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1 药品法规对药品包装的要求 1.1《药品管理法》第37条:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。 1.2 GMP第63条规定,药品的标签、使用说明书 相似文献
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不久前,国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,同时加大了对药品包装、标签及说明书的监察力度,北京市消费者协会也组织专家对问题严重的药品说明书进行评议,这表明,药品标签等的规范化已引起药品监督管理部门及社会相关部门的高度重视。 相似文献
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<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施. 相似文献
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在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。 相似文献
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已于２０００年１月１日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（下简称《规定》）已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》）的第４９、５４、６１、８６等条对其作了相应的法律要求。２００２年５月，国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品标签及说明书执行的情况究竟如何呢？笔者对我院常用的３６９种中成药的标签及说明书的内容进行了调查与分析，现报道如下。一、调查方法：对我院门诊及住院药房… 相似文献
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于志深 《中国食品药品监管》2010,(7)
《药品管理法》第五十四条明确,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签管理规定(局令第24号)要求药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。 相似文献
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20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果 对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,… 相似文献
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<正> 标准化是科学生产和管理的重要组成部分。 药品的包装诸如:瓶、盒、板(汽泡型包装),袋上的标签或标记的一些包括品名、含量、包装规格、有效期以及用法说明等内容都是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。《中华人民共和国药品管理法》对标签和说明书上必须注明的项目都有明确的规定。“第三十七条药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明 相似文献
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药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用… 相似文献
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药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。” 相似文献
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日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。 相似文献
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目的 规范药品包装、标签、说明书的管理。方法 调查统计现有药品包装、标签及说明书情况。结果 我国现流通药品中，依旧存在着药品标识不清、标签及说明书不规范的现象。结论 建议加强药品包装、标签及说明书的管理。 相似文献
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