Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对Roche Modular PP(检测系统X)和Beckman LX20(检测系统Y)两台生化分析仪肝功能测定项目进行比对和偏倚评估,探讨结果的可比性。方法参照EP9-A2文件,应用两台生化分析仪同时测定40份血清样本肝功能指标,对检测结果作直线相关分析,计算各指标医学决定水平处的相对偏差(SE%),以≤1/2CLIA′88允许误差为标准,判断不同生化分析仪测定结果的临床可接受性。结果两台生化分析仪测定结果具有良好的相关性;除检测系统Y的ALB SE%>1/2CLIA′88允许误差标准,与检测系统X不具有可比性外,其余各指标测定结果偏倚评估临床均可接受。结论除ALB外,两台生化分析仪的肝功能指标均具有可比性。提示,同一指标不同仪器检测时应进行比对分析,以保证结果具有可比性。     

便携式血糖仪与全自动生化分析仪的比对分析

目的 将便携式血糖仪与全自动生化分析仅进行比对,了解血糖仅的质量,规范血糖仪的管理,保障临床末梢血糖的监测结果可靠,为临床提供可信的依据.方法 以日立7170A全自动生化分析仪作为参考仪器,便携式血糖仪作为比对仪器,选取新鲜血清,在同一时间进行重复测定,并记录结果.用Excel 2003软件对检测结果采用回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程(Y=bX+a),以卫生部室间评估的允许误差或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据,由方法学比较评估的系统误差(SE)或相对偏差(≤1/2)卫生部室间评价允许误差或根据生物学变异确定的偏倚,为便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果的临床可接受性.结果 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果相关性很好(r＞0.975,P＞0.05).结论 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果具有较好的可比性.     

日立7600拜耳1650强生350生化分析仪测定结果的可比性评价

目的对同一实验室内的三台生化分析仪进行多个项目检测结果的比对和偏倚评估。探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（sccts）的EP9-A2文件要求。以日立7600全自动生化分析仪为比较系统（X），以拜耳1650（Y1）和强生350干化学分析仪（Y2）为实验系统，每天选取10份可分析测量范围的新鲜血清标本。分别于3台不同生化分析仪对9项生化指标进行检测。计算其相关系数及回归方程。以CLA88规定的室间质量评比允许误差范围的1／2为标准。判断检验结果的可比性及临床可接受性。结果检测系统1尿素在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，检测系统2血糖和尿素两个项目在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，两个实验系统的其他项目检测结果偏倚临床可以接受。结论检测系统Y2血糖在低值时与比较系统检测结果偏倚不被临床接受。3台生化分析仪其他参与比对的检测项目在有临床意义的情况下，检测结果预期偏倚，临床可以接受。     

2种电解质检测系统测定结果比对及偏奇评估

目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche 9180分析系统为目标检测系统（比较方法X）,以DADE BEHRING RXL生化分析系统为实验方法（Y）,测定K^＋、Na^＋、Cl^-、共3个项目,计算直线回归方程和相关系数,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、2个项目在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0．95,预期偏倚均可以被接受。在高医学决定水平（120mmol／L）时德灵检测系统检测的Cl^-明显高于罗氏检测系统检测的Cl^-,存在正偏倚,预期偏倚Bc〉1／2Ea,不可以被临床接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋结果具有较好的一致性;在高医学决定水平时,德灵检测Cl^-结果明显高于罗氏检测的结果,德灵检测系统检测的c1．存在正偏倚。     

日立7170A、COBAS检测系统间血清酶测定结果的可比性研究

目的:对同一生化实验室两台分析仪进行方法对比和偏差评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果是否具有可比性。方法:以可溯源的日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(Y),罗氏COBAS Integra 400 Plus为待评系统(X),在20个工作日内分别测定罗氏正常、病理水平质控物各20次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果:经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)测定值二检测系统间的总体差异无显著性(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.975。两系统所有项目测量结果的系统误差临床可接受。结论:二检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床的需求。     

10种血清酶在两台生化分析仪测定结果的比对评价

目的:通过对检验科现在使用的两台OLYMPUS AU2700生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AsT)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(CHE)、谷氨酰转肽酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(HBDH)10种血清酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定标准化和临床实验室认可提供实验数据.方法:在两台OLYMPUS AU2700生化分析仪上进行lO种血清酶的检测结果比对和不同医学决定水平值的预估评价,判断两台仪器检测结果的临床可接受性.结果:10种血清酶在两台生化仪上检测结果的偏差除ALP低浓度值超出允许范围外,其余项目测定结果均在允许范围内,其测定结果能为临床所接受.结论:通过对检验科的两台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,认为两台仪器检测结果具有良好相关性,可保证为临床提供具可比性的检测数据.     

干、湿生化法测定三种血清酶结果的偏倚评估和可比性研究

目的:通过对三种血清酶在干、湿式生化检测系统中结果进行对比和偏倚评估,评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为比较方法,强生Vitros350全自动干化学分析仪为实验方法。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),对两个系统进行相关性、回归分析和预期偏倚评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:两种检测系统对三种酶测定结果的相关系数均r2≥0.95,测定结果偏倚评估临床可接受。结论:同一实验室使用不同的方法学系统,进行方法比对和偏倚评估后,可使用实验室统一的参考值范围。     

循环酶法测定血清同型半胱氨酸试剂盒的评价

目的建立直接简便测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的酶循环法。方法在日立7170A全自动生化分析仪上,采用两点速率法,通过两点线性校准,直接测定血清同型半胱氨酸。结果批内不精密度为2.21%~4.98%,批间不精密度为2.61%~6.73%;回收率为97.3%~104.9%;线性范围为1.5~50μmol/L;干扰实验说明加入的干扰物无明显干扰。结论在全自动生化分析仪上以酶循环法测定血清同型半胱氨酸操作简便、灵敏度高、能快速得到检测结果,适用于常规生化分析。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

β2微球蛋白免疫比浊法在日立全自动生化分析仪上的应用

目的探讨免疫比浊法在日立7170A全自动生化分析上检测血清β2微球蛋白的应用。方法在日立7170A全自动生化分析仪上建立β2微球蛋白测定参数，采集100例做体检的健康人空腹血液标本，分离血清测定β2微球蛋白含量，建立实验室参考值；收集健康人测定β2微球蛋白后余下的血清制备成混合血清，用来做批内、批间、回收试验和室内质量控制试验标本，进行批内、批间、回收实验和室内质量控制测定。结果实验室参考值设立为：0．46～2．34mg／L。混合血清的测定批内结果为（1．390±0．010）mg／L，CV=0．719％；批间测定结果为（1．40±0．017）mg／L，CV=1．21％。三个不同浓度的标准品与混合血清混均后检测B，微球蛋白的回收率分别98．25％、98．29％、99．24％，平均回收率为98．59％。结论在日立7170A全自动生化分析仪上采用免疫比浊法测定血清β2微球蛋白，实验结果重复性和准确性均能满足临床要求，具有操作方法简单、快速等特点。     

室内临床生化不同检测体系间检测结果的可比性及偏倚评估

目的对临床生化内部三种不同检测体系Cobas6000,Hitachi7600及Vitros350（干化学）间相同项目的测定结果进行可比性及偏倚评估分析,为实验室认可及标准化提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）的EP9A2文R2﹤0.95,并有5项ALT、AST、ALP、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论不同检测体系间存在一定偏差,特别是干化学与湿化学之间主要指标差异显著,相对偏差大于30%。当同一项目在2个或以上的检测系统件,以Hitachi7600作为参比方法,Cobas6000和 Vitros350作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。结果 Cobas6000与Hitachi7600间相同检测项目40项,其中4项：钙、镁、氯和二氧化碳相关系数R2﹤0.95,并有7项：ALT、AST、ALP、ADA、β2MG、Phos及Lac方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与Vitros350相同项目16项,其中3项：ALB、Na＋、CL＋相关系数测试时,应定期进行结果可比性及偏倚评估,判断临床可接受性,必要时分别建立参考值系统,以满足临床需求。     

不同检测系统雌二醇测定结果一致性评价及临床应用

目的比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性。方法收集 2022年 6—11月北京航天总医院检验科剩余血清样本 49份,采用液相色谱串联质谱法( LC-MS/MS)、雅培 i2000SR、罗氏 e601、迈瑞 CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为 A~C)检测 49份临床血清样本。参考美国临床和实验室标准化协会 EP-15A3方案评价方法的不精密度, LC-MS/ MS法为参考系统,系统 A、B、C为待评价系统,以 Passing-Bablok回归分析两种组合方法的相关性,绘制 Bland-Altman图比较医学决定水平处的偏移,通过一致性相关系数( CCC)评估方法之间的一致性。结果 3种检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值。各化学发光法检测系统雌二醇结果与 LC-MS/MS结果相关性较好,但仅系统 A与 LC-MS/MS法相比的斜率 95%置信区间( CI)包含 1,3种方法截距的 95%CI均不包含 0。与 LC-MS/MS法相比,系统 A和系统 B的平均相对偏差低于生物学变异最低偏移要求( 10.03%)。系统 A和 B在低值医学决定水平处的偏移不可接受,系统 C在所有医学决定水平处的偏移均不可接受。一致性分析表明,系统 A与 LC-MS/MS的一致性极好,系统 B和 C与 LC-MS/MS的一致性好。结论 3种化学发光免疫法检测系统与 LC-MS/MS法一致性良好,但在低浓度水平雌二醇的检测偏差较大。提高免疫试剂特异性,完善雌二醇检测溯源体系,提高血清样本雌二醇检测结果的准确性,为临床精准医疗提供帮助。     

腺苷脱氨酶检测在胸腔积液诊断中的临床价值

目的探讨腺苷脱氨酶（ADA）活性测定在胸腔积液诊断和抗结核疗效观察中的临床价值。方法对临床明确诊断的120例住院患者胸水和血清标本用氨显色法在日立7180生化仪测定其ADA活性值。结果结核性胸腔积液组ADA活性为（54．91±11．24）U／L,明显高于癌性胸腔积液组（19．25±9．73）U／L及炎性胸腔积液组（16．49±7．61）U／L,差异有统计学意义（P〈0．05）。ADA诊断结核性胸腔积液的敏感性为93．2％（41／44）,特异性为97．6％（81／83）。结核性胸腔积液患者ADA活性治疗前（54．91±11．24）U／L与治疗后（9．12±6．24）U／L比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论ADA可作为结核核性与非结核胸腔积液的重要鉴别指标之一及结核性胸膜炎患者病情进展监测的良好指标。     

西格列汀致急性胰腺炎

1例58岁女性2型糖尿病患者应用盐酸二甲双胍（0．5g,2次／d口服）及胰岛素（三餐前分别皮下注射胰岛素8、8、10U,睡前皮下注射甘精胰岛素8u）治疗,因效果不佳加用西格列汀（100mg,1次／d口服）。3周后,患者出现恶心、呕吐伴腹痛。实验室检查：血清淀粉酶499U／L,尿淀粉酶933U／L。腹部超声检查示腹腔积液。诊断为急性胰腺炎。停用西格列汀、盐酸二甲双胍,继续应用胰岛素,并给予抑酸、抑酶、补液等治疗。6d后,患者病情好转,血清淀粉酶76U／L,尿淀粉酶288U／L。     

两种糖化血红蛋白分析仪检测结果的可比性和偏倚评估

目的 对Bio-Rad D-10和TOSOH HLC-73G8糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对,了解两个不同检测系统的可比性和偏倚评估.方法 参考临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化文件EP9-A2的要求,在5d内两台仪器对40个样本进行HbA1c的双份检测,记录结果,排除离群点,计算直线回归方程和相关系数,进行偏倚评估.结果 两台仪器检测结果的直线回归方程为Y=1.0065X+0.0356,r2=0.9972(＞0.95),两系统在医学决定水平的预期绝对偏倚小于0.5(单位:％)、相对偏倚小于基于生物学变异制定的实验室内总误差(2.7％).结论 两个不同系统在检测HbA1c时具有很好的相关性和一致性,检测结果在医学决定水平处的偏倚符合临床要求.     

慢性乙型肝炎患者血清前Pre-S1抗原检测及其与肝功能关系的研究

目的检测慢性乙型肝炎病毒患者前S1(Pre-S1)抗原,探讨其与肝功能的关系。方法收集270例慢性乙型肝炎病毒患者血清,采用ELISA方法检测Pre-S1抗原;采用AU2700全自动生化分析仪检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。结果 270例慢性乙型肝炎病毒患者中,Pre-S1抗原阳性中ALT异常检出率为91.1%,AST异常检出率为93.0%,Pre-S1抗原中阴性中ALT异常检出率为28.3%,AST异常检出率为35.4%,两组结果有显著性差异(P<0.05)。结论慢性乙型肝炎患者中,Pre-S1抗原可作为判断乙型肝炎病毒(HBV)感染,复制及对肝细胞损伤的另一个指标之一。     

糖尿病酮症酸中毒合并胰酶升高36例分析

目的 探讨糖尿病酮症酸中毒(DKA)患者血淀粉酶、脂肪酶升高的程度及其与急性胰腺炎(AP)的关系.方法 将36例糖尿病酮症酸中毒合并胰酶升高患者根据腹部CT结果分为非胰腺炎组20例和胰腺炎组16例.测定并比较两组患者血淀粉酶、尿淀粉酶、血脂肪酶水平.结果 血淀粉酶非胰腺炎组为(275.0±10.5)U/L,胰腺炎组为(615.4±17.8)U/L,两组差异有统计学意义(P＜0.01),而血脂肪酶非胰腺炎组为(2125.0±50.4)U/L,胰腺炎组为(2021.0±19.8)U/L,两组差异无统计学意义(P＞0.05),血淀粉酶与腹CT结果符合性高.结论 单纯糖尿病酮症酸中毒可引起胰酶升高,在诊断急性胰腺炎的胰酶检查中,血淀粉酶的特异性较脂肪酶高.     

Hyperamylasaemia and acute pancreatitis in paracetamol poisoning

BACKGROUND: Hyperamylasaemia and even acute pancreatitis have been reported in patients with paracetamol poisoning. AIMS: To describe the incidence, clinical characteristics, and prognostic implications of hyperamylasaemia in paracetamol poisoning. PATIENTS: Six hundred and two patients transferred to a specialized unit with severe paracetamol poisoning and 212 unselected patients admitted from the local region. METHODS: Retrospective study based on hospital charts. The optimum threshold of serum amylase to discriminate non-survivors was identified. RESULTS: An elevated serum amylase (>100 U/L) occurred in 28 of the unselected patients (13%), in 218 of the transferred patients (36%), and in 118 of 148 patients (80%) with fulminant hepatic failure. Only 33 cases of paracetamol-associated acute pancreatitis were diagnosed. A threshold serum amylase of 150 U/L to discriminate non-survivors had sensitivity 76%, specificity 85%, positive predictive value 33%, and negative predictive value 97%. In a logistic regression analysis, a serum amylase > 150 U/L was associated with an excess mortality (odds ratio 5.0, 2.6-9.7). CONCLUSIONS: Hyperamylasaemia is frequent in patients with paracetamol poisoning, whereas clinical acute pancreatitis occurs rarely. The incidence of hyperamylasaemia increases with the degree of hepatic dysfunction. A serum amylase exceeding 1.5 times the upper normal limit indicates a poor prognosis.