关于中药注射剂研究开发及安全性问题的思考

中药注射剂是我国独具特色的剂型,在临床治疗中发挥了独特的作用,但由于质量问题或临床使用不科学,几乎所有中药注射剂都出现过不良反应报道,多个品种出现严重不良反应,使中药注射剂安全性问题成为了民众最关注的话题之一.分析阐述了中药注射剂研究开发现状、临床使用及不良反应情况.并从我国政策法规、立项思路及安全性应对对策3个方面为今后中药注射剂研究开发提供思路.     

中药注射剂不良反应与质量波动早期预警方法的商建

中药注射剂是我国急诊常备中药制剂,临床疗效确切,但因成分复杂、生产条件要求苛刻、现行质量可控性差、临床使用不当等问题,不良反应时有发生,严重影响其应用与发展.在常规检查、多组分测定、化学指纹图谱的基础上,重点从生物活性检定的角度开展了中药注射剂不良反应与质量波动早期预警方法的研究,建立"基于常规检查一化学分析一生物评价序贯检测的质量控制方法与模式",以保证注射剂质量的稳定性与一致性,解决由药物质量因素引发的中药注射剂不良反应问题.     

中药注射剂不良反应原因分析及预防对策

目的:对我院中药注射剂不良反应进行分析总结并提出预防对策。方法:选取112例出现中药注射剂不良反应患者作为研究对象,分析所涉及中药注射剂品种、出现不良反应患者的年龄等情况。结果:茵栀黄注射液不良反应最高,达18.8%;60岁以上患者应用中药注射剂出现不良反应率最高26.8%,其次为10岁以下的儿童17.0%。结论:中药注射剂出现不良反应原因与患者、药品与临床应用有关,必须严格把控中药注射剂药品质量,临床使用时务必谨遵药品说明书规定的用法与用量,减少不良反应的发生。     

常用中药注射剂临床应用及不良反应

目的:探讨常用中药注射剂在临床中的应用及应用中出现的不良反应问题。方法:查阅文献资料,了解常用中药注射剂品种、临床应用、不良反应,分析中药注射剂不良反应发生的原因。结果与结论:须在中药注射剂生产、质控、临床应用和不良反应监测各个环节予以重视,推进中药注射剂安全合理使用。     

中药注射剂再评价研究进展

中药注射剂作为一种新型中药剂型,为我国医疗水平的进步贡献了重要的力量。但由于中药注射剂发展历史比较短,且早期国家监管措施不够完善,种种原因导致中药注射剂的质量参差不齐,在临床上出现了一系列的不良反应,中药注射剂的安全性问题受到了质疑,引发了社会的关注。为提高中药注射剂的质量,国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂再评价工作方案。目前,中药注射剂再评价工作正在开展之中,文章拟从中药注射剂存在的问题对再评价工作的必要性进行分析,并从安全性、有效性、物质基础、作用机理、相关法规政策等5个方面对目前再评价工作的研究进展进行阐述。     

运用中医理论使用中药注射剂

中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危急重症治疗领域具有化学药不可替代的优势,尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症等方面,有着良好的临床疗效,但近几年中药注射剂频繁出现严重的不良反应,甚至死亡的事件,使得中药注射剂的安全性受到严重质疑,究其原因,不外乎药品本身的质量问题和临床使用过程中的合理用药问题。因此,该文从中药注射剂的发展历史开始,综合文献资料,阐明中药注射剂要在中医理论的指导下合理使用才能减少不良反应的发生。     

中药注射剂不良反应原因与对策探析

目的:分析中药注射剂不良反应发生的原因及对策,促进中药注射剂在临床上的合理应用。方法:通过查阅中药注射剂不良反应相关文献,收集相关病例123例,探讨、总结中药注射剂不良反应发生的原因以及对策。结果:123例不良反应研究表明,中药注射剂不良反应发生的原因有临床使用不合理、注射剂质量问题等。结论:中药注射剂不良反应应该引起临床医师和药师的足够重视,应不断加强中药注射剂相关知识的学习和实践,确保中药注射剂的临床合理应用;药品生产企业需加强对药品质量的控制,确保安全用药。     

鱼腥草注射液再研究概述

针对中药注射剂出现严重不良反应的问题,本课题以鱼腥草注射液为研究对象,进行了4年多的实验及临床回顾性研究,以探寻其不良反应发生原因,分析其临床有效性及安全性,为进一步提高药品质量与安全性,恢复临床使用提供科学依据,为解决中药注射剂安全性的共性及个性问题提供参考。     

中药注射剂的不良反应分析及防范对策

目的探讨中药注射剂不良反应发生的原因及防范措施。方法在分析中药注射剂产生不良反应原因的基础上提出防范中药注射剂不良反应的应对措施。结果中药注射剂产生不良反应的原因有质量问题、临床应用不够合理、个体之间的差异等：应采取的措施为提高中药注射剂质量、临床合理用药、重视患者个体差异等。结论在使用中药注射剂时应高度警惕可能发生的药物不良反应（adverse drug reactions,ADR）,做好应对措施,以防严重后果发生。     

正确认识中药注射剂

分析了中药注射剂目前面临的主要问题,提出要正确认识中药注射剂的发展和不良反应,并对中药注射剂发展前景、提高中药注射剂质量与安全性的研究工作提出建议.     

中药注射剂的不良反应分析及防范对策

目的 探讨中药注射剂不良反应发生的原因及防范措施.方法 在分析中药注射剂产生不良反应原因的基础上提出防范中药注射剂不良反应的应对措施.结果 中药注射剂产生不良反应的原因有质量问题、临床应用不够合理、个体之间的差异等;应采取的措施为提高中药注射剂质量、临床合理用药、重视患者个体差异等.结论 在使用中药注射剂时应高度警惕可能发生的药物不良反应(adverse drug reactions,ADR),做好应对措施,以防严重后果发生.     

中药注射剂现代定位的诠释与关键问题分析

根据中药注射剂的现状和发展,该文从"理论"、"制剂"和"临床"3个方面揭示中药注射剂的科学内涵,指出中药注射剂是中药传统剂型的创新与突破,是传统理论与现代技术的结合,是具有中医药特性的现代剂型,符合去杂存精的中药制剂要求,满足中医药速效救急的临床需要,并已成为中医药现代化发展方向之一。同时,该文还对关于中药注射剂的不良反应、现代临床应用、特殊的给药途径、成分与组分的多样性等关键问题进行分析。     

中药注射剂不良反应原因探讨

本文主要阐述了中药注射剂不良反应出现的原因,重点从中药成分本身、原料杂质、辅料和未知原因等方面,对中药注射剂特殊不良反应进行深入探讨。以期为中药注射剂安全性问题研究及其临床使用提供参考。     

合理使用中药注射剂

中药注射剂为我国独创，是在中药制剂基础上发展起来的新剂型，在医疗实践中发挥着巨大作用。近年来，供静脉应用的中药注射剂品种日益增多，且广泛用于临床。中药注射剂在临床使用中常与多种药物配伍应用，尤其是与抗菌药物的配伍更是常见，但出现不良反应的报道也越来越多。为此，国家药品不良反应监测中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等中药注射剂的不良反应。中药注射剂出现的不良反应以静脉给药方式居多，其中包括不合理配伍所致的情况。     

刍议中药注射剂不良反应的原因及防治

本文分析了中药注射剂产生不良反应的原因,其中包括原料药材、注射剂化学组成的复杂性、临床上的合理应用等因素。针对其产生不良反应的原因,从加强监管、生产的质量控制和中药注射剂基础研究等角度探讨了中药注射剂不良反应,尤其是过敏反应的防治措施,为解决中药注射剂的安全性问题提供参考。     

重在基础

由于鱼腥草素注射液被叫停,中药注射剂不良反应问题成为近来医药界的热点问题。针对这一问题业界也出现不同的观点,但不能否认的是中药注射剂是中药剂型的突破性创新,具有重要的学术意义和现实意义。中药注射剂不良反应问题的出现在某种意义上是一件好事,一方面促使人们提高对中药注射剂不良反应的认识,另一方面推进解决中药注射剂不良反应问题。截止目前,《中国药典》(2005年版一部)收载中药注射剂4种,国家批准生产的中药注射剂逾百种,生产企业近400家。其中,如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、银杏注射液是其中的代表,临床使用…     

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。将其应用于重大新药创制"科技重大专项"——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。     

中药注射剂安全性评价与关键技术的研究

中药注射剂是我国独创的一类药物,目前在临床上应用广泛,但诸多不良反应限制了其应用和发展.过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,解决此问题是实现中药现代化的迫切需要.本研究综述了中药注射剂不良反应发生的现状和原因,并结合科技部支撑课题计划研究取得的初步结果,提出了中药注射剂安全性评价的2个关键技术,即中药注射剂的类过敏反应研究和代谢组学研究,希望能为解决中药注射剂的安全性问题提供一些思路.     

中药注射剂的质量控制及合理应用

在世界范围内,中药注射剂凭借其疗效高、药效快的特点成为了我国的独有专利和独创新剂型,在疑难重症、危重急病等的治疗上有着广泛的应用.但是,随着中药注射剂越来越广泛的应用,相应出现的问题也越来越多,在安全性上尤为突出,临床的不良反应出现得更为频繁.针对这种负面情况的出现,着重介绍了中药注射剂在使用中出现的问题,并就达到中药注射剂的质量控制和合理应用的目的 采取有效科学的对策.     

中药注射剂质量标准及有关问题评述

对中药注射剂现状及已收载于国家标准的80个品种进行了归纳,对注射剂质量、临床不良反应及质量标准中存在的主要问题作了分析。强调中药注射剂的安全性尤为重要,并提出了有关临床应用的注意问题及改进工艺、提高完善质量标准、研究指纹图谱、改进生产管理以达到GMP要求等建议。