美国国门生物安全法律法规及管理现状

重大传染病和生物安全风险是事关国家安全和发展、事关社会大局稳定的重大风险挑战.国门生物安全法规体系为严防有害生物传入传出国门、保障国门生物安全提供法律保障.国际上发达国家都很重视国门生物安全防护,并建立了完善的法律体系和管理制度.本文全面梳理美国国门生物安全方面的法律法规,总结其管理特点,提出完善我国国门生物安全法律法规体系、健全联防管控协同机制、提升能力建设、推进宣传共治等建议,以期通过借鉴来健全我国国门生物安全防控体系和管理制度.     

日本生物安全法律法规及管理现状简析

当前全球生物安全形势日益严峻,其造成的冲击包括危害民众的生命健康和社会生活、严重破坏地区和全球经济、影响国家政权的稳定等.日本对生物安全关注由来已久,并逐步发展形成了自己的法律法规体系.本文对日本生物安全法律法规进行了梳理与分析,重点介绍了日本在传染病防控、动植物疫病疫情防控、转基因生物安全和生物武器防御方面的法律法规...     

中国-东盟国家生物安全法律法规体系及相关管理研究

《生物安全法》对于保障人民生命安全、身体健康、维护国家安全、提升区域国家生物安全治理能力和完善生物安全法律体系等方面具有重要意义,对海关执法也有深重影响.本文介绍中国及东盟国家生物安全立法背景、概要,为掌握中国及东盟国家生物安全立法现状及生物安全管理现状,对推进区域生物安全提供借鉴参考.     

生物安全实验室备案管理现状分析

目的了解全国生物安全实验室备案管理现状,为规范化开展备案管理工作提供建议和依据。方法对省级卫生健康行政主管部门生物安全实验室备案管理现状进行问卷调查,并对部分已经发表的实验室备案相关文献进行分析。结果 20个省份的调查结果表明,截至2017年底,各省均出台了生物安全实验室备案管理要求,并开展了备案管理,但各省在备案对象、备案周期、途径方式、审查形式和备案证明材料反馈等方面存在差别。文献分析结果显示,部分地区的疾控中心和医疗机构备案比例较高,院校、科研院所和企业备案数量较少,且由于底数不清无法估计备案比例。结论生物安全实验室备案管理在实验室覆盖面、质量、管理方式和指标体系等方面存在亟须解决的问题,相关行政部门应加强联合监管,实验室建设单位应提高认识,共同完善备案管理。     

医疗机构病原微生物实验室生物安全管理现状与对策

介绍我市医疗机构在病原微生物实验室生物安全管理方面的基本情况,并通过对医疗机构病原微生物实验室生物安全管理现状的分析,找出医疗机构在病原微生物实验室生物安全管理上存在的不足和影响因素。针对存在的问题,寻找对策,力求完善实验室生物安全工作。     

医院放射科生物安全管理现状调查分析

目的：了解医院放射科生物安全管理现状,分析存在的问题,以加强管理。方法：采用查阅科室相关文件、现场检查、人员提问、领导座谈等方式,对18家医院放射科的生物安全管理、放射科布局、消毒物品、人员防护用品等进行调查分析。结果：医院放射科管理制度不建全、布局不合理、无消毒物品、未配备个人防护用品、工作人员缺乏生物安全知识。结论：在医院感染形式日趋严峻的情况下,加强放射科生物安全管理,制定完善的规范的放射科生物安全管理体系已刻不容缓。     

浙江省市级疾控中心实验室生物安全管理现状

目的 了解浙江省市级疾病预防控制中心（疾控中心）实验室生物安全管理现状,制订实验室生物安全管理体系有效运行评估指标.方法 对浙江省市级疾控中心实验室按调查表内容进行调查和统计分析.结果 浙江省市级疾控中心虽然成立了生物安全委员会,制定了生物安全管理手册,但有8家单位对涉及病原微生物的实验活动未做过生物安全风险评估,5家单位未对实验人员建立健康档案等.实验室最可能出现生物安全问题的原因是实验人员安全意识不强、违反操作规程、个人不良习惯和存在侥幸心理等.结论 通过实验室生物安全管理体系有效运行评估指标的制订,并应用于生物安全监督检查,提高疾控中心实验室生物安全管理水平.     

金华市医疗卫生机构实验室生物安全管理现状调查

实验室生物安全是关系到实验室工作人员的安全、关系到自然环境的安全乃至整个社会公众的安全,是一项影响非常深远、意义非常重大的事情。据不完全统计,国内绝大多数实验室生物安全事故和实验室感染都是由管理不善导致的[1]。与发达国家之间的差距,主要是人员素质和管理,实验室的设施无论多么高级,若缺乏健全和行之有效的管理体系,都难以发挥其安全作     

2008年大连市病原微生物实验室生物安全管理现状调查

[目的]了解大连市病原微生物实验室生物安全管理现状,为卫生行政部门提供决策依据。[方法]2008年11月对大连市医疗机构、疾病预防控制机构、科研单位、生物企业等85家病原微生物实验室进行现场调查。[结果]52．9％的实验室布局、结构和流程相对合理,69．4％的实验室配备了生物安全防护设施和设备．80．0％的实验室建立了生物安全管理规章制度,94．1％的实验室制订了SOP文件,81．2％的实验室对所从事的工作进行了危害评估．87．1％的实验室对工作人员进行了生物安全相关知识的培训,34．1％的实验室有规范的生物危险标识．64．7％的实验室相关记录完整规范,83．5％的实验室废弃物处理符合国家相关法律、法规和标准的要求．48．4％的实验室菌（毒）种的管理符合要求。[结论]我市的病原微生物实验室已逐步建立生物安全管理体系,但尚存在一些问题。病原微生物实验室在充分满足硬件方面生物安全要求外,还应加强软件方面的管理,提高工工作人员生物安全防护意识。     

生物安全实验室安全管理的现状与对策

生物安全管理工作不仅关系到一个国家人民的身体健康,还直接影响到国民经济的正常发展,甚至关乎一个国家的社会稳定和安全[1].     

《放射诊疗管理规定》有关条款的思考与建议

《放射诊疗管理规定》实施4年以来,在加强放射诊疗工作管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益等方面发挥了很大的作用。然而在实践中发现它在监管分工方面不尽合理,与监管资源配置不相吻合,《放射诊疗许可证》的校验和对有些违法行为的处罚有违相关法律规定或立法原则等。这引发了我对《放射诊疗管理规定》有关条款的思考,并对完善这些条款提出了修改建议。     

医疗设备管理的相关法律法规应用探讨

本文从医疗设备的重要性、特殊性和风险性的角度出发,阐述了医疗设备依法管理的重要性,概述了医疗设备管理相关的各类法律法规,并论述了其与医疗设备全过程管理各阶段的重点相关部分。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。     

关于核医学科建设的法律法规、标准规范综述

梳理了与核医学科建设相关的14部法律法规及标准规范,概述了核医学科项目建设时涉及的重要审批内容——“职业病防治评价”和“环境影响评价”的审批流程,为项目建设过程中提高沟通效率提供借鉴。     

新形势下医学社团协会外事管理工作的实践与思考——以中华医学会为例

随着中国综合国力提升和国际地位崛起,医学卫生领域国际合作交流日益频繁和活跃,医学社团协会作为学术性机构在其中发挥了积极的促进和推动作用,医学社团协会的外事管理工作的重要性也日益凸显.“外事管理”是管理活动的一个重要领域,是外事依据国家的方针政策来指导、规范、处理涉外领域的事务和问题.医学社团协会的外事管理工作作为民间外交工作之一,也是开展中国特色民间外交的重要组成.民间外交是我国整体外交的重要组成部分,可以在服务国家总体外交中发挥积极作用并在推动中国与世界各国相互理解方面发挥着独特作用.鉴于笔者现在中华医学会从事外事管理工作,仅以中华医学会对外交流业务出发探讨在医学领域外事工作的管理和实践,以期为各位同仁提供参考.本文拟通过对中华医学会的对外交流实践和典型案例进行分析,以期为完善医学社团协会的外事管理提供一些建议.     

谈消毒灭菌器械的管理

医疗器械是是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。消毒灭菌医疗器械是医疗器械的一个类别。它的用途主要是用于医疗活动中的消毒和灭菌以及灭菌效果的检测。比较常用的可以分为以下几种：     

医疗机构职业安全与健康管理法规与体系建设初探

目的加强医疗机构的职业安全与健康管理。方法分析医疗机构职业安全与健康管理现状,借鉴国内外现有法规和实践经验,提出建设建议。结果根据实际情况,按照职业安全与健康管理体系建立方法,初步建立一套目前适用的职业安全管理方案。结论医疗机构职业安全与健康管理法规化和体系管理势在必行,是保证医务人员身心健康的基本条件。