369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

某市402例中药注射剂不良反应报告分析

目的了解某市中药注射剂不良反应(ADR)的发生情况,分析发生ADR的因素和特点。方法对某市不良反应中心提供的某市2006～2009年402例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果 402例中药注射剂ADR中以中老年人不良反应发生率较高;ADR临床表现以全身性损害、皮肤及其附件损害居多。结论中药注射剂ADR与药品种类、年龄、给药方式等因素有关,应遵循中药注射剂使用原则,加强对中药注射剂不良反应监测工作,促进临床合理用药。     

342例药物不良反应/事件报告分析及其预防措施的探讨

目的研究和分析本院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及引发的相关因素,促进临床合理用药。方法选用回顾性研究方法,对本院2010～2011年收集和上报的342例ADR/ADE报告资料分别从患者性别、年龄、引发ADR/ADE药品种类、给药途径及临床表现等方面进行统计分析。结果 342例ADR/ADE报告中,女性发生率高于男性;51～81岁患者ADR发生率最高（55.85%）,0～17岁的儿童占15.50%;涉及药物品种41种,以抗感染药居首位（69.01%）,其次为中药注射剂（18.72%）;ADR/ADE最为常见的临床表现在皮肤及其附件损害（28.36%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（300例,87.72%）。结论应合理使用抗感染药物及中药注射剂,重视分析ADR/ADE报告资料并将信息及时反馈给临床,避免或减少ADR重复发生,确保临床用药的合理性和安全性。     

重庆市689例中药注射剂严重不良反应/事件报告分析

目的： 分析中药注射剂引起严重不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点和一般规律。方法： 提取2010-2014年重庆市689例中药注射剂所致的严重ADR/ADE报告,利用Excel表及人工筛查的方法进行回顾性分析。结果： 在689例中药注射剂所致严重ADR/ADE报告中,“新的”严重ADR/ADE有290例（42.09%）;60岁以上老年人比例较高（43.54%）;涉及药品前3位分别为香丹注射液64例（9.29%）、注射用血塞通（冻干）59例（8.56%）、清开灵注射液57例（8.27%）;81.39%的患者在用药30 min内发生ADR/ADE;超适应证用药和超剂量用药导致ADE共221例（32.07%）;严重ADR/ADE主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、皮疹、心悸等。结论： 中药注射剂新的严重ADR/ADE较多,相关生产企业应及时完善说明书。临床需注重对老年患者的用药监测,同时加强中药注射剂药物严重不良反应的集中监测,规范超说明书用药,提高用药安全性。     

我院57例中药注射剂不良反应分析

目的探讨医院中药注射液不良反应（ADR）报告的发生规律和特点,促进临床合理用药。方法采用回顾性调查的方法对57例ADR进行分析。结果 57例ADR中,〉60岁患者26例（45.61%）,最为常见的是损害皮肤及其附件21例（36.84%）,参麦注射液等前3位中药注射剂引起的ADR 44例（77.19%）;严重不良反应2例（3.51%）。结论中药注射液ADR预防尤为重要,临床医师要辩证施治,正确选用中药注射剂,合理用药,降低ADR发生率。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

中药制剂致不良反应52例分析

目的 分析北京佑安医院中药制剂不良反应报告情况,为临床合理用药提供参考.方法 对该院2003年1月～2006年12月收集的中药制剂52例药物不良反应(ADR),按照患者性别、年龄及药品种类、ADR临床表现等进行统计分析.结果 发生ADR涉及的中药制剂达20种,以中药注射剂的ADR发生率最高,其中苦黄注射液和舒肝宁注射液ADR发生率居多,分别为30.77%和26.92%.临床表现以皮肤过敏反应最多.结论 临床应加强对中药制剂不良反应的认识,合理使用中药制剂,减少不良反应的发生.     

参麦注射液1533例临床不良反应/事件分析

目的：探究参麦注射液不良反应/事件（ADR/ADE）的特点,为临床合理用药提供参考。方法：以患者性别、年龄、发生时间、过敏史、ADR/ADE临床表现及转归等指标作为考查项,采用回顾性研究,对2012年1月-2014年12月湖北省药品不良反应监测中心收集的1 533例参麦注射液不良反应报告进行分析。结果：1 533例ADR/ADE患者中,男女比例为1：1.46,主要发生在40岁以上的患者（87.28%）,发生时间主要集中在30 min以内（72.08%）。临床表现主要为皮肤及其附件损害（20.22%）、全身性损害（18.74%）、中枢及外周神经系统损害（17.78%）等。结论：提示参麦注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时要给予足够重视,确保合理用药,密切关注患者的用药变化,加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

由166例中药不良反应/事件报告分析看中药安全用药

目的:通过对中药不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况、特点及相关因素进行分析,为临床安全使用中药提供数据。方法:收集某院10年中药不良反应报告166例,采用回顾性研究方法从患者、ADR/ADE类别、涉及药品及合理用药等方面进行统计分析。结果:166例报告中66.3% ADR/ADE临床表现未被载入药品说明书;所涉中药98.2%为注射剂型,复方制剂ADR/ADE发生比例高于单方;51.2%的ADR/ADE涉及不合理用药,其中最常见的不合理使用情况为超剂量用药(30.7%)。结论:静脉用药、复方制剂以及不合理用药等因素增加中药ADR/ADE风险,临床使用时应注意用药监护。     

2013-2018年西安市18家“三甲”医院中药注射剂不良反应/事件分析

目的:分析西安市18家"三甲"医院中药注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2013-2018年西安市18家"三甲"医院临床上报的304例中药注射剂ADR/ADE报告进行统计分析,包括患者性别与年龄,ADR/ADE发生的时间分布,引发ADR/ADE的药品分布,ADR/ADE累及器官/系统及临床表现,ADR/ADE的分级、转归及关联性评价、合并用药情况。结果:纳入研究的医院同期共上报ADR/ADE 6 683例,其中304例(4.55%)由中药注射剂引起;在304例ADR/ADE报告中,女性(162例,53.29%)例数略多于男性(142例,46.71%),患者年龄以>40岁为主(223例,73.35%),其中>60岁的有118例(38.82%);ADR/ADE发生在给药后1 min内～10 d,以给药后30 min内为主(123例,40.46%);ADR/ADE涉及36个品种,主要包括活血通络类、扶正补益类和清热解毒类,丹红注射液例数占比最高(43例,14.14%);304例患者共发生352例次ADR/ADE,以皮肤及附件损害为主(164例次,46.59%),其次是心血管系统损害(54例次、15.34%)和全身性损害(51例次,14.49%),临床表现以瘙痒为主(117例次),其次为皮疹(68例次)和心悸(34例次);在304例ADR/ADE报告中,重度ADR/ADE 26例(8.55%)、新的ADR/ADE 8例(2.63%),302例(99.34%)患者痊愈或好转,2例(0.66%)不详,但均未死亡;266例(87.50%)关联性评价为很可能;46例(15.13%)患者存在联合用药情况,其中9例联用了中药注射剂、37例联用了化学药注射剂。结论:中药注射剂因其成分的复杂性、患者个体差异及临床使用等方面的原因导致ADR/ADE发生率较高,多为30 min内的速发型、常表现为皮肤及附件损害的轻度ADR/ADE,可通过临床合理使用与用药监测降低其发生率,对于患心血管等基础疾病的老年患者,要注意辨别其原发疾病与中药注射剂导致的ADR/ADE,更要注意其个体化用药。     

基于2010～2011年文献中的中药注射剂不良反应/事件分析

目的分析中药注射剂药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般特点,为临床合理用药提供参考。方法采用文献分析方法,以2010年1月～2011年2月国内公开发行的药学期刊中有关中药注射剂ADR/ADE的病例报道为基础,标准文献82篇,患者13 237例,进行回顾性分析评价。结果中药注射剂ADR性别差异不明显,少儿与老年人构成比较高;ADR累及多个系统-器官,以皮肤损害最为常见,占40.27%;合并用药时ADR/ADE构成比较高。结论中药注射剂引起的ADR/ADE不容忽视,必须提高中药注射剂质量,严格规范其临床应用行为。     

帕累托图应用于383例中药注射剂不良反应分析

目的 分析我院上报的383例中药注射剂不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法 采用帕累托图法,对患者的性别,年龄,怀疑药品品种,累及器官/系统,用药后ADR发生时间以及合理用药等进行相关因素分析。结果 帕累托图分析显示,发生ADR的患者以10岁以下(24.54%)患者居多,ADR报告最多的为注射用血栓通(13.05%)和痰热清注射液(12.27%),累及器官/系统以皮肤及其附件损害(57.19%)为主,ADR多发生在用药后30 min(50.65%)内,因临床不合理用药导致ADR共20例。结论 中药注射剂所致ADR与多种因素有关,综合医院应加强对临床医生中医药理论知识的培训,同时加强处方点评工作,以促进中药注射剂的合理使用,减少ADR的发生。     

医院2019—2021年度中药注射剂药品不良反应/不良事件情况分析

目的 对中药注射剂药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)进行回顾性分析,以促进临床合理用药。方法 统计分析2019年1月—2021年12月江苏省江阴市人民医院上报国家药品不良反应中心的中药注射剂ADR/ADE报告表数据,所涉及患者共93例。总结患者的用药情况,分析ADR/ADE特征。结果 共收集中药注射剂ADR/ADE病例93例,其中ADR/ADE严重程度分级：一般67例,严重8例,新的一般或新的严重18例;ADR/ADE上报人员角色分布：医师70例,护士16例,药师7例;ADR/ADE报表质量等级：4级报表61例,3级报表28例,2级报表4例。涉及ADR/ADE的中药注射剂共15种,以疏血通注射液、苦黄注射液、注射用血塞通(冻干)等为主;性别发生ADR/ADE无差异,但>51岁者有69例(74.19%),与其他年龄比较差异有统计学意义(P<0.05);ADR/ADE主要累及6个系统或器官,以皮肤及其附属腺体最为常见,其次是消化系统和全身反应。ADE主要以溶剂种类、溶剂用量、药品用量及给药频次为主;ADR/ADE主要发生在用药30 min内,大多数临床症状较轻,且预后较好...     

2015-2019年上海中医药大学附属曙光医院中药注射剂不良反应分析

目的 探讨中药注射剂不良反应（ADR）的发生特点与规律,为中药注射剂的临床合理使用,及时预防与处理ADR提供参考。方法 收集上海中医药大学附属曙光医院2015年1月—2019年12月报告国家不良反应监测系统的中药注射剂引起的ADR报告206例,运用回顾性分析方法进行统计分析。结果 206例中药注射剂ADR报告共涉及28个品种,男性88例,女性118例,年龄>60岁患者最多（62.62%）;ADR排名前3的注射剂分别是华蟾素注射液、刺五加注射液和复方苦参注射液,抗肿瘤类中药注射剂ADR发生率最高;用药30 min内即发生的ADR最多（23.79%）,中药及2种以上中药联用致ADR占35.44%,ADR临床表现以累及皮肤及附件损害为常见（35.83%）。结论 中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、药品种类、联合用药等多种因素相关。沟通、反馈药品ADR发生特点和规律,有利于临床医生重视药品ADR,确保患者合理安全用药。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

2013—2015年上海市嘉定区中心医院中药注射剂不良反应分析

目的：探讨上海市嘉定区中心医院中药注射剂致不良反应（ADR）发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法对2013－2015年上海市嘉定区中心医院临床上报的65例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果65例ADR报告中,女性比例略高于男性,年龄主要集中在50～60岁;无过敏史的患者49例,构成比为75.38%;最易引发ADR的药品为血栓通注射液、参麦注射液、骨肽注射液;静脉滴注后1～7 d发生ADR的例数最多;以皮肤及附件损害、全身损伤较为多见,所占构成比分别为61.54%、20.00%;59例（90.77%）与其他药物联合用药。结论临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,以保障合理用药与患者安全。     

由药品不良反应/事件看我院中药注射剂临床应用药物相关问题

摘 要 目的：通过对我院中药注射剂不良反应/事件分析,探讨我院中药注射剂临床应用的药物相关问题(drug related problems,DRPs),为中药注射剂的临床合理应用提供参考。方法：以我院2012年1月~2016年6月收集的108例中药注射剂不良反应/事件（ADR/ADE）病历为研究对象,探讨我院中药注射剂ADR/ADE发生的药物流行病学特点,同时采用国际通用的西班牙药物相关性问题研究方法(Granada Ⅱ分类法)对中药注射剂相关性问题进行必要性、安全性、有效性研究。结果：108例ADR/ADE病历中,主要为60岁以上患者（45.27%）,共涉及22个品种,血必净注射剂病例数最多（23例,占26.14%）,累及的器官系统以皮肤及其附件损害为主（54.63%）,涉及DRPs具体问题分类有DRP2、DRP4、DRP5、DRP6,分别为13例、9例、82例及4例。结论：临床医生与药师应重视中药注射剂临床应用的DRPs,对中药注射剂ADR/ADE进行针对性预防,促进临床安全合理用药。     

中药注射剂不良反应分析及合理应用

目的 观察中药注射剂存在的不良反应(ADR),探讨中药注射剂临床合理应用的对策。方法 回顾分析本院60份中药注射剂ADR报告表资料。结果 60例ADR患者中,双黄连注射液发生ADR的比例最高(占18.3%),刺五加注射液发生ADR的比例位于第二(占15.0%),参麦注射液发生ADR的比例位于第三(占13.3%);皮肤及其附件损害最多(占45.0%),其次为消化系统损害(占25.0%)与心血管系统损害(占16.7%)。60例患者发生ADR后均未产生严重并发症。结论 诱发中药注射剂发生ADR的因素比较多,临床医师要注意掌握中药注射剂的临床适应证与临床用药相关原则,并且结合患者实际病情做到合理选择使用。