2011年本刊一些常用词汇可直接用缩写（二）

活化部分凝血酶时间（APTT） 获借性免疫缺陷综合征（AIDS） 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）     

新药

新剂型拜耳含叶酸避孕药Beyaz获批近日,拜耳公司复方避孕药Beyaz获美国FDA批准上市。该药物是雌激素（戊酸雌二醇）和孕激素（地诺孕素）及叶酸（添加左甲基四氢叶酸钙0.451mg）的复方药物。     

FDA 批准默沙东公司抗感染药 Noxafil 的新剂型

3月14日,默沙东公司（Merck ＆ Co）宣布,Noxafil（posaconazole,泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous,IV,18mg/ ml）获 FDA 批准,此为一种新配方的 Noxafil。2013年11月,FDA 授予 Noxafil IV 新药申请（NDA）优先审查资格,与此同时,Noxafil（posacon-azole,100 mg）缓释片获 FDA 批准,并且默沙东公司还销售 Noxafil（40mg/ mL）口服混悬液。     

2009年3～5月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 3月12日，Lilly公司的生物合成的somatropin sNDA获批准（SE1），用于治疗儿科患者的身材矮小症。 3月13日，Novartis公司的唑来膦酸（zoledronicacid）注射剂5mg的sNDA获批准（SE1），用于治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松，     

FDA连线

FDA批准Qutenza用于缓解带状疱疹引起的长期疼痛 德国Andemach公司的辣椒碱贴剂（capsaicin,Qutenza）2009年11月获FDA批准上市,用于缓解带状疱疹后神经痛（PHN）。本品是首个获FDA批准的含有高浓度合成辣椒碱的处方药。     

Pharmaxis公司完成对Topigen公司的收购

InterMune公司宣布,3月2日提交的吡非尼酮（pirfenidone）（I）治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的销售许可申请（MAA）已获欧洲药品管理局（EMA）确认。EMA确认MAA意味着申请完整,     

2006年2～3月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Schwarz公司的Neupro（rotigotine）获欧洲医药管理局（EMEA）销售许可批准，作为帕金森病的单独治疗药。     

日本近期批准的产品

近期获日本健康、卫生福利省（MHLW）批准的产品如下： Astellas Pharma公司的Fungnard（micafungi）50和75mg注射液获附加批准，用于治疗儿科患者的感染性疾病，包括真菌血症、呼吸道真菌病和胃肠道真菌病。 Astellas Pharma公司的Vesicare（solifenacin succinate）2．5和5mg片剂，用于治疗膀胱过度活动症。     

获准上市或用于新适应证的药物 慢性阻塞性肺病治疗药Arcapta Neohaler

诺华公司（Novartis）开发的长效β2受体激动剂茚达特罗（indacaterol）的吸入粉剂（商品名为Arcapta Neohaler）于2011年7月1日获美国FDA批准,     

奥氦平用于青少年的潜在长期风险应受重视

2010年2月，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其递交的2个关于拉帕替尼（1apatinib）和帕唑帕尼（pazopanib）的新药申请获欧盟药品局人用药品委员会（CHMP）支持。     

2005年7-8月份欧洲批准和上市的新产品

GSK公司的Arixtra（fondaparinux sodium）获欧洲委员会（EC）批准，用于行腹腔手术病人静脉血栓栓塞预防。     

加拿大卫生部批准了20年来首个新的房颇治疗药物Multaq

Sanofi—Aventis公司宣布Multaq（dronedarone,决奈达隆）（Ⅰ）（400mg片剂）已获加拿大卫生部批准用于既往或目前患有房颤患者的治疗以降低因其入院的风险。     

06年6月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 UCB公司的Keppra（levetiracetam，左乙拉西坦）获欧洲委员会（EC）批准，用于JME（幼年肌阵挛性癫痫）成年和12岁及以上青年患者肌阵挛性发作的治疗。     

Forticai获美国许可证

Unigene公司的鼻用降钙素配方Fortical（salmon calcitonin，鲑鱼降钙素，rDNA来源）（Ⅰ）已获美国批准用于治疗绝经后骨质疏松。     

Immunogen／Centocor扩展肿瘤抗体项目

Immunogen公司已经获权开发和使其肿瘤活化前体药物IMGN388（Ⅰ）商业化。（Ⅰ）应用了由Centocor公司（Johnson＆Johnson）研发的抗体，针对一个新靶点。     

慢阻肺新药Incruse Ellipta将于年底上市

葛兰素史克公司药物IncruseEllipta（umeclidinium）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准,作为一种长期的、每天1次的维持性支气管扩张药物,用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者得气流阻塞症状。     

从抗癌新药研发历程认识药物创新研发的艰巨性(二)

<正>（续前）5癌症临床治疗的挑战5.1金标准：延长患者生存期和提高患者生活质量在25种通过AA审批的药物适应证中,24种（96%）是基于响应率（response rate, RR）（或响应持续时间）获批的,其余1种（4%）是基于无进展生存期（progression-free survival, PFS）获批的。几乎所有通过AA审批的药物适应证在审批的时候均采用“替代终点”（即不等到真正的终点事件发生,     

2008年5月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 欧洲委员会已批准Celgen international Sarl公司的Thalidomide Pharmion（thalidomide，沙利度胺）与美法仑（melphalan）和泼尼松（prednisone）联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤。（于1月获推荐批准，见本刊3期7页）     

生长激素超促排卵对卵巢反应不良患者的影响

目的：观察重组人生长激素（GH）在行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）超促排卵过程中,对卵巢反应不良患者治疗效果的影响。方法将行IVF/CSI治疗的80例卵巢反应不良患者按数字表法随机分为两组：加用GH的为观察组（40例）,未用GH的为对照组（40例）,观察其促性腺激素使用总量及天数、获卵数及成熟卵母细胞数、受精率、卵裂率、获胚胎数目、优质胚胎数以及妊娠率,并应用ELISA法检测血清胰岛素样生长因子I（IGF-I）、胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的浓度,比较其差异。结果观察组使用促性腺激素量及天数、获卵数及成熟卵母细胞数、卵裂率、获胚胎数目、优质胚胎数均对照组,但差异均无统计学意义（均P＞0.05）;两组血清IGFBP-3浓度差异无统计学意义;两组受精率、妊娠率以及血清IGF-I浓度差异均有统计学意义（均P＜0．05）。结论合用GH可改善卵巢反应不良患者IVF-ET的结局,其机制与提高血清IGF-I浓度、改善卵子质量有关。     

Florbetapir^（18）F

Florbetrdpir^（18）F（^（18）F-AV45）是由美国Eli Lilly and ompany 开发的一种放射性诊断剂,于2012年4月获美国FDA批准上市,其商品名为Amyvid。