注射用益气复脉(冻干)在高龄患者应用中的安全性

目的 探讨注射用益气复脉（冻干）在高龄患者应用中的安全性。方法 回顾性分析天津医科大学总医院2017年7月—2017年12月,106例80岁及80岁以上应用注射用益气复脉（冻干）治疗的高龄患者的临床资料。结果 106例高龄患者应用注射用益气复脉（冻干）治疗,治疗前、后药物对患者肝肾功能均无不良影响,且其余不良反应轻微。结论 高龄患者应用注射用益气复脉（冻干）具有很好的安全性,且患者耐受性良好。     

注射用益气复脉(冻干)临床应用及不良反应分析

目的 对注射用益气复脉（冻干）应用情况及不良反应进行分析,为临床应用提供参考。方法 采用医院集中监测的方法,对2017年11月—2018年10月期间郑州市中医院应用注射用益气复脉（冻干）的住院患者病历,进行统计分析。结果 共收集到998份使用注射用益气复脉（冻干）的病历,其中50.69%为70岁以上老年患者;适应证、用法用量和疗程均比较规范,基本符合药品说明书规定;不良反应发生率为0.2%,比较轻微,且多为一过性,不需特别处理,对原疾病无明显影响。结论 注射用益气复脉（冻干）不良反应低,安全性较好,但临床使用应注意使用疗程和滴注浓度,特别是有过敏史的患者,更应谨慎使用。医院集中监测能够全面、准确的收集到药品的不良反应情况,但需要开展多中心、大规模的医院集中监测,以便对中药注射剂不良反应发生情况和影响因素进行更深入研究。     

注射用益气复脉（冻干）临床安全性集中监测研究

目的 考察注射用益气复脉（冻干）在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据。方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 767例使用注射用益气复脉（冻干）的住院患者进行监测。记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析。结果 本研究最终确定19例不良反应,发生率为0.176%;主要不良反应见于皮肤及其附属系统;其中不良反应组的滴注速度明显快于无不良反应组,差异具有统计学意义（P<0.05）;所有不良反应最终均消失。结论 注射用益气复脉（冻干）不良反应均属偶见,且不属于严重不良反应,临床应用相对安全,建议生产厂家应进行滴速方面的相关研究,进一步完善说明书信息、规范临床使用。     

注射用益气复脉(冻干)化学成分的UPLC-Q-TOF/MS分析

目的 研究注射用益气复脉（冻干）的化学成分。方法 采用超高效液相色谱仪-质谱（UPLC-Q-TOF/MS）方法对注射用益气复脉（冻干）成分进行分析,通过各色谱峰的质谱数据与Waters UNIFI数据库匹配,并结合二级碎片的裂解规律和文献报道进行解析。结果 从注射用益气复脉（冻干）中共鉴定出145个化合物,其中有26个药效成分为首次检出,包括17个黄酮类化合物,4个麦冬皂苷类化合物以及5个木脂素类化合物。结论 UPLC-Q-TOF/MS法可以快速、有效的鉴别注射用益气复脉（冻干）的相关成分,为中药质量控制提供依据。     

注射用益气复脉（冻干）治疗心肌梗死后心源性休克疗效观察

目的 评价注射用益气复脉（冻干）治疗心肌梗死后心源性休克的临床疗效。方法 回顾性选取2018年12月—2019年12月就诊于吉林大学第一医院心内科重症监护室的79例心源性休克患者为研究对象,根据治疗方法分为对照组（n=45）和观察组（n=34）,对照组按照心肌梗死后心源性休克指南予以常规治疗即氧疗、重症监护、纠正内环境紊乱,予以镇痛、镇静、升压等血管活性药物及纠正心衰及心律失常药物,代表药物有多巴胺、去甲肾上腺素等;观察组在对照组基础上予以注射用益气复脉（冻干）5.2 g加入5%葡萄糖注射液250 mL（若患者血糖高改为0.9%氯化钠注射液250 mL）静脉滴注,静滴速度<20滴/min,1次/d,连用7 d。记录两组患者出院时死亡率,比较两组治疗前后心率（HR）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、乳酸、白细胞及白蛋白等变化情况,观察注射用益气复脉（冻干）静脉滴注期间及用药后1 h不良反应。结果 观察组出院时死亡率为38.2%,对照组为75.6%,两组差异有统计学意义（P<0.05）;观察组SBP、DBP、乳酸指标改善情况优于对照组,两组差异有统计学意义（P<0.05）;观察组存活患者中HR、白蛋白及白细胞改善情况与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）;观察组在应用益气复脉（冻干）期间及结束后1 h未见不良反应。结论 心肌梗死后心源性休克患者在常规治疗基础上采用益气复脉（冻干）治疗有效,临床应用相对安全,可改善患者预后,具有一定的临床推广价值。     

注射用益气复脉(冻干)临床使用合理性再评价真实世界研究

目的：开展注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性再评价真实世界研究。方法：按月份分层随机抽取某医院2020年度1-12月份真实世界注射用益气复脉（冻干）住院病历240份,采用药品说明书评价、药物利用研究（即药物利用指数,drug utilization index for dose/concentration,dDUI/cDUI）及药品不良反应监测综合方法,探讨注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性再评价问题。结果：注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性评价指标给药浓度（22.50%）、给药剂量（27.50%）、中医辨病（28.75%）、中医辨证（43.75%）、溶媒剂量（44.17%）相对不高。药物利用研究提示,注射用益气复脉（冻干）临床给药剂量明显不足（dDUI=0.76<1）,而超浓度使用情况严重（cDUI=1.73>1）。此外,药品不良反应监测办公室未收集到2020年度注射用益气复脉（冻干）药品不良反应病例报告;国内有关注射用益气复脉（冻干）药品不良反应文献报道主要涉及心血管系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附件。结论：基于当前真实世界证据,应加强该医院注射用益气复脉（冻干）临床监测工作,尤其是超浓度使用、滴定速度以及联合配伍冲管问题。     

注射用益气复脉（冻干）与胰岛素联合用药的稳定性考察

目的 考察注射用益气复脉（冻干）与胰岛素注射液联合用药的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法 取同一批次注射用益气复脉（冻干）8瓶,用5%葡萄糖注射液250 mL溶解后,分别加入8 U胰岛素注射液混合均匀,考察配伍后溶液在0、4、8 h内溶液颜色及性状、pH值、不溶性微粒和紫外光谱的变化,采用HPLC法测定注射用益气复脉（冻干）中主要化学成分人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁及指纹图谱变化和配伍的胰岛素含量变化情况,以评估其配伍后药液的稳定性。结果 注射用益气复脉（冻干）与8 U胰岛素注射液在5%葡萄糖注射液中配伍后,8 h内外观无明显变化;pH值和紫外吸收无明显变化;配伍液中粒径≥ 10 μm、≥ 25 μm的微粒数均符合《中国药典》规定范围;主要化学成分人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁含量情况均无显著变化,指纹图谱相似度大于0.993,配伍药液胰岛素含量无显著变化。结论 注射用益气复脉（冻干）用5%葡萄糖注射液溶解后,再加入8 U胰岛素注射液混合后的药液在8 h内配伍稳定性良好。     

注射用益气复脉（冻干）联合多巴胺/多巴酚丁胺治疗心源性休克临床研究

目的 探讨注射用益气复脉（冻干）联合多巴胺/多巴酚丁胺治疗心源性休克的临床疗效。方法 选取郑州市中医院2018年1月-2019年12月收治的心源性休克患者120例为研究对象,采用随机数字法最终分为对照组（54例）和观察组（52例）。对照组患者在常规治疗的基础上给予大剂量盐酸多巴胺注射液5~20 μg/（kg·min）和盐酸多巴酚丁胺注射液5~15 μg/（kg·min）治疗。观察组在对照组治疗基础上静滴注射用益气复脉（冻干）2.6~5.2 g/次,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500 mL中,1次/d。疗程为7~14 d。观察两组患者的临床疗效和不良反应情况,同时比较两组治疗前后的血压和尿量水平。结果 治疗后,观察组患者总有效率为94.2%,显著高于对照组的81.5%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后,两组血压和尿量水平均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05、0.01）,观察组的血压和尿量水平显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义（P<0.05、0.01）。两组不良反应发生率差异无统计学意义。结论 注射用益气复脉（冻干）联合多巴胺/多巴酚丁胺治疗心源性休克患者具有一定的临床疗效,能够显著改善血压和尿量水平。     

注射用益气复脉（冻干）治疗慢性心力衰竭伴低血压的临床研究

目的 探究注射用益气复脉（冻干）治疗慢性心力衰竭伴低血压的临床应用价值。方法 回顾性选取2019年7月—2021年3月于泰山医学院鲁西医院住院治疗的80例慢性心力衰竭伴低血压患者为研究对象,按照患者治疗方法不同分为对照组和观察组,每组各40例,对照组针对原发性疾病进行常规治疗,观察组在对照组的基础上给予注射用益气复脉（冻干）治疗,5.2 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500 mL中静脉滴注,1次/d,连续治疗14 d。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后心功能指标和血压变化情况。结果 治疗后,观察组总有效率为95%,显著高于对照组的80%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后两组左心室射血分数（LVEF）、舒张压和收缩压均升高,N端脑钠肽前体（NT-proBNP）降低,两组间治疗后对比差异有统计学意义（P<0.05）。结论 注射用益气复脉（冻干）治疗慢性心力衰竭伴低血压效果理想,患者血压水平升高,心功能改善。     

注射用益气复脉(冻干)味的测定

目的 建立一种用于测定注射用益气复脉（冻干）滋味的方法,以保证不同生产批次间的质量稳定。方法 采用Alpha MOS公司电子舌（Astree）测定注射用益气复脉（冻干）6批样品,以0.01 mol/L盐酸为校准溶液,以蒸馏水为稀释溶剂,样品采集时间为60 s,每次分析时间120 s,每个样品重复测9次,利用Alpha Soft V14.2软件进行数据分析。结果 注射用益气复脉（冻干）的酸、甜、苦3个滋味表现较明显,且批间差异不大;利用主成分分析能很好地区分不同批次样品在味道上的差异;不同样品间味道的相对强度存在差异;利用独立建模分析对其他批次样品进行鉴定,识别率为100%。结论 所建立的方法具有样品处理方法简单、操作简单、快速、检测成本低、污染小等特点,可用于注射用益气复脉（冻干）滋味的测定。     

注射用益气复脉(冻干)对冠心病射血分数保留的心力衰竭患者N末端B型脑钠肽前体、无创心功能指标及生活质量的影响

目的 观察注射用益气复脉(冻干)对冠心病射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者的N末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、无创心功能相关指标、明尼苏达心力衰竭生活质量评分(MLHFQ)的影响。方法 选择128例2021年12月-2023年2月在中南大学湘雅二医院心内科住院的HFpEF患者为研究对象,随机分为对照组及试验组,最终纳入对照组60例、试验组61例。对照组予常规抗心衰治疗,试验组在常规治疗的基础上加用注射用益气复脉(冻干),每次5.2 g,用250 mL 5 %葡萄糖注射液或0.9 %氯化钠注射液稀释后静脉滴注,每日1次,两组均连续治疗7 d。观察两组治疗前后NT-proBNP、无创心功能相关指标、MLHFQ水平变化及安全性。结果 干预7 d后,试验组NT-proBNP水平、无创心功能指标中的射血前期(PEP)、MLHFQ评分均低于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生情况无显著差异(P<0.05)。结论 注射用益气复脉(冻干)可改善HFpEF患者的NT-proBNP、无创心功能指标PEP和MLHFQ评分,且未见明显临床不良反应,可用于治疗冠心病HFpEF患者。     

电感耦合等离子体-质谱法测定注射用益气复脉（冻干）中的22种无机元素

目的 采用电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）法建立注射用益气复脉（冻干）中22种无机元素的含量测定方法。方法 以微波消解法处理样品,硝酸为消解试剂,样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱仪测定注射用益气复脉（冻干）中22种无机元素（Li、B、Mg、Al、Si、S、Ti、V、Cr、Fe、Ni、Co、Zn、Ga、As、Sr、Mo、Cd、Sb、Ba、Ce、Pb）的量,并进行专属性、线性关系、精密度、重复性、回收率考察;完成6批制剂中22种元素测定并评价其安全性。结果 建立22种元素标准曲线,确定检出限及定量限,方法学验证均符合要求。6批供试品中已检出元素含量均远低于安全限值,对产品质量不会造成安全风险。结论 该方法简便、快速、准确,可用于测定注射用益气复脉（冻干）中22种元素的含量,为其质量控制、安全性评价提供一定参考。     

注射用益气复脉（冻干）对心血管系统的药理及临床研究进展

注射用益气复脉（冻干）来源于生脉散,经现代工艺提取而制成的无菌冻干粉针,具有益气复脉、养阴生津的功效。药理研究表明其能改善线粒体功能、抑制心肌重塑、减轻心肌细胞炎性反应等,临床上主要用于冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病的治疗。归纳总结了近年来注射用益气复脉（冻干）在抗心力衰竭、冠心病心绞痛、心肌梗死和调节血压方面的药理作用及临床应用,为其基础研究及临床应用提供参考。     

注射用益气复脉（冻干）对老年性慢性心力衰竭（气阴两虚证）患者的疗效观察

目的 观察注射用益气复脉（冻干）对老年性慢性心力衰竭（气阴两虚证）患者的中医证候及临床疗效。方法 回顾性选取2021年1月—2022年3月淮北市中医医院心内科收治的老年性慢性心力衰竭（气阴两虚证）住院患者117例为研究对象,根据治疗方案不同将患者分为对照组（n＝58）和试验组（n＝59）。对照组患者进行常规抗心衰治疗,试验组患者在对照组基础上联合注射用益气复脉（冻干）,每次取5.2g注射用益气复脉（冻干）溶于0.9%氯化钠注射液250mL中,静脉滴注,每天1次。两组疗程均为2周。比较两组患者治疗前、治疗7d、治疗14d中医心衰主证候积分、证候总积分、6min步行试验距离（6MWD）、明尼苏达生活质量（MLHFQ）评分、脑钠肽（BNP）等指标。比较两组中医证候疗效和心功能疗效,同时观察两组患者不良反应发生情况。结果 与治疗前比较,两组治疗14d的中医主证候积分、证候总积分、6MWD、MLHFQ均显著改善（P＜0.05、0.01）,试验组治疗7d的中医主证候积分、证候总积分、6MWD、MLHFQ均显著改善（P＜0.05）,对照组治疗7d的主证候积分、证候总积分、6MWD、MLHFQ无统计学意义（P＞0.05）。与治疗7d比较,试验组治疗14d中医主证候积分、证候总积分、6MWD、MLHFQ、BNP均显著改善（P＜0.05）。与对照组同期比较,试验组治疗7d的中医主证候积分、证候总积分、6MWD、MLHFQ均显著改善（P＜0.05）,试验组治疗14d的中医主证候积分、证候总积分、6MWD、MLHFQ、BNP均显著改善（P＜0.05）。试验组中医证候疗效总有效率为91.5%,显著高于对照组的75.9%（P＜0.05）;试验组心功能疗效总有效率为89.8%,显著高于对照组的74.1%（P＜0.05）。结论 注射用益气复脉（冻干）能更早、更快、更明显地改善老年性心力衰竭（气阴两虚证）患者的临床症状,提高运动耐力及生活质量,且中医证候、6MWD、MLHFQ的改善优先于BNP,在常规抗心衰治疗基础上加用注射用益气复脉（冻干）未增加不良反应的发生。     

注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病合并慢性心力衰竭的临床疗效观察

目的 探讨注射用益气复脉（冻干）对冠心病合并慢性心力衰竭患者的临床疗效。方法 回顾性选取三六三医院2021年1月—2022年1月收治的冠心病合并慢性心力衰竭患者110例为研究对象。根据治疗方案不同分为对照组和试验组,每组各55例。对照组患者采用常规治疗方案,试验组在对照组基础上加用注射用益气复脉（冻干）治疗：注射用益气复脉（冻干）5.2 g加入5%葡萄糖注射液250 mL中静脉滴注,每分钟约40滴,每日1次,疗程14 d。两组均于治疗2周后评估疗效,分别于治疗前后采用多普勒彩色超声诊断仪检测两组患者左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）、左室射血分数（LVEF）,以及血清末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、超敏C-反应蛋白（hs-CRP）水平。结果 试验组临床疗效总有效率为92.73%,显著高于对照组的83.64%,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后两组患者LVEF均较本组治疗前显著提高（P<0.05）,LVESD、LVEDD均较本组治疗前显著降低（P<0.05）,治疗后与对照组比较,试验组LVEF显著提高（P<0.05）,LVEDD显著降低（P<0.05）,LVESD差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后两组患者血清NT-proBNP、hs-CRP水平均较本组治疗前明显降低（P<0.05）,且治疗后试验组与对照组比较,NT-proBNP、hs-CRP水平下降更显著（P<0.05）。结论 在常规治疗基础上加用注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病合并慢性心力衰竭患者,能明显改善临床症状及心功能,降低NT-proBNP和hs-CRP,提高临床疗效。