酶法测定镁离子的方法学研究

目的建立一个适合临床实验室作为常规应用的镁的酶法测定。方法对文献报告的四种镁的酶法测定的方法作了比较，选择HK—G6pDH法并对其作了某些改进，使其适合自动分析。结果本法的线性范围为0．05～3．40mmol／L：精密度：低值和高值标本的批内CV分别为2．23％和1．45％；总CV分别为3．34％和2．18％；准确度：低值质控品的测定偏差为-4．08％，中值质控品的测定偏差为1．00％和-1．05％。高值质控品的测定偏差为2．98％和0．00％；本法（y）与Xylidyl Blue法（x）比较，相关良好，回归方程y=0．9769x＋0．0066。γ^2=0．9886。结论本法的各项技术指标均较好，加之本法的特异性较好，体系温和．适合临床实验室作为常规应用。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

水基质校准液在胆固醇测定中的质量评价

目的评价水基质胆固醇校准液在胆固醇测定中的质量可靠性。方法取不等量的结晶胆固醇加入到含有去氧胆酸钠的生理盐水中（150g去氧胆酸钠溶解于1L0．9％的生理盐水）,然后应用于胆固醇氧化酶法测定。结果去氧胆酸钠不干扰测定,本法使用结晶胆固醇作校准品,由去氧胆酸钠溶解于生理盐水中,与罗氏公司（下称罗氏）、日本第一化学株式会社（下称一化）的血清基质的胆固醇校准品比较,具有良好的相关性（与罗氏相关性：n—0．9864,a1=0．9912;与一化相关性：r2=0．9796,a2=1．032）。此溶液10d内测定的日间差异很小（1．00g／L时CV为2．9％;2．00g／L时CV为2．5％;4．00g／L时CV为1．8％）,浓度高达8．00g／L时仍保持良好的线性,溶液的黏度相似于血清,该溶液贮于室温1年仍保持稳定。结论以去氧胆酸钠作溶解剂的水基质胆固醇校准品具有良好的稳定性,适用于酶法测定胆固醇含量。     

DPD法测定总胆红素和直接胆红素的评价

目的 评价DPD单一试剂测定T－Bil和D－Bil的主要技术指标。方法 用日立7170分析仪，对上述二种试的线性、精密度、方法比较和干扰，参照NCCLS的评价方案进行评价。结果 线性：T－Bil为550μmol/L,D-Bilo 356μmol/L；精密度：二者的总CV分别为＜2．0％和＜2．2％；与参考方法比较：T－Bil y=0.998X 1.25，r=0.993;D-Bil y=0.9976x 1.30,r=0.9985;Hb≥2.0g/L开始出现负干扰。结论 DPD法为单一试剂且稳定性好（不会变红），其线性、精密度和准确性均较好，适合临床实验室作为常规使用。     

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异，比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异，为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本（5份混合人血清及2份质控血清）的检测，结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价（EQA）的统计结果显示：除肌酸激酶（CK）两者变异系数（CV）接近外，其他所有调查项目，前者的均大于后者；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：碱性磷酸酶（ALP）项目，人血清的CV小于质控品的CV；其他项目的CV均接近；方法分组统计结果显示：同一项目同方法相近浓度水平质控品的CV无明显大于人血清的CV。同一项目不同方法组均值比较，多数项目组均相近，肌酐低浓度时，Jaffe’s动力学法与酶法组均有差异；血糖项目的葡萄糖氧化酶法（氧电极法）、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较，调查质控品ALP的测定有较人血清明显的基质效应；而对于其他项目，未见有明显于人血清的基质效应；同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异，EQA应视方法不同分组评价；为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认，分析方法的相对集中是必要的。     

酶偶联法测定肌酐与苦味酸法的比较

目的：评价肌酐酶－氧化酶偶联法测定肌酐（以下简称酶法）。方法：同时用ROCHE公司和LABO公司的两种酶法试剂盒测定肌酐并与苦味酸法进行比较。结果：LABO酶法测定肌酐的线性范围为25μmol/L-2210μmol/L，ROCHE为49μmol/L－4420μmol/L，苦味酸法为92μmol/L－520μmol/L。LABO试剂的批内CV＜0．54％，批间CV＜2．06％，回收率为95％；ROCHE试剂的批内CV＜0．88％，批间CV＜2．30％，回收率为99％；苦味酸法批内CV＜1．13％，批间CV＜3．23％，回收率为93％。溶血、黄疸对两种酶法测定肌酐的干扰率＜4％；抗坏血酸对苦味酸法产生正干扰，当其＞0．625g/L时，干扰率≥11．2％，抗坏血酸≥1．25g/L时，对ROCHE试剂测定结果的干扰率≥5．58％；药物头孢曲松钠≥1．00g/L时，对苦味酸法产生正干扰，干扰率≥7．11％，对其它两种试剂无干扰。结论：酶法测定肌酐优于苦味酸法，可作为临床常规测定方法。同时，临床实验室需根据自己的实际情况选择合适的酶法试剂盒。     

5′—核苷酸酶的自动化分析

目的 评价一种5′—核苷酸酶(5′—NT)的酗以方法。方法 在日立7060上对其进行重复性试验、线性试验、干扰试验、回收以验，建立临床正常值参考范围。结果 本试验线性范围达328．0U/L；批内试验低值CV 1．68％，高值CV 1．13％。批间试验低值CV 4．86％。高值CV4．21％；平均回收率99．5％；血红蛋白(Hb)＜800mg/L。总胆红素(TBil)＜56μmol/L及碱性磷酸酶(ALP)对5′—NT测定无干扰：正常值范围为0.32-10．14U/L（n＝86)。结论 该法具快速、灵敏、简便、准确等优点，适合临床自动化分析。     

贝克曼CX7全自动生化分析仪测定钾、钠总精密度

目的根据美国临床实验室标准委员会发布的EP5-T2文件,对贝克曼CX7型自动生化分析仪测定K、Na的总精密度进行评价。方法采用DIALAB两个水平（高值及低值）生化质控血清,在贝克曼CX7型生化仪上对其批内精密度标准差（Swr）及总精密度标准差（ST）作评价。结果该仪器测定钾Swr为0．18mmol／L和0．13mmol／L,ST为0．19mmol／L和0．13mmol／L,批内CV为2．84％和3．74%,总CV为3．00％和4．01％;对其钠测定Swr为2．54mmol／L和2．22mmol／L,ST为2．54mmol／L和2．34mmol／L,批内CV为1．73％和1．76％,总CV为1．73％和1．85％。其中高、低值钾、钠批内精密度结果与试剂商提供的数据进行比较,两者差异无显著性（P〉0．05）。结论通过CX7型贝克曼生化仪对K、Na精密度的评价实验,表明贝克曼CX7型自动生化分析仪具有良好的分析精密度,能够适应实验室常规工作的需要。     

尿清蛋白质控品的研制及室间质评的调查

目的制备尿清蛋白室内质控品,并进行室间质评调查。方法选取患者尿液样本,离心取上清液,加入乙二醇作为稳定剂,叠氮钠作为防腐剂,分装保存,观察稳定性和瓶间差,并进行室间质评调查。结果自制的尿清蛋白质控品除4℃保存的低值质控品外,CV均小于10%,有较好的稳定性,尤其在前3个月;此外,自制质控品的瓶间差较小,高值质控品瓶间差仅0.67%和0.81%,同时质控品的保存温度对瓶间差的影响很小。在全市的室间质评调查中低值质控品CV为63.3%(29.1%～70.3%);高值质控品CV为20.5%(15.9%～22.3%)。结论研制的尿清蛋白质控品的稳定性较好,易于制备,可应用于临床实验室的室内质控和室间质评。     

邻甲酚酞络合酮法直接测定红细胞镁的实验研究

采用邻甲酚酞络合酮（CPC）直接测定红细胞内镁的含量。探讨了CPC的浓度、不同pH条件对实验的影响，掩蔽剂EGTA的用量，并对有关方法学指标进行了考察，建立了红细胞内镁的测定方法。该法显示镁浓度2～25mmol／L内线性良好，r=0．994；平均回收率101．8％；批内CV=2．20％，批间CV=3．95％。测定38例健康成年人，红细胞内镁浓度范围：x=1．699fmol／ceu．s=0．427。     

乙醇氧化酶法测定血清中乙醇含量

目的：建立血清中测定乙醇浓度的的乙醇氧化酶法。方法：基于乙醇氧化酶氧化乙醇产生乙醛和H2O2，偶联Trinder反应生成醌亚胺，可在500nm波长比色测定，通过优化反应体系中各主要成分和测定条件，建立了本法。结果：本法的灵敏度0．5g/L时，A500nm,1cm＞0．08／线性范围0．125－5．0g/L；批内CV为1．02％，批间CV为2．76％；本法（Y）与气相色谱法（X）比较；Y＝1．06X＋0．12，γ＝0．989。结论：本法的灵敏度较高、线性范围宽、精密度和准确性均较好，适合临床实验室急诊测定用。     

用HBHBA作色原测定血浆游离血红蛋白

目的 测定血浆中游离血红蛋白。方法 用2，4，6－三溴－三羟基苯甲酸(HBHBA)做色原剂和4－AAP（4－氨基氨替吡啉）形成红色醌类物质，用比色法测定其浓度。结果 该法线性范围0－0.8g/L。重复性试验，低值血清批内CV＝2．8％，批间CV＝5％；高值批内CV＝1．7％，批间CV＝3．7％。平均回收率98．6％（96％－102％）。对照实验r=0.9860(Y=0.99x 0.2)。正常参考值0.013-0.073g/L。结论 所用试剂无毒性，不致癌，显色稳定，灵敏度高，重复性好，结果准确可靠，是一种理想的测定方法。     

微板丙酮酸氧化酶动力学法测定ALT活性的应用

目的评价微板丙酮酸氧化酶动力学法测定ALT活性的应用情况。方法应用微板丙酮酸氧化酶动力学法测定血清ALT，对其方法的线性、重复性进行比价，同时与乳酸脱氢酶紫外动力学法进行比较。结果线性试验相关系数r=0．999；批内复性试验低值与高值标本的CV值分别为6．02％、7．55％；批间重复性试验低值与高值标本的CV值分别为8．27％、8．16％；对比试验阴性符合率为100％，阳性符合率为99．19％。结论微板丙酮酸氧化酶动力学法适合血站用于ALT的检测。     

邻苯二甲醛法血清尿素氮的测定

报道一种不用加热煮沸，室温条件下测定血清尿素氮的方法，并对该法进行了评价。该法尿素氮浓度在0～80mmol／L范围内呈线性；回收率为90％～98％；批内CV4．9％～6．4％，批间CV6．8％；与二乙酰一肟法相关性较好r＝0．9545，回归方程为y（本法）＝0．0719＋0．9937x；测定正常成人男40例、女30例，血清尿素氮参考值范围（x±1．96s）为4.39～14.21mmol／L。     

原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价

目的应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能。方法依照EP10-A2实验方案，每天用仪器配套的高（203μg／L）、中（104μg／L）、低（51μg／L）三种国家二级标准物质进行铅检测，计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移，并进行t检验。结果高值、中值和低值偏差分别为2．4，1．47，-0．07μg／L；总不精密度：高值4．12％，中值9．24％，低值10．12％；线性：1．459，携带污染率：1．522，非线性：0．008，漂移：-0．083。结论BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围；在一定的范围内有良好的线性关系，携带污染率较低，稳定性较好，各项指标均能满足临床要求。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

酶法糖化血红蛋白试剂盒方法学比对评价

目的评估一种酶法测定糖化血红蛋白（HbAlc）试剂盒的性能。方法酶法测定HbAlc,评价的方法学指标为试剂盒的线性范围、不精密度、抗干扰性、回收率,并分别与免疫法和高效液相（HPLC）法进行相关及偏倚分析。结果该试剂盒的检测在4．3-12．9％呈线性;不精密度测定低、中、高值批内及批间CV在0．89％～1．43％之间,总CV在1．77-2．16％;HbAlc标准为5．5％和10．5％其回收率分别为99．0％、102．1％;干扰实验：维生素C〈500mg／L、胆红素〈400mg／L、溶血素〈5000mg／L、乳糜〈2％时,对结果无明显干扰（干扰率（±5％）。酶法HbAlc与免疫法和HPLC法的测定结果比较其回归方程分别是：Y=1．0417X-0．7187和Y=0．9881X-0．0944,相关系数均为r=0．99,P〈0．05,检验方法之间具有显著的统计学意义,经验证酶法测定HbAlc与免疫法和高效液相法的偏倚都在允许范围内。结论酶法HbAlc试剂盒在不精密度、抗干扰性、线性范围均符合临床要求,与常规方法比较相关良好偏差较小,可完全满足临床对HbAlc检测需求。     

极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞比对中的应用

目的：探讨极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞可比性验证中的应用。方法选择3台U F-1000i尿沉渣分析仪,计算连续6个月室内质控品红细胞检测的总均值和变异系数,确定可比性试验标本浓度,选择符合浓度要求的试验标本;设定比对验证结果可接受标准;确定试验标本重复检测次数,计算比对偏差,并与可接受标准进行比较。结果3台分析仪检测低值、高值质控品红细胞的结果合成不精密度分别为4．26％和3．91％,总均值分别为41．17个／微升和189．42个／微升;选择的比对试验低值、高值标本红细胞浓度分别为33．5、180．5个／微升,重复检测次数分别为4次和3次。比对验证结果可接受标准确定为比对偏差不超过±10％。试验标本实际检测结果比对偏差分别为4．5％和2．3％,均小于10％。结论3台U F-1000i尿沉渣分析仪检测红细胞比对验证通过。极差法比对验证方案操作简单,适合推广应用。     

酶法测定糖化血清蛋白浓度

目的：了解酶法测定糖化血清蛋白（GSP）的实验特点。方法：采用酶法测定GSP，并对其方法学进行初步研究及评价。结果：线性41．0－1829．0μmol/L，达正常值8倍；平均回收率98．2％；精密度：批内CV0．99％－1．89％，批间CV2．23％－3．41％；该法（Y）和NBT法（X）比较：Y＝0．395X＋20．7，r=0.953;干扰影响小。结论：该法线性宽，精密度好，所受干扰小，是理想的GSP测定方法。     

超微量酶法检测血清总胆固醇的实验探讨

目的 用超微量血清在微孔板内进行酶法检洲总胆固醇(TC)，分析其线性范围、准确度、精密度、回收率，并与日立7600型全自动生化分析仪进行测定比较，以探讨超微量酶法检测总胆固醇结果的可靠性。方法 采用超微量酶法，酶标生化多功能分析仪比色测定。结果 本法的线性范围达15.1mmol／L，批内变异系数(CV)为1．29％～2．45％，日间变异系数(CV)为1．95％～2．67％，回收率为99％～105％，平均102．8％，与全自动生化分析仪比较具有良好的相关性,y=1．112x-0.339，r=0．9839。结论 本法操作简单，血清、试剂用量少，检测快速，准确性及重复性好，结果可靠，利于微量检测血清总胆固醇的推广应用。