仿制药品审批办法

第一条　为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条　仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条　申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。第四条　仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条　国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药…     

一月回眸

近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,国家药监局药品注册司已发出《关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知》。 国家药监局药品注册司对拟申请仿制药品的申报作出如下规定:一是凡具备申请仿制药品条件的生产企业,申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个,申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;二是申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经国家药监局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;三是各省级药监局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明。     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

数百国外专利到期药品蕴含百亿美元市场空间

《经济日报》2004年12月7日发表冉瑞成，范彩霞的章《百亿美元药品仿制商机浮现》报道，根据国家食品药品监督管理局发布的公告，有数百种国外专利药品在我国的行政保护已陆续到期，这意味着我国药品生产企业可以合法地仿制生产这些专利到期的药品，     

美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请，其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。     

湖北加强仿制药品审批管理

最近,湖北省卫生厅对仿制药品的审批发出《补充通知》,指出: 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》的企业,并有与所申请     

我国仿制药上市对原研药价格的影响

许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行最高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.     

国内仿制药研发概述

按国家食品药品监督管理局（SFDA）的最新定义,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品,包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等。国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。所以,目前我国的仿制药主要有两种：一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品,另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。     

山东淄博在全国率先颁布器械管理地方性规章

近日，国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。     

仿制药安全须谨慎把关

我国是一个以生产仿制药为主的国家,仿制药数量占上市药品总量的97％以上.如"感冒清热颗粒"是临床常见的感冒药之一,但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对"感冒清热颗粒"进行查找,却发现有160种同名药品,分别对应着160家不同的药品生产企业.它们大多都是仿制药.仿制药相比原研药质量是否相同?仿制药的安全性如何?它是如何上市的?日前,笔者就此展开了调查.