中药丸剂质量存在的问题及对策

中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等 ,一般以蜜丸、水蜜丸、水丸较多见。笔者在检查中发现 ,部分中药丸剂存在质量问题。1　存在的问题蜜丸、水蜜丸易出现水分、卫生学不合格 ;水丸 (包括糖衣丸 )易出现霉变及称量、溶散时限不合格。这直接影响质量及疗效 ,其原因与生产、工艺、原料、包装、贮存等有直接关系。1.1　原料药的粉碎细度不够中药材经加工炮制后需粉碎过筛 ,如细度不够 ,不但影响质量 ,而且影响疗效。新版《中国药典》规定 ,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。即选用国家标准的 R40 / 3系列药筛 ,细…     

2015版《中华人民共和国药典》中关于丸剂“性状”项下剂型种类描述的疑惑

正丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等。蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂,根据每丸重量分为大小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提     

关于中成药“规格”项表述的思考和建议

分析中成药质量标准、说明书"规格"项的现状及存在问题,从药品规格的认识出发,提出以下建议:中成药质量标准、说明书的"规格"项在标明单位制剂的质量、装量等的同时,标明单位制剂所含药物的理论量;以单位制剂所含药物的理论量作为确定药品规格以及药品零售指导价格的依据;取消按辅料差异划分规格的方式,不以中药制剂含糖与否或包衣与否作为区分规格的依据,无糖颗粒、薄膜衣片等的变更申请可按辅料变更处理。     

丸剂染菌途径与防菌灭菌措施

<正> 中药丸剂是中成药中品种多,产量大,应用广的一种剂型。它包括蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸和蜡丸等。丸剂的染菌问题较为突出,且较难解决。近几年的生产实践证实,只有找出它的染菌途径,才能在生产中建立一整套综合防菌灭菌措施,才能有效地控制产品质量,保证药剂的有效性和安全性。     

对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

关于中药蜜丸加蜜量的思考及相关问题探讨

中药蜜丸为临床应用广泛的传统剂型,由于其制备时大多加蜜量不固定,在一定程度上影响了不同批次药品质量的一致性、给药剂量的准确性及药品规格表述的规范性。对《中华人民共和国药典》2020年版（一部）收载的中药蜜丸加蜜量进行了总结,分析了蜜丸加蜜量的影响因素。认为随着科学技术的发展,目前已具备固定蜜丸加蜜量及制成总量的条件。建议：1）固定中药蜜丸的加蜜量及制成总量,提高蜜丸质量的稳定性。2）加强相关研究,控制药粉质量、炼蜜程度、生产的温湿度等条件,保证固定加蜜量后蜜丸顺利生产。3）规范蜜丸规格表述,标明单位制剂蜜丸所相当的饮片量,指导规范用药。4）采用碳-4植物糖检查法,提高蜂蜜检验的专属性。     

中药灭菌、防菌新工艺探讨

<正> 为了早日达到卫生部、化工部、商业部颁发的《药品卫生标准》,进一步提高药品质量,切实保障人民的身体健康,一九七九年第二季度以来我厂开展了中药灭菌、防菌试验,初步研究了为达到《药品卫生标准》的中药片剂、水丸、蜜丸的灭菌、防菌新工艺,使试验成品含菌量大为降低,效果较为显著。观报导分述于下。     

塑制法制备中药“小丸”的研究

塑制法制备中药“小丸”的研究哈尔滨中药三厂白秀云，孔昭生，张秀艳哈尔滨医药保建品进出口公司汤晓晔“小丸”是指小蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸的统称。我们通过多年的实践研制出系例“心丸”新产品，并且摸索出用机器塑制法制备“心丸”的成型生产工艺。现介绍如下。...     

泛制法和塑制法制小丸的比较

丸剂是中药的传统剂型之一,由于它制备简便、适用范围广,不但适于大规模生产,也可小量制备,在众多新剂型不断涌现和发展的今天,仍然是临床常用的中药剂型之一。其中"小丸"泛指水丸、浓缩丸、小蜜丸、水蜜丸等小型的丸剂,它     

服中药丸剂的几种方法

煮丸法是内服药丸法之一。目前大部分病人内服中成药都采用温开水送服法,也就是俗称的吞服法。临床病人内服中成药有片剂、丸剂、胶囊等,均采用此法服用。其中,丸剂又分为蜜丸（大、小蜜丸,水蜜丸）、水丸、浓缩丸、滴丸等。小颗粒的丸剂服用时,病人一般用温开水送服,大蜜丸因丸大不能整丸吞下,大多会嚼碎后或用洗净的手掰小后再用温开水送服。     

中药滴丸剂研究概况

利用固体分散技术新原理制备的中药滴丸剂现已成为一种有发展前途的中药新剂型。该剂型以中医、中药学为理论基础,辅以现代剂型新技术,并与其他制剂技术相结合,经过精制、富集有效成分或有效部位制备而成,其成分明确,质量易于控制、提高药物生物利用度。随着近年来滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展,在临床应用中逐渐显示出其优势,并表现出其他传统中药剂型所不具备的一些优点。与传统中药制剂相比避免了传统中药生物利用度低、服用不方便、起效慢的缺点,同时发扬了传统中药毒副作用小、安全性好、不良反应少等优点。更接近中药现代化要求。中药滴丸剂这一优良剂型得到了更为广泛的应用。     

中药丸剂研究进展

中药丸剂作为传统剂型具有便于储存、药效持久、服用方便的特点,临床上依据药性、毒性、病性、体质、疾病等特点制成丸剂,适用于慢性病后期的临床治疗。近年来呈现出多技术联用与新工艺探索的双模式,在辅料研究、提取工艺、质量评价、干燥、微生物灭活等方面取得了重要进展。现系统介绍近5年来中药丸剂的研究进展,以期为丸剂在生产中的应用提供参考。     

国医大师禤国维辨治脂溢性脱发经验

总结禤国维教授辨证论治脂溢性脱发经验。禤教授认为本病发病的中心环节是肝肾不足,临床上注重整体辨证,以平调阴阳为则,滋补肝肾为法,常用自拟方加味二至丸内服,加减运用岭南中药,辅以外治法,疗效显著。     

中医药综合治疗糖尿病周围神经病变临床研究

目的：观察中医药综合治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的临床疗效及对神经功能和氧化应激的影响。方法：80例DPN患者随机平均分为观察组和对照组。对照组给予甲钻胺片,每次0.5 mg,每天3次。观察组给予筋骨痛消丸,每次6 g,每天3次,口服;杞菊地黄丸,每次9 g,每天3次,口服;针灸疗法（体针和梅花针）;中药熏洗。两组总疗程均为3个月。治疗后进行多伦多临床评分系统（TCSS）评分,检测治疗前后正中神经和腓总神经运动传导速度（MNCV）和感觉传导速度（SNCV）;检测血清总抗氧化能力（TAOC）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）。结果：治疗后观察组TCSS各维度评分（神经症状、神经反射、感觉功能评分）及总分均低于对照组（P〈0.01）;治疗后观察组腓总神经以及正中神经MNCV、SNCV较治疗前提高,且优于对照组（P〈0.01）;观察组有效率为90.0%,优于对照组的67.5%（P〈0.05）;治疗后观察组TAOC、SOD水平较治疗前明显升高,并高于对照组（P〈0.01）,MDA水平显著下降,并低于对照组（P〈0.01）。结论：中医药综合疗法治疗DPN疗效显著,能改善DPN患者TCSS评分,改善MNCV和SNCV,其作用机制可能与减轻氧化应激损伤有关。     

略论中药丸剂战略优势

目的：探讨中药丸剂的战略优势。方法：从中医学的临床用药特点、丸剂物料特点及其有效成分的溶出特点，并参以现代研究文献数据进行论证。结果：丸剂为天然的缓释制剂，节能环保，成本低廉，适合中医临床用药需要。结论：中药丸剂在全民预防保健中具有战略优势。     

中西医结合治疗子宫内膜异位症90例

[目的]观察中西医结合治疗子宫内膜异位症的疗效。[方法]将180例子宫内膜异位症患者按就诊单双号随机分为2组;治疗组使用桂枝茯苓丸联合米非司酮,对照组使用米非司酮片,疗程均为28d。[结果]治疗组总有效率为94.4%,对照组总有效率为66.6%,治疗组疗效优于对照组(P<0.005)。不良反应发生率治疗组为5.56%,低于对照组20.00%(P=0.006)。[结论]中西医结合治疗子宫内膜异位症疗效满意,副作用少。     

浅谈中医学思想对藏医学的影响

目的：探讨中医学思想对藏医学的影响。方法：通过对藏医学文献的研究整理,结合当地独特的天时地理条件和用药服药方法,提出中医学思想对藏医学的形成发展有重要推动作用。结果：＂天人合一＂和＂因地制宜＂等思想对藏医学影响尤为突出,为研究藏医学的形成发展提供依据。结论：藏医学是中华传统医学宝库中灿烂夺目的瑰宝,中医学思想对其理论的形成和发展有重要影响。     

中医学专业中医基础理论课程分析

在全国高等中医药院校中医学专业本科教学审核评估中,我校中医学专业取得了优秀的成绩并顺利通过教育部组织的专家验收。根据评估中的课程教学要素,结合我们多年的教学实践,就中医学专业本科五年制《中医基础理论》课程进行分析,提出课程定位与目标、教学内容、教学方法及手段、教学过程设计、教学评价与效果、课程特色等内容。     

原发性肝癌病因及中医疗法

中医药治疗肝癌有增强体质,调和脾胃,减轻放疗、化疗副作用,保持骨髓功能或升高血细胞等疗效。应用中医中药(逍遥散、大黄蛰虫丸合鳖甲煎丸、茵陈蒿汤合鳖甲煎丸、六君子汤合水红花子汤、滋水清肝饮合消瘀汤)辨证施治原发性肝癌,证实确有抗癌、保肝抗炎作用。     

结肠宁丸配合中药灌肠治疗溃疡性结肠炎临床观察

[目的]观察结肠宁丸配合中药灌肠治疗溃疡性结肠炎的临床疗效。[方法]将临床确诊的100例湿热内蕴证溃疡性结肠炎患者随机分为两组。对照组48例将锡类散、生肌散、云南白药各1g溶于0.9%氯化钠注射液100mL中保留灌肠;治疗组52例在对照组治疗的基础上,加用口服结肠宁丸15g,3次/d。15d为1个疗程。治疗4个疗程(60d)进行疗效判定。[结果]治疗组总有效率96.15%,对照组总有效率83.33%,临床疗效治疗组优于对照组(P<0.05)。[结论]结肠宁丸配合中药保留灌肠治疗溃疡性结肠炎疗效确切,值得推广。