共查询到20条相似文献，搜索用时 281 毫秒
1.
药品经营企业实施GSP应重视的一些问题 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)已于 2 0 0 0年 7月 1日开始施行。ＧＳＰ是药品经营企业加强质量管理 ,保证人民用药安全有效的基本准则。它涉及到经营过程的每个环节、每个人 ,某一个环节或某一个人的ＧＳＰ意识不到位 ,都会造成质量差错或质量事故。所以 ,要把ＧＳＰ的各项要求变成每个职工的自觉行为 ,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制。为使药品经营企业能更好地实施ＧＳＰ ,笔者把在ＧＳＰ认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析 ,供药品经营企业在实施ＧＳＰ过程中参考。1 … 相似文献
2.
在实施《药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)》及其认证中 ,正确理解和深刻领会ＧＳＰ ,做到合法、合理、合情是十分有意义也十分必要的 ,这关系到对ＧＳＰ的实施效果 ,对于参与ＧＳＰ实施认证的部门、企业与人员都十分重要。1 质量原则与原则把握药品经营企业必须在药品法规的引导下 ,应用质量管理体系标准即ＧＢ Ｔ190 0 0 2 0 0 0提出的质量管理原则。其原则内容在ＧＳＰ中已得到体现 ,也是ＧＳＰ所要求的。为了保证药品质量 ,企业要认真把握好原则 ,保证药品质量是企业的期望 ,也是顾客的要求 ,要通过ＧＳＰ实施和认证 ,使企业得到持续发… 相似文献
3.
《现代食品与药品杂志》2001,11(1)
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理 ,规范ＧＳＰ的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条 ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。第三条 国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办ＧＳＰ认证的具体工作。第五条 省、自治区、… 相似文献
4.
5.
6.
自今年6月1日起,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称,今后,凡药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订的药品GSP为标准对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的换发两证。 相似文献
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
20 0 2年将开展大范围的药品经营企业质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。纵观药品流通经营状况 ,ＧＳＰ认证正进入一对矛盾之中。一方面 ,全国经营药品的质量总体水平不是很好。当前世界质量正朝着 6倍相对偏差 (δ)的统计过程发展 ,4δ的控制不合格率应不超过 0 .0 0 63 % ,我国的过程控制水平仅为 3δ(即不合格率为 0 .2 7% )。这个水平与药品质量现状相似。另一方面 ,国内药品经营的销利水平逐年降低且经营比较艰难。 2 0 0 1年全国平均销利率仅 0 .66% ,销售规模前 3 0位企业 ,有 13家利润下降 ,14个地、市中竟有 12个利润下滑 ,19家销售… 相似文献
16.
17.
18.
根据国家药品监督管理局的部署 ,针对我国目前药品经营企业过多过滥 ,企业经营行为极为不规范 ,药品经营秩序混乱的现状 ,将从药品经营企业换证工作入手 ,启动规范药品经营秩序的“三部曲” ,即 :认定企业换证资格———现场验收和审核换证工作———通过换证企业的药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。1 认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中 ,要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度 ,以确定该企业是否有参加换证资格。①国家药品监督管… 相似文献
19.
GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。 相似文献