认识的局限性以及经验不足等影响,也经历了一系列的尴尬。找死、等死论甚嚣尘上2000年前后,亚洲经历了金融风暴,中国经济虽受影响不大,但当时也正处     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第59～71号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩…     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。