中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

中医心系疾病PRO量表研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医心系疾病PRO量表,从患者角度出发,为中医心系疾病临床疗效评价提供一个客观化、标准化的测量工具。方法在中医"心主血脉"理论指导下,按照美国食品及药物管理局(FDA)规定的PRO量表制作原则与流程,定义量表,建立量表的理论框架,议题小组建立条目池,并通过文化适应性调查等工作,得到含有63个条目的预调查量表。临床调查心系疾病患者346例,健康人样本46例,回收后的调查资料经离散趋势分析、相关系数法、判别分析法、因子分析、克朗巴赫系数法、专家重要性评分等统计分析进行条目筛选。结果筛选条目后,结合专家意见,调整量表的框架结构,得到中医心系疾病PRO量表。该量表由53+1个指标组成,分为生理、心理、社会3个领域,10个方面。结论中医心系疾病PRO量表按照国际量表条目筛选的操作原则和方法进行,有利于心系疾病的临床疗效评价中推广应用。     

中医复发性口腔溃疡患者报告结局量表的研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医复发性口腔溃疡患者报告结局(PRO)量表。方法按照PRO量表制作原则与流程,结合中医相关理论,建立复发性口腔溃疡PRO量表的理论框架。通过访谈法、文献法等方式建立条目池,根据专家Delphi法及Likert评定法进行条目筛选和优化,并通过文化适应性调查等形成预调查量表。临床调查复发性口腔溃疡患者,运用离散趋势法、相关系数法、因子分析法、t检验法、克朗巴赫α系数法、专家重要性评分6种统计方法进行条目筛选。结果形成条目池78条症状,经优化得到复发性口腔溃疡PRO预调查量表条目27条。发放量表175份调查表,共回收169份,通过离散趋势法删除标准差0.7的条目2条,因子分析法除去与其他因子接近的条目1条,克朗巴赫α系数法删除Cronbach'sα系数0.7的条目1条,专家重要性评分删除评分8分的条目6条(其中2条与离散趋势法相同),最终筛选出19个条目,形成中医复发性口腔溃疡PRO量表。分为生理、心理、社会、独立性领域4个领域,包括疼痛及不适、体力、睡眠、二便、饮食、出汗、寒热、积极感受、消极感受、日常生活、个人能力、社会关系、社会环境12个方面。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表研制流程规范,能够体现中医复发性口腔溃疡发病特色,反映复发性口腔溃疡患者生存质量,尚需对量表的信度、效度及反应度实施进一步的科学性考评。     

乙肝后肝硬化患者报告结局评价量表条目的建立及筛选

目的:在中医理论指导下,对先期所构建的乙型病毒性肝炎(以下简称"乙肝")后肝硬化患者报告结局评价量表(PHBC-PRO)预试表进行条目筛选及考核,为乙肝后肝硬化的中医临床疗效评价提供科学、客观、可量化的工具。方法:基于病证结合研究思路及前期临床流行病学调查结果,建立由64条条目组成的PHBC-PRO量表条目池及预调查表。通过对临床预调查的147例患者量表资料采用条目分布考察法、t检验法、离散趋势法、分辨力系数法、相关分析法、克朗巴赫系数法等方法的分析,对条目进行筛选与优化。结果:设定条目被所选方法中至少4种同时删除为筛选标准,最终形成由57个条目组成、涵盖3个领域(生理、心理及社会)的PHBC-PRO量表,经克朗巴赫系数法检验,提示信度较好(α=0.955)。结论:遵循国际PRO量表研制的原则和方法构建的中医PHBC-PRO量表,符合中医理论及量表规范、具较强的可操作性及适用性,可用于中医对乙肝后肝硬化患者临床证候及疗效的客观评价。     

盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表的条目筛选

目的:在中医理论指导下,对盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表问卷进行条目筛选,为后期的量表考核以及下一阶段制定盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO量表及确定证素诊断阈值打下基础。方法:在前期的文献研究及专家咨询结果的基础上,编制由90个条目组成的PRO初量表问卷。通过对临床调查的152名患者量表资料采用离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法及聚类分析法的分析,对各条目进行筛选。结果:最终形成由32个条目组成,包含7个证素维度的条目池。结论:形成的初量表可以应用于临床,对临高临床诊断的准确性及临床科研有一定的帮助。     

慢性咳嗽中医PRO量表的研制与条目筛选

目的:结合PRO理论和中医学理论,研制具有中医特色的慢性咳嗽中医PRO量表;为综合评价各类临床干预对慢性咳嗽的疗效、评估慢性咳嗽患者生活质量提供可靠依据。方法:遵循PRO量表制表原则与流程,参考中医学理论,构建理论模型;筛选条目以形成慢性咳嗽中医PRO量表正式调查量表;对共计308位符合条件的患者进行正式调查,其中有效问卷278份,所得数据进行包括离散趋势法、频数分析法、因子分析法、相关系数法、聚类分析法等统计方法在内的统计学分析,最终通过筛选得到终量表。结果:本课题研制了反应中医特色的慢性咳嗽PRO量表,量表最终筛选得到35个条目。结论:严格按照PRO量表制表规范流程所研制的慢性咳嗽中医PRO量表,结合了PRO的概念和中医对慢性咳嗽的认识,能很好体现中医证候疗效的特色。     

膝骨关节炎中医证候患者报告结局评价量表的研制

目的：研制膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)中医证候患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)评价量表。方法通过查阅文献、访谈患者收集各种证候类型KOA的主观症状,整理归类后获得包含24个主观症状的原始条目池;通过专家问卷对原始条目的重要性进行评判,获得包含11个条目的KOA中医证候PRO评价量表条目池;根据患者对11个条目的关注程度,得到条目权重。结果获得包含疼痛、肿胀、僵硬等11个与KOA中医证候相关的PRO评价量表的条目,以及不同的条目权重。结论 KOA中医证候PRO评价量表把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律与特点,可为中医疗法在KOA中医临床疗效评价中提供客观化、标准化的测量工具。     

基于不同维度统计学分析方法的糖尿病周围神经病变中医症状量表研制

目的:探讨糖尿病周围神经病变中医症状量表的筛选方法,为糖尿病周围神经病变的中医临床疗效评价提供客观、可量化的依据。方法:通过文献回顾性研究和专家咨询形成备选中医症状条目池,从流行病学角度收集患者资料,运用因子分析法、区分度分析法、相关系数法、回归分析法、克朗巴赫系数法、重复测量法6种数理统计方法对中医症状条目进行筛选。结果:通过综合分析,最终形成了包含肢体麻木、夜尿频多等29个条目在内的糖尿病周围神经病变中医症状量表。结论:在中医理论指导下,基于多维度统计学分析方法的糖尿病周围神经病变中医症状量表研制具有中医特色和较好的信效度,可应用于中医证候临床研究,作为疗效评价指标。     

艾滋病四诊信息采集表的研制与应用

目的:在中医理论指导下研制艾滋病四诊信息采集表,以HIV/AIDS的共性表现和脏腑相关的特异性症状为基础,体现中医症状信息,观察HIV/AIDS人群的健康状况和治疗过程的病情变化,探索艾滋病中医证候类型以及分布特征。方法:遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中华文化背景下和中医理论指导下,结合艾滋病相关概念内涵,构建了艾滋病四诊信息采集表的结构及条目池,又组织多次专家论证,探讨该表的结构及项目组成,通过现场调查,进行项目分析,完善调查表并确定其信、效度。结果:通过对133例临床调查资料的因子分析、相关系数和内部一致性分析等统计分析筛选条目,根据不同分析结果选中的条目综合考虑,形成了由6个方面、57个条目组成的艾滋病四诊信息采集表。初步考核结果表明,该量表具有良好的结构效度,6个方面的克朗巴赫信度系数分别为0.851、0.896、0.880、0.950、0.868、0.863。结论:艾滋病四诊信息采集表是按照国际通用的方法研制而成的,为艾滋病中医证候学研究提供了1个有效的工具。     

中医复发性口腔溃疡患者报告结局指标量表理论架构探讨

目的探讨具有中医特色的复发性口腔溃疡量表理论架构,为量表的进一步研制奠定理论基础。方法依据国际患者报告结局指标(PRO)量表研制流程,结合"以口为主,五脏相关""形神统一""天人合一""七情五志"等中医学理论学说,进行理论模型的探讨。结果中医复发性口腔溃疡PRO量表理论框架包括4个维度:生理维度、心理维度、独立性维度、社会自然维度。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表理论结构模型的建立可为中医复发性口腔溃疡PRO量表的研制奠定基础并提供理论指导。     

小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点的文献研究

[目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性。[方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其相关疾病诊断标准,干预措施为中医药、化学药、行为疗法,语种为中英文。[结果]共检索出文献1 321篇,最终纳入21篇。其临床定位,14项国内研究中,均以改善食欲不振症状或和增加食量为主,同时探讨改善生长和营养状况3项;7项国外研究中,以改善摄食行为、食欲不振症状、摄食量、小儿生长和营养状况为主,分别为4、1、1、1项。试验总体设计,选择阳性药、安慰剂、行为疗法和空白对照,分别为14、4、1、2项;采用双盲法10项,多中心试验9项,有样本量估算1项;采用差异性检验19项,非劣效检验、优效性检验各1项。中、西医诊断标准,主要参考或符合世界卫生组织(WHO)国际疾病分类、国内外专业学会或权威书籍,以及中国高等院校统编教材标准。受试者选择,具有纳入标准、排除标准、脱落剔除标准设计,分别为21、18、7项。干预措施,采用中医药、化学药、行为干预治疗分别为11项、4项、3项,联合治疗3项;疗程在10 d～8周,以2～4周居多。有效性评价,14项国内研究中,以食欲食量症状改善综合评价为主8项,以中医症状整体评价为主6项;7项国外研究中,以摄食行为量表评价为主4项,食欲不振改善、管饲喂养与口服卡路里的比例、体质量为主要指标各1项。安全性观察,有明确指标设计12项。此外,全部21项研究中,有伦理审批表达仅1项。[结论]文章纳入的RCT文献信息完善、质量较高,研究结果涵盖了小儿厌食症中药临床试验设计的基本要素,具有一定的借鉴和参考价值。     

莉芙敏与中药改善卵巢去势症状的平行对照研究

目的 观察莉芙敏与中药治疗妇科肿瘤患者经手术或放化疗治疗后出现卵巢去势症状的临床疗效.方法 收集就诊于辽宁省肿瘤医院及辽宁中医药大学附属医院妇科门诊的卵巢去势患者共53例,随机分为2组.莉芙敏组(35例)用莉芙敏治疗,中药组(18例)予中药汤剂治疗,在治疗前和治疗后4、8、12周观察2组患者的症状表现,行Kupperman评分(包括1 3个单项及总分).运用重复测量方差分析分别对2组治疗前后1 3个单项评分及总评分进行比较,同时对2组的Kupperman总分进行组间比较;并比较2组的不良反应发生率.结果 莉芙敏组和中药组治疗后各有11个单项指标评分低于治疗前(P＜0.05),2组的Kupperman总分均低于治疗前(P＜0.05),2组间Kupperman总分差异无统计学意义(P＞0.05),莉芙敏组与中药组不良反应情况相同(P＞0.05).结论 莉芙敏与中药均能够有效改善妇科肿瘤患者治疗后出现的卵巢去势症状,有较好的安全性.     

淋巴瘤中医证候量表的研制与测评

目的：以国医大师周仲瑛教授癌毒学说为基础，结合真实世界淋巴瘤的症状及病机要素，设计淋巴瘤中医证候量表。方法：通过查阅淋巴瘤中医证候学和症状学相关文献，结合淋巴瘤临床症状数据挖掘结果，形成量表条目池。选取江苏省中医院的淋巴瘤患者进行正式调查，分别从离散趋势法、克朗巴赫系数法、因子分析法、相关系数法4个方面考评量表的信效度。结果：共纳入受试者129例，应用以上统计方法对调查结果进行分析、汇总，删除未通过筛选的条目，确定了包含5个维度、25个条目的终选量表。结论：本研究初步形成的疗效评价量表具有良好的信效度，可客观指导中医临床治疗，为高级别临床证据的产生提供依据。     

加味温胆汤与氟西汀治疗抑郁症的临床对照研究

目的对比观察加味温胆汤与氟西汀治疗抑郁症的临床疗效。方法将60例抑郁症患者随机分为中药组和对照组,对照组30例给予盐酸氟西汀胶囊,中药组30例给予加味温胆汤,疗程均为6周。治疗前及治疗2周后、4周后、6周后采用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton depression scale,HAMD)、中医症候量表进行评分;治疗前后采用神经心理学测验评价执行功能变化以及6周末采用抗抑郁药副反应评定量表(rating scale for side effects,SERS)评价不良情况。结果治疗6周后,两组患者临床疗效相当,可明显改善治疗前HAMD评分,两组未显示统计学差异(P>0.05);中药组从治疗4周后开始对中医证候具有明显改善作用,与对照组有明显差异,有统计学意义(P<0.05);6周末两组的基本执行功能总分值存在差异(P<0.05),有统计学意义,主要表现在威斯康星卡片分类测验(Wisconsin card sorting test,WCST)总正确数、汉诺塔测验(tower of Hanoi,TOH)平均计划时间、连线测试(trail making test-B,TMT-B)错误数方面中药组得分高于对照组;6周末中药组的(SERS量表评分)不良反应发生率(13.4%)明显低于对照组(30.4%)。结论加味温胆汤对抑郁症具有良好的临床治疗效果。     

香港中医药高等教育的回顾与展望

对香港地区的中医药高等教育,尤其是中医药教育在香港大学的历史回顾、现状分析和未来展望进行了阐述。依托国际著名综合性大学香港大学的办学优势,参照国内中医药教育经验,在香港大学建立了标准化、正规化的中医药教育体系,又根据香港地区特点,在上述中医药教育体系中掺入了香港社会和国际社会的需求。随着334教育改革的推行,香港大学中医药学院引入了新的教学理念,注重本土化和国际化人才培养,并对中医药教育本土化和国际化互动现象进行了探索。     

中西医结合卒中单元对严重脑卒中恢复期患者影响的初步研究

目的探讨中西医结合卒中单元对严重脑卒中恢复期患者的影响。方法94例严重脑卒中（牛津残障量表评定均为5级）恢复期患者随机分为中西组和对照组,两组均按卒中单元模式进行治疗,中西组加用规范化中医药辨证施治及针灸治疗,观察项目为住院病死率、住院费用、并发症发生率、斯堪的纳维亚卒中量表（SSS）、功能独立性量表（FIM）、牛津残障量表（OHs）评分等。结果中西组SSS、FIM评分治疗前后差值均高于对照组（P〈0．01）;并发症发生率低于对照组（P〈0．05）;治疗后中西组OHS恢复到3级～4级者较对照组多（P〈0．05）;两组病死率、住院时间及住院费用无统计学意义。结论中西医结合卒中单元较一般卒中单元对患者更有益。     

宣肺平喘方治疗咳嗽变异性哮喘的有效性和对FeNO影响临床研究

目的:评价宣肺平喘方治疗咳嗽变异性哮喘的有效性和对FeNO影响。方法采用开放的、前瞻性临床研究。病例选自2011年09月—2012年10月在我院呼吸科就诊,并被诊断为咳嗽变异性哮喘的患者,入选时咳嗽症状积分至少≥2分。治疗用药为宣肺平喘方饭后口服,总疗程4周。主要疗效评价指标:咳嗽严重程度评价和FeNO的变化。结果:共入组82例,其中男性32例女性50例。年龄18⁷0岁平均年龄52.6岁。入选患者咳嗽时间2月70岁平均年龄52.6岁。入选患者咳嗽时间2月¹0年。纳入疗效分析的共82例,治疗后痊愈48例,占58.54%,显效29例,占35.36%,进步4例,占4.88%,无效1例,占1.22%,总有效率占93.90%。治疗后日间咳嗽评分、夜间咳嗽评分以、咳嗽总评分值及FeNO与治疗前相比差异均有统计学意义P<0.001。纳入安全性分析共82例2例发生不良事件,发生率为2.44%,不良反应均为轻度反应,本研究中无严重不良事件发生。结论宣肺平喘方咳嗽变异型哮喘的临床疗效显著,不良反应轻,该药可以在临床上推广应用。     

中药联合文拉法辛治疗难治性抑郁症疗效观察

目的观察中药联合文拉法辛治疗难治性抑郁症的疗效。方法将82例病人随机分为研究组和对照组,研究组采用中药联合文拉法辛治疗,对照组采用文拉法辛治疗。在治疗前及治疗第2周、第4周、第8周进行汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定,用不良反应量表（TESS）评定药物的不良反应。结果研究组总有效率为82.35%,对照组总有效率为60.00%,研究组优于对照组（χ2=3.94,P〈0.05）。研究组治疗后HAMD评分、TESS评分与对照组相比有统计学意义（P〈0.05或P〈0.01）。结论中药联合文拉法辛治疗难治性抑郁症比单一用文拉法辛治疗疗效高,起效时间快,不良反应少。     

中药注射剂说明书与合理用药相关性分析

目的：分析中药注射剂说明书中与临床用药密切相关的项目,为完善中药注射剂说明书提供依据。方法：收集26份中药注射剂说明书,依据说明书书写指导原则,对其内容的完整性、规范性进行统计分析。结果：26份说明书中,标注辅料的有17份（63．39％）;功能主治均以西医学术语表述的有5份（19．23％）：未注明稀释溶剂及剂量的1份（3．85％）;未注明静脉给药滴速的13份（50．00％）;特殊人群用药项均未标注：相互作用项无任何参考价值;用法用量项内容亦不完善。结论：中药注射剂说明书内容不完善、文字描述不规范、各项内容混杂,仍需不断完善。