不同输液中头孢吡肟的稳定性考察

目的:考察注射用盐酸头孢吡肟与4种常用输液配伍的稳定性。方法:将注射用盐酸头孢吡肟按临床用药质量浓度与5%(50mg/mL)葡萄糖注射液、10%(100mg/mL)葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液与0.9%(9.0mg/mL)氯化钠注射液配伍,并将配伍液分别置室温25℃下光照及避光放置,于不同时间(0,1,2,3,4,6h)时采用紫外分光光度法测定头孢吡肟的质量与pH值以及观察配伍液中外观变化。结果:在25℃下光照及避光放置,0~6h时配伍液外观、pH值及头孢吡肟质量均无明显变化。结论:注射用盐酸头孢吡肟与4种常用输液配伍后在25℃下光照及避光放置,6h内是稳定的。     

HPLC测定注射用盐酸头孢吡肟的含量

目的采用RP-HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟的含量。方法色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为戊烷磺酸钠溶液-乙腈(96:4),流速1.0 ml.min-1,检测波长254 nm。结果盐酸头孢吡肟的线性范围为100.08~150.12μg.ml-1(r=0.9998);平均回收率为99.57%,RSD=0.27%(n=9)。结论所建方法快速、简便、准确、重复性好,可用于注射用盐酸头孢吡肟的含量测定。     

RP-HPLC考察注射用盐酸头孢吡肟与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性

目的考察室温(20±1)℃下,注射用盐酸头孢吡肟与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢吡肟与氟康唑0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值。结果注射用盐酸头孢吡肟与氟康唑氯化钠注射液6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论在室温(20±1)℃下,注射用盐酸头孢吡肟与氟康唑氯化钠注射液配伍后6 h内可使用。     

盐酸头孢吡肟的HPLC测定及有关物质检测

目的:建立盐酸头孢吡肟的HPLC测定及有关物质检测方法.方法:采用C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.015mol·L-1戊烷磺酸钠(9:91,pH 4.0),检测波长为258nm,流速0.8mL·min-1.结果:盐酸头孢吡肟在9.4～1 202μg·mL-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(r=1.000 0),平均回收率为(100.87±1.69)%,最低检测限为3.55ng.结论:本法简便、专属和重现性好,可用于测定盐酸头孢吡肟含量及有关物质.     

葡萄糖氯化钠钾注射液与注射用盐酸头孢吡肟配伍的稳定性

目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液（简称GNK）与注射用盐酸头孢吡肟配伍后的稳定性。方法采用RP-HPLC法测定配伍后注射用盐酸头孢吡肟的含量变化,同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果在室温下配伍溶液8 h内均无气体或沉淀产生,pH值、不溶性微粒和含量均无明显变化。结论 GNK与注射用盐酸头孢吡肟配伍后8 h稳定,在8 h内可安全应用于临床。     

注射用盐酸头孢吡肟与3种输液配伍的高分子杂质研究

目的采用高效液相色谱法研究注射用盐酸头孢吡肟与3种常用输液配伍后高分子杂质的稳定性。方法建立注射用盐酸头孢吡肟在3种输液的配伍稳定性中的高分子杂质测定方法,分析混合液6 h内高分子杂质的稳定性。用葡聚糖凝胶G-10为填料,以p H=7.0的0.1 mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A,以水为流动相B,流速为每分钟0.6 m L,检测波长为254 nm。结果在室温30℃条件下,注射用盐酸头孢吡肟在3种配伍液中2 h内基本稳定,且与0.9%氯化钠注射液配伍时高分子杂质在6 h内基本稳定。结论注射用盐酸头孢吡肟最好与0.9%氯化钠注射液配伍使用。     

盐酸头孢吡肟与全静脉营养液的配伍稳定性考察

目的:考察盐酸头孢吡肟与全静脉营养液的配伍稳定性。方法:盐酸头孢吡肟与全静脉营养液混合后在室温条件下放置24h,并在0、2、4、6、8、10、24h时观察配伍液的外观性状,考察pH值变化,并采用高效液相色谱法测定各时间点盐酸头孢吡肟的含量。结果:24h内盐酸头孢吡肟在全静脉营养液中的含量未发生变化,且营养液的外观、色泽、pH值也无显著性变化。结论:24h内室温条件下盐酸头孢吡肟在全静脉营养液中稳定。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸头孢吡肟的细茵内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版细茵内毒素检查法进行试验。结果:用稀释剂Ⅱ将盐酸头孢吡肟溶液调节后,消除了盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查法的干扰,所检样品的细菌内毒素均小于0．06 EU·ml~(-1)。结论:建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法具有可行性。     

注射用盐酸头孢吡肟处方研究

目的确定注射用盐酸头孢吡肟中L-精氨酸的加入量。方法向适量盐酸头孢吡肟中加入L-精氨酸的量分别为:350、550、650、700、710、720、725、730、740、750、800、900 mg,分别考察其pH值、颜色和澄清度。结果加入L-精氨酸的最佳范围为720~730 mg。结论确定我厂注射用盐酸头孢吡肟中L-精氨酸的加入量为每1 g头孢吡肟中加入L-精氨酸725 mg。     

注射用盐酸头孢吡肟处方研究

目的确定注射用盐酸头孢吡肟中L-精氨酸的加入量.方法向适量盐酸头孢吡肟中加入L-精氨酸的量分别为:350、550、650、700、710、720、725、730、740、750、800、900 mg,分别考察其Ph值、颜色和澄清度.结果加入L-精氨酸的最佳范围为720～730 mg.结论确定我厂注射用盐酸头孢吡肟中L-精氨酸的加入量为每1 g头孢吡肟中加入L-精氨酸725mg.     

盐酸头孢吡肟治疗下呼吸道感染和泌尿系感染的多中心随机对照临床研究

目的 用随机对照多中心临床试验,观察国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度细菌感染性疾病,并与进口盐酸头孢吡肟进行比较.方法 120例下呼吸道感染和泌尿系感染患者,随机均分为国产盐酸头孢吡肟组和进口头孢吡肟组进行治疗和比较,疗程7～12 d.结果 两组临床疗效分级、疗效有效率、痊愈率比较无统计学差异(P＞0.05);两组之间细菌清除率无显著性差异(P＞0.05);两组不良反应发生率的差异亦无统计学意义(P＞0.05).结论 国产盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌感染性疾病,疗效和安全性与进口头孢吡肟类似.     

注射用盐酸头孢甲肟与5种输液的配伍稳定性

目的 考察注射用盐酸头孢甲肟与果糖注射液、转化糖注射液、转化糖电解质注射液、木糖醇注射液和木糖醇氯化钠注射液配伍的稳定性.方法 模拟临床用药浓度,在室温(25±1)℃下放置6h,观察配伍液外观、微粒数量及pH变化,并用高效液相色谱法测定配伍液中头孢甲肟的含量变化.结果 头孢甲肟与5种输液配伍后在6h内外观、pH和含量均无显著变化,微粒数量符合要求.结论 5种输液与头孢甲肟配伍稳定,均可作为头孢甲肟的溶媒使用.     

双波长分光光度法考察注射用加替沙星与头孢吡肟配伍的稳定性

目的考察注射用加替沙星与头孢吡肟配伍的稳定性。方法在25℃条件下,观察6h内加替沙星(0.2g.L-1)和头孢吡肟(1g.L-1)配伍液的外观,测量pH值及用紫外光谱的变化,用紫外双波长等吸收法、系数倍率法分别测定注射用加替沙星与头孢吡肟的含量〔1～2〕。结果在0,2,4,6h时,两药在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中配伍的含量,pH及外观基本不变。结论两种药物配伍液在6h内基本稳定。     

高效液相色谱法检测设备淋洗液中盐酸头孢吡肟残留含量

目的：测定设备淋洗液中盐酸头孢吡肟残留量。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以戊烷磺酸钠溶液[取戊烷磺酸钠2．61g加水溶解稀释成1000ml,用冰醋酸调节pH3．4,再用0．1mol／L氢氧化钠溶液调pH4．0]-（950：50）为流动相的高效液相色谱法。结果：头孢吡肟在0．005380mg／ml-0．01255mg／ml范围有良好的线性关系（r为0．99）,检测限为8．867e^-5mg／ml,平均回收率为98．5％;RSD为0．69％。结论：该方法简便,重现性好,专属性强,为检测设备淋洗液中盐酸头孢吡肟残留含量提供了可靠的方法。     

紫外双波长、系数倍率法测定头孢吡肟与甲硝唑配伍的稳定性

目的 :考察头孢吡肟与 0 .5%甲硝唑配伍的稳定性。方法 :用紫外双波长、系数倍率法分别测定头孢吡肟与甲硝唑的含量。结果 :在 0 ,1,2 ,4 ,6h内 ,2药合用的含量、pH及外观基本不变。该方法的平均回收率头孢吡肟为 (10 0 .9± 0 .4 ) % (n =5) ,甲硝唑为 (99.8± 0 .6 ) % (n =5)。结论 :2种药物配伍 6h内基本稳定。用双波长、系数倍率法分别测定其稳定性 ,方法简便、准确、实用性广。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素的检测

目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查方法〔1〕进行试验,用不同批号的鲎试剂对注射用盐酸头孢吡肟进行干扰试验。结果注射用盐酸头孢吡肟稀释至2.5mg·mL-1,对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查方法是可行的。     

头孢替唑钠、盐酸头孢甲肟在5%转化糖注射液中的配伍稳定性考察

目的考察注射用头孢替唑钠、注射用盐酸头孢甲肟分别与5%转化糖注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法在室温(25±1)℃下,将两种注射用抗生素分别与5%转化糖注射液配伍,在8 h内,观察各配伍溶液的pH和外观变化,并采用HPLC法测定各配伍溶液中主药成分的相对含量。结果 8 h内,盐酸头孢甲肟、头孢替唑钠与5%转化糖注射液配伍后,头孢替唑钠的pH、外观和相对含量无明显变化;而盐酸头孢甲肟的pH及含量变化较大,配伍溶液颜色逐渐加深。结论在室温(25±1)℃条件下、8 h内,注射用头孢替唑钠与5%转化糖注射液的配伍液稳定;从医疗安全的角度考虑不提倡盐酸头孢甲肟与5%转化糖注射液配伍使用。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0．06EU／mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素；再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果：本品采用λ=0．06EU／mL的鲎试剂，在1.0mg／mL稀释浓度下无干扰作用，L=0.06EU／mg。结论：选用灵敏度=0．06EU／mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。     

头孢吡肟与4种输液的配伍稳定性

目的考察注射用头孢吡肟在4种输液中配伍后的稳定性。方法采用紫外分光光度法测定24h头孢吡肟的含量,同时测定pH和观察溶液颜色变化。结果头孢吡肟在不同溶液不同温度中,其稳定性有一定变化。结论头孢吡肟与0.9%氯化钠注射液配伍8h内是稳定的,与其余3种输液配伍,4℃4h内是稳定的。     

注射用盐酸头孢甲肟含量测定及有关物质检查方法的研究

目的用HPLC法测定注射用盐酸头孢甲肟中头孢甲肟的含量及有关物质。方法采用ODS C18(200mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相采用水∶冰乙酸∶乙腈(850∶17∶150),流速1.0ml/min,检测波长254nm。结果溶液浓度在0.06~500μg/ml范围内线性良好,r=0.9997(n=12),方法平均回收率为99.87%,RSD为0.36%(n=9)。盐酸头孢甲肟杂质数目为14至15个,总量为1.00~1.58%。结论本法简便、准确、灵敏度高,可用于注射用盐酸头孢甲肟的含量和有关物质检查,亦可以进行稳定性研究中降解产物的色谱检查。