中药新药临床前药效学评价的思考

中医药是中国的传统医药,在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用,特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势.但是,由于种种原因,目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3%～5%,究其原因主要有以下几点:一是成分不清,致使无法对中药的质量进行有效控制;二是目前在市场上生产、销售的中药品种虽多,但多数品种没有自身的作用特点,致使临床医生无法进行正确选择.三是临床前研究结果与临床疗效相差甚远.造成上述情况的原因固然与目前的检测技术有关,也与目前没有合适的符合中医药理论的疾病(或证候)动物模型有关;以及进行中药药效学评价相关手段、检测技术远远落后于实际需要有关;更为重要的是与从事中药药效学评价的科研人员素质偏低、研究方案的设计缺乏科学性密切相关.为加快中药现代化的步伐,必须加强中医临床与基础研究的密切配合,尽快突破中医证候动物模型难关,为中药药效学评价提供可靠的研究对象;加强相关平台建设,为系统阐述中药有效性的相关机制提供保障;加强相关人才队伍的建设,提高中药药效学设计方案水平,凸现中药疗效特色,为指导临床合理用药提供科学的理论依据和实验依据.     

骨质疏松症中药新药临床前药效学评价思考

骨质疏松症（Osteoporosis，OP）是一种以全身性的骨量减少及骨组织的微观结构退化为特征，并引起骨的脆性增加，骨的强度降低，在无创伤、轻度和中度创伤情况下骨折危险度增加的疾病。临床上骨质疏松症主要分为原发性、继发性和特发性三大类。根据发病机制不同，原发性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症（Ⅰ型）和老年性骨质疏松疗（Ⅱ型）。本病临床发病率较高，申报治疗骨质疏松的中药较多，主要应用于原发性骨质疏松的治疗。但从目前申报治疗或用于骨质疏松的中药新药临床前药效学研究资料分析，存在一些问题。     

中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用

<正>在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,它对于支持中药新药进行临床研究,对于发现中药的药效作用特点,预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计,而     

浅谈类风湿性关节炎的康复思路和方法

类风湿性关节炎（RA）是一种全身性、慢性进行性的一种自身免疫性疾病，病理上对称性、侵蚀性关节滑膜炎症为特征，可造成关节软骨和关节囊破坏，晚期可致关节畸形、功能活动障碍。其2～3年的自然致畸率为60％～70％。发病原因至今尚不清楚，临床还无特异性的治疗方法，当前国内外使用的各类药物，只能缓解疼痛、减轻或延缓病情的发展，均不能彻底治愈。由于本病是种常见病，多发病，虽死亡率低，但致残率高，所以康复和保健类风湿关节炎的预后十分重要，日益受到医生和患者的高度重视。根据RA的发病特点、病因病机及临床演变规律，谈谈该病中医康复的思路和方法。     

类风湿性关节炎的病因病机浅析

类风湿性关节炎(RA)是一种以关节滑膜慢性炎症为特征的自身免疫性疾病,其病因繁多,发病机制复杂。根据其临床表现,RA属于中医学“痹证”范畴。中医学认为RA是以虚实夹杂为主要表现的虚损性疾病,历代医家对其病因病机、症状、治疗方法、预后等均有阐述,形成了较为完整的理论体系。本文将以痹证理论为指导,结合本人的临床体会,初步探讨了RA的中医学病因病机。1正虚为本素体虚弱,正气不足,腠理不密,卫外不固,是引起RA的内在因素。当人体正气不足时,特别是先天禀赋薄弱,元气不充;或后天营养不足,缺乏体育锻炼;或劳逸不当;或病后失养。外来风…     

中药内外合治治疗类风湿性关节炎的研究进展

类风湿性关节炎(RA)是以慢性对称性多关节无菌性炎症为主要表现的一种全身性自身免疫性疾病。其发病机制尚未完全明确,因而临床上还缺乏特异性治疗措施。而中医在治疗痹症上有悠久的历史,特别是中药内外合治疗效明显,有其独特的优越性。目前,中药内外合治RA主要集中在以下方面。1.中药内服和中药熏洗合治。史永博[1]介绍陕西中医学院李彦民主任医师运用仙龙颗粒(威灵仙、川乌、秦艽、乌梢蛇、细辛、穿山甲等)口服治疗寒湿阻络型痹症,并在上述内服药渣中加透骨草、红花、花椒、艾叶等,共煎水外洗,热敷患处,作为外用药配合使用。120例病例中…     

中药治疗类风湿性关节炎30例

笔者近几年来用中药治疗类风湿性关节炎30例效果较好,总结如下。1临床资料30例中,男10例,女20例;年龄11～20岁5例,21～30岁3例,31～40岁5例,41～50岁10例,51～60岁6例,60～62岁1例;病程1年以内6例,1～5年18例,6～10年3例,10年以上3例。侵犯四肢关节的周围型27例,     

中药新药临床前安全性评价研究与 GLP

笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。     

类风湿性关节炎夏季宜治

类风湿性关节炎是以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病，多发于20～45岁的人。缓慢起病，常以乏力、低烧、手足麻木为前期症状，逐渐发展为某一关节病变，出现“展僵”，活动后减轻，关节邻近肌肉萎缩、僵硬，变形等．     

类风湿性关节炎的研究进展

类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthrits，RA)是以关节滑膜慢性炎症为主的自身免疫性疾病，引起关节肿痛，继而导致软骨破坏，关节间隙变窄，晚期关节畸形，最终出现不同程度的残疾。。根据统计表明RA在全世界均有发病，平均发病率为1％，而我国患病率为0．3％～0．4％，若未及时诊治，70％患者2年后可致残，平均寿命缩短10～15年，因此合理用药，在疾病的早期控制病情的发展和转归，已成为国内外研究的热点。现笔者就目前RA的研究现状概述如下。     

中药熏蒸治疗类风湿性关节炎的护理

类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis,RA）是临床上以慢性、对称性、周围性多关节炎病变且进行性反复发作为主要临床特征的异质性、系统性、自身免疫性疾病,可表现为受累关节疼痛肿胀以及功能下降,我国患病率达0.32%～0.36%.目前仍属一种难治性疾病,为提高RA患者的疗效,我们对74例患者采用中药熏蒸治疗并进行精心护理,收到了满意效果,现总结报道如下.     

如何辨治类风湿性关节炎

答:类风湿性关节炎(RA)是一种以关节病变为主的自身免疫性疾病。常以手足小关节起病,多呈对称性,可侵犯多个关节,并以肿胀、疼痛、晨僵、关节变形为主要临床表现。属中医学“顽痹”、“历节风”等范畴。其病因病机为素体虚弱,正气不足,腠理不密,卫外不固,外邪痹阻;或内生风寒湿     

软坚散结丸对类风湿性关节炎作用的机理研究

目的：观察软坚散结丸对佐剂型关节炎模型药理效应。方法：运用费氏完全佐剂制造大鼠关节炎模型，观察软坚散结丸对大鼠的踝关节病变和血液流变的影响。结果：软坚散结丸组与模型组相比，可显著改革大鼠的关节病变与血液流变（P＜0.05）。结论：软坚散结丸可改善关节病变与血流流变。     

新药临床前药效学评价的体会

对十余个新药的临床前药效学评价工作作了论述。讨论了建立相应实验模型和实验方法的经验,问题及体会。     

通痹颗粒治疗类风湿性关节炎的药效学研究

探索通痹颗粒治疗类风湿性关节炎（RA）的作用机理,并与雷公藤多甙片进行对比。通痹颗粒对AA大鼠的原发性和继发性病变有明显的预防和治疗作用。并能显著降低血清TNF－α,调节T淋巴细胞亚群的功能紊乱。指出：通痹颗粒有活血祛风、散寒除湿、和解通脉之功能,可使半表半里之邪迅速得解,外感之风寒湿邪得除,痹除之气得行,却无耗损之弊,对AA大鼠的治疗是通过改善T淋巴细胞亚群分布及细胞免疫功能而起作用。     

中药新药药效学试验设计的关注要点与思考

药效学研究是中药新药研发中的重要环节,通过前期的药理毒理试验来考察成药性,为后期临床试验提供支持性数据,可减少后期研发风险。近年来中药药效学研究不断发展和进步,但是仍存在一些问题,影响了药效学研究在中药新药研发中作用的发挥。科学合理的设计是实现药效学试验价值与目标的基础。该文总结了审评工作中中药药效学试验设计方面存在的常见缺陷,包括试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面的缺陷。在此基础上,提出了中药药效学试验设计的总体思路、关注要点以及具体要求,并提出一些思考。     

用胶原诱导性关节炎探讨中药治疗类风湿性关节炎的方法学研究

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种以关节病变为主的全身性疾病，对人体健康危害极大，目前在国内外仍属于病因不明，难以治疗和预防的一种疾患。据估算，我国RA患者约有近千万。中医药在长期的临床实践中积累了治疗RA的经验，因此，积极探索中医药治疗RA的作用机制和建立中医药治疗RA药效学评价体系是当前中医药治疗RA研究中的重要课题。现代药理学研究已经形成了     

辨证治疗类风湿性关节炎59例

<正>类风湿性关节炎(RA)是以关节病变为主的慢性全身性自身免疫性疾病。2003至2008年我们辨证治疗RA59例取得较好疗效,总结如下。1临床资料59例均为本院内科患者,均按美国风湿病学会诊断标准确诊。男14例,女45例,年龄17～73岁,     

祛湿活血汤治疗类风湿性关节炎40例总结

目的 :观察祛湿活血汤治疗类风湿性关节炎 (PA)的临床疗效。方法 :将 79例RA患者随机分为治疗组和对照组 ,对照组以芬必得口服 ,治疗组用祛湿活血汤煎服 ,观察两组治疗前后症状、体征及ESR、RE的改善情况。结果 :两组的临床治愈率、总有效率分别为 37.5 0 %、87.5 0 %和 12 .82 %、6 1.5 4 % ,两组比较差异有显著性 (P <0 .0 1)。结论 :祛湿活血汤治疗RA有确切疗效。