STA-R全自动血凝仪性能评价

目的:了解STA-R全自动血凝仪的凝固法检测性能。方法:选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)与纤维蛋白原(FIB)三项指标,对仪器的凝固法检测线性、精密度、抗生物干扰能力、携带污染率及其与CA1500型全自动血凝仪的相关性进行初步评价。结果:该仪器检测PT和FIB的相关系数分别为-0.996和0.999;测定的各指标批内和日间DV均小于4.0%;携带污染率PT为1.39%,APTT为0.32%,FIB为2.66%;血红蛋白、总胆红素和甘油三酯对各指标测定的影响度在-4.4%～4.1%之间;STA-R与CA1500相关性评价表明:PT、APTT和FIB测定结果之间的相关系数分别为0.943、0.853和0.935。结论:STA-R型全自动血凝仪具有良好线性、较高的批内和日间精密度、较强的抗生物干扰和防止携带污染能力,同时具有较快的分析速度(400项/h)和灵活多样的项目组合,较适合于样本量大的临床检验实验室使用。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...     

SysmexCA-7000血凝仪凝血4项2种操作模式批内精密度及样本结果比较

目的:研究SysmexCA7000血凝仪凝血4项2种检测模式批内精密度及标本检测结果差异。方法:使用SysmexCA7000型全自动血凝分析仪及其原装配套试剂,分别用常量(normal)模式及微量(micro)模式测定人工制备的10份混合血浆标本、质控样本(control 1,control 2)及50例患者标本的凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib),活化部分凝血活酶时间(APTT)及凝血酶时间(TT),其中每个混合血浆标本及质控样本重复检测10次,计算10次检测结果均值(X)、标准差(SD)及批内精密度(变异系数,CV%),统计分析两种模式下精密度及患者标本结果是否有统计学差异。结果:在微量和常量2种模式下CA7000全自动血凝仪测得APTT、Fib、PT及TT批内精密度分别为:0.53%-1.58%、0.72%-2.08%、0.51%-1.37%、0.58%-1.60%及1.17%-2.10%、1.10%-2.43%、0.88%-1.99%、1.05%-1.98%;4个项目2种模式CV均有显著性差异(P0.001),常量模式CV均不同程度高于微量模式;50例病人APTT、PT及Fib检测结果2种模式比较有显著性差异(P0.05),而TT2种模式比较无显著性差异(P0.05)。结论:使用SysmexCA7000血凝仪测定凝血4项时,微量模式精密度更高,建议用微量模式检测临床标本,提高结果的重复性,确保结果可靠性和准确性。     

ACL200血凝分析仪的应用评价

目的　了解ACL200血凝仪测定血栓与止血实验的性能。方法　按照国际血液学标准化委员会制订的评价内容,针对凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)和部分凝血活酶时间(APTT)进行了批内精密度、日间精密度、准确性试验、相关性试验、线性试验和交叉污染试验评价。结果　ACL200血凝仪测定PT、FIB和 APTT变异系数<5%,误差<10%,交叉污染<1%,具有良好的线性,与手工法相关性好。结论　ACL200血凝仪精密度好、准确度高、线性宽及交叉污染少,适合临床测定血栓与止血实验。     

SF-8000血凝仪对凝血功能异常的检测评价

目的 探讨本院使用北京赛科希德SF-8000全自动血凝仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)的效果.方法 利用美国DADE BEHRING Ci-Trol Coagulation Control室内质控物,评价SF-8000全自动血凝仪检测PT、APTT的批内及日间精密度;用日本希森美康Sysmex CA-50血凝仪对临床标本作对比试验.结果 SF-8000全自动血凝仪检测PT、APTT批内、日间精密度较高,对比试验结果差异无统计学意义.结论 SF-8000全自动血凝仪检测PT、APTT室内质控结果精密度良好,比较传统凝固法相关性好.     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

CA-7000全自动血凝仪性能评价的探讨

目的对SYSMEX公司生产的CA-7000全自动血凝仪进行性能评价。方法用level I和levelⅡ2个浓度值的质控品对其检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)进行批内、批间不精密度;用卫生部室间质评物来检测PT、APTT、Fg正确度;取20个健康人群来检测PT、APTT、Fg进行生物参考区间转移的验证;检测高值和低值标本PT、APTT和Fg并进行携带污染率评价;参考CLSI的H21-A4文件确定其检测PT的正常值;用高低值标本来检测Fg的检测限、线性范围和可报告范围的评价。结果CA-7000检测PT、APTT批内CV%<3.75%,Fg批内CV%<5.0%;PT、APTT批间CV%<5.0%,Fg批间CV%<6.67%;检测PT、APTT、Fg的偏倚分别小于5.0%、5.0%、6.67%;检测PT、APTT、Fg的携带污染率符合要求;检测PT的正常值为10.99S;检测Fg的检测限为0.48g/L、线性范围为1.059~6.34g/L、可报告范围为56g/L。结论CA-7000全自动血凝仪各项性能指标符合要求,可用于临床检测。     

TECO CoachromeⅣ凝血仪应用评价与质量控制

目的 :评价 TECO Coachrome 半自动凝血仪仪器性能 ,并进行有关指标的质量控制。方法 :对仪器进行凝血酶原时间 ( PT)、活化部分凝血活酶时间 ( APTT)、纤维蛋白原定量 ( FIB)、凝血酶时间 ( TT)精密度测定及纤维蛋白原的线性分析。 Clauss法和 PT- der测定纤维蛋白原的对比分析。结果 :PT、APTT、FIB、TT精密度 CV值在 1 .0 9%～ 3.81 %之间、批间变异系数 CV<5%。 FIB在 0 .62 8～ 1 0 .0 4 0g/L浓度范围内对数相关 ( r=0 .999) ,各项指标达到要求。Clauss法和 PT- der测定 FIB显示良好的相关性 ( r=0 .949,n=2 1 9,P<0 .0 1 ) ,结论 :TECO Coachrome 半自动凝血仪性能良好 ,结合严格的质量控制 ,能为临床提供可靠的结果。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

孕产妇产前凝血指标和D-二聚体检测分析及临床意义

目的探讨凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血活酶时间（APTT）,凝血酶时间（TT）,纤维蛋白原（FIB）和D-二聚体（D-D）检测在判断临产孕妇凝血功能状况、出血危险性方面的临床意义。方法采用SysmexCA1500全自动血凝仪对236例住院临产妇和147例健康体检者进行凝血4项和D-D检测并作相关统计分析。结果与健康对照组比较,临产妇组PT、APTT明显降低,FIB和D-D明显增高,差异有统计学意义（P〈0.01）。TT无明显变化,与健康对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论产前进行凝血4项指标和D-D检测,对预测和治疗产妇异常出血,预防产科意外的发生以及对产程的评估均具有重要的临床参考价值。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

目的评价新投入临床使用的1台全自动血凝分析仪(STA-R Max)性能,并与现用的全自动血凝分析仪(STA-R Evolution)进行结果比对分析。方法在2台全自动血凝分析仪上检测凝血四项[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)],对检测结果进行比对分析,并对新的全自动血凝分析仪精密度、线性范围和携带污染率等进行评价。结果在新的全自动血凝分析仪上重复测定正常和异常混合血浆的批间精密度,PT分别为1.12%和1.46%,APTT为0.94%和1.59%,FIB为1.83%和4.13%,TT为0.87%;批内精密度,PT为0.72%和0.44%,APTT为0.39%和0.65%,FIB为1.37%和1.75%,TT为0.87%;携带污染率为0.17%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为Y=0.9929 X-0.0937(P>0.05),截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0.05),直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0.05);2台仪器相关性分析:PT、APTT、FIB和TT的测定结果r值分别为0.9896、0.9840、0.9951和0.9619,相对偏差分别为1.91%、2.73%、0.29%、1.51%,小于美国临床实验室改进修正法规(CLIA′88)规定的允许误差。2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论新投入使用的全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、线性和携带污染率,2台全自动血凝分析仪结果一致,有良好的相关性,均可用于临床标本检测。     

Sysmex CA7000血凝仪试剂仓试剂放置时间对血凝四项检测结果的影响

本研究旨在探讨Sysmex CA7000血凝仪试剂仓开封试剂放置不同时间对血浆凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及凝血酶时间（TT）检测结果的影响。采用凝固法采集21例患者凝血标本,使用Sysmex CA7000型全自动血凝分析仪及其原装配套试剂及放置一定时间的试剂和新鲜试剂测定每1例标本的PT、APTT、TT及Fib。各试剂放置时间分别为Thromborel S（TS）：12、24、36、48、60、72 h;Dade Actin（DA）：24、48、72、96、120 h;Test Thrombin（TT）：2、4、6、8、10、12 h;Thrombin Reagent（TR）：4、8、12、16、20、24 h;Owren＇s Veronal Buffer（OVB）：1、2、3、4、5、6 h。以试剂仓放置一定时间为各试验组,以其新鲜试剂（0 h,即时配置）为对照组,计算各试验组PT、APTT、TT及Fib检测值与其对照组间统计学差异,分析放置时间对检测结果的影响。结果表明,当TS、DA、TT、TR及OVB在试剂仓分别放置≥48、96、10、16、4 h时,其PT、APTT、TT及Fib结果与新鲜试剂差异均有统计学意义（P〈0.01）;当放置时间分别达到48-72、96-120、10-12、16-24及4-6 h时,其检测结果与0h间差异百分比分别在-2.6%-10.8%、-3.44%-4.8%、-3.9%-5.52%、-10.8%-3.3%及-17.2%-0.5%之内,其中TS对PT及OVB对Fib影响较为明显;随着试剂放置时间的延长,PT、APTT、TT均呈现延长趋势,而Fib呈现下降趋势。结论：常规检测血凝四项时,需及时更换试剂仓试剂,以保证标本检测结果的准确性。     

离心时间对凝血常规测定结果的影响

目的分析不同时间离心全血所得的血浆测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原浓度(FIB)的结果差异性,确定最适合实际工作的离心时间。方法将100例门诊患者的抗凝全血(每例两管)分为A组和B组,在相同条件下,分别离心10 min和5 min,用CA-7000型全自动血凝仪进行血凝常规检测,并且应用XE-2100全自动血细胞分析仪测定血小板计数。结果各项测定结果在离心5和10 min两组间差异无统计学意义(P>0.05);血浆血小板计数A组(离心10 min)和B组(离心5 min)的测定结果范围分别为(1～8)×109/L和(3～10)×109/L,均达到了乏血小板血浆的标准[<(10～20)×109/L][1]。结论凝血常规标本可以3000 r/min离心5 min后进行测定。     

胃癌患者凝血指标变化及临床意义

目的 探讨胃癌患者凝血功能指标检测的变化及临床意义.方法 采用CA7000全自动血凝分析仪测定128例胃癌患者的凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)和抗凝血酶-Ⅲ(AT-Ⅲ),并与67例胃溃疡患者、84例胃炎患者及65例健康体检者进行比较.结果 胃癌患者PT、APTT、TT较胃溃疡、胃炎患者和健康人明显延长(P<0.05),Fib、D-D明显增高(P<0.05),AT-Ⅲ则明显减低(P<0.05).结论 PT、APTT、TT′结果延长,提示胃癌患者存在凝血功能紊乱;Fib、D-D结果增高可致胃癌患者血栓形成和癌细胞远处转移.因此,凝血功能指标监测对胃癌患者的治疗具有一定的指导意义.     

长期住院精神分裂症患者凝血指标检测分析及临床意义

目的探讨凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）检测在判断长期住院精神分裂症患者凝血功能状况、出血危险性及治疗预后方面的临床价值。方法采用Sysmex CA 50血凝分析仪对87例患者和79例健康对照者进行凝血4项指标检测。结果精神分裂症患者治疗前凝血4项指标检测与健康对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）;治疗后PT、APTT、TT延长,分别为（21.6±5.3）s、（50.8±20.1）s、（23.3±4.9）s,FIB减少[（1.14±0.61）g/L],与健康对照组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论长期使用抗精神病药物对精神分裂症患者的肝功能有一定损害,临床在治疗过程中通过定期监测患者的凝血指标,有利于精神分裂症患者的康复及预后评估。     

2台血凝分析仪的性能比较及临床应用评价

目的：对 LG-PABER-1型和 Sysmex CA510型2台血凝分析仪进行性能评价,并在临床应用上进行比较。方法对2台仪器进行 PT、APTT、TT 和 FIB 测试,并对线性、精密度、相关性进行比较评价。结果2台仪器检测项目 FIB 线性良好,分别为：仪器1为Y ＝0．931X ＋0．114,r＝0．9998;仪器2为Y ＝0．868X ＋0．242,r＝0．9993。相对偏差在-8．83％～28．1％之间,分析误差均在允许误差范围内。精密度分析：日内 CV％在0．84～3．19之间,日间 CV％在2．14～7．36之间。对43例临床样本进行分析,2台仪器各项目均数比较,差异无统计学意义（P ＞0．05）,PT、APTT、TT、FIB 相关性良好（r 分别为0．9716、0．9368、0．8391和0．9715）。结论2台仪器在对临床标本进行检测的结果之间相关性良好,检测结果之间具有良好的一致性和可比性,可以满足临床检测需要。     

不同离心条件下对不同人群凝血常规检测结果的影响

目的探讨不同离心速度和时间对不同人群凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)检测结果的影响。方法收集新生儿和婴儿新鲜血液标本共60例,另收集儿童及成人标本各60例,每例标本平均分成三份,分别以2 500 r/min离心15 min,3 500 r/min离心5 min和3 000 r/min离心10 min(对照组)。利用ACL-TOP全自动血凝分析仪及配套试剂测定血浆的PT、APTT、TT和FIB,同时应用Coulter LH 750全自动血细胞分析仪测定血小板数量。结果不同离心条件对成人凝血结果没有影响(P>0.05);2 500 r/min离心15 min和3 500 r/min离心5 min与对照组3 000 r/min离心10 min相比较,新生儿和婴儿PT、APTT、TT和FIB均缩短(P<0.05);儿童只有PT和APTT缩短(P<0.05),TT和FIB与对照组的差异无统计学意义(P>0.05)。结论乏血小板血浆的制备对于凝血常规检测结果的准确性及可靠性有重要影响,应建立适宜不同人群的乏血小板血浆制备的最佳离心条件。