对《中国药典》中注射用水重金属检查的商榷

20 0 0年版《中国药典》(下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检查项下较 1995年版药典有较大改进。对硝酸盐、亚硝酸盐、氨盐、重金属等项目的限度或方法进行了修改。但通过试验后笔者认为 :修改后的重金属检查存在着限度值和方法上的问题。1　限度值过宽的问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为0 0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的千万分之五。注射用水主要是用作配制注射剂的溶剂 ,尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。注射用水的重金属限度为 0 0 0 0 0 5 % ,显然宽…     

对《中国药典》双氯芬酸钠重金属检查的商榷

目的：对《中国药典》双氯芬酸钠重金属检查方法进行完善。方法：分别采用现行标准和优化方法检查双氯芬酸钠中的重金属并对结果进行分析。结果：依据现行标准检测,结果丙管颜色不浅于甲管,甲管和乙管颜色相近;对现行标准进行优化,分别在三管中加氨水使溶液对酚酞指示液显中性,再分别加醋酸盐缓冲液和硫代乙酰胺试液,摇匀,放置,结果丙管颜色不浅于甲管,乙管颜色不深于甲管。结论：依据重金属检查的原理,优化方法更为严谨,更具可操作性,能更好的对样品中的重金属进行控制。     

对《中国药典》一部薄层色谱法中含苯展开剂的改进

虽然高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等仪器分析在药品检验中发展迅速 ,但对中药材和中成药鉴别来讲 ,薄层色谱分析仍然是最重要的分析方法之一。《中国药典》 2 0 0 0年版一部中收载的 60 2种薄层色谱鉴别方法和众多薄层扫描定量方法的建立 ,都是各位专家学者辛勤劳动     

《中国药典》在药物分析教学中的运用

《中国药典》是我国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定标准。多数药学专业的学生对《中国药典》的具体使用方法还比较模糊。药物分析课程中,理论课的学习中采用循序渐进的方式进行教学,实验课中以《中国药典》作为辅助讲义,课余时间组织《中国药典》兴趣学习小组,由此形成一整套教学模式,能获得较好的教学效果,使药学专业的学生在药物分析课程的学习中熟练使用药典,为以后的科学研究工作奠定扎实基础。     

对《中国药典》中注射用水重金属检测的商榷

《中国药典》2 0 0 0年版 (下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检测项下较 1995年有较大改进 ,对硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属等项的限度或方法进行了修改[1 ] 。现就笔者遇到的下列问题进行讨论。1　限度值过宽问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为 0 .0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的 5× 10 7。尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。其重金属限度 0 .0 0 0 0 5 % ,显然宽于大多数大输液的重金属限度规定。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液 ,重金属限度均规定为 3…     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

基于《中国药典》与外国药典对比学习的《药物分析》 双语教学实施与体会

针对药学专业本科生开展《药物分析》课程的双语教学势在必行,而《中国药典》与外国药典对比学习是开展该课双语教学最有效、最直接的方式。为此,作者将国内外药典对比学习的教学方式用于我校《药物分析》双语教学中。本文简要分析开展该教学方式的必要性后,对教学实施过程及作者的一些体会进行了介绍。该教学方式不仅能提高学生对药物分析专业英语的听说读写能力,还有利于学生了解国内外药品质量分析方法的异同和进展,同时还有助于培养学生分析、解决问题的能力及创新思维习惯。     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

对2005年版《中国药典》的一点修订建议

本文指出2005年版《中国药典》在植物分类系统的运用方面还存在的缺陷,供大家商榷。     

对《中国药典》一些抗生素及注射剂中钾（钠）离子鉴别方法的建议

笔者就我国药典(90版)一些抗生素及注射剂中钾(钠)离子鉴别方法提出建议。笔者认为仅用火焰反应作鉴别其钾(钠)盐，在实际工作中很难掌握，而往往需补做钾(钠)盐的试管反应以确认。故此，为了保证药品质量和临床用药安全，建议：抗生素及注射剂的钾(钠)盐鉴别改为“显钾(钠)盐的鉴别反应(药典附录一般鉴别试验)。”     

关于修订《中国药典》无菌检查法表述的建议

<国家药品标准工作手册>(第三版)规定:"标准中的文字表述应准确无误,简明易懂,逻辑严谨,规范统一,要避免产生不易理解或有不同理解的可能性;叙述中凡能引用‘附录'的,都应引用‘附录'."为此,笔者对2000年版<中国药典(二部)>有关无菌检测法的表述中存在的问题作以下探讨并提出修订建议.     

对《中国药典》含朱砂制剂质量标准的建议

朱砂,又名辰砂,属硫化物类矿物,具清新镇静,安神解毒之功效,主治心神不宁、惊痛癫狂、失眠多梦、痛肿疮毒、疥癣等症。本文就《中国药典》2005年版(一部)收载的含朱砂制剂的质量标准提出以下建议。1建立含量测定项目的品种还需增加     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

《中国药典》中易炭化物检查法若干问题的讨论

易炭化物检查法自《中国药典》1977年版以来一直收载于二部附录中，是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质，这类杂质多数结构未知，用硫酸呈色的方法可以简便地控制它们的总量。作者在不同药物的易炭化物检查法的操作中，发现了一些令人费解之处，现将其提出来，与大家共同讨论。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

对《中国药典》中气雾剂含量测定方法的改进

气雾剂是目前新兴的一种药物剂型,该剂型具有使用方便、起效快、无首过效应、易吸收等特点,具有广泛的应用前景.     

新版《中国药典》实施

《中国药典》2010年版编制历时3年,于2010年10月1日起正式实施。《中国药典》2010年版宣传贯彻大会日前在京召开。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并讲话。     

规范《中国药典》支原体检查培养法方法学要素的建议

支原体是最小最简单的能自我复制的细菌,它们的宿主广泛,包括哺乳动物、禽类、爬行类、鱼类、昆虫和植物。由于其对宿主细胞营养天生的依赖性、在自然界的广泛分布、通过除菌滤器的能力以及生长的隐蔽性,支原体成为细胞培养物最常见的污染物。     

对《中国药典》2000年版叶酸片溶出度测定方法的一点意见

叶酸片是治疗恶性贫血的特效药物.<中国药典>2000年版与1995年版相比,在叶酸片质量标准中,增加了0.4 mg的规格.而溶出度测定方法与1995版药典的测定方法相同,均为:取本品,照溶出度测定法(附录XC第一法)[1]测定[2 ].     

中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异

支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系统是一个严重而普遍的问题,可影响试验结果的准确性和给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患。《欧洲药典》（EP）6.0版的支原体检查方法与5.0版相比发生了许多变化,《美国药典》于2010年第一次载入支原体检查法,与EP6.0大致相同,仅在细节上有些变化。《中国药典》三部自2005年版以来未对支原体检查法做任何修订。近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业的发展,亟待《中国药典》的支原体检查法进一步修订。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一,而支原体对培养基的营养要求和毒性物质的限制要求高于一般细菌培养基,所以,培养基的质量是支原体检查的关键因素。