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目的 解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法 通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论 新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。 相似文献
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柴亚炜 《现代中西医结合杂志》2007,36(36):5497-5498
药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务,《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位,明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定,因此,医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷,更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据,防止和减少药品不良反应… 相似文献
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药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理,提高合理用药水平以及保障公众用药安全的重要手段和措施。新修订的《药品管理法》已明确将药品不良反应报告制度纳入了法律程序,药品不良反应报告成为医务人员日常工作内容之一。为更好地做好临床安全合理用药,笔者从我市药品不良反应报告中选出100例进行分析,以期掌握药品不良反应发生的动态,进一步做好药品不良反应监测工作,为临床安全合理用药提供参考依据。 相似文献
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《现代中药研究与实践》2011,(4):65-65
新修订的《药品不良反应报告干¨监测管理办法》于近期颁布,将于7月1日正式施行。
新修订的《办法》对原《办法》进行了补充、完善和修改,共8章67条。新修订的《办法》规定,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。并进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 相似文献
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柴亚炜 《河北中西医结合杂志》2007,16(36):5497-5498
药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务，《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位，明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定，因此，医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。 相似文献
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目的:目前临床报道药品不良反应资料逐年增加，笔者将10年来《中国药学杂志 》刊出的有关药品不良反应文献进行综析，指出药品不良反应发生的严重性及给病人和社会带来的危害，以引起有关方面重视。方法:自1984
年至1996年《中国药学杂志》刊出有关药品不良反应的文章进行药物分类;并试分析药品不良反应发生的原因;存在的问题，并提出建议以引起有关方面重视。结果:在165篇文章中，引起不良反应的药物以杭徽生物药物为最多(36篇，约占22 % )，其次为中药(18篇，约占11%)0结论:药品不良反应给病人带来很大痛苦，认为只要加强药品管理及使用药物者掌握合理用药，药品不良反应可以预防和减少发生。 相似文献
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医疗机构开展药品不良反应监测工作的初探 总被引：1，自引：0，他引：1
质量合格正常剂量的药品,在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的,与用药目的无关的反应称为药品不良反应(ADR)。1 医疗单位是开展ADR的重要监测机构2 0 0 1年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》在七十一条中明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。”药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时上报。1999年11月2 5日发布的《药品不良反应监测管理办法》也明确指出“医疗预防保健机构必须严格监测本… 相似文献
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孙成春 《中华养生保健(上半月)》2013,(8):32
我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定,药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。为什么会产生不良反应呢?一方面是药品本身的因素,另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏,那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏,患者就医时要向医生特别说明,以避免不良反应的发生。此外,用药方式不当也可引发不良反应。在报道的不良反应中,静脉用药引发的不良反应占到一半以上。 相似文献
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60年代国外沙利度胺（反应停）事件后,为了解药品不为人知的不良反应（以下简称ADR）成为人类面临的药品安全问题中的首要问题。于是,ADR监测报告制度应运而生,其主要功能即是尽早提供未为人知的ADR信号。ADR报告是产生ADR信号的来源之一,它主要通过医务人员填写上报的ADR报告表,收集以往未知的或重要的ADR。信号本质上仍是怀疑。因此,因果关系的评价成为信号可靠程度评价的重要内容。而ADR报告是否能作合理的“因果”评价,与报告本身的填写质量有很大关系,所以,ADR报告表填写内容的完整性、真实性、规范性将直接影响到ADR信号的产生。为此,黑龙江省药品不良反应监测中心为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评价。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2009,16(6):21-21
2006年5月19日,国家药品不良反应监测中心发布第22期《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应／事件,尤其是过敏反应。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,左氧氟沙星注射剂的严重不良反应／事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害等为主,其中过敏反应问题较为典型。 相似文献
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近年来,随着药品不良反应检测工作的加强,药品的不良反应(ADR)检测报告,成了医疗工作中的重点,2003年7月,成立了检测中心和数据平台。2011年7月1日施行了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)。 相似文献
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安全和有效是对药品最基本的要求,而且安全比有效更重要。自从化学药品问世以来,很多严重危害人类生命和健康的疾病得到有效救治,但同时伴随的药品不良反应也给人类带来很大的负面影响。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]规定：＂药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应＂。 相似文献
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《中华养生保健(上半月)》2004,(8)
卫生部、国家食品药品监管局近日共同颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》,并自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时 相似文献
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药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义 总被引：3，自引：0，他引：3
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。 相似文献
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2013年2月6日,国家食品药品监督管理局发布第52期《药品不良反应信息通报》,关注红花注射液引起严重不良反应。据《通报》,红花注射液的主要成分是红花。用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。2012年,国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例, 相似文献