7种生物制品原辅材料的生物负载量的研究

目的生物制品原辅材料踢的生物负载量是药品生产环境中所污染的微生物来源之一,本论文对生物制品中经常用到的磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚乙二醇4000、蛋白胨、酵母粉、聚山梨酯80、醋酸钠7种原辅材料进行生物负载量研究。方法采用薄膜过滤法〔2〕(尺寸50mm,孔径0.45μm)进行集菌过滤,分别用玫瑰红钠琼脂培养基,马铃薯葡萄糖琼脂培养基,胰酪大豆琼脂培养基进行培养,统计出样品中所含霉菌、酵母菌、需氧菌的数量。结果聚山梨酯80、聚乙二醇4000中未检出微生物,负载量极低;蛋白胨、酵母粉中检出的微生物含量超过5000个/g,生物负载量很高;无机盐类的醋酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的负载量比较低,但是存在污染的方险。结论在原辅材料的使用过程中,应注意它们所带微生物对生产环境的污染,尤其是蛋白胨、酵母粉等高含菌量原料的污染。     

培养基用酪蛋白胨的质量研究

目的：考察国内外用于培养基的酪蛋白胨质量状况。方法：抽取目前国内外常用的6家企业（国外3家,编号为A、B、C;国内3家,编号为D、E、F）的14批酪蛋白胨样品,分别采用干燥失重、酸碱度、碱性沉淀和磷酸盐沉淀等理化分析方法,以及耐热菌数、色素生成能力、促生长能力等微生物学方法进行质量评价。结果：6个厂家样品澄明度良好,灭菌前后pH值稳定,个别样品存在磷酸盐沉淀或碱性沉淀阳性反应;国外产品总体微生物控制较好,未检出耐热菌,国内个别样品耐热菌数达390cfu·g^-1;不同企业产品色素生成能力存在明显差异;6家企业样品促生长能力均大于80%。结论：目前市场酪蛋白胨产品存在质量差异,国内产品批间差异大,国外个别产品在色素生成能力和磷酸盐沉淀或碱性沉淀等我国传统关注项目上也存在一定问题,生产中应根据不同培养基用途进行严格筛选。     

协会生物技术专业委员会在上海生物制品研究所开展活动

10月31日下午,上海医药行业协会生物技术专业委员会在上海生物制品研究所进行了活动。上海生物制品研究所朱威所长、杨忠东副所长参加了活动并详细介绍了研究所发展沿革历程。经历了半个多世纪,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所已经成为国内规模最大,集生物制品研发、生产、销售为一体的大型高新技术企业之一。50多年来,该研究所研究开发和生产的防疫制品、血液制品、抗毒素、诊断试剂、基因工程制品为人类的防病治病、保障人民健康作出了重要贡献。上海生物制品研究所技术力量雄厚,有专业技术人员1100余人,设有细胞与分子生物学及微…     

植物蛋白胨在肺炎链球菌培养基中的应用

 目的  用植物蛋白胨替代目前肺炎链球菌（pneumococcus,Pn）培养基中的动物蛋白胨,以保证生物制品的安全性。方法   比较大豆蛋白胨与胰蛋白胨的各种成分含量。分别以大豆蛋白胨和胰蛋白胨制备培养基进行9个型Pn大罐培养,比较两种培养基培养对Pn生长和粗制多糖含量的影响。 结果   大豆蛋白胨的总氮含量、氨氮含量和消化系数与胰蛋白胨相近,但大豆蛋白胨的总碳水化合物含量（336.20 μg/g）明显高于胰蛋白胨的总碳水化合物含量（10.56 μg/g）。植物源性培养基培养获得的各型Pn浓度（t＝3.851,P<0.05）和粗制多糖含量（t=3.853,P<0.05）明显高于动物源性培养基培养。 结论   植物蛋白胨可替代动物蛋白胨来制备Pn培养基。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业,是我国最大的生物制品生产基地,隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来,已取得近百项科研成果,其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。 上海生物制品研究所拥有世界银行投资的、全国最大规模的疫苗生产车间和全国最大规模的血液制剂生产线。 上海生物制品研究所全体员工始终贯彻“生物制品乃生命制品”的指导思想,严格按照GMP要求进行管理和生产；更快更好的开发出临床需要的预防和治疗用生物制品,满足国内外消费者的需要,为人类的卫生健康事业做出贡献是我们的工作和责任。     

人造皮肤：我国开始临床试验

第三军医大学大坪医院野战外科研究所皮肤科主任伍津津教授研究的人造皮肤——复方壳多糖组织工程皮肤，在通过了国家药品与生物制品检定所的产品质量检测后，日前已开始在中国医学科学院皮肤病研究所、四川大学华西医院等7家医院和研究所进行临床试验，预计1年后即可为患者进行皮肤移植。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地．隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，     

生物制品研究进展

1 我国生物制品发展概况 新中国成立后提出“预防为主”的卫生方针,生物制品事业获得蓬勃发展。卫生部在全国先后建立了北京、上海、武汉、长春、兰州、成都6个生物制品研究所及中国药品生物制品检定所、中国医学科学院昆明医学生物学研究所。培训了生物制品人员,经过40余年的努力,我国生物制品事业逐步走上轨道,不断研制出大量人民急需的生物制品。由于坚持“质量第一”的方针,制品质量不断提高。1988年卫生部颁布了《生物制品 GMP》,进一步加强了全面质量管理,我国生物制品逐步达到WHO标准,充分发挥了生物制品在防病、治病和诊断疾病上的作用。一些严重威胁人民健康的传染病,由于能用疫苗有效预防已多数被控制。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地,隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果,其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地,隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，己取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

眼镜蛇毒素抗关节炎作用实验研究

祖国传统医学认为眼镜蛇及其毒性成分可通经络 ,祛风湿 ,并具有强身健体之功效[1] 。为了研究眼镜蛇毒素的抗类风湿性关节炎 (ｒｈｅｕｍａｔｏｉｄａｒｔｈｒｉｔｉｓ,ＲＡ)作用及其合适的给药途径与剂量 ,对眼镜蛇毒素进行不同方式和程度的修饰减毒 ,观察比较其抗炎效果。1　材料眼镜蛇毒素、银环蛇毒素 ,均购自江西景德镇经公桥蛇场 ,经卫生部上海生物制品研究所检定处检验合格 ;卡介苗冻干粉 ,卫生部上海生物制品研究所产品 ,批号 990 10 1,60℃灭活 1ｈ ,用高压灭菌石蜡油配成 10ｇ·Ｌ-1佐剂备用 ;布洛芬片 ,上海法玛赛制药有限公司。…     

全国血液制品研讨会概况

全国血液制品研讨会概况中华预防医学会生物制品分会和中国输血协会血液制品委员会于１９９５年８月２３－２５日在兰州市召开了两年一届的血液制品工作研讨会。会议由卫生部兰州生物制品研究所承办。两会委员（代表）来自卫生部所属的六大生物制品研究所、中国药品生物制...     

加强管理创新,促进成果转化

论述了上海生物制品研究所研发部通过加强组织管理,整合科技队伍,优化资源配置,突出研发重点,在加强管理创新,促进新生物制品成果转化方面进行的大量探索.     

《国际生物制品学杂志》征稿征订启事

《国际生物制品学杂志》（原名《国外医学预防、诊断、治疗用生物制品分册》）属中华医学会系列杂志,由中华人民共和国卫生部主管、中华医学会和上海生物制品研究所主办。该刊重点介绍国内外生物制品学领域的新进展、新动态、新技术和新成就,内容主要有病毒、细菌等病原体疫苗、肿瘤疫苗和其他非传染病疫苗、微生态制剂、抗毒素和抗血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、免疫治疗制品、诊断制品以及生物技术产品的研究、外发、生产、     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

《国际生物制品学杂志》征稿征订启事

《国际生物制品学杂志》(原名《国外医学》预防、诊断、治疗用生物制品分册)属中华医学会系列杂志,由中华人民共和国卫生部主管、中华医学会和上海生物制品研究所主办。该刊重点介绍国内外生物制品学领域的新进展、新动态、新技术和新成就,内容主要有病毒、细菌等病原体疫苗、肿瘤疫苗和其他非传染病疫苗、微生态制剂、抗毒素和抗血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、免疫治疗制品、诊断制品以及生物技术产品的研究、开     

加拿大起草生物类似产品指南

加拿大卫生部开始创建生物类似产品（biosimilar）或者“随后进入的生物制品（Subsequent Entry Biologics，SEB）”监管框架，允许使用简化临床数据批准仿制生物制品。欧盟自2005年允许批准生物仿制产品，美国立法者还在为创建FDA简化生物仿制产品批准通道的立法而争论不休。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。