工商行政管理部门在药品监管中的职权刍议

在药品监督管理中，存在药品监管部门与工商管理部门职权交叉的现象，本文论述了工商管理部门在药品监管中的有关职权，探讨了两部门职权交叉的成因，提出了解决该问题的思路和建议。     

试论医院药检室药品质量监督

试论医院药检室药品质量监督孙佩芳赵其荣李燕红（北京军区总医院药剂科北京１００７００）医院药检室是院内药品质量监督管理工作的基层组织，在药剂科主任直接领导下，负责本院自制制剂药品质量检验和临床用药监督；拟定和修改自制药品的检验方法；协助制剂室研究解决药...     

重庆市全面创新药品监督抽验机制

报道 ,今年以来 ,重庆市食品药品监管局全面创新药品监督抽验机制 ,让最了解基层质量情况的人负责抽样 ,加强对最容易发生质量问题的地区和涉药单位的监督 ,收到良好效果。该局对药品监督抽验全面实行抽样与检验分离 ,由最熟悉基层药品质量状况的基层药监分局和稽查部门负责药品抽样 ,各级药检所负责技术检验 (药品评价性抽验、跟踪性抽验则仍由药检所全面负责 )。该局从去年年初就开始强化农村地区的药品监督抽验 ,今年进一步加大了对农村地区的药品监督抽验力度 ,并将其列为深化农村“两网”建设、保障农民用药安全有效的重要措施。过去 ,…     

关于药品监督行政处罚程序的几点思考

《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局８号令）自１９９９年８月１日施行后，各级药品监督管理部门遵循这一处罚程序正确行使行政处罚职权，在保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序方面取得了明显成效。笔者所在单位自去年底组建成立以来，与其他药品监督部门一样，运用法律武器，依法处罚了一批违法违规经营药品的案件。但从半年多３０多个案例的实践中体会，《药品监督行政处罚程序》（以下简称８号令）中规定的程序环节有值得探讨的地方，现不惴陋见，提出几点思考。一、大多数情况下应调查为先，立案为…     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

浅谈对药品监督行政行为的监督和法律责任

药品监督行政行为是药品监督管理行政机关的强制性权力,是执行药品法律的行为。药品监督行政权力包括依职权的行政行为和依申请的行政行为。药品行政机关能否正确行使行政权力,不仅直     

当前我国药品监管法制化若干问题的探讨

本文就我国药品监督管理(以下简称药品监管)法制化的一般认识,执法主体及法律关系,地方药品监管机关、机构在垂直体制中的法律地位及职权等问题作系统分析,并就食品、药品监管机构改革提出建议.     

浅谈药品稽查执法中"陷阱取证"的效力问题

药品监督管理部门依法查处药事违法案件时,必须在违法事实清楚、证据确凿、程序合法的前提下,才能对违法行为人作出相应的行政处罚.但是药品监督管理部门在调查管理相对人是否有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为时,取证工作往往异常艰辛和困难.在实际工作中,有些药监部门及其执法人员采取了"陷阱取证"的方法,笔者拟对此进行粗浅探讨.     

国家食品药品监督管理局令药品生产监督管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品生产的监督管理,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 (以下简称 药品管理法 、 药品管理法实施条例 ),制定本办法。第二条　药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章　开办药品生产企业的申请与审批第四条　开办药品生产企业,除应当符合…     

德国和法国的药品管理与仿制药

1999年 8月 ,由药品审评中心组团一行 6人 ,考察了德国和法国医药管理部门 ,对两国医药管理及对仿制药品申报管理情况有初步了解 ,现将两国有关情况介绍如下。1　德国药品管理德国负责药品管理部门全称“联邦药品和医疗器械管理委员会” (ＢｆＡｒＭ) ,其隶属德国联邦卫生部 ,位于柏林 (现正计划迁往波恩 ) ,是联邦卫生部下属六个直属部门之一 ,共有职员 884人 ,以人员计 ,是美国ＦＤＡ之后第二大药政部门。ＢｆＡｒＭ的职能之一是直接负责新药、已知药和进口药的申报工作。该机构负责批准药品 ,不负责药品的质量监督和检查 ,被批准的药品由…     

浅谈学习药品质量监督抽验管理规定的体会

刚刚闭幕的十届全国人大第一次会议 ,通过了国务院机构改革方案 ,其中之一是 :为“加强食品安全和安全生产监管体制建设 ,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局”。其主要职责是 :继续行使国家药品监督管理局的职能 ,负责对食品、保健品 ,化妆品安全管理的综合监督和组织协调 ,依法组织开展对重大事故的查处。国务院组建国家食品药品监督管理局 ,是要利用市场监管为手段 ,加强监督检查的力度 ,保障人民身体健康和生命安全。(一 )药品质量监督抽验是促进药品质量管理的重要手段之一药品是具有防病治病、康复保健、计划生育…     

药品监督执法文书中调查笔录的制作

调查笔录是药品监督管理部门在药品监督管理活动中 ,为了查清违法案件的案情 ,对案件当事人和其他相关人员进行询问、调查而制作的有关询问、调查情况和内容的书面记录。属于证据类法律文书。在制作调查笔录之前 ,要确定两名以上具有行政执法资格的办案人员负责办理。办案人员要认真熟悉案情 ,理顺案件情节的线索 ,审核所有的违法事实和证据 ,查清与本案相适应的法律、法规的有关规定。在此基础上拟订好询问调查提纲 ,确定出案件的着重点 ,做到心中有数。提纲应尽可能全面具体 ,使调查结果能真实反映违法行为的事实 ,并富有逻辑。在询问调查…     

关于药品监督行政处罚听证程序的几点思考

药品监督行政处罚听证程序,是指药品监督管理部门对属于听证范围的行政处罚案件,在作出处罚决定之前,依法听取听证参加人的陈述、申辩和质证的程序.并不是所有药品监督行政处罚案件都适用听证程序,<药品监督行政处罚程序规定>第三十三条规定:药品监督管理部门在做出责令停产停业,吊销许可证,撤销药品、医疗器械批准文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利.     

建议开设药品打假公用网站

保证人民群众的用药安全、有效是全国各级药品监督管理机构的根本任务和神圣职责.为此,笔者建议开设打假查劣的药品监督管理公用网站.此公用网站应是一个全国性、公开化的,以打假、查劣为主要功能的药监网站,应由国家食品药品监督管理局有关机构负责日常运行,且各省、市药品监督管理部门都有一个交互式端口,可以上报数据、上传信息,各地(市)、县级药监局都可下载文件、资料.     

规范药品行政审批的几点思考

药品行政审批是药品监督管理部门行使监管权力的重要方式。目前进行的行政审批制度改革 ,对于深化药品监督管理体制改革 ,促进药监部门转变职能 ,建立有中国特色的药品监管体制 ,解放和发展医药生产力 ,从源头上防止腐败具有十分重要的意义。现行的药品行政审批制度大多数是在计划经济体制下形成的。随着社会主义市场经济体制的建立和完善 ,特别是我国已加入ＷＴＯ ,现行的药品审批制度已经不适应形势发展的要求 ,存在着事前审批事项过多、审批程序烦琐、审批行为不规范、监管不到位等问题。据统计 ,省一级药监部门有审批事项 5 0多项 ,其中…     

山东省换发药品经营许可证管理办法(试行)

第一条　为规范 药品经营许可证 换发工作,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 及 药品经营许可证管理办法 ,制定本办法。第二条　山东省行政区域内的药品监督管理部门实施 药品经营许可证 换发工作、药品经营企业申请换发 药品经营许可证 (以下简称换证),应当遵守本办法。第三条　 药品经营许可证 (批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。 药品经营许可证 (零售,含零售连锁,下同)的换发工作,由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报,设区的市药品监督管理部…     

对我国现行药品管理制度的初步反思

2001年12月1日,我国开始实施新修订的<药品管理法>.这部法律是在1985年正式实施的原<药品管理法>的基础上,根据国务院机构改革精神,撤消负责全国医药行业和国有医药企业管理的原国家医药管理局,设立负责药品生产、经营企业产品和行为监督的药品监督管理局,体现中央提出的关于建立政企分开,权威、高效、统一的药品监督管理体制的要求,对我国药品管理法律制度进行的一次重大修改.     

加强药品质量监督,做好药品质量工作

药品抽检工作是国家药品监督管理部门对药品质量实施技术监督并为行政执法部门提供法定检验依据的手段之一,是药品监督管理工作中的一项重要工作。做好此项工作能促进药品质量的提高,为打击制售假劣药品的不法分子提供法定依据,可确保人民用药安全、有效。     

药监执法程序设计应与时俱进

《药品监督行政处罚程序规定》是药监部门实施行政处罚程序时所依据的惟一一部部门规章。该《规定》自2003年7月1日实施以来,为保证药监部门正确行使行政处罚职权,提高依法行政管理水平,提高行政处罚工作效能,规范行政处罚行为,切实保护公民、法人和其他组织的合法权益发挥了积极的作用。     

药品质量监督与抽样检验

药品检验所在辖区内定期或不定期地对药品生产、经营和使用单位进行抽样检验,是药检所的职责,也是协助卫生行政部门行使药品监督权的重要方式。对及时发现和取缔伪劣药品,保障人民用药安全有效,维护患者的正当权益具有重要意义。由于抽检药品要收检验费,有的单位则认为加重了经济负担,希望少抽或不抽。个别单位对抽验有反感。多年来形成抽验药品不受欢迎的状态。近几年来我们采取了先进行药品质量全面检查,通过检查发现药品管理和药品质量中存在的一些问题,然后