新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策

摘要：目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。     

临床试验用药品管理问题及改进措施

目的 探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法 采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果 医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论 药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。     

临床试验中关于受试者存在问题及对策

20世纪80年代以来,我国已陆续开展了一系列大样本随机临床试验,近年有增多的趋势.     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法:通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果:建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论:对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

临床试验药品管理存在的问题及其对策

［摘要］阐述申办者在执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题,如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等;并提出了解决问题的具体对策,如加强培训、建立完善的质量控制体系等,以保护受试者的安全,保证临床试验的质量。     

探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。     

药品临床试验管理规范

第一章　总则第一条　为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条　药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条　凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第二章　临床试验前的准备与必要条件第四条　所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研…     

临床试验中科室工作质量管理的思考

我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效,但研究者对药物临床试验质量管理规范(GCP)的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述,并提出相应的建议。     

试验用药品管理中存在的问题及解决对策

目的 促进临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法 调取2015年5月至2021年5月机构药品管理员对本院承接43个项目共43次试验用药品管理中发现的问题进行汇总分析,并提出改进措施及相关建议。结果 汇总不合格项共22项,共计61个。药物的接收、发放、回收、使用是试验药物管理中问题发生率最高的四个环节。提出改善试验用药品的管理流程、修订完善试验用药品管理制度及标准操作规程、重视试验药品管理的细节、注重试验药物重要环节的管理、建立试验药物信息化管理系统的改善对策。结论 试验药物中心化管理模式的建立和专职药师的参与有利于规范试验用药品的管理、提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。     

临床试验中依从性的影响因素及其对策

目的对临床试验依从性进行分析,探讨提高依从性的对策.方法 分析影响临床试验依从性的因素,并据此采取相应对策.结果 研究者和受试者依从性的高低是影响临床试验依从性的主要因素.结论 临床试验的依从性影响着试验结果的质量,提高依从性对于提高临床试验的质量至关重要.     

药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

我国新药临床试验参与主体的风险管理

摘 要从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资源和降低风险,以达到保护受试者安全和获得高质量试验数据的目的。     

药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查

目的：了解和探讨我国药物临床试验实施阶段存在的主要问题及对策。方法：采取目的抽样方法，以药物临床试验基地为研究现场，以参与过药物临床试验的医务人员为研究对象，采用自填式问卷调查获取相关问题的答案，应用Epidata 3．0录入数据，用SAS8.0软件进行统计分析。结果：148名研究对象中142名参加过药物临床试验的实施，实施中存在的主要问题是向研究对象收取试验用药费用、存在服药的依从性问题、有病例失访或中途退出时增补新病例、试验结果数据较少重复测定、GCP培训力度不够、实施前相关培训效果较低等。结论：培养科学的研究态度、加强培训力度、严格遵守GCP规范、加强质量监督与管理是提高我国药物临床试验实施质量的重要手段与途径。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

我国新药临床试验的风险管理模式探讨

目的从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论 基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践,提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及...     

药师作为临床研究协调员在新药临床试验中的作用

目的：为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考。方法：总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性,介绍了药师参与药物临床试验的实践经验,包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理与用药教育、质量监查等。结果与结论：药师全程参与临床试验的实施与管理,进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性,促进了医院临床试验的有效管理,提高了临床试验的质量。     

临床输血质量管理存在的问题及解决对策

临床输血质量管理关乎患者用血安全,属于各医疗机构重点关注的问题。通过对临床输血质量管理存在的问题进行综述,提出整改措施与解决对策,通过制定科学、合理的临床输血质量管理措施,可以确保临床输血安全。     

沟通在临床药学工作中的作用

目的:探讨加强沟通技巧和沟通能力培养在临床药学工作中的重要性。方法:结合笔者自身的工作经历,介绍临床药学中的沟通方法。结果与结论:临床药学工作中的沟通能力包括与医师、护士之间的专业沟通和与患者用药的心理沟通。临床药师可在临床医师的配合下,通过完善自身的专业知识、心理学知识,提高临床沟通技巧。沟通能力培养是临床药学培训的一项重要内容。