对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

实施药品GMP实践性教学的探讨

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，药品生产监须按照GMP组织生产。要培养高素质的医药人才，不仅要掌握药学理论知识，还必须有实际操作能力。GMP教学实践厂的建立，对培养“双师型”师资力量起重要作用，同时也使学生亲身体验药品生产的全过程，增强药品质量意识。     

关于药品GMP几个问题的讨论

药品GMP是药品生产全过程实施质量管理、保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证工作正在全国范围内有序地进行。笔者就实施过程中几个问题作一讨论。     

药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。     

论GMP的实施与价值工程

GMP（药品生产质量管理规范）是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染,确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把是否实现GMP看成是药品质量有无保障的先决条件,是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。我国药业从八十年代初开始试行GMP至今,已走过了十几年的历程。然而方方面面的原因造成了实施GMP的进程一直过于缓慢,致使有关部门曾经制订的到Z000年全面实现GMP的目标落空,推迟为到ZOIO年全面实施GMP。新的目标届时能否实现？笔者认为如果没有切实可行的政策与措施,该目标仍将成为一句字话。医药行业…     

非均质药品及其检验

<正>一、药品应是均质的药品的质量是药品生产和质量管理的最终体现,只有在药品生产的全过程中实行科学化、规范化的管理,才能确保药品的质量。世界卫生组织(WHO)提出的药品生产质量管理规范(GMP)是药品质量保证体系的重要组成部分,是把药品生产中发生差错事故及混药、污染的可能性降低到最低程度所规定的必要条件和可靠办法。我国卫生行政部门根据我国药品生产的实际情况,制定了GMP,已在我国实施。     

试述GMP管理在医院制剂质量管理中的应用

GMP是1963年由美国FDA首先提出[1],其全称是"good anufacturing practice of finished pharmaceuticals".它是药品生产管理和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺.1963年美国首先制定了GMP标准.1971、1979年两次重新修订并已载于美国药典.英国、澳大利亚、日本等国也相继制定了自己国家的GMP.     

浅谈相对湿度对药品生产的影响

相对湿度对药品生产质量管理全过程来说，都是一个不容忽视的影响因素。但在现行GMP推广中缺乏理论性的具体指导要求。计量检测方面也存在较大差距，因此往往误导空调系统的操作而进一步影响药品质量，本文就此做一阐述。     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，     

工业工程与药品生产企业管理

《药品生产质量管理规范》(GMP)是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业的基本要求，工业工程(IE)是不断提高劳动生产率和经济效益的科学。本文对GMP和IE进行再认识。并阐述将二者有效结合到一起，使药品生产企业立于不败之地的观点。     

国家食品药品监管局全面监督实施药品GMP

为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，2004年8月11日，国家食品药品监管局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。     

GMP管理与设备管理的关系

新《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次。通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题。以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系。     

深入实施药品GMP管理贵在观念更新

目的探索药品生产领域深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量的途径。方法通过对药品生产企业实施GMP管理状况的调查,归纳分析存在的问题及产生问题的原因。结果与结论药品生产领域深入贯彻GMP,必须进一步解放思想,引导企业树立以人为本的观念、药品质量是生产出来的观念、过程控制的观念、文件的权威性观念;同时,监管部门也要树立行政指导的监管理念。     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义

药品生产质量管理规范(good manufacturing practice for drugs,GMP)是指在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范[1].是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件.作为医院制剂室同样面临着进一步提高药品质量、保证患者用药安全的紧迫任务,推行GMP已是势在必行.     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。