新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知，新药研发项目投入大、周期长、成功率低，在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险。正因如此，如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要，这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题。本文试图从这点出发，阐述风险管理在新药研发过程中的应用，通过提高新药研发的管理水平来提高研发的成功率，以期能给新药研发人员一些启发与思考。     

中药新药开发前应当考虑的几个问题

随着回归自然意识的加强，人们对传统医药越来越难视，中药的使用越来越广泛，尉时也形成了一个中药新药升发的热潮。尤其随着我国加入“WTO”，拥有自主知识产权的中药成为投资热点。许多研究机构和医院纷纷加入到中药新药研发的行列中。由于中药新药开发是一项技术性、规范性很强的系统工程，在实践中由于缺少经验，许多人走了弯路，遭受了挫折。笔者从事中药新药研发基金管理工作多年，经历在总结分析大量经验教训后，认为要顺利地完成这一工作，在开发前应当先考虑以下几个重要问题。     

2004—2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

对2004—2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析。2004—2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个,申请生产的23个,从申请数量看,有效部位新药自2005年后明显下降。有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势。从阶段性处理结论看,申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%,申请生产新药的不批准率约8.7%。中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究。     

创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成果上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书，115年品种已进入临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

“十五”期间我国建立九类创新药物研究平台

“十五”期间我国投入3亿元经费,整合国内优势研究力量,在新药研发的各个关键技术环节建立了九类平台,为我国自主研发创新药物和参与国际新药研发竞争奠定了新的基础。     

全球新药研发现状与部分国家研发策略简析

新药研发具有高投入、高收益、高风险、长周期的特点,随着药物潜在新颖化学结构体发现数量的快速增多,传统药物化学观点认为,当前药物创新似乎已经走入瓶颈,新药研发的难度越来越大。以美国、日本、欧洲国家为首的新药研发强国,针对全球药物研发现状与产业发展需求,不断调整新药研发重点与方向,     

我国创新药物研发的困惑与展望

面对我国创新药物研究的现状与发达国家的差距，分析了造成这种差距的主要原因是长期的计划经济使我国的制药企业不能尽快成为创新药物研究的主体；缺少敢于构建创新药物研究平台的企业家和优良的市场环境；科学家和企业家的磨合问题；政府的职能转换。根据以上原因提出了缩短我国创新药物研发差距的措施：体制创新；企业要坚定不移的构建创新药物研究平台；转变政府职能，优化市场环境；制药企业要强强联合。     

《中药新药研究与开发》课程教学的创新思维和创新能力培养

针对《中药新药研究与开发》课程自身特点和传统教学中存在的问题,基于学生自主学习能力、创新能力的培养,打破传统单一的讲授方式,把知识传授与学生自主新产品设计相结合,在培养学生研究新药的创造性思维、提高其创新能力和综合应用新技术的能力上,进行了开放式教学改革与实践。     

176例中药注射剂的不良反应分析

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的、可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射或滴注使用的灭菌溶液、粉末或浓缩液。中药注射液因其起效迅速、疗效显著等优点被临床广泛应用，但随着临床使用的增加，     

北京大学综合性创新药物研究开发技术大平台通过评审

由北京大学常务副校长、医学部常务副主任柯杨主持,北京大学药学院申请的“北京大学综合性创新药物研究开发技术大平台”近期拟列入国家“十一五”科技重大专项中“重大新药创制”计划资助项目。此平台建设由北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室作为主要承担单位,联合北京大学其他有关新药研发机构和企业.     

中药注射剂的不良反应及其应对

中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。     

敢问路在何方——二十一世纪中药新药研发的路径思考

回顾并总结了中药新药国内外研究开发现状。从确定中药开发的方向、选择新药开发项目，从加强天然产物活性成分研究，应用生物技术开发中药新药，以及网络信息技术的应用等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发的路径。     

复杂性科学视野下的中药现代化研究

近些年来，在国家的重点扶持和政策的有力保障下，我国中药现代化已经取得了显著的进步，特别是随着现代科学技术的发展对中医药的影响，使中医药理论和实践均取得了令人瞩目的成就，中药现代化的实践也经历了“技术改良”→“药品创新”→“系统工程创新战略”的发展历程。但成就的背后依然有危机隐藏，中医药学传统方法论与现代科学认识论、方法论的差异，使中药的现代化道路困难重重。如中药药性理论、方剂配伍规律实质均未在现代实验研究中得到充分揭示，     

中药创新药物研究开发的回顾、策略与实践

以“十一五”、“十五”重大科技专项为主线,回顾中药创新药物研究的历程,通过剖析美国FDA第一个植物药Veregen TM对中药研发的启示,以及对创新药物研究中的重大成果学习、感悟,试图提出创新中药研发策略并指出实践的路径。以中药复方创制新药为中药创新的主要途径,创新可以从新物质,包括新化合物和新有效部位/群或组分配伍,一个已知化合物或已知提取物等的新药用及名优中成药的二次开发3方面实现;并借鉴国际经验以近代临床应用为基础的靶点依赖性先导物的筛选、评价与优化和在分子及基因水平对中药复方的作用机制和分子靶点进行诠释,来支撑具有中国特色的原创治疗药的研究与开发。     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

中药注射剂不良反应的原因与护理措施

正中药注射剂(Traditional Chinese Medicine Injection,TCMI)是在中医药理论与实践的基础上,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化、精制有效成分后制成供注入人体的无菌制剂,分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液[1]。药物既有治疗作用,又有不良反应甚至毒性。为了使中药注射剂能够得到更好的应用,下面对其引起不良反应的原因进行分析,并提出相应的对策。     

我国将重点支持五方面内容的创新药物

多年来，我国大部分药物依赖进口，自创新药物与中药现代化重大科技专项实施以来，国家共支持了285项课题的研究，并研制开发出一批具有自主知识产权的创新药物，为我国医药产业的长远发展奠定了基础。据科技部有关负责人介绍，在研制开发具有自主知识产权的创新药物过程中，我国将重点支持5方面的内容：     

中药药物代谢研究概述

随着中国加入WTO与中药现代化研究的进展,中药日渐被更多的国家所承认和应用,中药的研制开发越来越受到国际社会的普遍重视.在药学、临床药理、药物作用机制研究和新药开发方面,中药的药物代谢动力学日益显示出其重要性和必要性.以前,我国研究学者所进行的代谢研究主要集中在药物动力学方面.近年来,有关中药代谢化学和药物动力学的研究均有了较大幅度的提升,对中药单体成分的代谢研究,特别是对中药有效成分的代谢化学研究,以及中药复方的药物代谢动力学研究越来越引起重视.     

《中国中药杂志》征订启事

《中国中药杂志》创刊于1955年7月,是由中国科学技术协会主管,中国药学会主办,中国中医科学院中药研究所承办的综合性中药学术期刊,全面反映我国中药与天然药物学科领域最新进展与研究动态,是中医药最高科研学术水平的交流平台之一。主要报道该领域新成果、新技术、新方法与新思路,内容包括栽培、资源与鉴     

基因技术与中药现代化

人类基因组计划的实施,不仅为我们提供了数目可观的新药靶标,更重要的是催生了一批与新药研发相关的新技术,例如基因芯片技术、生物信息学技术,以及由此发展起来的药物基因组学等。基因技术以高通量、多因素、微型化、自动化和快速灵敏的特点而见长,正可以应对中药的多成分、多途径、多系统、多靶点的作用特点而进行系统深入的研究,有可能使我们从一个全新的视角阐明中医药的科学本质。基因技术在中药现代化研究中的作用：