国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者,可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。     

Schering-P10ugh公司在关国递交新喹诺酮的申请

美国FDA已接受了Schering—Plough公司提交的新广谱喹诺酮类抗生素garenoxacin（Ⅰ）的申请，用于治疗成年患者的某类细菌感染，公司没有说明提交的申请中涉及哪种感染，但是，（1）的发明者富山公司（Toyama）认为该药是用于治疗呼吸道感染的重要药物。预期集中欧盟申请不久也将提出，广泛用于呼吸道和耳鼻喉科的感染。     

08039 Inspire开发依匹斯汀鼻内应用剂

Inspire制药公司已经获得在美国和加拿大开发Boehringer Ingelheim公司的依匹斯汀（epinastine）鼻内应用剂型治疗鼻炎的权利。Boehringer Ingelheim公司已经上市该药物的眼用剂型，即Elestat，Inspire在美国拥有其生产许可。根据协议，Inspire公司将承担研发这种新剂型的所有事务，     

FDA顾问委员会推荐Romidepsin用于皮肤T细胞淋巴瘤的治疗

Gloucester制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票10票赞成,1票弃权推荐批准romidepsin（Ⅰ）用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCI。）患者的治疗。FDA正在审查（Ⅰ）治疗CTCL的新药申请（NDA）。     

Sinclair公司的齿龈炎漱口液在美获准

美国FDA已经批准Sinclair Phrama公司的新型漱口液Decapinol（delmopinol，地莫匹醇）作为处方药治疗齿龈炎（齿龈炎症）。不同于其他的齿龈炎治疗药物，地莫匹醇已经作为一种设备而不是药物被批准。原因是它通过使用一种表面活化剂包被牙齿而发挥作用，并且抑制引起齿龈疾病的细菌的粘附和聚集。其他治疗齿龈炎药利用化学原理杀死细菌，但是Sinclair公司声称对2000多例患者的试验已经显示地莫匹醇与安慰剂组比较，能使齿龈炎降低60％，且副作用很少，比洗必泰具有更好的耐受性。公司声明美国漱口液处方药市场可能超过1亿美元，加上非处方药物产品其数目明显更大。在欧洲地莫匹醇已经成为非处方产品，且Sinclair公司计划在美国寻求注册使用该产品。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（115）

1 美国FDA批准艾库组单抗注射液上市 美国FDA批准亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）公司的艾库组单抗（eculizumab）注射液（商品名：Soliris）上市，首个用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。剂量规格：艾库组单抗300mg/（10mg/L，30mL/瓶）。     

FDA批准盐酸文拉法辛的新适应证

11月28日惠氏公司宣布，美国FDA批准了该公司的抗抑郁药物盐酸文拉法辛（venlafaxine HCl，商品名Effexor XR）用于治疗成人恐慌症。这是FDA自2002年以来批准的首个治疗惊恐障碍的抗抑郁药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（125）

美国FDA加速批准了首个新颖的非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV药品依曲韦林（etravirine）片（商品名：Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其它抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。Intelence也称为TMC125，由蒂博特克制药（Tibotec Pharmaceuticals）公司开发，在美国将由奥索生物技术产品（Ortho Biotech Products）公司蒂博特克治疗（Tibotec Therapeutis）子公司销售。蒂博特克制药公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制．治疗费用较目前的其它抗转录病毒药物大幅降低。     

Celebrex加黑框警告并获准用于强直性脊椎炎的新适应症

Pfzer公司从美国FDA分别获得好消息和坏消息：FDA就该公司COX-2抑制剂Celebrex（celecoxib）（Ⅰ）的标签提出新警告，但批准该药用于强直性脊椎炎症状和征兆的治疗。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（143）

1美国FDA批准阿塞那平（asenapine）舌下片上市 美国FDA批准先灵葆雅公司的阿塞那平舌下片（商品名：Saphris）上市,用于紧急治疗成人精神分裂症和成人有或无精神特征的躁狂或混合型双极性Ⅰ型疾病（造成个人情绪、精力和行为能力偏差的严重精神疾病）,治疗慢性严重和失能脑部疾病。     

Doribax 关键词：新适应证

强生制药公司近日宣布，美国FDA已经批准该公司生产的抗生素Doribax（doripenem）的新适应证——用于院内获得性及呼吸机相关性肺炎的治疗。不过，此次批准对强生来说只能说是险胜。据悉，13位参与审评的FDA专家委员对Doribax的疗效和安全性数据仅有7票和8票的支持意见。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（110）

1美国FDA批准特比夫定片上市 美国FDA批准艾德尼克斯制药（Idenix Pharmaceuticals）公司特比夫定（telbivudine）片（商品名：Tyzeka，瑞士批准为Sebivo）上市，用于治疗成人患者的慢性乙肝（严重病毒感染肝脏，造成终身感染、肝硬化,最终导致肝癌、肝衰竭直至死亡）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（142）

1美国FDA批准决奈达隆（dronedarone）片上市 美国FDA批准赛诺菲-安万特公司的决奈达隆片（商品名：Muhaq）上市,用于治疗心房颤动（AF）或心房扑动（AFL）。本品是美国批准的首个临床显示有益于减少AF／AFL患者心血管疾病发作住院治疗时间的药物。剂量规格：决奈达隆400mg／片。辅料：（片心）羟丙基甲基纤维素,淀粉,交联聚乙烯吡洛烷酮,泊洛沙姆（poloxamer）407,乳糖一水物,微粉硅胶,硬脂酸镁;（包衣层）羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇6000,二氧化钛,巴西棕榈蜡。     

Prezista关于肝毒性的标签更新

Tibotec公司与FDA共同提出其蛋白酶抑制剂Prezista（darunavir）有肝毒性风险的警示，Prezista于2006年在美国上市治疗艾滋病。 该警示发布在FDA Medwatch页面上的一封致医生函中。这封信指出，在临床试验和上市后都有关于接受Prezista／利托那韦（ritonavir）（Abbott公司的Norvir）联合治疗的病人出现药物引起的肝炎（如：急性肝炎，溶细胞性肝炎）的报告。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（99）

1美国在全球首次批准突破性产品一日1次的口服铁鳌合剂上市 美国FDA在世界上首次批准诺华公司的去铁斯若（deferasirox）分散片（商品名：Exjade）上市——首个和迄今唯一一日1次的日服铁鳌合剂。用于治疗成人和2岁及其以上儿童由于输血引起的慢性铁过载。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（112）

1美国FIDA批准帕利培酮控释片上市 美国FDA批准杨森（Janssen）公司的新分子实体帕利培酮（Paliperidone）控释片（商品名：Invega）上市，用于治疗精神分裂症。本品采用阿尔扎（Alza）公司新颖的OROS控释释药技术制成。一日1次用药显示强效、安全和患者耐受性好。2007年初，杨森公司将在美国上市Invega。帕利培酮是目前市售治疗精神分裂症治疗药利培酮的主要活性代谢物。