关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(下)

在新的疫苗临床试验发展形势下,监管部门应通过构建疫苗临床试验全方位立体监管模式来提高疫苗临床试验监管效能,其前提和基础是开展疫苗临床试验机构资格认定。本文提出了疫苗临床试验机构资格认定的实施方案建议,并探索了构建包括过程监管、事前监管和事后监管在内的疫苗临床试验全方位立体监管模式的实施方法。     

HIV-1疫苗的人体试验

本文介绍了当前几种 1型人类免疫缺陷症病毒 ( HIV- 1)疫苗人体试验的主要进展。首先进行 期试验的疫苗是双价 B亚型 HIV- 1gp12 0亚单位疫苗 ;进入 期试验的是初免 -加强免疫法 ;进入 期试验的是两种 DNA疫苗。疫苗在未感染过 HIV- 1的志愿者中是安全、有效的     

资讯

艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验初步完成我国首个批准的艾滋病疫苗I期临床试验已初步完成,今日在北京“揭盲”。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自2004年11月国家批准艾滋病疫苗I期临床试验后,研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证,并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施,至今已全部完成对49名受试者180天的观察。揭盲结果表明:未发现受试者有严重的不良反应,初步提示疫苗有一定的安全性;注射疫苗15天后,受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应,尤以高剂量试验组受试者明显,…     

HIV—1疫苗的人体试验

本文介绍了当前几种１型人类免疫缺陷症病毒（ＨＩＶ－１）疫苗人体试验的主要进展,首先进行Ⅲ期试验的疫苗是双价Ｂ亚型ＨＩＶ－１ｇｐ１２０亚单位疫苗;进入Ⅱ期试验的是初免－加强免疫法;进入Ｉ期试验的是两种ＤＮＡ疫苗。疫苗在未感染过ＨＩＶ－１的志愿者中是安全、有效的。     

疫苗临床试验现场选择及评估的探讨

疫苗临床试验通常由省级疾病预防控制中心作为负责机构,在市、县级疾病预防控制中心开展实施,为保证疫苗临床试验的质量,省级疾病预防控制中心需建立完善的疫苗临床试验现场选择及评估标准,对现场的硬件设施、软件条件等进行评估。结合湖北省疾病预防控制中心近几年在疫苗临床试验现场选择及评估方面积累的经验,从疫苗临床试验现场选择基本原则及考虑要点、现场评估要点、现场选择及评估中存在的问题几个方面入手,探讨疫苗临床试验研究现场选择及评估要点,以期为国内同行提供借鉴与参考。     

疫苗临床试验申办者质量体系现状及思考

本文通过对疫苗临床试验申办者质量体系中存在的缺陷情况的分析,提出了进一步完善疫苗临床试验申办者临床试验的质量控制和质量保证系统的建议,为疫苗临床试验的监管提供参考。     

预防性疫苗Ⅳ期临床试验考虑要点

目的 为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考.方法 结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点.结果与结论 进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效.     

短信传递

德将试验新型艾滋病疫苗 德国科学家日前宣布,即将开始在人体中试验一种新型艾滋病疫苗。据称,该疫苗已经在动物试验中取得一定成功,科学家希望这项将持续8年的试验最终能为控制艾滋病的蔓延带来突破。     

新型HIV疫苗技术进入临床

美国Chiron公司在本国开始其人免疫缺陷病毒( HIV)疫苗的临床试验。试验检测了新一代HIV疫苗,这种疫苗试图诱生细胞免疫应答及能中和病毒的广泛抗体应答。 期临床试验将评估疫苗的安全性和免疫原性。　　接种策略包括先由DNA免疫诱导免疫应答,然后以寡聚体基因工程包膜蛋白来增强广泛的中和抗体的产生。DNA初免采用的接种系统是在微粒中负载DNA。这种DNA疫苗是Chiron公司第一种用于人体试验的疫苗。　　Chiron公司的疫苗不是由活HIV或HIV感染细胞制备,不含活或灭活的HIV。试验将包括约1 6 8名参加者,为期两年。新型HIV疫苗技…     

艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验初步完成

我国首个批准的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验已初步完成．今日在北京“揭盲”。Ⅰ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性．并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自2004年11月国家批准艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验后．研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证，并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施．至今已全部完成对49名受试者180天的观察。揭盲结果表明：未发现受试者有严重的不良反应．初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应．尤以高剂量试验组受试者明显，初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。     

我国疫苗临床试验开展的现状

目的 国家鼓励三级医疗机构依法开展疫苗临床试验,但目前开展疫苗临床试验的医疗机构还是少数,处于起步阶段.本文通过综合分析疫苗临床试验开展现状和特点,结合疫苗临床试验相关规章制度和实践经验,建议三级医疗机构开展疫苗临床试验需密切关注机构资质、人员资质、突发事件医疗救治、受试者招募与访视、伦理审查和标准操作规程等方面的特殊...     

喀麦隆耐热麻疹疫苗的进一步现场试验

作者在1979年研制了耐热麻疹疫苗Rimevax(简称 R 疫苗),1981年又研制了第二代耐热麻疹疫苗 Attenuvax(简称 A 疫苗),A 疫苗比 R 疫苗耐热。这两种疫苗均为冻干制剂,将疫苗置于37℃,或溶解后置于37℃及25℃,经不同时间后,在喀麦隆农村的9～24月龄幼儿中进行现场试验。试验     

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

<正>为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国家食品药品监督管理总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:(1)加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。     

美进行艾滋病疫苗人体试验

美国制药商默克公司最近开始进行一种新型艾滋病疫苗的人体试验。此前的动物试验曾表明,这种疫苗能防止猴子感染传染性极强的艾滋病病毒。 据美国《华尔街日报》报道,默克公司从上个星期起开始在健康的、没有感染艾滋病病毒的志愿者身上进行疫苗的安全测试。在人体试验之前,默克公司分别向美国国家卫生研究所艾滋病疫苗顾问委员会和一些艾滋病专家递交了动物试验结果报告。艾滋病疫苗顾问委员会主任、诺贝尔奖得主戴维·巴尔的摩博士说,这一报告令顾问委员会成员     

用气溶胶攻击模型代替脑内小鼠保护试验进行百日咳全细胞疫苗效力测定

目前 ,百日咳全细胞疫苗效力试验——脑内小鼠保护试验仍然是显示有关百日咳疫苗对儿童保护作用的唯一效力检测方法。然而 ,它有显著的实验室内和实验室间差异。另外 ,此动物模型还不能产生自然疾病的症状。　　作者以非致死性气溶胶攻击小鼠方法代替目前的脑内小鼠保护试验检测百日咳疫苗的效力。用不同稀释度的百日咳参考疫苗和5种来自不同厂家的试验疫苗免疫 2 0～ 2 5日龄的雌性 NIH小鼠 ,脑内攻击模型所用的参考疫苗剂量分别为每剂含 1.2 5、0 .2 5和0 .0 5 IU百日咳杆菌 ,所用的试验疫苗剂量分别为每剂含 0 .12 5、0 .0 2 5和 0 .0 …     

纯化的鸡胚细胞(PCEC)狂犬病疫苗:在不同实验系统和人体中的效力

第7次世界卫生组织(WHO)狂犬病专家委员会的报告认为:现有的疫苗效力试验方法不可能准确地表示出新型疫苗的免疫原性,从而有必要利用不同的试验方法以测出标准NIH法不能检测到的疫苗的真正效力。作者运用(1)同源毒株LEP攻击的NIH试验;(2)接种疫苗的实验动物的肌肉内攻击试验;(3)实验动物和人的暴露后疫苗处理试验;(4)实验动物和人体的抗体诱导试验,四种体内法检测PCEC狂犬疫苗的效力,并将它们的结果与标准NIH法以及改良的体外抗体结合试验(ABT)法进行了比较。结果表明,同源攻击毒株LEP在NIH法中得到的结果接近改良ABT的结果;肌     

治疗性前列腺癌疫苗

近年来,前列腺癌疫苗显示了重要的临床应用前景,研究主要包括自体和异体全肿瘤细胞疫苗、树突状细胞疫苗以及痘病毒疫苗.临床试验和基础研究的结果预示了将疫苗联合常规疗法应用于前列腺癌治疗的前景.本文综述了前列腺癌免疫疗法的最新进展和临床试验结果.     

标准麻疹疫苗的接种剂量与免疫应答的关系

30多年的大量现场试验观察证明,麻疹疫苗是非常有效的制品.1966年世界卫生组织首次公布麻疹疫苗制备规程时,对其效力试验最低标准未作详细规定.尽管在1988年的系列技术报告中推荐麻疹疫苗稳定性试验后的效力试验最低标准为Log_(10)3.OTCID_(50),但在其后的一些试验观察中,采用的疫苗效力滴度不一.作者回顾了大量科学试验结果,评价了不同效价麻疹疫苗对9月龄婴儿的免疫应答.     

使用免疫学替代终点加速人乳头瘤病毒疫苗研发的监管考量

基于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验终点的观察和评价的实际困难和疫苗短缺现状,讨论以免疫学替代终点评估HPV疫苗临床试验效力水平的适用场景和应对挑战,通过回顾分析免疫学指标水平与疫苗保护效力间的关系证据,探讨基于免疫学数据加速批准HPV疫苗的监管考量要点,提高HPV疫苗可及性,早日实现消除宫颈癌的目标。     

艾滋病疫苗展望

本文作者对于是否需要艾滋病疫苗，疫苗研制的困难，研制疫苗所需的知识以及何时何地可进行疫苗效力试验等问题作了回答，。