含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明,含葡萄糖甘露醇注射液稀释４倍后对鲎试剂没有干扰作用,可选用灵敏度标示值为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

复方葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法的研究

用细菌内毒素检查法(BET)研究复方葡萄糖注射液(GNK)对细菌内毒素检查的干扰,增强抑制试验表明,该药对BET具抑制作用,但稀释至原液的两倍后,却对BET无干扰抑制作用,因此可用0．25EU／ml的鲎试剂检测GNK。     

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

探讨甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。     

葛根素葡萄糖注射液中细菌内毒素的检测

目的：考察鲎试剂对葛根素葡萄糖注射液中细菌内毒素检查法的可行性。方法：采用干扰初筛试验和干扰试验。结果：葛根素葡萄糖注射液对鲎试剂灵敏度无干扰。结论：可用鲎试剂法检查其热原。     

莪术油葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法探讨

本文对莪术油葡萄糖注射液用细菌内毒素检查法进行试验探讨,与热原检查法试验一致,表明莪术油葡萄糖注射液的细菌内毒素的试验方法是可行的。     

苦参素葡萄糖注射液细菌内毒素的检查方法

苦参素葡萄糖注射液 (MartineandGlucoseInjec tionMGI)的主要成份为氧化苦参碱。用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗 ;成人每日 1次 ,用量为 60 0mg。现在药品标准采用家兔法检查其热原 ,我们建立了苦参素葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法 ,用于替代传统的家兔热原法。1　实验材料苦参素葡萄糖注射液 ,规格 1 0 0ml∶60 0mg ,批号 0 2 1 0 2 4 1、0 2 0 91 61、0 30 1 2 81 (江苏正大天晴药业股份有限公司 ,热原测定均符合规定 )。细菌内毒素工作标准品 ,批号 2 0 0 2 1 2 ,效价1 0 0EU/支 (中国药品生物制品检定所 ) ;鲎试剂(TAL)批号 0 2…     

排除20%甘露醇注射液细菌内毒素干扰的研究

研究２０％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，上清液对细菌内毒素检测不存在干扰。     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

目的：为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，方法：根据药品，生物制品的细菌内毒素限值L＝K／M，确定替硝硝唑注射液的内毒素限值；利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑注射液细菌内毒素限值为0．625EU／mL，供试品按1：2．5稀释后，选用标定灵敏度为0．25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论：对替硝唑注射液，用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致，且前操作简便，灵敏度高，重现性好，实用性强。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法　采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

甘露醇注射液的细菌内毒素定量测定

目的：研究应用动态浊度法测定甘露醇注射液细菌内毒素的可行性，建立其常规内毒素检查法。方法：应用细菌内毒素测定仪考察甘露醇注射液对细菌内毒素的干扰。结果：甘露醇注射液衡释2倍对细菌内毒素无干扰作用。结论：动态浊度法可代替热原检查法。     

氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的　建立氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法。方法　按中国药典2 0 0 0年版二部附录ⅪE ,XIXF进行试验和结果判断。结果　用标示灵敏度为0 .0 6EU·mL-1的鲎试剂,氟罗沙星葡萄糖注射液稀释8倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　可以用细菌内毒素检查法代替家兔检查法控制其热原。     

左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑葡萄糖注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,左旋奥硝唑葡萄糖注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑葡萄糖注射液的热原检查法.     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验,结果：当样品作60倍稀释时氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热源法一致,且均符规定。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制氧氟沙星注射液的质量。     

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20％甘露醇注射液为一过饱和溶液，在贮存运输及应用过程中易析出结晶，尤其是在输注过程中产生结晶，很容易造成血栓的危险。为此我们参照有关资料将这一制剂改制成复方甘露醇(15％甘露醇，10％山梨醇)注射液，并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法。对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究，现介绍如下。     

脉络宁注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的 对脉络宁注射液进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立脉络宁注射液细菌内毒素检查法.方法 利用不同厂家生产的鲎试剂对不同批号的脉络宁注射液进行干扰试验,全面考察脉络宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度.结果 试验证明脉络宁注射液20倍以上可消除干扰作用,为最佳试验浓度,检查结果全部为阴性,结果准确可靠.结论 脉络宁注射液内毒素限值按2.5×103 EU·L-1进行细菌内毒素检查,安全可靠,可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

清开灵注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的:探讨用细茵内毒素法检查清开灵注射液的热原,提高内毒素的检出率.方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度.结果:试验证明清开灵注射液最大不干扰浓度为稀释4倍,最佳试验浓度为稀释8倍.结论:清开灵注射液内毒素限值按1.0 EU·ml-1进行细菌内毒素检查安全可靠.     

18F-氟脱氧葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法

目的 :建立18F 氟脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 :采用干扰试验和对比试验。结果 :1∶10 0的样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :将18F 氟脱氧葡萄糖注射液稀释 10 0倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20%甘露醇注射液为一过饱和溶液,在贮存运输及应用过程中易析出结晶,尤其是在输注过程中产生结晶,很容易出现类似“热原反应”症状的一种所谓“应激反应”,同时也有造成血栓的危险。为此我们参照有关资料[1]将这一制剂改制成复方甘露醇(15%甘露醇,10%山梨醇)注射液,并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法[2]对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,现介绍如下。1 实验材料1.1 鲎试剂鲎试剂每支0.1ml,批号970220,标示灵敏度0.5EU.ML-1;细菌内毒素工作标准品每支10E…