中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

浅论搞好中成药生产现场的定置管理

中成药生产现场的定置管理是推动中成药生产企业实施GMP的重要基础工作之一，它能有效地促进车间生产现场整体布局及各工序环节规范化、条理化，避免在生产过程中出现杂乱、重复的现象，杜绝生产步骤的遗漏和混药错料的情况，保证生产出产品的质量，提高生产效率。1搞好中成药生产现场定置管理的重要意义GMP实施以来，中成药制造企业对其生产厂房、设备设施、工艺流程布局等均作了很大的改造，使中成药的生产基本上步入了法制化和规范化的轨道。然而中成药生产的GMP（即《中成药生产管理规范》）对中成药生产现场有关定置管理的内容提及…     

中药生产企业如何实施GMP认证

一、树立信心,中药厂可以达到并通过GMP认证标准 中药是我国的宝贵遗产,几千年来为人类的健康做出了伟大的贡献,在科技发展日新月异的今天,中成药生产企业已从过去的前店后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大型企业,基本具备了实施GMP的基础条件。由于中成药生产与化学药品的生产存在较大的差异,在实施GMP过程中,许多人对中     

浅谈中药提取的出膏率控制

出膏率是指按照规定的提取工艺生产,100单位质量的中药材所产出的流浸膏或干浸膏的质量。它是中成药制药行业提取工序一个特有的名词和重要的生产管理指标,与产品的质量和成本关系密切,故历来为中药生产企业、车间甚至制药机械企业所重视。当今中成药质量标准多有化学成分的含     

试论中成药厂实施GMP的软件

中成药厂在实施《中成药生产管理规范》(即中药行业的GMP)过程中,通常把设备、厂房设施等称为“硬件”,把技术文件、各种记录及管理制度等称为“软件”。“硬件”是基础,“软件”是保证,“硬件”必须通过“软件”才能发挥作用。因此,一定程度上,“软件”反映了一个企业的素质与水平。中成药厂实施GMP软件的范围与内容大致有以下几个方面。 1.质量标准:中成药质量标准主要为法定标准、行业标准、企业标准和出口内控标准。在质量标准中,还有原辅料、包装材料、中间     

简讯

▲为促进中成药沿着生产科学化、管理规范化、质量标准化方向发展,江苏省卫生厅已组织力量,将于近期内全面开展中成药品种的整顿工作。凡历年来由我省药品标准收载的品种,均属整顿范围。整顿的内容主要是看其组方是否合理,临床是否有     

中药现代化与药材生产管理规范（GAP）

中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化,其中药材标准化是基础,没有药材标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而药材的标准化又有赖于药材生产的规范化,因为药材是通过一定的生产过程形成的。药用动植物不同种质、不同环境、不同种植和养育技术以及采收、加工     

中成药标准整顿后存在的问题

中成药标准整顿后存在的问题赵志兰马小菲王坤(吉林省药品检验所长春130062)随着《药品管理法》的颁布实施,我国中成药已经走上科学化、规范化、标准化和法规化的管理轨道,检测中成药质量的标准已由过去地方标准逐步上升为国家级标准。自1986年以来卫生部已清理整顿中成药标准约2000多个品种,其标准已陆续颁布在《中国药典》及卫生部药品标准中药成方制剂第1～11册中。国家标准是为保证药品质量制定的具有约束力和带有强制性的     

中成药厂实施GMP刍议

为了提高中成药厂的生产技术水平和产品质量,实现“让国药走向世界”的愿望,中国药材公司于一九八六年十一月颁布了《中成药生产管理规范》,作为我国中药行业的GMP。本文就中成药厂推行并实施GMP的必要性及做法要求谈一些个人的认识和体会。一、中成药厂实施GMP的必要性目前,中成药生产仍旧沿袭传统的管理方式,对于成品的质量凭藉专人取样,按一定的标准来检验判断产品的质量。这种检验把关目前固然还十分必要,但我们也应看到这种检验方法和手段的局限     

中成药的标准化问题

中成药是祖国医药的宝贵遗产,对防病治病有悠久的历史,并有完整的理论体系,在国际上享有很高的声誉。近三十年来,中成药已发展成为新兴的工业体系,在继承和发扬祖国医药的基础上,结合现代科学技术,生产了许多新剂型和新品种,已成为医疗保健用药的重要部分。中成药工业的发展,是现代科学技术发展的必然趋势,也是中药现代化的迫切要求。进入八十年代以来,中药工业制定了一系列的管理办法。中药厂还普遍推行了全面质量管理和标准化工作。这些标志着中成药生产的管理水平已达到了一个新的高度。但是,中成药生产在标准化工作上存在不少问题,本文试就现行标准的问题和实现中成药标准化     

对提高中成药质量的几点看法

目前,中成药领域存在许多问题,如生产厂家质量意识淡薄,生产管理不善,药厂基础薄弱,工艺技术落后,质量标准可控性差,中成药有效期无法规定等。笔者就如何改变现状谈几点看法。1尽快推行GMP认证工作,改变中成药生产环境药品生产部门及主管部门要提高对实施药品GMP认证制度的重要性、必要性的认识,加强中成药厂自身建设,提高药品生产管理水平,加大投入,加速技术改造。对限期不能达到标准的企业要限制其产品在全国销售。2强化国家对药品生产、经营的监督管理进一步健全监督管理执法机构和队伍,提高监督执法人员的法律知识水平…     

六味地黄丸产品优质性评价和分析

六味地黄丸是典型的"一品多家"品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一。该研究采用课题组前期建立的"以质量为核心的优质中成药评价标准",从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价。评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,"原料选材"项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;"生产过程"项得分率较高,说明实施"生产质量管理规范"(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;"质量评价"项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;"再评价和品牌建设"项得分率最低,反映企业普遍对"一品多家"品种的深入研究和再评价重视程度不够。此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展。     

第一批一百七十种中成药《卫生部药品标准》

为使我国中成药沿着生产规范化、管理科学化、质量标准化的方向发展,卫生部最近颁布了第一批一百七十种中成药《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第一册)》,规定自一九九一年一月一日起正式执行,并就有关问题通知如下:一、现颁布的中成药卫生部药品标准,自执行之日起,所涉及的方地药品标准以及同名异方、同方异名的地方药品标准同时废止。个别品种若有生产厂家统一名称、处方有困难的,应提供充分理由和依据,报卫生部审核批准。     

浅淡发展中成药新产品的几点体会

我厂从1975年开始先后研制刺五加片、五加参冲剂、刺五加胶囊。其中五加参冲剂于1977年秋季首次在广交会展销。由于该产品疗效确切、剂型独特新颖,包装美观大方,质量稳定,深受国内外用户欢迎,赢得了较高的声誉。并于1979年荣获国家银质奖。由于剂型少,品种单一,对搞好经济核算,设备改造更新,产品质量升级,改善企业管理等方面都带来了很大的好处,生产上也出现了欣欣向荣的景象。现从我厂刺五加制剂生产的发展,谈谈发展中成药新产品的几点体会。(一)要注意调动工程技术人员的积极性从多年中成药生产管理中,我们得出一条经验:     

中药提取过程标准化(GEP)与药品质量标准的关系

目前多数中成药质量标准[制法]项下对中药提取过程只作方法规定,未对方法的操作条件和参数进行规范,在对药材的生产、加工、供应过程进一步规范后,规范中药制剂的[制法]是保障各个生产企业或同一生产企业生产的不同批次产品质量稳定、均一的重要前提。现从操作参数变化可能导致药品提取物成分变化阐述中药提取过程标准化存在的问题。在GMP认证过程中,由于大部分中成药药品标准“制法”项没有规定操作参数,生产同一品种的各厂家的生产操作参数又各不相同,认证人员难于从标准条款对各企业的操作参数做出正确与否的认定,导致通过GMP认证的各…     

我国中药领域推行的四项标准

一、GAP——中药材生产质量管理规范 GAP是中药材生产质量管理规范(Good Agriculture Practice)的英文缩写。通过规范化的药材生产可提升中药材、中药饮片乃至中成药的质量,实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。GAP是中药标准化、现代化、国际化所必需的最基     

日本汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)

日本汉方制剂协会根据汉方浸膏制剂的原料和生产特点,以GMP的精神为准则,制定了汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)。该标准对我国中成药行业在贯彻执行《中成药生产管理规范》时有一定的参考价值,现摘译如下。     

关于提高中成药质量的几点思考

目前 ,国内的中成药生产、销售形成了一定规模 ,产品质量有了一定提高 ,一批质量好、疗效确切的中成药脱颖而出 ,有的已跨出国门走向世界。但是 ,就整体而言 ,中成药的生产、质量管理中要解决的问题还很多 ,最突出的问题是产品质量不稳定 ,不同厂家生产的同一产品 ,甚至是同一厂家不同批次的产品质量参差不齐 ,影响了产品疗效的发挥。笔者就近年来在药厂及医院从事中成药产品开发、生产管理工作中积累的经验 ,对如何提高中成药质量发表自己的几点粗浅看法。1　关于原料药材问题中药材因产地、采收季节、加工方法不同等原因 ,质量存在一定差…     

日本汉方制剂的发展现状及其经验启示

以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考。研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发展的成功经验,提高中药材的种植水平、中成药的生产技术水平、中成药制备全流程的质量管理水平,从而促进中药产业的发展。     

认真搞好中药企业的技术改造

一、八年来的成绩和存在问题1973年国务院就中成药生产质量等问题下达了(121)号文件,明确提出了中成药企业需要进行全面技术改造的任务。九年来,无论从投入的资金总额,还是从进行改造的企业数目来看,都是中成药生产发展史上前所未有的,有力地促进了传统中成药生产向现代工业生产迈进。