口服中成药治疗心律失常临床研究证据的概况性综述

目的：采用概况性综述的方法对口服中成药治疗心律失常的药品信息和临床研究现状进行梳理分析,明确当前研究存在的问题,为后续开展研究提供参考。方法：以心律失常为检索词在2020年版《中华人民共和国药典》、2018年版《中国基本药物目录》、2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》三大目录、药智网和相关指南检索出治疗心律失常的中成药,再通过药智网查阅已纳入中成药的说明书,并提取详细信息。在中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、维普（VIP）、Pubmed、Embase五大数据库检索纳入中成药的相关文献,提取符合纳排标准的文献信息,统计分析后用文字描述和图表的形式展示。结果：该研究共纳入65种口服中成药,药物功效以活血化瘀为主;药品的日平均价格为8.17元,日平均价格10元以下的药品有42种,药品价格相对适中。中成药文献共纳入351篇,包括随机对照试验259篇,非随机对照试验16篇,非对照试验8篇,系统评价62篇,指南、专家共识各2篇。涉及18种中成药,临床研究已在全国28个省市自治区直辖市开展;药品研究文献量最多的是稳心颗粒和参松养心胶囊（75.21%...     

口服中成药治疗流行性感冒临床研究证据的概况性综述

采用概况性综述方法及其规范流程，对于口服中成药治疗流行性感冒（流感）的临床研究证据进行系统性梳理分析，以了解研究概况及存在的问题。从行业内公认的相关药物目录和诊疗方案中筛选流感用口服中成药，通过药品说明书获取药品基本信息，并检索中英文数据库，纳入相关文献，进行统计分析及可视化处理。共纳入药品36种，文献87篇。药品主要功效为清热解毒，代表性药物主要有金银花、连翘、板蓝根等；12种药品除流感外还可用于腮腺炎、急性支气管炎等疾病的治疗；仅6种药品对禁忌证及不良反应进行了完整标注。口服中成药治疗流感相关研究文献发表量近年来呈持续增长状态，研究地域分布于我国25个省市；临床研究中以连花清瘟制剂占比最多，研究类型包括随机对照试验、非随机对照试验、回顾性研究等；13项研究获得了国家相关课题资助；样本量>200例的研究仅9项；最常见干预措施为中成药VS西药；研究疗程跨度3~14 d。共提取7种结局指标，按出现频次依次排列为①复合有效率②退热效果③症状改善情况④安全性指标⑤病毒学检查⑥血清炎性因子⑦中医证候积分。流感用口服中成药临床研究与药品目录存在信息不对称；药品说明书普遍不规范；现有临床研究数量偏少、质量普遍较低，未突出中医优势等问题。未来需对中成药说明书加以优化，加大临床研究投入，进一步规范临床研究设计，突出中成药疗效特色，为开展口服中成药治疗流感的临床综合评价提供证据支持。     

治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

目的：该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法：通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》（一部）,三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果：经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版（SCIE）2篇,包括随机对照研究253篇（含剂型/剂量比较6篇）、基于医院管理信息系统（HIS）数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇（含网状Meta分析2篇）、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研...     

口服中成药治疗慢性肾脏病的临床研究概况性综述

目的 研究旨在对治疗慢性肾脏病（CKD）的口服中成药药品信息及临床研究现状进行系统梳理。方法 首先检索临床实践指南和相关药物目录获得治疗CKD的口服中成药；继而检索国内外数据库，筛选口服中成药治疗CKD的临床研究，检索时间自建库至2022年9月25日。采用概况性综述的方法，结合可视化图表对中成药的基本信息和临床研究证据进行分析和展示。结果 研究纳入16种治疗CKD的中成药，包括传统中药方剂5种（均为地黄方制剂），新型中成药11种。传统中药方剂未注明具体对应西医病名，新型中成药根据适应证中标明的西医病名分为慢性肾功能不全、慢性肾衰竭、慢性肾炎3类。有4种中成药为单味中药，其中百令制剂、金水宝制剂均为冬虫夏草菌粉，海昆肾喜胶囊主要成分为褐藻多糖硫酸酯，黄葵胶囊主要成分为黄蜀葵花提取物。药物的功效主要围绕肺脾肾三脏，攻补兼施。共纳入文献892篇。其中百令制剂开展研究最多，其次是尿毒清制剂；研究范围覆盖全国，研究数量整体呈增长趋势。对目标药物为单个中成药，且观察组未与其他中成药或中医疗法联用的临床研究文献进行统计，共475项，其中最多的干预类型是联合常规治疗对比常规治疗，累计占比75.58%。475项研究覆盖了慢性肾脏病、慢性肾衰竭、肾病综合征、糖尿病肾病、免疫球蛋白A（IgA）肾病、膜性肾病等不同类型的肾脏病，涉及到了老年患者、儿童特殊人群。36项研究对中医证候进行评价，体现中医药治疗的特色及优势。结论 治疗CKD的口服中成药品种较多，针对不同肾病类型各有特点，但其药品说明书表述不清，欠缺规范；就该领域的临床研究证据来看，治疗CKD的口服中成药研究范围广，研究类型较丰富，覆盖疾病类型完全，但证据稳健性尚待提高。     

口服中成药治疗肺癌临床研究证据的概况性综述

该研究旨在对治疗肺癌的口服中成药药物基本应用信息和临床研究证据的分布和发展情况。通过检索相关药物目录、指南及药物信息网获得有关药物的功能、主治、组成信息、价格信息，筛选出相关中成药；同时中英文数据库获得口服中成药治疗肺癌的临床研究，检索时间从建库至2021年8月22日。对相关专家共识、系统评价、随机对照试验研究、非随机对照试验研究和非对照临床试验研究概况进行概况性综述分析。最终，研究共纳入104种口服中成药，包括31种胶囊剂、16种颗粒剂、20种口服液体制剂、17种片剂、17种丸剂和3种膏剂，共涉及198味中药；单次服药价格高于100元的有2种，在10~100元的有36种，10元以下的有66种。有48种中成药能够检索到对应的410篇临床研究文献，发表于1986年至2021年，包括1篇专家共识，21篇口服中成药治疗肺癌的临床随机对照试验的系统评价研究，277篇随机对照试验研究，87篇非随机对照研究和24篇非对照临床研究。临床研究中，中成药联合的一线治疗方案中以放疗和化疗为主，结局指标涉及近期疗效、生活质量评价和不良反应发生率等9个方面。该研究表明口服中成药对肺癌治疗有明显的中医优势，临床试验研究数量逐年增多，结局指标涉及多个方面，未来需要对中成药开展更全面、更规范的临床研究。     

新版国家医保药品目录中药占半

<正>《中国中医药报》2019年8月22日讯:2019年8月20日,国家医保局、人力资源社会保障部印发通知,发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。1321个(含民族药93个)中成药被纳入新版药品目录,数量占半;中药饮片由排除法改为准入法管理;新调入101个中成药。新版药品目录分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片5部分。本次发布的常规准     

口服中成药治疗缺血性脑卒中临床研究证据的概况性综述

该文基于概况性综述方法，系统检索与梳理口服中成药治疗缺血性脑卒中的临床研究，了解相关主题的证据分布概况。通过手工检索三大药物目录，获得可用于缺血性脑卒中的口服中成药，并检索7大常用文献数据库，纳入此类中成药的临床研究，通过可视化方法分析相关临床证据概况。共手工检索到68种口服中成药，纳入1 392篇文献，其中核心期刊367篇，涉及35种口服中成药，研究类型包括随机对照试验（RCT）、队列研究、病例系列、个案报告、二次研究、药物不良反应报告、药物经济学评价、药物交互作用、共识或指南、非随机干预研究、横断面研究等，其中RCT数量最多283项（77.1%），其次是二次研究和病例系列研究，各25项（各占6.7%）。在283项RCT中，急性期的临床研究159项，非急性期65项，不明分期59项；共归纳10种干预措施对照类型；20种结局指标类型，其中复合型结局指标及替代结局指标分别使用217次（76.7%）、245次（86.6%），其次是神经功能缺损程度（包含3种测量量表）。未来缺血性脑卒中口服中成药的临床研究需要明确疾病分期、针对中成药干预的优势环节进行设计，且干预措施对照类型应尽量选用公认的阳性对照，在结局指标选择方面应使用临床重要结局指标。     

口服中成药治疗高脂血症临床研究证据的概况性综述

该文旨在通过概况性综述（Scoping review）研究方法了解口服中成药治疗高脂血症的临床研究证据的现状,为临床实践和医疗卫生决策提供依据。首先检索相关药物目录获得用于治疗高脂血症（血脂异常）的中成药,再按照药品说明书明确是否治疗高脂血症（血脂异常）为依据进行筛选。根据所筛选的中成药检索中英文电子数据库获得相关文献,按照纳排标准对文献进行筛选,进行数据提取和分析,采用文字与图表相结合的方式进行结果展示。结果显示,①筛选相关药品32种,最终获得临床研究文献1 010篇;②该研究纳入的所有中成药成分均来源于中药材,其中,5种为中药提取物,剩余的27种为纯中药制剂（1种药物组成为保密方）;③32种中成药的药品说明书均明确指出可用于治疗高脂血症,其主要证型以痰瘀互结为主,治疗功效以活血化瘀为主;④在所纳入32种中成药中,血脂康片（胶囊）、绞股蓝总甙片价格最低;⑤重点分析的328项临床研究中,随机对照试验为248项,非随机对照试验为80项;⑥样本量分析中,随机对照试验的样本量波动范围为28~579例,非随机对照试验样本量波动为24~152例,样本量>200例的大样本临床研究占比为9.3%（12/129）;⑦干预措施中最常见的类型为中成药VS西药（36.5%）,最常用对照的西药为阿托伐他汀钙片,观察时最常使用的疗程为56 d（8周）;⑧临床常使用血脂水平下降绝对值及有效率（总有效率）来进行疗效判定标准,有效率常用参考标准以《中药新药临床指导原则》最为常见。口服中成药的临床研究整体质量参差不齐,缺乏高质量临床研究证据,存在不同程度的不合理使用和不容易使用风险。建议本领域中成药临床研究需进一步拓宽研究思路及注重研究方案的顶层设计,规范研究过程,为中成药的临床使用提供高质量研究证据;建议加大力度建立健全中成药信息收集及反馈机制,减少中成药不容易使用风险;希望由监管部门牵头,价格、经济、质量评价等多部门联合研究,通过广泛深入的调研,实现药品价格的正确、合理和公平,共同促进中成药的合理使用。     

儿童中成药安全用药现状分析

目的：系统分析儿童中成药的安全用药现状,为其临床应用与研究提供参考。方法：对《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》中的儿科专用中成药安全用药信息进行系统梳理与分析。结果：114个儿科专用中成药品种中,42.98%含毒性药材、82.46%禁忌症尚不明确、79.82%不良反应尚不明确、23.68%无注意事项、92.98%无临床试验信息、85.09%无药理毒理研究表述、48.25%未提及药物相互作用、所有药物均未提及药物过量反应和药代动力学信息。结论：该研究可为优化儿童中成药管理、临床合理用药及建立健全儿童中成药安全用药评价体系提供参考。     

口服中成药治疗乳腺癌临床研究证据的概况性综述

该文旨在明确口服中成药治疗乳腺癌的临床研究进展和存在的问题。通过检索国家重要药物目录和相关数据库,获得治疗乳腺癌的口服中成药,同时检索中英文数据库,梳理口服中成药治疗乳腺癌的临床研究,采用概况性综述方法,结合可视化图表对成药的功能主治、药物组成、文献基本特征、干预措施及结局指标进行综合分析与评价。研究纳入的68种中成药中53%为活血化瘀、补肾健脾类;药物频数出现较多的为女贞子、黄芪、牡丹皮、茯苓、乳香等,可见活血化瘀、补肾健脾法对乳腺癌治疗的重要性。在纳入的161篇临床研究中70.71%的研究干预方式为中成药结合化疗,文献研究主要集中在西黄丸与槐耳颗粒这两类药,可能与化疗联用及医保目录的纳入有关;结局评价以免疫指标、肿瘤标志物、Karnofsky评分、安全性报告及缓解率等替代结局指标为主,而生存时间和中医特色结局指标展示还不够。口服中成药治疗乳腺癌的应用与研究近年来取得了一定进展,但目前多数临床研究证据还不稳健,结局指标评价还不规范,仍需后续改进完善。     

口服中成药治疗便秘临床研究证据的概况性综述

该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理，以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法，对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索，获得待评价的中成药，然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索，对纳入的研究进行整合分析，结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药，118篇研究，按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类，涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势，关注度最高的是麻仁丸（颗粒、软胶囊），发文量达42篇，随后依次是芪蓉润肠口服液21篇，便通片（胶囊）19篇，苁蓉通便口服液10篇，有17种中成药没有相应的临床研究；研究设计类型共8种，除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外，各个药物均以随机对照试验为主；干预类型中中成药对比西药的干预方式最多，关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分，缺乏统一的核心结局指标集，不良反应和经济学研究较少，仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛，近年来相关研究数量呈升高趋势，然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据，已发表的研究在设计上存在设计不严谨，疗效评价标准不一，缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入，提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度，积极开展系统综述等证据综合类研究，同时应规范研究设计，开展更多高质量的研究，为中成药治疗便秘提供可靠证据。     

2012年版《国家基本药物目录》发布

2013年3月15日,2012年版《国家基本药物目录》发布,自2013年5月1日起施行。新目录中中成药增至203种;儿童用药有近200种。2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）按照“保基本、强基层、建机制”的要求,优化了品种结构,增加了品种数量,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。2012年版目录继续坚持中西药并重,注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接,适用于各级医疗卫生机构,是医疗卫生机构配备使用药品的依据。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个,尽管目录品种数量增加,但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比,数量明显减少,将有利于基本药物招标采购,保障供应,落实基本药物全程监管。     

适应形势 迎接医改——医保知识问答（续）

1.我买了一本《医疗保险常用药品目录》,但书中的药物分“甲类”和“乙类”,这是什么意思? 一般医疗保险基本用药的《药品目录》中,西药和中成药皆注明“甲类药品目录”和“乙类药品目录”。“甲类药品目录”通常是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品为     

中成药联合口服降糖西药治疗2型糖尿病效果的网状Meta分析

目的：评估临床常用的中成药分别联合常用口服降糖西药治疗2型糖尿病的有效性。方法：检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库,文献时间范围为建库至2020年12月23日,根据纳入、排除标准进行文献筛选、资料提取并评价纳入研究的偏倚风险后,分别对不同结局指标包括空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白采用网状Meta分析进行有效性比较及排序。结果：1)空腹血糖方面：7种中成药联合口服降糖西药均优于单纯口服降糖西药治疗,参芪降糖颗粒联用口服降糖西药疗效更为显著。2)餐后血糖方面：除消渴丸外,其余6种中成药联合口服降糖西药治疗效果均优于单纯口服降糖西药治疗,参芪降糖颗粒联用口服降糖西药疗效最为显著;3)糖化血红蛋白方面：除参芪降糖颗粒外,其余6种中成药联合口服降糖西药治疗效果均优于单纯口服降糖西药治疗,其中消渴丸疗效最佳。结论：7种中成药均能改善空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白,但由于临床试验的局限性,仍需要更多严谨、科学的临床试验为临...     

《国家基本药物目录》2012年版公布

3月15日卫生部正式公布《国家基本药物目录》（2012年版）（以下简称《目录》）。《目录》分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种、中成药203种,共计520种。《目录》中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近,并坚持中西药并重。     

基层卫生院全科门诊中成药处方分析与分亚类管理标准

目的：分析基层卫生院全科门诊中成药处方并探讨分亚类管理标准。方法：2021年7月起某基层卫生院执行中成药分亚类管理。由研究成员参考《国家2021医保目录》的相关信息，按照药品功能主治、医保药品功效类别、临床实际对医院再用的81种中成药进行分类。分别以随机抽样法提取2021年1—6月(实施前)和2021年7—12月(实施后)中成药处方600张进行处方分析，统计比较实施前后中成药重复用药发生率、单张中成药处方金额、医务人员中成药重复用药认知水平评分。结果：实施后医院全科门诊中成药处方重复用药发生率明显低于实施前(P<0.05)。实施后医院全科门诊中成药单张处方金额明显低于实施前(P<0.05)。实施后医院全科门诊医务人员中成药重复用药认知水平评分明显高于实施前(P<0.05)。结论：中成药分亚类管理标准的实施降低了处方重复用药发生率，减少了处方平均药费，提升了医务人员重复用药认知。     

国家中药标准化项目开始申报

<正>《中国中医药报》2015年7月23日讯:国家中医药管理局日前就做好中药标准化项目申报工作发出通知,对申报项目的内容、分类、申报方式等事项作出明确要求。《通知》表示,在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中,重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范,建立一批基础标准、分级     

中医药治疗糖尿病周围血管病变研究进展

通过检索2014—2018年中国知网医学数据库(CNKI)、万方数据库公开发表于国内的医学期刊及文献资料,如学术报告、学位、会议论文集等,选择关于中医药治疗糖尿病周围血管病变的临床研究文献,予以分类归纳,总结分析近5年中医药治疗糖尿病周围血管病变的临床研究概况,归类其中医药治疗方法,为临床开展治疗研究提供参考。结果发现:临床采用中医药治疗糖尿病周围血管病变的形式多样,包括单纯汤剂、中成药、中药针剂、外用洗剂、敷贴等多种,尤以中药汤剂内治法较多;中医药治疗糖尿病周围血管病变方法多样,疗效确切,值得临床深入研究和运用。     

中成药治疗中风的临床研究及评价（2021—2022年）

目的：通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法：基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果：检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论：2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚（盲法应用）、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。     

新版医保药品目录发布其中中成药987个、民族药45个

2009年11月30日,人力资源和社会保障部正式发布2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。调整后的新版目录中,中成药和西药品种共2151个,其中中成药987个,此外还有45个民族药;中药饮片部分列出医保不予支付费用的127种及1个类别。