省级药检机构国内药品注册检验管理现状思考

新版《药品注册管理办法》已实施1年,各种配套注册法规文件逐步完善,省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源,分析相关管理工作的主要变化,提出新版《药品注册管理办法》实施工作中需注意的情况,以期为相关管理工作的开展提供更加全面的思路。     

2010年药品注册管理工作会议顺利召开

<正>2010年2月4～5日,全国药品注册管理工作会议在武汉召开。会议总结了2009年药品注册管理工作,明确了2010年工作思路,对重点工作进行了部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。吴浈在讲话中充分肯定了2009年药品注册管理工作取     

完善药包材注册管理保障药品安全有效

通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用.根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法.     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

全国药品注册受理工作座会谈传出信息：药品注册管理办法将有调整

为贯彻《行政许可法》，进一步规范药品注册申请受理行为，国家食品药品监管局药品注册司6月23日在北京召开全国药品注册受理工作座谈会，参加会议的各省区市药品注册处处长和具体的管理工作人员就药品注册申请受理、审批的有关问题及《药品注册管理办法》的修订内容进行了讨论和交流。     

药品注册鼓励创新 申报要求“新优同”

<正>鼓励创新是药品注册管理工作的核心,国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新,要求申请注册的药品"新、优、同",以推动我国医药行业研发水平的整体     

山东省2008年药品注册数量居全国首位

2008年省食品药品监督管理局认真贯彻新修订的《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等法规文件,进一步规范和完善药品注册管理工作,不断提高工作效率,引导药品研制、生产企业规范研制行为,理性申报,走自主创新的路子,     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议

<正>2014年3月19-20日,全国药品注册管理工作会议在京召开,会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2013年药品注册工作,分析当前面临的形势和问题,研究部署2014年药品注册管理重点任务。国家食品药品监管总局副局长吴浈出席会议并讲话。吴浈充分肯定了药品注册工作取得的成绩,深入分析了当前面临的形势和存在的问题。他指出,药品注册管理能力,尤其是药品注册审评能力与药品创新发展需要之间的矛盾,     

推动省局药品注册信息化,促进药品监督管理工作高效、规范

随着新修订的<药品管理法>、<药品管理法实施条例>及<药品注册管理办法>的颁布实施,为药品注册提供了有力的法律保证,同时也定位了省级药品监督管理部门药品注册工作的职能和责任.省级药品注册管理工作如何适应市场经济新形势下的要求,更加透明、全面,更能体现公开、效率的原则.就此问题,我们做了一些尝试性工作,尤其是通过开发<省局药品注册管理系统>软件推动省局药品注册信息化方面的进程,提高了工作效率.     

江苏省基本药物目录中儿童用药可获得性的比较研究

目的:为江苏省完善省级基本药物增补目录,提高儿童用药可及性、安全性提供参考。方法:对江苏省基本药物目录中儿童用药的可获得性进行调查分析,通过描述性分析方法对目前江苏省基本药物目录、处方集中儿童用药的分类、数量与剂型等进行统计、分析,并以世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录(2010版)、WHO儿童基本药物示范目录处方集为参照标准,对相关数据进行比较研究。结果与结论:目前,江苏省基本药物目录中儿童可用药物数量繁多,但分布不均衡,适合儿童品种剂型偏少,尚不能满足儿童用药需求,且处方集中包含项目和用法用量规定存在诸多不完善之处,建议该省尽快出台保障儿童用药政策规划,尝试制订省级基本药物儿童用药增补目录并配套规范处方集。     

基于偏离-份额法评价江苏省医药制造业各子产业竞争力

目的:为江苏省医药制造业内部进行产业结构调整提供依据。方法:采用偏离-份额法,分析江苏省医药制造业各子产业的竞争力状况。结果与结论:江苏省医药制造业各子产业的竞争力排序为化学药品制剂制造业、化学药品原料药制造业、中药材及中成药加工业、生物制品业、动物药品制造业。     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

香港澳门药品注册管理的比较研究

目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。     

江苏省医药物流企业人才需求调研

目的:为促进我国医药物流行业发展提供参考。方法:采用问卷和访谈的方式调研江苏省8家大型医药物流企业人才需求状况,重点了解承担企业医药物流运作流程操作人员的需求状况,并为我国高等职业院校医药物流专业培养提出建议。结果:调查结果显示,江苏省医药物流人才严重缺乏,人才需求较大的岗位有药品仓库管理人员、药品仓库养护人员、药品销售人员等;同时,现有的物流工作人员需尽快提升工作技能,强化职业道德和吃苦耐劳精神。结论:培养医药物流人才应注重培养综合素质,开发、完善相关教学资源,培养物流企业需要的人才,以促进我国医药物流行业发展。     

多层级基本药物目录中含儿科使用信息药物的对比分析

目的：从儿科药可获得性的角度比较分析WHO、国家和省三层级基本药物目录。方法：通过统计WHO 2013版《儿童基本药物示范目录》、2012版《国家基本药物目录》和2011版《江苏省基本药物目录》中含儿科使用信息的药物,对3个目录中儿科适宜药物进行比较分析。结果与结论：2012版《国家基本药物目录》能够满足一定的儿科需求,但缺乏一些儿科专用品种和适用剂型规格,我国应针对无明确儿童用法用量信息的药品进行儿科评价。江苏省可参考2011版增补目录并借鉴WHO《儿童基本药物示范目录》,针对本省的用药需求补充儿童适用的品种、剂型和规格。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

江苏省医药产业组织现状及政策影响效果分析

目的:了解江苏省医药产业组织现状,提出促进江苏省医药产业可持续发展的政策建议。方法:通过文献检索与社会调研,以及运用传统产业组织理论的"结构-行为-绩效"分析范式,对江苏省医药产业组织现状及现有政策效果进行分析,并提出建议。结果与结论:江苏省医药产业组织市场集中度和进入壁垒有待提高,市场绩效较好,持续增长特性明显。江苏省已出台的多项产业政策的影响效果良好。建议还应整体规划,加强组织管理和政策扶持;培育大企业、大集团,积极发展产业集群;鼓励技术创新,加强新药研发;承接国际产业转移,大力开拓国际市场。     

越南传统药品管理及注册政策的分析

越南具有长期应用传统医学的历史,政府重视并且较早地开展了对传统医学的立法管理。结合越南现行的有关药品管理法规,对天然药物、古方药、天然药物原料的管理及注册要求进行分析,重点介绍药品注册的管理机构、申报程序、对申报材料的一般要求,为意欲进入越南市场的中医药科研单位及制药企业提供参考,从而可以更好地推进中成药在越南的登记注册。     

药品注册专员岗位胜任力评价指标体系的构建

目的:构建科学客观的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系.方法:通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法规性文件,结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典,初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系.通过两轮德尔菲专家咨询法对药品注册相关领域专家进行函询,筛选与修正评价指标,并运用优序图法对指标进行权重计算;基于...