非那雄胺缓释片的稳定性研究

目的 :考察非那雄胺缓释片的稳定性。方法 :按照《中国药典》2 0 0 0年版二部 (附录 C稳定性试验 )规定 ,进行影响因素试验、加速试验及室温留样考察 ,用相似因子法评价释放度的稳定性。结果 :缓释片各项指标均符合规定 ,释放度相似因子 f2 均较大。结论 :可认为缓释片稳定性良好。     

注射用冻干雪莲的制备工艺及质量研究

目的:制备注射用冻干雪莲并建立其质量控制方法。方法:筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以紫外-可见分光光度法测定其含量,并以含量、指纹图谱为主要指标考察其质量。另通过长期试验考察其稳定性。结果:使用40 %甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99. 4% (RSD=0. 90 % ) ;注射用冻干雪莲比注射液可更好地反应提取液的指纹图谱特征;且经室温留样12mo质量稳定。结论:处方合理、制备工艺可行、质量可控。     

木糖醇注射液的制备与质量控制

目的　制备木糖醇注射液 ,并对其进行质量控制和稳定性考察。方法　采用浓配法制备木糖醇注射液 ,采用间接碘量法进行含量测定 ,按注射剂稳定性重点考察项目进行室温留样考察。结果　木糖醇注射液经室温留样考察 2 4个月 ,与 0月比较 ,其外观性状、p H值、澄明度以及含量等均无改变 ,稳定性良好 ,不产生溶血作用 ,可供静脉用药。结论　木糖醇注射液的制备方法简单 ,质量可控     

注射用头孢硫脒的稳定性研究

目的考察注射用头孢硫脒的稳定性。方法建立注射用头孢硫脒的含量测定方法,并进行加速试验及室温留样试验,考察其外观、含量、pH值等变化。结果加速试验及室温留样试验中其样品各项指标与0d相比无明显变化。结论注射用头孢硫脒具有良好的稳定性。     

司帕沙星注射液的研制及稳定性考察

目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.     

盐酸恩丹西酮葡萄糖注射液稳定性研究

目的 :研究盐酸恩丹西酮葡萄糖注射液的稳定性。方法 :以高效液相色谱法测定盐酸恩丹西酮及其有关物质的含量 ,分别用强光照射法、加速试验法和室温留样观察法对盐酸恩丹西酮葡萄糖注射液进行稳定性试验。结果 :除强光照射条件下本品含量略有下降外 ,加速试验和室温留样观察各项指标均符合质量标准的规定。结论 :本品在避光、密闭的贮存条件下性质稳定 ,室温下贮存期可定为2年。     

复方曲马多注射液的制备及稳定性检定

目的:研究复方曲马多注射液的处方及制备工艺,并进行稳定性考察.方法:以曲马多、奈福泮含量、pH值为考察指标,筛选处方及制备工艺;并考察3批样品的稳定性.结果:最适pH值为5.0～6.0,制备的3批样品经加速试验6个月、室温留样24个月考察,质量稳定.结论:处方合理,工艺可行,质量稳定.     

消癌平注射液高效液相色谱指纹图谱的建立

目的建立消癌平注射液高效液相色谱（HPLC）指纹图谱分析方法方法色谱柱为Diamonsil（钻石）C18柱（250mm×4．6mm,5μm）,以A（甲醇）：B（磷酸盐缓冲液）为流动相,梯度洗脱,流速1．0mL／min,检测波长为327nm,柱温为25℃,进样量为20μL。结果在消癌平注射液中检测到9个共有指纹峰,各峰分离度良好,以绿原酸峰为参照物峰,各共有峰相对保留时间和相对峰面积的RSD均符合要求结论所建立的高效液相色谱指纹图谱方法具有较好的精密度、稳定性和重现性,可用于消癌平注射液的质量控制     

盐酸特比萘芬搽剂的稳定性研究

目的考察盐酸特比萘芬搽剂的稳定性。方法通过光照、加速试验、室温留样试验,以HPLC法测定盐酸特比萘芬含量,溶液的外观性状为指标,考察本制剂的稳定性。结果制剂中盐酸特比萘芬在光照实验、加速试验及室温留样试验中含量变化小,含量均在95%以上,外观性状无明显变化。结论HPLC法可快速准确的测定盐酸特比萘芬的含量;盐酸特比萘芬搽剂稳定性好。     

复方盐酸特比萘芬搽剂的稳定性研究

目的:探讨复方盐酸特比萘芬搽剂的稳定性.方法:通过光照试验、加速试验、室温留样试验,以主药含量、溶液外观性状为指标,考察制剂的稳定性.结果:两种主药的含量在加速试验及室温留样试验中变化很小;在光照试验中水杨酸含量稍有下降,但含量均在标示量的90%以上,均在含量限度范围内;外观性状未见变化.结论:复方盐酸特比萘芬搽剂在无强光直射下稳定性好.     

盐酸格拉司琼注射液的处方筛选及稳定性研究

目的制备盐酸格拉司琼注射液并考察其稳定性。方法以外观色泽、澄明度、有关物质、含量、pH为指标,筛选处方,考察3批样品的稳定性。结果最佳处方关键因素为pH5.0~7.0,加入辅料聚乙烯吡咯烷酮(PVP)0.2%;以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样考察,质量稳定。结论该处方设计合理,注射液质量稳定。     

1%盐酸乙基吗啡滴眼液稳定性试验

目的:考察1%盐酸乙基吗啡滴眼液的稳定性,建立药品的有效期.方法:根据中国药典2000年版药物稳定性试验指导原则,根据医院制剂的特殊性,采用产品加速试验和室温留样观察试验.结果:加速试验1%盐酸乙基吗啡滴眼液含量第6个月低于标示量的95%,室温留样观察试验测出1%盐酸乙基吗啡滴眼液有效期为18个月.结论:1%盐酸乙基吗啡滴眼液贮存期可暂定为18个月.     

基于指纹图谱技术评价银杏达莫注射液与7种药物的配伍稳定性

目的:建立配伍稳定性评价方法考察银杏达莫注射液与7个药物的配伍稳定性,为临床用药安全提供科学依据。方法:建立评价指标:外观及可见异物、pH值、渗透压、含量、HPLC指纹图谱的余弦夹角相似度S、定量相似度P和含量相似度C,评价其配伍稳定性。结果:在本实验考察范围内银杏达莫注射液与吡拉西坦、维生素B₆、硝酸甘油和多索茶碱4个药物配伍前后各评价指标均无显著差异,配伍过程中理化性质稳定;而三磷酸胞苷二钠、尼莫地平和奥扎格雷钠配伍药液的颜色、含量、P值和C值均有显著变化,不宜与银杏达莫配伍使用。结论:结合指纹图谱建立的配伍稳定性考察方法全面准确,适宜于中药注射剂稳定性评价。     

正骨水高效液相色谱指纹图谱

目的建立正骨水高效液相色谱指纹图谱,为制剂的质量评价提供参考。方法建立正骨水高效液相色谱指纹图谱,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度。结果方法学考察显示正骨水液相色谱指纹图谱精密度、重复性、稳定性均可满足指纹图谱分析的需要;指纹图谱中呈现22个共有峰,对其中3个进行了指认,19批正骨水指纹图谱相似度>0.99。结论建立的正骨水高效液相色谱指纹图谱方法能够全面反映正骨水的化学成分信息,可用于正骨水的质量评价。     

布洛芬注射液的制备及与常用输液配伍的稳定性考察

目的考察布洛芬注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性的研究。方法首先制备布洛芬注射液并考察其稳定性。通过与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,测定异物、微粒、pH以及指纹图谱,考察8 h内的配伍稳定性。结果布洛芬注射液无色、澄明,pH为7.82,经影响因素试验,各考察指标无明显变化。布洛芬注射液与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍后,8 h内配伍液可见异物、不溶性微粒均符合规定,指纹图谱几乎没有变化,相似度均大于0.99。结论布洛芬注射液稳定性好,与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍在8 h内稳定。     

指纹图谱评价复方丹参片的稳定性

目的 利用指纹图谱的研究思路,建立多组分综合考察复方丹参片稳定性的方法.方法 采用HPLC法,将加速试验1、2、3、6月的结果与0月进行比较,考察复方丹参片中10个共有峰对应成分在加速试验中的相对含量变化情况.结果 经过6个月的加速试验,复方丹参片中某些成分相对含量变化较大.结论 这种利用指纹图谱研究思路的多组分衡量方法比仅用单一或少数几个成分作指标来评价稳定性可能更加合理.     

复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性对比研究

目的：考察复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性,并对挥发油类成分在两种制剂中的稳定性进行对比研究。方法：以样品性状、颗粒剂水分、软胶囊崩解时限及黄芪甲苷含量为指标,考察复方参芪软胶囊与颗粒剂稳定性的影响因素试验、加速试验及室温留样试验;采用HPLC法测定挥发油中β-桉叶醇含量。结果：影响因素试验表明,复方参芪软胶囊在高湿条件下不稳定,在光照、高温条件下比较稳定。6个月加速试验和12个月室温留样试验表明两种制荆均较稳定。颗粒剂中β-桉叶醇成分明显降低,而软胶囊剂中β-桉叶醇含量无明显变化。结论：复方参芪颗粒剂与软胶囊剂在加速试验及室温留样试验条件下均稳定。挥发油类成分在颗粒剂中不稳定,而在软胶囊中相对比较稳定,软胶囊剂更加有利于挥发油类成分储存和发挥作用。     

司帕沙星滴眼液的制备及稳定性考察

目的考察司帕沙星滴眼液的稳定性,确定其有效期.方法通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件（40,50,60℃）下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH、含量、有关物质变化.采用高效液相色谱法测定含量及有关物质.结果采用恒温（恒湿）条件下15周内制剂的稳定性与室温留样观察结果一致.结论该制剂处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.     

益母草注射液指纹图谱的研究北大核心CSCD

目的:建立益母草注射液指纹图谱测定方法。方法:采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定益母草注射液指纹图谱。使用阳离子交换色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-[0.3%醋酸铵-冰醋酸(500∶277),pH 2.20](35∶65)为流动相,流速0.8 m L·min^(-1),柱温30℃,ELSD漂移管温度80℃,载气流速2.0 L·min^(-1)。并进行方法学验证。结果:本方法重复性、稳定性良好;采用中药指纹图谱相似度评价软件,建立了益母草注射液标准指纹图谱,确定其成分有Cl-、5-羟甲基-2糠酸、水苏碱、Na+、K+、胆碱;对31批样品进行测定,相似度范围为0.957~1.000。结论:方法学验证结果表明,本文建立的HPLC-ELSD指纹图谱分析法稳定可行,可用于益母草注射液指纹图谱的测定。     

初探复方左氧氟沙星替硝唑注射液的稳定性

目的 研究左氧氟沙星替硝唑复方注射液的稳定性。方法 按Rogers法，采用变温加速稳定试验对注射液的有效期（t0．9）进行预测。结果 在25℃温度下，t0．9为替硝唑5．6h，左氧氟沙星4．6h。结论 Rogers法测得的25℃下有效期太短，可能是复方制剂对热比较敏感，其稳定性考察应进一步采用经典恒温法或室温留样观察法来测定。