152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

117例中药不良反应/事件报告分析

目的了解中药不良反应/事件的发生特点,促进临床合理用药。方法对117例中药不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果117例不良反应/事件中,中药注射剂59例（占49.6%）;祛瘀剂31例（占24.8%）,涉及15个药品品种。结论辩证看待中药不良反应,在临床上正确、合理使用中药,加强中药不良反应的监测,减少中药不良反应/事件的发生。     

3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

我院近3年中药注射剂不良反应/事件报告分析

目的了解我院中药注射剂不良反应/事件(ADR/E)的特点和规律,确保中药注射剂临床用药安全有效,减少药品不良反应的发生。方法采用回顾性研究方法 ,对我院2009-2011年收集的中药注射剂ADR/E报告表进行统计分析。结果 90例ADR/E报告中,60岁以上者占60.00%,男女比例持平;以静脉使用治疗心脑血管疾病的中药注射剂引起的ADR/E最为多见;ADR发生部位以皮肤及其附件损害最多;导致出现ADR/E的原因主要与中药注射剂本身特点有关,亦与临床不合理使用有关。结论应加强对中药注射剂ADR/E的监测和相关研究,重视中药注射剂的安全性和质量再评价。     

某院中药注射剂不良反应和事件报告分析

目的:对中药注射剂的不良反应加强认识,促进临床合理用药.方法:选取2010年1月~2015年12月某院97例中药注射剂不良反应/事件报告为研究对象,进行回顾性分析研究.结果:50~59岁和60岁以上人群发生不良反应/事件比例最高(分别为27.84%、47.42%),主要表现形式为皮肤反应和全身反应(占31.96%和25.77%).结论:发生药物不良反应和不良事件有药物因素、个体因素、用药不合理等原因,需要正确认识、严格把握适应症、合理配伍、正确配制使用,滴注过程中注意观察.     

177例中药制剂不良反应情况分析

目的 分析中药制剂不良反应报告情况，为临床合理用药提供参考。方法 对浙江省绍兴市2005年收集的177例中药制剂不良反应报告病例，从年龄、性别、药物剂型、临床症状等几个方面进行分析。结果 中药制剂引起的药品不良反应主要包括变态反应及消化系统反应等，不良反应发生率最高的是中药注射剂。结论 如何降低中药制剂不良反应发生率已迫在眉睫。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

重庆市689例中药注射剂严重不良反应/事件报告分析

目的： 分析中药注射剂引起严重不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点和一般规律。方法： 提取2010-2014年重庆市689例中药注射剂所致的严重ADR/ADE报告,利用Excel表及人工筛查的方法进行回顾性分析。结果： 在689例中药注射剂所致严重ADR/ADE报告中,“新的”严重ADR/ADE有290例（42.09%）;60岁以上老年人比例较高（43.54%）;涉及药品前3位分别为香丹注射液64例（9.29%）、注射用血塞通（冻干）59例（8.56%）、清开灵注射液57例（8.27%）;81.39%的患者在用药30 min内发生ADR/ADE;超适应证用药和超剂量用药导致ADE共221例（32.07%）;严重ADR/ADE主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、皮疹、心悸等。结论： 中药注射剂新的严重ADR/ADE较多,相关生产企业应及时完善说明书。临床需注重对老年患者的用药监测,同时加强中药注射剂药物严重不良反应的集中监测,规范超说明书用药,提高用药安全性。     

中药注射剂不良反应/事件 95例的相关因素分析

目的分析中药注射剂不良反应/事件的发生情况及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对该院2006～2008年上报的95例中药注射剂不良反应/事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应/事件以药物热和皮肤及其附件损害为主,共76例占80.0%;涉及27个注射剂品种,其中冠心宁注射液、银杏达莫注射液、血塞通注射液、生脉注射液、香丹注射液等5种注射剂共诱发63例不良反应/事件占66.3%。结论提倡中药口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究,提高临床用药的安全性。     

100例中药注射剂不良反应／事件分析

目的探讨中药注射剂不良反应／事件发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2004年1月至2008年8月山东省淄博市药品不良反应监测中心收到的100例中药注射剂不良反应／事件报告表进行统计分析。结果100例中药注射剂不良反应／事件报告中,0～9岁年龄组发生不良反应／事件33例,比例最高;患者不良反应／事件以全身性损害最为常见。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应／事件的监测,提高临床用药安全。     

51例中药注射剂不良反应／事件分析

目的分析中药注射剂不良反应／事件的发生情况及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法对我院2006～2007年上报的51例中药注射剂不良反应／事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应／事件以皮肤及其附件损害和药物热为主，共36例次，占52.9％涉及13个注射剂品种，其中痰热清、双黄连、喜炎平3种注射剂共诱发27例不良反应／事件，占52.9％。结论应提倡中药口吸取途径给药，慎用中药注射剂，加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究，提高临床用药的安全性。     

中药制剂不良反应

长期以来,人们对中药制剂的不良反应不够重视,在认识上存在“纯中药制剂绝无毒副作用”的误区。随着中药应用的日益广泛和国际上中药制剂不良反应报道逐年增多,如在美国发现含麻黄及麻黄碱制剂可产生血压升高、中风、失眠、抑郁症等;日本发现小柴胡汤致间质性肺炎;比利时发现马兜铃酸肾病等。由于对中药不良反应的认识不足,以致滥用、误用导致的不良反应事件时有发生,由此产生的各种严重的药源性疾病,如肝、肾功能衰竭,心率失常、消化道出血、休克等,对患者健康构成极大的威胁,也浪费了大量医疗资源。     

139例炎琥宁注射剂不良反应/事件报告分析

目的：探讨炎琥宁注射剂致不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理使用炎琥宁注射剂提供参考。方法：对2008～2009年深圳市各单位上报的139例与炎琥宁注射剂有关的ADR／ADE报告进行分类统计、分析。结果：139例ADR／ADE涉及到6个厂家生产的产品,ADR／ADE在0—9岁人群构成比为57．14％且呈现性别差异;ADR／ADE可累及人体多个器官系统,主要累及皮肤及附件,其次为神经系统、循环系统等,严重者可出现过敏性休克。ADR／ADE多发生在30min以内,绝大多数ADR／ADE经治疗后转归良好。低龄人群,特别是0—9岁婴幼儿、儿童给药剂量、浓度严重偏高。结论：炎琥宁注射剂可致过敏性休克等严重ADR／ADE发生,应提高合理用药水平,加强炎琥宁注射剂用药监护,以减少ADR／ADE发生,保障患者用药安全。     

112例中药制剂不良反应分析

目的分析中药制剂不良反应（ADR）情况,提高临床用药安全。方法回顾性分析我院自2008年3月至2010年5月报告的112例中药制剂不良反应情况,对相关数据进行分析讨论。结果本组患者以60岁以上者比例最多（49.1%）,其次为5～20岁（13.4%）;男女比例差别不大。药物中以灯盏花素注射液发生率最高（20.5%）,其次为双黄连注射液（15.2%）、穿琥宁注射液（13.4%）;ADR药物种类中注射液类中药制剂占7类,共占全部药物不良反应例数的80.3%;给药途径中以静脉滴注给药方式最常见（59.8%）,肌肉注射和口服给药所占比例相差不大。结论中药制剂不良反应在临床较为常见,其中以小儿及老年患者、静脉滴注最为常见,应加强中药制剂的适应证和使用方式控制,降低ADR发生率。     

108例中药制剂药品不良反应分析

目的分析我院中药制剂药品不良反应的发生特点和规律,为中药制剂上市后再评价及临床合理使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2012～2015年上报的108例中药制剂药品不良反应,进行统计分析。结果涉及品种19个,注射剂16个品种,引发药品不良反应105例,占97.22％。口服制剂3个品种,引发药品不良反应3例,占2.78％。居前二位的是热毒宁注射液、参麦注射液。药品不良反应主要发生在儿童和老人,主要累及器官是皮肤及其附件。结论提高中药制剂质量,辩证使用中药制剂,规范临床合理使用。慎用中药注射剂,加强中药注射剂用药监护,确保患者用药安全有效。     

120例中药制剂不良反应报告分析

目的对120例中药制剂不良反应情况进行分析。方法回顾性分析2009年1月至2011年6月清远市中医院收集的120例中药制剂不良反应报告。结果 120例中药制剂不良反应患者,最为集中的是60岁以上患者,占总数的37.5%;最为普遍的给药途径是静脉滴注,占整个不良反应人数的81.67%;最常累及的系统是皮肤及附属器官,其次是全身反应;占120例中药制剂不良反应前十位的药品主要是注射剂,共73例,占总数的60.83%。结论为了最大限度减少中药制剂不良反应的发生,严格遵守中医辩证论治的理论,尽量采取中药口服给药途径,并在用药前仔细询问过敏史,严格按照说明书的规定使用。     

中药制剂63例不良反应分析

采用回顾性方法对我院2012年1月至2014年12月上报的63例中药制剂引起的ADR进行统计分析。发现ADR构成比和发生率均较高的四种药物分别为生脉注射液、参麦注射液、鹿瓜多肽注射液和参松养心胶囊。临床表现主要是皮疹、恶心、呕吐等,但转归良好。     

36例中药注射剂新的药物不良反应/事件报告分析

目的 了解中药注射剂发生新的药品不良反应的品种及发生的相关因素.方法 对我院2012年1月~2016年12月中药注射剂出现的新的药物不良反应进行回顾性分析.结果 109例中药注射剂不良反应报告中,新的中药注射剂不良反应报告为36例,分别是注射用血塞通、注射用血栓通、注射用红花黄色素、参麦注射液、注射用丹参、喜炎平注射液、血必净注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液.结论 临床应重视合理用药,预防和减少药物引起的不良反应.     

中药制剂不良反应分析与对策

中药在我国具有悠久的临床使用历史,人们普遍认为中药的药性平和,副作用小,和西药相比更为安全,但随着中药新制剂的出现,临床应用范围的扩大以及不良反应监测制度的不断完善,中药制剂造成的不良反应也越来越为人所认知和重视,本文对我院收到的69例中药制剂不良反应报道进行了分析。     

450例药品不良反应/事件报告分析

目的 探讨湘西苗族患者药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生特点和一般规律,促进临床合理用药。方法 对湘西州2012年度上报的450例苗族患者ADR/ADE报告进行统计分析。结果 ADR/ADE多发生在20-29岁和30-39岁的患者岁年龄组;抗感染药发生ADR/ADE所占的比例最大;临床表现消化系统及皮肤损伤最为常见;静脉给药方式更易发生ADR/ADE;患者发生ADR/ADE经停药及对症处理后均好转或治愈。结论 苗族患者ADR/ADE发生因素包括年龄、性别、药品种类、给药途经等,应加强抗感染药、中药注射剂的临床合理用药和监测,加快药物相关基因检测技术的应用,减少ADR/ADE发生。