SE-1510型K~ 、Na~ 、CI~-分析仪测试报告

目的：对ＳＥ－１５１０型Ｋ＋、Ｎａ＋、Ｃｌ－分析仪的测试性能进行评价。方法：用定值质控血清靶值进行准确性评价;用质控血治进行精密度评价;并与贝克曼ＣＸ３型全自动生化分析仪和火焰光度法进行对比实验。结果：高值与 Ｋ＋、Ｎａ＋、Ｃｌ－ 的靶值相对偏差分别为 ０．００％、１．３９％和１．８２％,低值相对偏差分别为１．４４％、０．４１％和１．０１％。Ｋ＋、Ｎａ＋、Ｃｌ－ 的批内与批间ＣＶ％分别为１．５％、１．５％、１．６％和２．７％、１．６％、２．２％。ＳＥ－１５１０型Ｋ＋、Ｎａ＋、Ｃｌ－分析仪与ＣＸ３型全自动生化分析仪和火烙光度法、夏尔一夏尔氏氯滴定法比较,相关系数均在０．９以上。结论：ＳＥ一１５１０型Ｋ＋、Ｎａ＋、Ｃｌ－分析仪具有准确、精密、快速、超微量特点。     

小儿急性轮状病毒肠炎水电解质及酸碱平衡紊乱的临床分析

目的探讨小儿急性轮状病毒肠炎的脱水程度、电解质、渗透压和阴离子间隙（AG）的变化情况以及相互间的关系。方法150例患儿均在治疗前作血气分析,并作血清Na^＋、K^＋、Cl^-、HCO3^-和渗透压的测定,AG按Na^＋-（Cl^-＋HCO3^-）计算,所有患儿均采用ELISA方法检测大便轮状病毒抗原。结果脱水程度以轻中度为主,占89.3％,代谢性酸中毒、高氯血症和低钾血症分别为76．7％、14．6％和28％。酸中毒随脱水而加重（χ^2=34．2,P〈0．01）。渗透压以等渗为多（69．3％）,低渗次之（25．3）％,高渗仅5．4％,渗透压与血Na^＋浓度呈正相关（χ^2=297,P〈0．01）。正常AG型代谢性酸中毒占60．8％,AG与血Na’呈正相关,AG水平随脱水程度的加重而升高（χ^2=9．828,P〈0．01）。结论轮状病毒肠炎易导致轻至中度脱水、低钾血症和代谢性酸中毒;以等渗性脱水和正常AC型代酸为主。及时纠正脱水能避免代谢性酸中毒加重以及有效减少高AG型代酸的发生。     

低压稳恒直流电场对组织间液的电化学作用

目的：探讨低压稳恒直流电场对组织间液的电化学作用。方法：中国家兔10只，经心脏直接采取已肝素化动脉血代替组织间液加入希托夫管中施以4．5V（n=5）或6．0V（n=5）稳恒直流电电解1h。留取正常血液及电解完毕后阴极管、阳极管和中间管血液液各2mL，分别测定其pH值及HCO3^-、K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋等离子浓度。结果：两种电压对pH值及上述电解质浓度影响无统计学差异；K^＋浓度中间管组较正常组高（P〈0．01），但均在正常值范围；与中间管组比较，pH值在阴极管组升高（P〈0．01），阳极管组降低但无统计学差异,也均在正常值范围；HCO3^-、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋等在各组间均无统计差异。结论：6．0V以下稳恒直流电对组织间液的电化学作用尚属安全范围。     

基于流动注射的高速医用电解质分析模块研制

面向全自动生化分析仪的电解质测试需求,结合流动注射分析法(FIA)与离子选择电极法(ISE),在理论上对动态的电解质分析方法进行分析讨论,为电解质模块的研发提供了理论基础.利用嵌入式技术实现模块的研制,并进行电解质测量实验,对模块的准确度、精密度、线性、稳定性、交叉污染率等5个方面进行评价,实验结果显示,K+、Na+、Cl-相对偏差和交叉污染率均在1％之下,变异性系数分别为0.40％、0.22％、0.66％,线性误差分别为-1.10％、-0.68％、-0.46％,稳定性分别为1.11％、0.76％、1.39％.临床实验结果表明,该电解质模块可以满足临床应用的要求.与传统电解质分析仪相比,该电解质模块可与全自动生化分析仪联用,测试速度高达150样品/h,在高速电解质分析领域具有一定的应用前景.     

APC基因甲基化定量检测芯片的建立

目的 建立抑癌基因APC（adenomatous polyposis coli，APC）启动子1A的甲基化定量芯片检测方法。方法选取一段420bp的APC基因启动子1A CpG密集序列作为靶序列，针对M0、M1、M2、M3、M4 5个CpG靶位点，设计一套检测甲基化与非甲基化的探针。采用脐带血DNA克隆体作为阴性、阳性质控品。结果甲基化阳性、阴性质控的芯片结果与测序吻合。每组探针中荧光强度由强至弱依次为，阳性质控（甲基化）：探针1〉2、3〉4；阴性质控（非甲基化）：探针3〉4、1〉2。5个位点的5条荧光强度标准曲线，尺。范围是0．93～0．99。M0、M1、M2、M3、M4 5个位点甲基化杂合型的检测范围分别为50．0％±3．6％、50．0％±6．9％、50．0％±3．5％、50．0％±8．5％、50．0％±7．3％。结论建立了APC基因启动子5个COG位点的甲基化定量检测芯片。     

胶乳增强免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价

目的 对应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价.方法 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c,对其精密度、空白检测限、线性、携带污染率进行评价,并与BIO-RAD(D-1 0N)高效液相色谱法(HPLC)检测HbA1c进行相关性分析,同时对参考区间进行验证.结果 日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的低高水平的CV％批内分别为1.6％、0.5％;CV％批间分别为2.6％、1.3％;CV％总分别为3.5％、2.6％.检测限为0.1％.在2.0％～17.6％范围内线性良好(y=1.0046X-0.0619,R2=0.9996).携带污染率为1.03％,样本间交叉污染小.日立7600-020分析仪与BIO-RAD(D-10N)分析仪检测HbA1c的结果呈明显相关(y=1.0064X-0.0769,R2 =0.9942),95％置信区间为(-0.41～0.52)且百分偏倚的绝对值均小于6％.20名健康人群的HbA1c测定结果为4.0％ ～5.5％,在厂家提供的参考区间内.结论 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的性能良好,可供临床使用.     

呼吸运动对靶区三维重建的影响

目的：自制运动体模，探讨呼吸运动对靶区三维重建的影响。方法：用VEXTA步进电机、YT-H200B型步进电机驱动器、导轮、有机玻璃球、低密度度泡沫等设计能模拟肿瘤随呼吸运动的体模；取不同螺距、层厚和运动周期组成10个不同的扫描序列在GE LightSpeed^16 CT上扫描，然后在GE Advantage Sim6．0上采用体绘制技术（volume rendering）对所获得CT图像进行三维重建．用三维工具软件测量不同扫描条件下各靶体积大小，计算动态与静态扫描靶区重建体积的相对偏差。结果：静态体模同一靶区在层厚与螺距小同时．扫描后三维重建的靶区外观无明显可见变化，重建靶区的体积差异可忽略；在不同运动状态下扫描，同一靶区重建图像的外形差异明显．重建靶体积的相对偏差最大近90％；同一运动状态下，各靶区重建体积变化随靶而异；外形较小的靶区重建体积相对偏差变化范围为-39.8％-89、5％，外形较大的靶区重建体积相对偏差变化范围是-18．4％-20．5％。结论：呼吸运动对靶区重建的响影极大，三维放疗计划设计所依赖的CT图像．必须足肿瘤靶区处于相对静止状态下扫描的图像，否则，适形射野和剂量体积直方图将严重失真。     

不同结核病患者CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋调节性T细胞表达的变化

目的分析不同结核病患者体内CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋调节性T细胞（Tr）表达的变化,探讨其在结核病免疫中的作用。方法对33例结核病患者以及同期30例健康体检者运用流式细胞术检测其外周血CD4^＋CD25“。“和CIM^＋CD25^＋Foxp3^＋Tr表达情况。结果结核组CD4^＋CD25^high和CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋Tr检测结果分别为（8．84±2．55）％、（6．30±1．38）％,高于对照组（7．09±1．09）％、（5．22±0．64）％,差别有统计学意义（t=3．57,4．01,P〈0．01）;痰涂阳患者CD4^＋CD25^high和CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋Tr检测结果分别为（10．52±3．27）％、（7．18±1．77）％,高于痰涂阴患者（8．21±1．94）％、（5．97±1．06）％,两组问差别均具有统计学意义（t=2．51,2．42,P〈0．05）;初治患者和复治患者间CD4^＋CD25^high和CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋检测结果无统计学意义（t=0．03,0．02,P〉0．05）。结论结核病患者体内CD4^＋CD25^high和CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋Tr检测结果高于健康人群,提示患者体内存在免疫系统抑制状态。     

湖北汉族人群 PPARγ 基因多态性与妊娠期糖尿病的相关性研究简

目的探讨PPARγ基因Pr012A1a多态性与妊娠期糖尿病（GDM）的相关性。方法选择156例GDM患者,平均年龄30．72岁：180例正常对照孕妇．平均年龄28．91岁。应用聚合酶链反应-限制性内切酶（PCR-RFLP）技术．对GDM和正常对照孕妇PPARγ基因Pro12Ala多态性位点进行基因分型,同时应用全自动生化分析仪测定血总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、空腹血糖（FBG）。放射免疫法测定空腹胰岛素（FINS）水平,并计算胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）。结果PPARl基因Pr012A1a多态性基因型频率PP：PA：AA在GDM组和正常孕妇组分别为92．4％：7．6％：0．0％和85．0％：13．3％：1．7％．P等位基因和A等位基因在GDM组和正常孕妇组频率分布分别为96．2％、91．7％和3．8％、8-3％。两组间的基因型和等位基因频率差异均无统计学意义（P〉0．05）,但PP基因型孕妇的体质量指数明显高于PA基因型（P〈0．01）。结论PPARγ基因Pr012A1a多态性可能与湖北汉族人群GDM的发生无相关性．但与GDM妇女肥胖的发生有一定联系．     

颗粒增强免疫透射比浊测定血中Cyst C全自动分析法的建立与评价

目的：建立颗粒增强免疫透射比浊测定血中胱蛋白酶抑制剂C（Cyst C）全自动分析,评价该法常规用于检测血中胱蛋白酶抑制剂C的可行性。方法：将含有Cyst C血样本与乳胶颗粒增强的Cyst C多克隆兔抗体按一定体积比混合,在一定量的兔免疫球蛋白及表面活性剂存在条件下,抗原、抗体结合反应在一定温度、时间内产生一定大小的颗粒,许多颗粒在反应液体中形成一定的浊度,利用Olympus AU2700全自动生化分析仪透射比浊测定,并对方法的不精密度、准确度、干扰试验及与Dade Behring BN ProSpeC免疫散射比浊测定方法比较等进行评价。结果：Cyst C浓度为1．03mg／L、5．67mg／L样本的批内不精密度CV分别为4．8％、1．9％。向Cyst C浓度为0．79mg／L、1．18mg／L、1．46mg／L、2．46mg／L样本中加入1．65mg／L的标准液测定回收率分别为100％、95％、85％、87％,平均回收率为92％。样本中的类风湿因子、胆红素、血红蛋白、三酰甘油等干扰物浓度分别达975U／ml、400μmol／L、5g／L、6．7mmol／L时对检测无显著性影响。Cyst C浓度在0．41mg／L～6．60mg／L范围内检测线性良好。血清、肝素抗凝血浆及EDTA抗凝血浆样本测得的Cyst C结果未发现显著性差异（F=0．065,P=0．938）。与Dade Behring BN ProSpeC免疫散射比浊测定方法比较有良好的相关性,Y=0．98x-0．054,r=0．997,P〈0．01,但两者存在非常显著性差异（P〈0．01）,本法结果较Dade Behring BN ProSpeC免疫散射仪测定结果略低,两种方法的平均偏差为-0．0678mg／L。结论：建立的颗粒增强免疫透射比浊法测定血Cyst C重复性好、准确度高。血清、肝素抗凝血浆及EDTA抗凝血浆均可用于分析。测定不受类风湿因子（≥975U／ml）,胆红素（≥400μmol／L）,血红蛋白（≥5g／L）及三酰甘油（≥6．7mmol／L）的干扰。与Dade Behring BN ProSpec免疫散射比浊测定方法测定结果比较有良好的相关性,适用于在全自动生化分析仪上作常规检测。     

全自动生化分析仪使用4年后精密度实验观察

目的 对贝克曼CX7△全自动生化分析仪使用4年后的精密度进行评价。方法 参照NCCLS EP5－T件提供的方法，选定仪器离子部分和几个不同波长的测定项目（340nm/ALT,405nm/ALP,600nm/ALB）进行批内精密度标准差（Swr)和总精密度标准差（ST）测定，并与厂商精密度参数进行比较。结果 R＝40，x^2=55.76，本实验作ALP高值外，其余均小于自由度为40的x^2值，P＞0．05。结论 贝克曼XC7△使用4年后精密度良好。     

临床样本分离白细胞在Sysmex XN血细胞分析仪性能验证中的应用

目的 制备高浓度白细胞样本验证Sysmex XN-1000(B3)血细胞分析仪检测白细胞的性能.方法 从30份临床抗凝样本中分离白细胞,按照国家卫生行业标准WS/T 406-2012文件的要求对Sysmex XN-1000(B3)血细胞分析仪检测白细胞的性能进行验证.结果 任意混合多份临床样本分离白细胞可获得高浓度白细胞样本;Sysmex XN-1000(B3)血细胞分析仪检测白细胞的本底计数为0,批内精密度的CV为1.39％,低、中浓度水平质控品的日间精密度的CV分别为2.0％和1.9％,正确度偏倚为1.46％,在0～ 145.63×109/L检测范围内呈线性关系,携带污染率为0.06％,准确度的相对偏差范围为0.44％～ 5.74％.结果 任意混合多份临床样本,通过分离、富集可获得高浓度白细胞样本,用于Sysmex XN-1000(B3)血细胞分析仪检测白细胞的性能验证.     

2a型HCV E1、E2/NS1区基因cDNA的克隆及序列分析

目的：了解丙型肝炎病毒（HCV）2a型基因组E1 E2／NS1区序列，为进一步研究HCV包膜蛋白的生物学功能奠定基础。方法：用逆转录套式PCR（RT－nPCR)从江苏省1例丙型肝炎患者血清中扩增出两条分别约770bp、1100bp的片段，分别以限制性内切酶EcoR I、BamH I和EcoR I、Hand Ⅲ双酶切后连入pUC19载体中，转化感受态细胞，经限制性酶切长度多态性分析（RFLP）和PCR法证实为阳性克隆后，用全自动序列分析仪测序。结果：分别测得约770bp、1100bp的核苷酸序列，拼接后得到的完整核苷酸序列及其编码的氨基酸序列分别与HCV－1、HC－C2、HCV－BK、HC－J6、HC－J8相应序列作比较，显示分离株HCV在核苷酸水平上与以上分离株的同源性分别为60．5％、60．1％、59．7％、87．8％、67．5％；在氨基酸水平上的同源性分别为67．3％、66．4％、65．0％、87．8％、79．0％。结论：分离株（HCV－JS）与HC－J6同属2a型，但同源性有一定差异。     

慢性肝脏疾病中CD3^-CD161^＋NK和CD3^＋CD161^＋NKT细胞亚群的变化研究

目的探讨CD3^-CD161^＋NK、CD3^＋CD161^＋NKT细胞在慢性肝炎／肝硬化及肝细胞癌患者肝脏组织及外周血中表达及意义。方法利用流式细胞仪对31例肝细胞癌患者、59例慢性肝炎／肝硬化患者肝脏组织及外周血、15例正常肝脏组织、48例正常人外周血中的CD3^-CD161^＋NK和CD3^＋CD161^＋NKT进行定量分析。结果慢性肝炎／肝硬化组CD3^-CD161^＋NK细胞[（13．4±1．3）％]和肝细胞癌癌周组CD3^-CD161^＋NK细胞[（16．7±4．8）％]及远离肝癌组的肝脏组织CD3^-CD161^＋NK细胞[（22．0±4．4）％]与正常肝脏组织CD3^＋CD161^＋NK细胞[（35．1±7．2）％]相比,肝细胞癌癌周肝脏组织内含量最低（t值分别为2．301、2．137、2．034,P〈0．05）;外周血中肝细胞癌组CD3^-CD161^＋NK细胞f（11．6±6．3％）]、CD3^＋CD161^＋NKT细胞[（14．7±6．2）％]与慢性肝炎／肝硬化组CD3^-CD161^＋NK细胞[（10．8±1．7）％]、CD3^＋CD161^＋NKT细胞[（12．5±0．8）％]、正常对照组CD3^＋CD161^＋NK细胞[（7．5±0．8）％]、CD3^-CD161^＋NKT细胞[（13．8±1．7）％]相比肝癌组CD3^-CD161^＋NKT细胞含量最高（t值分别为2．134,2．099,P〈0．05）,肝癌组CD3^＋CD161^＋NKT细胞含量最高（t值分别为2．125,2．154,P〈0．05）。结论由于NK细胞及NKT细胞数量减少或／和活性降低,使肿瘤细胞逃逸了免疫监视,可能促进了肿瘤的发生、发展及转移。     

时间分辨荧光免疫分析方法学评价

目的：通过内质控的定量分析，对时间分辨荧光分析的方法学进行客观评价。方法：以促甲状腺激素检测为例，对系统探测灵敏度 ，低、中、高持控血清的批内和批间精密度，批间稳定性参数Slope、ED20、ED50、ED80等4项指标，系统探测的准确度（回收试验），系统探测的有效性（平行试验），受试者工作特性曲线（receiver operator characteristic,ROC）等进行定量测定和描述。结果；TSH的最小测定值为0．002μU/mL.低、中、高3种质控样品批内和批间变异系数均小于5％，批间稳定性参数各变异系数均小于5％，与统计学要求相一致，且符合标准曲线质控参数的重现性。回收试验满足临床要求，符合检验统计结果。理论值与实测值间作回归分析，相关系数r=0．999。ROC显示，甲亢诊断的最佳阈值为0．3μU/mL，甲低诊断的最佳阈值为5．0μU/mL。甲亢敏感度为89．3％，特异度为93．3％，准确度为90．1％，阳性似然比为13．4，甲低敏感度为83．8％，特异率为90．9％，准确度为86．4％，阳性似然比为9．2。结论：时间分辨荧光免疫分析方法是一种效果好、准确度高、灵敏度高、特异性强、测试精度良好的自动化免疫分析方法。     

新生儿缺氧缺血性脑病血钠、钙钙变化及临床意义

目的：探讨新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）与血钠、血钙的关系变化临床意义。方法：分析了30例重度窒息新生儿血Na^ 、Cl^-、Ca^ 结果，18例合并HIE，12例无HIE。结果：30例均有低钙、低钠、低氯、但两组血钙相比差异显著（P＜0．01），而血钠比较无统计学意义（P＞0．05）。结论：HIE患儿有明显的低钙血症，对HIE脑细胞损伤机制中，钙内流比钠离子在细胞内潴留更有意义，可为评价窒息合并HIE的可靠指标之一。     

KX-21全自动血液分析仪的使用评价

目的对日本Sysmex公司KX-21全自动血液分析仪的主要指标进行评价.方法按照美国临床标准化委员会有关文件的要求,对KX-2l全自动血液分析仪的精密度、线性、携带污染率、可比性等内容进行评价.结果重复测定正常值和高值质控品的Hb、RBC、WBC、PLT的批内精密度在1.93%～4.68%和1 90%～4.03%之间,批间精密度在1 97%～4.88%和1.96%～4.64%范围内;KX-21测定Hb、RBC、WBC、HCT、PLT线性试验的相关系数均为0 999;测定Hb、RBC、HCT、WBC、PLT的携带污染率分别为0.58%、0.19%、0.196%、0.71%、0.49%;与SF-3000全自动血液分析仪测定Hb、RBC、HCT、WBC、PLT结果的相关性分析r值分别为0 9995、0.9897、0 9970、0.9996、0.9998.结论KX-2l全自动血液分析仪测定正常值和高值质控品均能获得良好的重复性、线性和携带污染率,与同类仪器测定结果具有很好的可比性.     

全自动生化分析仪血清指数性能验证及干扰评价

目的 对奥森多VITROS 5600生化免疫分析仪自动检测的血清指数进行性能验证,评价血清指数[HIL(Hemolysis, H;Icterus, I;Lipemia, L)-indices, HIL-I)之间的干扰性能。方法 在奥森多VITROS 5600生化免疫分析仪上分别对溶血指数(hemolytic index, HI)、黄疸指数(icteric index, II)和脂血指数(lipemic index, LI)的高低值质控品进行检测,计算批间变异系数以评价其精密度,在基础血清池中加入不同浓度干扰物,检测血清指数并对其线性范围和干扰性能进行评价。结果 溶血指数(HI)、黄疸指数(II)、脂血指数(LI)批间变异系数高值分别为1.47%、5.19%、4.58%;低值分别为1.68%、0.00%、7.92%,不精密度均小于10.00%。HIL-I线性偏差的95%可信区间均在线性允许偏差范围内。低水平溶血对中水平黄疸指数检测产生干扰,相对偏差大于10.00%。结论 血清指数精密度符合要求,线性范围可以达到厂商声明要求,HI、II、LI之间除了溶血对黄疸指数检测产生干扰外其他均未检测...     

广州汉族葡萄膜炎患者TGF-β1＋869T／C基因多态性

目的探讨转化生长因子（TGF）-β1＋869T／C基因多态性与葡萄膜炎病的关系。方法运用多聚酶链反应技术检测广州汉族75例葡萄膜炎及140例正常人TGF-β1＋869T／C基因多态性的分布。结果葡萄膜炎组TGF-β1＋869T／C基因多态性基因型频率（％）分别为38．67、48．00、13．00,T、C基因频率分别为0．6267和0．3733,而对照组TGF-β1＋869T／C基因型频率（％）分别为38．57、48．57、12．86,对照组TGF-β1＋869C,T、C基因频率分别为0．6286和0．3714;TGF-β1＋869T／C基因多态性各种基因型频率在患者组与正常对照组之间的差异无统计学意义（xz=0．16,P〉0．05）。结论TGF[31．509C／T基因多态性与葡萄膜炎无明显相关。     

全自动荧光免疫分析仪检测17-OHP性能验证及筛查切值的建立

目的对全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor,GSP)检测干血斑17-羟孕酮(17-hydroxyprogesterone,17-OHP)的性能进行验证分析和评价,并初步建立该方法的先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查的切值。方法前期确定验证方案,对试剂盒自带的B、D、E三个浓度的样本、L、H两个浓度水平的质控品以及试剂盒自带的6个浓度的线性标本进行GSP系统的精密度、正确度和线性范围的验证。同时以99.5百分位数确定17-OHP筛查的初始切值。结果 GSP检测B/D/E中17-OHP批内变异系数分别为6.06%、5.51%、3.63%,均小于厂家声明的8.7%;总变异系数分别为6.95%、5.80%、3.91%,低于厂家声明的最低总变异系数9.2%。检测试剂盒自带的L、H质控品浓度测量均值与靶值的相对偏差分别为5.48%、4.91%,均小于1/3允许总误差(TEa)。6个浓度线性样本的检测值和理论值的线性回归方程为:Y=1.0385X-0.6337,相关系数的平方(R~2)为1,线性相关性良好。样本总体99.5百分位数的17α-OHP水平为14.30nmol/L。结论 GSP检测干血斑17-OHP精密度、准确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,可常规用于新生儿CAH筛查。本中心初步采用的GSP新生儿CAH筛查的切值为14.0nmol/L。