中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。     

肾八味胶囊的薄层定性鉴别

慢性肾炎、原发性肾病综合征多易复发,预后在很大程度上取决于患者发病的易感因素,若控制不佳,常会发作且影响肾功能。我院与上海方心科技研究所在中医古方的基础上,结合临床经验,研发了肾八味胶囊,它由黄芪、三七、车前子、人参皂苷等八味药组成,具有健脾益气、活血化瘀、清     

HPLC-ELSD法测定肾八味胶囊中黄芪甲苷的含量

目的：建立HPLC—ELSD法测定肾八味胶囊中黄芪甲苷的含量。方法：色谱柱：Hypersil SB—C18柱（250mm×4．6mm，5μm）；柱温：室温；流动相：乙腈：水（32：68）；流速：1ml·min^-1；蒸发光散射检测器参数：漂移管温度：105℃；雾化温度：50℃；载气：氮气（0．99999％），流量：2．0L·min^-1。结果：黄芪甲苷的线性范围为0．25～8．00μg，r=0．9996；平均回收率为98．3％，RSD为2．0％（n=6）。结论：本方法简便，结果准确可靠，可作为控制肾八味胶囊质量的方法。     

延肾胶囊的制备及质量标准研究

目的:制备延肾胶囊并建立其质量标准。方法:以薄层色谱法鉴别延肾胶囊中的三七、大黄、黄芪;以薄层双波长反射式锯齿扫描法测定大黄有效成分大黄素的含量:展开剂为正己烷-乙酸乙酯-甲酸(20∶10∶0.5);检测波长为437nm,参比波长为700nm,散射参数为3.0;狭缝为0.4mm×0.4mm。结果:三七、大黄、黄芪的薄层斑点清晰,分离良好。大黄素点样浓度在0.5~2.5μg·mL-1范围内与斑点峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9971);平均加样回收率为95.06%,RSD=1.44%(n=5)。结论:制备方法简便、可行;所建标准可用于该制剂的质量控制。     

肾八味胶囊的薄层色谱鉴别

目的：建立肾八味胶囊的薄层鉴别方法。方法：采用薄层色谱法（Thin—layer Chromatography，TLC）鉴别肾八味胶囊中黄芪、益母草、大黄和半支莲。结果：斑点显色清晰，阴性对照无干扰。结论：本方法专属性强，可作为肾八味胶囊的定性鉴别方法。     

中药安慰剂制备和临床使用的研究进展

中药安慰剂在临床实验中使用越来越广泛,但是由于其制备原料的选择和制作技术一直没有一个共识和合理的规范,加之质量评价手段的匮乏,使得盲法实验无法得到保证,可能会对临床试验结果产生偏差。通过查阅中外期刊,本文综述了近年来中药安慰剂制备和临床使用的研究进展。     

肾八味复方胶囊对大鼠多柔比星肾病综合征模型的影响

目的:探讨肾八味复方胶囊对肾病综合征大鼠的治疗作用。方法:将90只SD雄性大鼠随机分为6组:正常对照组、模型组、阳性药阿魏酸哌嗪片组(200 mg/kg))和肾八味复方胶囊高、中、低(600、300、150 mg/kg)剂量组。以多柔比星诱导大鼠肾病综合征模型。造模后24 h开始给药,疗程为3周。以一般状况、肾脏脏器系数、尿蛋白、微量游离血红蛋白、血肌酐、尿素氮及三酰甘油等为观察指标,观察肾八味复方胶囊对肾病综合征模型大鼠的治疗作用。经肾组织光镜检查,观察肾脏组织结构的变化并进行病理评分。结果:注射多柔比星后,模型组大鼠尿蛋白、微量游离血红蛋白、血肌酐、尿素氮及三酰甘油水平均较正常组显著升高,提示肾病综合征模型制备成功。病理检查结果显示,肾小管上皮细胞出现水肿及空泡样病变。给予肾八味复方胶囊治疗3周后,大鼠体重和尿量明显增加,血肌酐、尿素氮、三酰甘油、尿液量、尿蛋白、微量游离血红蛋白水平及肾脏脏器系数同模型组相比均有明显好转(P<0.05)。病理组织学检查则显示,肾八味复方胶囊可有效减轻肾小管水肿及空泡样病变,使肾脏病变程度有所减轻,与模型组和阳性药阿魏酸哌嗪片组相比,肾八味复方胶囊高剂量组病理评分显著下降(P<0.05)。结论:肾八味复方胶囊对肾病综合征大鼠有一定的治疗作用。     

乌参八味胶囊质量标准研究

目的：建立乌参八味胶囊的质量标准.方法：采用薄层色谱法,对该品种中的何首乌、川芎、赤芍进行专属性鉴别;采用高效液相色谱法对处方中君药何首乌中有效成分大黄素进行含量测定.色谱柱为Thermo Hypersil GOLD柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相为甲醇-水（75∶25）,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为290 nm,柱温为室温,进样量为20出.结果：3味药材的TLC特征斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.大黄素在10～1 280 μg·ml-1的浓度范围内呈良好线性关系,r=0.999 6.平均加样回收率为99.71％,RSD =2.16％ （n =6）.结论：所建立的质量标准准确可靠、重复性良好,可用于乌参八味胶囊的质量控制.     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

八味口含片的制备及临床疗效观察

目的研究八味口含片的制备、质量控制方法、稳定性及临床疗效。方法采取随机双盲法将207例患者分为治疗组和对照组。结果工艺合理,毒性甚低,质量稳定,观察临床疗效总有效率97.27%。结论八味口含片疗效肯定,使用方便,无副反应,有临床应用价值。     

鼻康胶囊的制备及临床应用

目的: 探讨鼻康胶囊的制备工艺及临床疗效.方法: 用薄层色谱法对方中辛夷、白芍、柴胡进行鉴别,并观察临床疗效.结果: 临床观察150例患者,治疗过敏性鼻炎及单纯性鼻炎总有效率均在95%以上.结论: 该制剂组方合理,工艺简单,质量稳定,疗效确切,无副作用.     

依托贝特胶囊的制备及稳定性研究

目的：制备依托贝特胶囊,并对其稳定性进行考察。方法：从制剂的外观、胶囊内容物流动性、溶出度方面考察,对处方进行筛选优化,确定制备胶囊的原料药与辅料的最佳比例,并通过影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验考察依托贝特胶囊的稳定性。结果：在最佳处方配比条件下,胶囊的外观、流动性、溶出度较理想。稳定性试验表明,上述条件下制备的胶囊各项考察指标与试验前比较,无明显的改变,稳定性较好。结论：依托贝特胶囊制备方法简单可靠,制备的胶囊稳定性好。     

盐酸洛美利嗪胶囊的制备及质量控制

目的:建立盐酸洛美利嗪胶囊的制备和质量控制方法。方法:确定胶囊的处方工艺,以HPLC法测定盐酸洛美利嗪的含量,进行稳定性考察。结果:本品制剂质量稳定,用HPLC法测定含量,平均回收率为99.7%,重复性试验RSD为0.64%。结论:制备工艺可行,质量稳定,质量控制方法可靠。     

三康胶囊制备工艺的研究

摘要目的对三康胶囊的制备工艺进行研究。方法以出膏率和指标成分的含量进行正交设计,对三康胶囊的提取工艺进行优选;通过剂型、物料形式、润湿剂、制粒条件的选择以及颗粒流动性、吸湿性、临界相对湿度、堆密度的考察,优选制剂工艺。结果确定三康胶囊的提取工艺为：醇提部分提取两次,第1次用10倍量70%乙醇回流提取2.0 h,第2次用8倍量70%乙醇回流提取1.5 h;水提部分用适量水浸泡1.0 h,第1次用12倍量水回流提取1.5 h,第2次加10倍量水回流提取1.0 h。制备工艺为按一定比例加入相对密度为1.35（60 ℃）的醇提物和相对密度1.13（60 ℃）的水提物、药材细粉,混匀,真空干燥,粉碎,过孔径0.18 mm（80目）筛,用90%乙醇做润湿剂,加适量淀粉制软材,过孔径0.85 mm（20目）筛,装0号胶囊。临界相对湿度44.2%,堆密度为0.659 9 g·（cm3）－1。结论所选择的制备工艺合理,稳定可行。     

栓塞通胶囊的制备及其质量标准研究

目的:制备栓塞通胶囊并建立其质量标准。方法:采用蒸馏法提取含挥发油的药材,采用水煎煮法提取其它药材,加入适量辅料制备栓塞通胶囊;用薄层色谱(TLC)法对川芎、西洋参、丹参、当归作定性鉴别,用高效液相色谱法测定天麻素含量。结果:栓塞通胶囊符合《中国药典》对胶囊剂的质量要求;TLC鉴别斑点清晰,分离好,专属性强,阴性无干扰;天麻素进样量在0.1～0.5μg范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为96.59%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制备工艺简单,含量测定方法准确,可用于栓塞通胶囊的制备及其质量控制。     

复方制霉菌素胶囊的制备与临床应用

目的 :设计一种治疗念珠菌阴道炎的处方和制备工艺 ,并进行临床疗效观察。方法 :配制复方制霉菌素胶囊 ,选择妇产科念珠菌感染患者进行治疗 ,并以硝酸益康唑栓作对照 ,观察临床疗效。结果 :复方制霉菌素胶囊疗效优于硝酸益康唑栓 (P <0 .0 5 )。经 12 2例患者使用 ,治愈率 94 .3% ,总有效率达 10 0 % ,未见不良反应。结论 :该胶囊剂制作简便 ,质量可靠 ,疗效确切。     

博心通软胶囊的制备工艺考察

目的：研究博心通软胶囊的制备工艺。方法：采用CO2超临界流体萃取技术对葱白有效部位进行提取;以胶囊内容物的流动性、均匀性、沉降体积比及囊壳的软硬度,粘连性等为指标,确定软胶囊处方及制备工艺。结果：胶囊内容物的处方为葱白提取物：PEG400：丙二醇：吐温80：聚维酮K30=10：20：1：0．2：0．6（w／w）,囊壳处方为明胶：甘油：水：氧化铁：尼泊金乙酯：1：0．4：1：适量：适量（w／w）。结论：所确定的处方工艺稳定可靠,重复性好,适合工业生产。     

三子胶囊的制备及质量标准研究

目的:制备三子胶囊并建立其质量标准。方法:采用水煎煮法提取药液;以薄层色谱(TLC)法进行定性鉴别,以高效液相色谱(HPLC)法对制剂中栀子苷进行含量测定。结果:在TLC中可检出栀子、诃子、川楝子的特征斑点,阴性对照无干扰;栀子苷线性范围为3.0～30μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.06%(RSD=1.17%)。结论:本制备方法合理;定性鉴别和定量方法专属性强、重现性好、准确、可靠,所建标准可用于质量控制。     

肝毒清胶囊的制备及临床研究

目的：探讨制备肝毒清胶囊的方法，制定质量标准和观察临床疗效。方法：根据中医药理论选用清热解毒。以挟正祛邪为本的中药材，采用水-醇-沉粉碎法制备肝毒清胶囊。结果：本品制备工艺稳定，疗效肯定，各项指标均符舍质量要求。临床观察48例。总有效率89．5％。结论：肝毒清胶囊对慢性乙型肝炎有较好的治疗作用。