中药复方藿莲香Ⅰ号的遗传毒理学研究

目的：根据前期藿莲香Ⅰ号药效学研究结果,进一步研究该复方的急性毒性和致突变作用,为其进一步应用的安全性提供理论依据。方法应用急性毒性实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验检测该组分配伍复方的急性毒性和致突变性。结果急性经口毒性试验：雌性、雄性小鼠经口MTD均大于10g＆#183;kg-1,属实际无毒。致突变实验：小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验结果均为阴性,显示在本实验条件下,该中药复方未见有致突变性作用。结论中药复方藿莲香Ⅰ号未见有明显的急性毒性和致突变作用,表明该药物安全性良好。     

复方虫草合剂的急性毒性和致突变性研究

目的研究复方虫草合剂的急性毒性和致突变性。方法小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验。结果该复方虫草合剂对雌雄小鼠经口的最大耐受剂量均大于15g.kg-1BW,属于无毒级。Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验结果均为阴性。结论在本次试验条件下,该复方虫草合剂为无毒物质,未显示有遗传毒性作用。     

灵芝孢子油急性毒性及致突变性研究

目的了解灵芝孢子油的毒理学安全性。方法小鼠急性毒性试验和遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)。结果灵芝孢子油的小鼠经口LD50>20 g.kg-1BW,为实际无毒级物质;在Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验中均呈阴性反应,未显示致突变作用。结论灵芝孢子油基本无毒性和无致突变性。     

塑身胶囊的安全性毒理学研究

目的了解塑身减肥胶囊毒理学安全性,确保其食用安全。方法按《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范》进行小鼠急性毒性试验、Am es试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验。结果受试物对小鼠经口LD 50>10g.kg-1,为实际无毒物;在Am es试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸变试验中均显示呈阴性反应,未显示致突变作用。结论塑身胶囊经口急性毒性LD 50>10g.kg-1;根据急性毒性分级,属实际无毒,且无致突变性,在正常摄入情况下对人体是安全的。     

聚酰胺微胶囊对小鼠细胞的遗传毒理学研究

目的:为确保聚酰胺微胶囊的生物安全性,对其进行了急性毒性和遗传毒性试验。方法:根据《食品安全性毒性评价程序》进行小鼠经口急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验。结果:小鼠经口LD_(50)>50g·kg~(-1)体重,属无毒剂级,小鼠微核试验、Ames试验及小鼠精子畸形试验3项结果均为阴性。结论:受试物未见遗传毒性。     

藿莲香Ⅱ号复方的致突变性研究

目的根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193-2003)对中药复方藿莲香Ⅱ号进行相关的毒理学评价。方法应用急性毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验检测该复方的急性毒性和致突变性。结果急性经口毒性试验:雌性、雄性小鼠经口最大无毒浓度(MTD)为10g/kg体质量,属实际无毒;致突变实验:小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验结果均为阴性,显示在本实验条件下,该配伍未见有致突变性作用。结论藿莲香Ⅱ号未见有致突变性作用。     

血红素铁胶囊的致突变性

目的探讨血红素铁胶囊的致突变性。方法采用常规的小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验和Ames试验。结果褪黑素片小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和Ames试验结果均为阴性。结论在本试验条件下,血红素铁胶囊未显示有致突变作用。     

重质芳烃的致突变性

目的与方法　用Ａｍｅｓ试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、人外周血淋巴细胞姐妹染色单体交换 (ＳＣＥ)试验以及小鼠精子畸形试验对重质芳烃进行了致突变性研究。结果　重质芳烃无移码突变和碱基置换效应 ;微核试验显示在316～ 15 80ｍｇ ｋｇ剂量范围内 ,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率显著增加 (6 2 5‰～ 10 0 0‰ ,与阴性对照组的 2 38‰比较 ,Ｐ <0 .0 1) ;ＳＣＥ试验结果显示在活化系统 (Ｓ9混合液 )存在的条件下 ,人外周血淋巴细胞ＳＣＥ频率较对照组显著增高 (在0 5ｍｇ ｍｌ及 5ｍｇ ｍｌ剂量组分别为 3 48及 4 84,对照组为1 …     

薏苡仁多糖急性毒性及遗传毒性试验研究

目的了解薏苡仁多糖的毒理学安全性。方法小鼠急性毒性试验和遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）。结果薏苡仁多糖的小鼠经口LD50〉20g·kg^-1;在Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验中均呈阴性反应,未显示有遗传毒性作用。结论薏苡仁多糖基本无毒性。     

驱铅益智口服液的安全性毒理学评价

目的通过动物实验初步探讨驱铅益智口服液（口服液）的安全性,旨在开发一种安全有效的驱铅产品。方法依据《食品安全性毒理学评价程序和方法》的要求,采用霍恩氏法进行急性毒性试验,应用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和30d喂养试验进行遗传毒性和安全性评价。结果急性毒性试验显示小鼠经口的LD50〉10g·kg^-1·bw^-1;3种遗传毒性试验均显示口服液组与阴性对照纽相比差异均无统计学意义（P〉0．05）;30d喂养试验期间大鼠一般状况、体重、食物利用率、外周血常规和生化指标、脏体比均与阴性对照组相比差异均无统计学意义（P〉0．05）。光镜下病理学检查组织结构均未见异常。结论从食品毒理学角度出发,可以认为口服液无毒、无致突变作用。     

Uniformity of weight test: a non-destructive test compared to the European Pharmacopoeia test

The test for uniformity of weight as stipulated in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) is a complicated and time consuming method. The aim of the present project was to prove, that a new method developed in the Pharmacy Department of the University Hospital of Heidelberg is in principle equivalent to the Ph. Eur. method. Six lots of capsules were produced with a hand operated capsule filling machine. They were filled with mannitol and Aerosil. Three lots of capsules contained 0.5% Aerosil and the other three lots contained 5% Aerosil. Before filling the capsules, the lot specific empty capsule weight was defined in order to determine the real weight of contents. According to the Ph. Eur. method and our method the filling weight was calculated in two different ways. The results of both methods were compared always in relation to the real weight of contents of the capsules. The results suggested that the average filling weight of the Ph. Eur. method could never be well-defined because there is always substance left in the capsules when they are emptied in order to determine the empty weight. These findings demonstrated that our approach can be considered at least as good as the European Pharmacopoeia method. Furthermore the average filling weight of our method was more accurate which raises the question if the Ph. Eur. should be revised in this regard.     

分级检验在血脂检验中的应用价值

目的：对分级检验在血脂检验中的应用价值进行评价分析,为今后临床检验工作提供可靠的参考依据。方法选取2012年8月~2014年8月在本院接受血脂检验患者109例,均采集血液标本6 ml,平均分成2份,分别采取拉网式检验和分级检验2种不同的检验方法对血脂水平进行检验,对比分析检验结果。结果2种方法在检测低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A值和B值方面的结果有显著性差异(P<0.05),三酰甘油、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的检验结果则无明显差异(P>0.05)。结论分级检验能够对高血脂进行直接准确检测,临床价值显著,值得关注并推广。     

益气去喘汤微生物限度检查方法验证试验

目的通过筛选合理的检查方法,为益气去喘汤提供正确的微生物限度检查标准。方法以据《中国药典》2015年版规定,分别采用常规法、平皿法、培养基稀释法对样品进行微生物限度试验。结果平皿法对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均能达到要求;培养基稀释法(0.5mL/皿)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率能达到要求;对大肠埃希菌、沙门菌的检查方法可使用常规方法进行检查。结论试验中选择的酵母菌、细菌、霉菌的计数方法,以及控制菌所选用的验证方法适用于益气去喘汤的微生物限度检查,本试验可达到检测目的。     

对临床试验中显著性检验、区间检验及置信区间检验之间关系一致性的认识

显著性检验是最基本的统计假设检验,它的基本思想是小概率原理;区间检验是传统显著性检验的延伸,它用来检验两个总体的差异是否在某范围之内;置信区间检验是先找到药物疗效差值的置信区间,通过置信区间下限或(和)上限与界值的关系来判断两种药物非劣效、等效、优效的关系。通过公式推导发现,区间检验与显著性检验的主要区别是前者的假设中包含了有临床意义的界值△,而区间检验和置信区间检验是一致的,可以用置信区间检验实现区间检验的目的。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测丹参川芎嗪注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法和家兔法对丹参川芎嗪注射液检查的可行性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法,对家兔试验进行比较试验。结果丹参川芎嗪注射液稀释至160倍时,用灵敏度为0．06EU／ml的鲎试剂进行实验,干扰消失。家兔热原检查法与细菌内毒素检查法相吻合。结论采用细菌内毒素检查法和家兔检查法检测丹参川芎嗪注射液热原均可行。     

灯盏细辛注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的对灯盏细辛注射液进行鲎试剂检查法实验,建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的灯盏细辛注射液分别进行干扰试验,考察确立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。结果将灯盏细辛注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论灯盏细辛注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

地红霉素的AMES试验

目的:检测地红霉素的致突变活性.方法:采用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门杆菌TA系列4个菌株.试验在有和无代谢活化剂下对受试药品0.08～50μg·皿-1共5个浓度组进行测试.结果:各菌株回复突变菌落数未见明显增多.结论:地红霉素无致突变活性.     

直接药敏试验与常规药敏试验在临床血液细菌鉴定检验中的效果研究

目的探讨分析研究直接药敏试验与常规药敏试验在临床血液细菌鉴定检验中的效果。方法选取本院2012年2月～2017年2月收集的32 400例临床血液细菌标本为研究对象,32 400例细菌标本分别进行直接药敏试验以及常规药敏试验,并比较分析两种检验方式的检验结果。结果直接药敏试验的检验结果与常规药敏试验的检验结果比较,差异无统计学意义(P 0.05)。结论在临床血液细菌鉴定检验中,直接药敏试验与常规药敏试验的检测结果无明显差异,在进行临床检验工作时可以根据实际情况选择合理的检验手段,提高检验效率。