预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控要点分析

目的：梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考。方法：通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液关键质量控制属性及相关要求。结果与结论：作为新型生物制品,mRNA疫苗核酸结构和脂质体包裹制剂的特性决定了该类疫苗质控特点,序列和完整性、含量及纯度、加帽率和包封率是mRNA疫苗特有的、决定有效性和安全性的关键质量参数。从原材料和原液制备阶段就建立多个与mRNA特性相关的质控要点及其检测方法,将有助于保障预防传染病mRNA疫苗安全有效、质量可控。     

对世界卫生组织预防传染病mRNA疫苗非临床评价技术要点的解析

目的：了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容,为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法：分析mRNA疫苗的主要特点,对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论：mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术,作为新型生物制品,mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点,相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题,并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点,对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。     

张家口市2005年和2006年麻疹疑似病例实验室诊断分析

麻疹是一种传染性非常强的呼吸道传染病,尽管麻疹疫苗已广泛使用了多年,但实践表明,麻疹仍为疫苗可预防传染病中主要危害儿童健康的传染病,也是疫苗可预防传染病中死亡数最多的传染病[1]。我国于1997年发布了《加速麻疹控制规划指南》,1998年发布了《全国麻疹监测方案》,2005年     

mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量

目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点.结果 与结论:对纳米递送平台,包括聚合...     

第一届疫苗研究年会

1998年5月30日至6月1日在华盛顿召开了第一届疫苗研究年会,会议由美国全国传染病基金会、疾病控制和预防中心(CDC)、国立变态反应和传染病研究所以及国际疫苗学会联合举办.300位与会者就疫苗研制及免疫接种的研究进展作了讨论.     

药品批发企业应慎重从事疫苗经营

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)的规定,自2005年6月1日起,药品批发企业经过批准后可以从事疫苗经营活动。疫苗是一种特殊的生物制品,具有稳定性差、不易保存、质量检测条件要求高等特点,其质量事关预防、控制传染病的发生、流行等重大问题。为此,《条例     

第一届疫苗研究年会

1998年5月30日至6月1日在华盛顿召开了第一届疫苗研究年会，会议由美国全国传染病基金会、疾病控制和预防中心（CDC）、国立变态反应和传染病研究所以及国际疫苗学会联合举办，300位与会者就疫苗研制及免疫接种的研究进展作了讨论。     

预防接种门诊163583人次安全接种体会

预防接种是目前控制和消灭传染病的有效方法。近年来,随着媒体对各类疫苗事件的曝光,人们越来越关注疫苗的质量和安全接种问题。虽然各地不断出台和修改预防接种工作规范,但结果却不尽如人意。我院预防保健科成立于2006年,截止到2014年3月共接种疫苗16万余人。现将安全接种体会报告如下。     

几种新型病毒性疫苗介绍

从古至今人类一直与病毒做斗争,天花、麻疹等病毒性疾病蔓延曾造成大规模的人类死亡,病毒性疫苗的使用使病毒性疾病的发生和流行得到了有效的预防、控制。全球已成功消灭天花,我国已消灭天花和脊髓灰质炎,麻疹、腮腺炎、风疹、乙型脑炎等传染病的发病率和病死率均有95%以上的下降。病毒性疫苗作为预防、控制病毒性传染病的重要手段,对保障人类健康发挥了巨大的作用。改造传统疫苗和研发新型疫苗是病毒性疫苗的发展趋势,同时开发含病毒性疫苗的联合疫苗亦日益受到重视。     

mRNA疫苗技术概述及新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗的研究进展

mRNA疫苗技术的发展受到分子本身不稳定、自身免疫原性高以及体内递送效率低等因素的限制，经过30多年的研究，近年来随着其稳定性、高效传递系统方面的技术日趋成熟，肿瘤和传染病mRNA疫苗研究进展明显。与传统疫苗技术相比，该技术可诱导机体产生体液免疫和细胞免疫，疫苗生产工艺简单、研发周期短、成本低，便于标准化生产，适用于大流行疾病和传染病暴发流行期间的疫苗开发和生产，是一种应用前景广阔的疫苗。在当前新型冠状病毒肺炎全球大流行的背景下，本文从mRNA疫苗的特征、疫苗递送系统入手，结合新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗的研究现状进行了分析和阐述，以期为后续的mRNA疫苗研究开发提供参考依据。     

现行新型冠状病毒疫苗的临床试验进展

为有效预防新型冠状病毒的感染及控制病毒的传播,疫苗的研制迫在眉睫.截至2020年9月28日,WHO公布现有40项新型冠状病毒疫苗临床试验正在进行,疫苗类型包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,每类疫苗都有其优缺点.其中新型冠状病毒灭活疫苗、黑猩猩腺病毒载体疫苗和5型腺病毒载体疫苗等7款候选疫苗在Ⅰ/Ⅱ...     

预防接种不良反应监测分析与改进对策

<正>随着儿童免疫规划工作的不断深入和加强,疫苗接种对传染病的发生率控制以及人体接种疫苗后的反应引起人们的高度关注。接种疫苗是预防、控制针对传染病的有效措施,但是任何一种疫苗都不是绝对安全的。随着一种疫苗有效接种率的提高,疫苗针对传染病发病率的下降,接种疫苗后的反应引起人们的高度关注。预防接种不良反应监测就更加重要,早发现,早报告不良反应,保证接种安全,提高服务质量,现对2009~2012年疑似预防接种异常反应(AEF)I监测情况分析如下。     

加强计划免疫、确保儿童健康

计划免疫接种是降低儿童死亡率、预防和控制免疫疫苗所针对的传染病最经济、有效、简便、易行的措施,也是反映医疗卫生、儿童保健工作、计划免疫工作的重要指标。它受到世界卫生组织和各国政府及疾病控制部门的高度重视。近年来,我国政府高度重视计划免疫工作,构筑人群抵御病菌侵害的免疫屏障,预防、降低传染病的发生,全国计划免疫接种率呈逐年上升趋势,疫苗所针对的传染病发病率大幅降低,儿童健康得到保障。但是,伴随着社会经济的快速发展,计划免疫工作面临着新的问题和挑战,计划免疫工作要常抓不懈。     

艾滋病、结核病及疟疾疫苗的前景

艾滋病、结核病(TB)及疟疾已成为当今世界危胁人类健康的三大传染病,开发相应疫苗以预防这些感染已迫在眉睫.利用新型疫苗技术来激发T细胞介导免疫可提供控制这些致死性疾病传播的疫苗.本文介绍了这一领域的发展前景.     

疫苗接种有禁忌

本着"以毒攻毒"的想法,我国明代就开始了接种人痘,以预防天花的实践。到了21世纪,全面进入免疫规划时代,预防接种已然成为预防传染病最经济、简便的手段,是控制传染病大规模流行的有效武器。然而,疫苗的发展和推广也不是一帆风顺的,其中,最让人忧心的无疑是疫苗的安全问题。     

艾滋病、结核病及疟疾疫苗的前景

艾滋病、结核病（TB）及疟疾已成为当今世界威胁人类健康的三大传染病，开发相应疫苗以预防这些感染已迫在眉睫。利用新型疫苗技术来激发T细胞介导免疫可提供控制这些致死性疾病传播的疫苗。本文介绍了这一领域的发展前景。     

疫苗之惑

综观2010年的中国健康领域，疫苗引起的风波不止一次地牵动人心。为预防和控制传染病立了大功的疫苗．却让很多人陷入了“打还是不打”的两难境地。疫苗，到底怎么了？     

去非洲旅行要注意3件事

Q：非洲一直是我向往的旅游胜地。但是．我听说非洲有好多传染病。如果去非洲旅行．我需要打疫苗吗？打什么类型的疫苗呢？崔大夫：非洲的确是全球多种传染病流行和死亡率最高的地区。不过,很多传染病是可以依靠注射疫苗来预防的。有些传染病即使目前没有疫苗．也可以通过不同方法来达到预防目的。     

mRNA疫苗的研究进展及监管概述

目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考。方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因,mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。     

未来疫苗与全球展望

医学生物技术进展的标志是正在或已经研制能预防75种以上传染病的疫苗。疫苗接种不但依赣于生物技术,而且还依赖于政治和资源。最需要疫苗的国家购买或生产疫苗的能力最小。卫生保健基础和诊断设施的不足同样也阻碍了发展中国家免疫接种计划。慈善机构极大地支持了免疫接种计划,但是,保证所有儿童能获得预防最常见传染病的任务仍很艰巨。目前的困难不应阻碍人们展望未来的可能,如妊娠期免疫接种、对儿童进行预防性传播疾病的免疫接种和疫苗接种途径的研究。无论从经济角度还是针头污染危险性角度来看,从应用针筒和针头转向粘膜免疫接种均很有益。植物科学通过构建生物工程植物(如香蕉)使之成为天然生物包被的疫苗,为疫苗提供了一种新载体。下一世纪控制和消灭传染病的前景看好。