未取得注册证生产一次性使用无菌医疗器械如何处罚

案例2008年4月23日,某市食品药品监督管理局的执法人员在对辖区内A医疗器械生产企业进行检查时,发现该企业在未取得医疗器械产品生产注册证的情况下生产规格型号为20ml:1.6mm的一次性使用无菌注射器。经调查发现,该企业在     

北京市药品监督管理局关于加强对注册证获准延期医疗器械生产企业监督管理有关工作的通知

自2011年以来,国家食品药品监督管理局陆续下发了《关于准予部分医疗器械注册证书延期的通知》,对部分医疗器械产品注册证书予以延期,其中涉及我市北京佰仁医疗科技有限公司的心包补片等4个医疗器械注册证书(具体名单见附件),请各分局关注产品的有效期,结合日常监管工作,加强对辖区涉及有关产品生产、使用单位的监督检查,确保相关产品安全、有效。     

稽查练兵,帮你练就火眼金睛

伪造的医疗器械产品注册证书伪造的医疗器械产品注册证书伪造的医疗器械产品注册证书伪造的医疗器械产品注册证书老王是稽查老手,而     

村卫生室从药贩手中购进药品如何处罚

案例:某药监机关执法人员2002年11月在执法检查时发现某村卫生室从无药品经营许可证的药贩手中采购药品一宗,案值503元,药品是正规药品生产企业生产的产品。该卫生室负责人陈某能认识错误,积极配合检查,且未发现该卫生室此前有违法违规行为。经查,卫生室是村集体的,法人代表是村主任,陈某只是负责人。随后,药监机关认为该卫生室触犯了《药品管理法》第三十四条的规定,属从非法渠道购进药品。依据《药品管理法》第八十条对该卫生室作出没收违法购进的药品,没收违法所得,并处违法购进药品货值金额三倍的罚款的处罚。分析:本案中药监机关对案件…     

货值金额计算方法值得商榷

查处不合格药品的生产、经营、使用行为是药品稽查工作主要内容,但在抽样不合格药品(主要是劣药)的货值金额计算问题上,常出现违法当事人因此抗争,以及执法人员争论不休而影响办案的问题,如果处理不当可能会导致案件复议或诉讼失败。从目前的情况来看,尚未有成熟的经验可借鉴。因此,本期特地刊登一篇具有实践经验的作者文章,希望能起到抛砖引玉的作用。     

监管新闻

"药品稽查宝典"在邯郸市投入使用本刊讯日前,61部新型药品稽查执法装备"药品稽查宝典"正式装备邯郸市、县两级一线药品稽查执法人员。"药品稽查宝典"是药品稽查执法信息移动查询系统,简称"稽查执法终端"。该系统包含了案件管     

国家食品药品监督管理局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。     

关于数字化X射线影像系统产品的研究

(接5月下)按照出厂检测的相关要求,生产企业所需具有的检测条件一般应包括X射线发生装置或相关设备。3.6对产品注册的临床资料提出了要求3.6.1根据产品特点,结合实际情况,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)以及《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管     

当心15个非法产品

近期,国家食品药品监督管理总局在广告监测中发现,标示为上海太吴生物科技（周口）医药有限公司生产的白马寺痛消贴、痛消贴等15个医疗器械产品发布虚假违法广告,情节严重。经核实,上述产品生产批准文号已被食品药品监督管理部门注销,为非法产品。国家食品药品监督管理总局已责成相关省局对上述产品依法查处,涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。     

医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作

我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多.自2000年以来,我国先后颁布实施<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)、<医疗器械注册管理办法>等医疗器械法规、规章近20部.     

北京市药品监督管理局关于发布2013年6月份药品医疗器械保健食品违法广告的公告

2013年6月,我局对本市27个电视频道、10个电台频道和40种报纸类平面媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行了监测,根据《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》判定,属于违法广告的共计405条,均发布在平面媒体。现将监测结果公告如下。我局监测到本市媒体刊播的405条违法广告中,药品广告336条、医疗器械广告44条、保健食品广告25条;其中涉及严重违法情形的广告144条,涉     

国家食品药品监督管理局认可中国食品药品检定研究院等2家检测机构医疗器械产品和项目检测资格

<正>本刊讯根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械[2003]125号)规定,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对中国食品药品检定研究院和上海市食品药品包装材料测试所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可中国食品药品检定研究院     

如此“改名”应如何定性

【案情回顾】 北京市食品药品监督管理部门执法人员任日常监督检查中，发现一家医疗器械生产企业在其产品包装上标示产品名称为“A型医用橡胶导尿管”和“B型医用像胶导尿管”，而产品注册证书上的产品名称为“医用橡胶导尿管”，型号规格包括A型和B型。     

稽查练兵,帮你练就火眼金睛(三)

关于无产品注册证书骨科植入器材的话题(二)稽查老手老王带着新兵小李再次出发。这次,他们又来到一家综合性医院,对这家医院所使用的植入性骨科器械进行专项检查。老王从众多使用记录中,挑出了两例病人使用的金属股骨颈固定钉(该产品注册证书的附件医疗器械产品生产制造认可表及合格证明如图),老王通过比较后对小李说,这两颗钉初步判定是没有产品注册证书的。小李一听疑惑了,明明每个合格证上标示的注册证号与注册证书上的注册证号相同,怎么说初步判定是没注册证呢?     

国家食品药品监督管理局明确基因枪等产品的分类界定

日前,国家食品药品监督管理局发布《2006年第一期违法医疗器械广告公告汇总》。为严厉打击违法发布医疗器械广告行为,规范医疗器械广告发布秩序,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认真开展了医疗器械广告发布的监测工作。2005年8月至12月,全国食品药品监督管理部门监测发现并向同级工商行政管理部门移送违法医疗器械广告901次。其中,擅自篡改审批内容的556次,占总数的62%;未经审批擅自发布的304次,占34%;禁止发布广告的41次,占4%。     

正本清源话亮点——访国家食品药品监督管理局食品药品稽查专员杨威

新版《药品注册管理办法》实施两年多来,药品注册工作有哪些新变化、新亮点?就此,本刊记者专访了国家食品药品监督管理局食品药品稽查专员杨威。记者:杨专员,您好。请您介     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。     

国家食药监局明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限

据悉,近日,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限进行明确,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门按此通知更正以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中与此通知要求不一致的地方。     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。