稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．     

医院制剂稳定性的分析

<正>医院制剂是医疗机构根据临床需要,经批准而配制的、自用的固定处方制剂,是医院药学的重要组成部分。在保证医疗、科研需要,弥补药品市场供应不足,保障人民健康,培养药学人才以及在科研新剂型、新制剂等方面起着重要作用[1]。但是医院制剂室在生产过程中依然存在一些问题,例如厂房消毒设施不完整,洁净度、温度、湿度达不到要     

干扰素软膏稳定性的研究

目的：通过对干扰素软膏稳定性的考察，决定其有效期。方法：在不同温度和时间下，取样检测其活性的变化。结论：通过检测结果确定干扰素软膏在不同温度条件下贮存的有效期。     

红花口服液的稳定性研究

目的：考察红花口服液的稳定性。方法：利用加速试验、长期试验对红花口服液的稳定性进行考察,采用高效液相色谱法测定红花口服液中羟基红花黄色素A的含量,色谱条件：Hypersil ODS C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,流动相∶甲醇∶乙腈∶0.02%磷酸水溶液（14∶2∶84）;流速：1.0mL·min-1;柱温：25℃,检测波长：402nm。结果：加速试验、长期试验稳定性良好,产品外观、pH值、吸收度及有效成分含量等项目没有显著变化,结果均符合要求。结论：红花口服液在室温条件下贮存,24个月内各项指标可符合质量标准要求。     

布洛芬口服液的稳定性研究

目的：通过考察布洛芬口服液的稳定性,确定其有效期。方法：在不同温度、湿度和时间下,取样检测其性状、pH值、含量的变化。结论：通过检测结果确定布洛芬口服液在不同温度、湿度条件下贮存的有效期。     

青霉素V钾片稳定性考察

目的提高青霉素V钾片的稳定性,延长药品的有效期。方法加入抗氧化剂枸橼酸钠及先进的生产工艺技术,采用双铝包装。结果在湿度75%20℃以下,青霉素V钾片有效期在3.5年以上。结论通过加速试验和长期稳定性试验,降低了青霉素的降解速度,提高了药品的稳定性,延长了青霉素V钾片的有效期。     

静脉注射用硫酸卷曲霉素长期稳定性试验研究

目的：对静脉注射用硫酸卷曲霉素进行长期稳定性试验研究，以确定有效期。方法：对样品进行性状、酸碱度、含量及降解物等9项测定，以考核其稳定性。结果：对样品进行了三年的稳定性考核，各项检验指标均未下降。结论：静脉注射用硫酸卷曲霉素的有效期可以定为三年。     

胞磷胆碱钠片的稳定性研究

目的通过试验得出不同环境下胞磷胆碱钠片的稳定性数据,为药品储存、有效期的确定提供实验依据。方法采用高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片中胞磷胆碱钠的含量,通过光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验和长期试验,应用动力学公式Arrhenius方程及统计学原理计算出K25℃和预测药品有效期。结果胞磷胆碱片稳定性好,预测有效期与长期试验结果相吻合。结论胞磷胆碱钠片在室温条件下储存的有效期为36个月。     

复方替硝唑栓剂的稳定性研究

目的考察复方替硝唑栓剂的稳定性。方法以性状、融变时限、pH值、微生物限度及含量为指标，进行加速试验和长期试验考察。结果在温度（30±2）℃、相对湿度（65±10）％的条件下放置6个月，在室温（25±2）℃、相对湿度（60±10）％的条件下放置24个月，样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果，复方替硝唑栓剂的有效期可暂订为2年。     

氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性研究

目的 考察氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性.方法 以性状、微生物限度及含量等为指标,进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察.结果 在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置2个月,在室温25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置6个月,样品的各项指标均符合质量标准.结论 根据稳定性考察结果,氢醌乳膏在聚丙烯盒中的有效期可暂订为6个月.     

司帕沙星滴眼液的制备及稳定性考察

目的考察司帕沙星滴眼液的稳定性,确定其有效期.方法通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件（40,50,60℃）下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH、含量、有关物质变化.采用高效液相色谱法测定含量及有关物质.结果采用恒温（恒湿）条件下15周内制剂的稳定性与室温留样观察结果一致.结论该制剂处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.     

肾炎宁片稳定性考察

目的考察肾炎宁片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化。结论肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求。     

展舒胶囊稳定性考察

目的考察展舒胶囊的稳定性。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论展舒胶囊药物性质稳定。     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

双氯芬酸赖氨酸盐缓释片的制备及初步稳定性研究

目的 :在双氯芬酸赖氨酸盐缓释片体外研究的基础上 ,对其初步稳定性进行了考察 ,以确定双氯芬酸赖氨酸盐缓释片有效期。方法 :考察双氯芬酸赖氨酸盐缓释片在高温、光照和高湿条件下的变化 ,进行加速实验3mo ,并进行室温留样观察 ,考察双氯芬酸赖氨酸盐缓释片的各项指标。结果 :双氯芬酸赖氨酸盐缓释片在高温下 ,释放加快 ;在高湿条件下 ,由于为亲水凝胶骨架片 ,易吸湿 ;在强光下 ,d10释放加快。所以 ,双氯芬酸赖氨酸盐缓释片应避免高温、高湿、强光保存。结论 :暂定有效期2y。     

硫酸庆大霉素注射液处方和工艺研究

目的 研究硫酸庆大霉素注射液的处方和工艺,提高其Ph稳定性.方法 考察了配制浓料的注射用水温度、抗氧剂用量及其加入顺序对Ph稳定性的影响,按照最终确定的处方和工艺配制3批样品进行加速试验及长期稳定性试验.结果 在硫酸庆大霉素注射液生产中,配制浓料的注射用水温度和抗氧剂的加入顺序对Ph稳定性有影响,抗氧剂用量对Ph稳定性几乎无影响.结论 最终确定的处方和工艺比较合理,适用于大规模生产.     

跌打活血涂膜剂的稳定性试验

目的 :预测跌打活血涂膜剂的有效期。方法 :根据化学动力学原理 ,采用恒温加速试验法对跌打活血涂膜剂的稳定性进行研究。以跌打活血涂膜剂中大黄素成分为指标 ,通过分光光度法测定样品中大黄素含量 ,预测其有效期。结果 :大黄素的含量变化符合一级反应。结论 :以经典法计算 ,预测得到跌打活血涂膜剂在室温下 (25℃ )的有效期为1 10年     

替曲朵辛注射液稳定性的初步考察

目的 考察不同温度和光照对替曲朵辛(tetrodotoxin)注射液稳定性的影响。方法 替曲朵辛注射液在不同温度或光照下存放一定时间后,用小鼠生物测定法检测注射液的毒性,由标准曲线计算替曲朵辛的含量,并运用初均速法和Q10法预测其有效期。结果 替曲朵辛注射液的稳定性受温度影响,预测在25％和40C的有效期分别为2～6个月和2年;在3500lx强光照射下,替曲朵辛注射液的外观和含量没有明显变化。结论 替曲朵辛注射液对热不稳定,但对光照稳定性较好,宜存放在阴凉处,     

肾上腺色腙注射液稳定性实验

肾上腺色腙注射液在室温下贮存，易由成品的橙红色不同程度变为棕红色，致含量不降；为此我们利用经典的等温加速试验法，考察了温度对肾上腺色腙注射液的影响，结果本品在室温，避光条件下，可贮存２．５年。     

复方阿米卡星洗剂的制备及其稳定性研究

目的:制备复方阿米卡星洗剂,并对其稳定性进行初步考察。方法:取阿米卡星与地塞米松磷酸钠2种主药,制备复方阿米卡星洗剂;采用染色-分光光度法测定阿米卡星的含量、紫外-分光光度法测定地塞米松磷酸钠的含量,并通过高温、加速、长期试验对该洗剂进行了稳定性考察。结果:阿米卡星检测质量浓度在0.2～0.7mg/m(lr=0.9993)范围内、地塞米松磷酸钠在5～25μg/ml(r=0.9999)范围内均与其吸光度呈良好线性关系,平均回收率分别为99.84%(RSD=0.81%,n=9)、101.42%(RSD=0.63%,n=9);样品在稳定性考察期内,性状、主药含量均基本保持不变。结论:制剂制备及含量测定方法简便、准确,质量和稳定性均符合要求。