齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性评价

目的:研究齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性。方法:以主药含量、累积释放度、水分、有关物质为指标,对齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊进行影响因素试验[高温(避光,60℃)、高湿(25℃,相对湿度90%)、光照(4 500 lx)条件下放置10 d]、加速试验(40℃、相对湿度75%放置6个月)、长期试验(30℃、相对湿度65%放置12个月)。结果:本品在高温、光照条件下和加速试验、长期试验中各指标无明显变化,在高湿条件下胶囊颗粒湿质量增加。结论:本品应放置于干燥、密闭的环境中,其有效期暂定为1年。     

新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊的可行性研究

目的考察新型羟丙基淀粉空心胶囊及其在氟康唑胶囊中的应用。方法将市售氟康唑明胶胶囊的内容物取出填装入淀粉空心胶囊制得氟康唑淀粉胶囊,上述制得胶囊与市售明胶胶囊样品分别在强光[(4000±500)Lx]、高温(40℃)、高湿[相对湿度(75±5)%]的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查氟康唑含量在放置前后有无变化,检测波长为261 nm,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果经高温、高湿、光照试验后,测得氟康唑含量值均在92.5%~103.9%,符合标准规定(90.0%~110.0%),且样品吸湿性均<5%。结论新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊具有可行性。     

盐酸多西环素分散片稳定性考察

目的考察盐酸多西环素分散片在不同条件下的稳定性。方法样品在高温、高湿及光照条件下放置10 d,及40℃,相对湿度75%放置6个月,室温放置24个月,考察其外观、有关物质及含量。结果在上述条件下, 各项指标均无明显变化。结论本品稳定性较好。     

醋酸溴茶碱胶囊的稳定性研究

目的:探讨醋酸溴茶碱胶囊的稳定性与药品质量控制方法.方法:以性状、内容物色泽、含量、降解产物、溶出度、水分等稳定性重点考察项目,进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察.结果:样品在(4500±500)Lx强光照射、60℃高温10天后内容物为类白色,含量略降低,有关物质增大.室温暴露空气、相对湿度(RH)=75％高湿10天后、RH=92.5％高湿10天后内容物仍为类白色.在(40±2)℃,RH=(75±5)％的条件下放置6个月及在(25±2)℃,RH=(60±10)％的条件下放置12个月,各项指标均无明显变化.结论:醋酸溴茶碱胶囊样品避光密封贮存,模拟有效期2年内内置阴凉处保存稳定性符合胶囊剂要求,本研究方法适用于胶囊剂的稳定性考察.     

反相离子对高效液相色谱法测定威替米星的稳定性

目的:对威替米星原料药的稳定性进行研究。方法:将威替米星原料药置于不同条件下考察其稳定性,采用反相离子对高效液相色谱法对稳定性放置样品的含量及有关物质进行检测。结果:本品经高温试验[(60.0±s2.0)℃]10d,高湿度试验[相对湿度(75±5)%]10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,原料药的颜色外观略有变化,有关物质及含量均无明显变化,在合格范围之内。但高湿条件下5,10d样品,原料药吸湿严重,含量有所下降。结论:本品在长期放置条件下稳定性良好,但有引湿性,应置于密闭容器、干燥环境中保存。     

注射用阿奇霉素磷酸二氢钠稳定性考察

报道了注射用阿奇霉素磷酸二氢钠在高温、高湿及光照室温条件下放置 10d ,上市包装 40℃ ,相对湿度 75 %条件下放置 3个月 ,考察其外观 ,pH值、溶液的澄清度与颜色、降解产物及含量 ,结果表明本品稳定性较好。     

注射用乳酸左氧氟沙星稳定性考察

注射用乳酸左氧氟沙星在高温、高湿及光照条件下 10 d,4 0℃相对湿度 75 % 6月和 2 5℃相对湿度 6 0 % 36月放置后 ,考察其外观、溶液的澄清度与颜色、酸度、异构体、有关物质、水分和含量。结果表明 ,本品对强光、高湿不稳定 ,加速及长期试验稳定性好。     

羟丙基淀粉空心胶囊对螺内酯含量的影响

摘 要 目的： 考察羟丙基淀粉胶囊对螺内酯胶囊主药含量的影响。方法: 分别在强光（4 000 Lx±500 Lx）、高温（40℃）、高湿（相对湿度75%±5%）的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查样品放置前后含量改变,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果:经高温、高湿、光照试验后,测得标示含量值均在93.45%～100.37%之间,符合标准规定（93.0%～107.0%）。结论: 羟丙基淀粉空心胶囊与螺内酯相容性较好。     

复方替硝唑栓剂的稳定性考察

目的：考察复方替硝唑栓剂的稳定性。方法：在高温、高湿条件下考察其外观、性状、微生物限度、含量等指标的变化。结果：在高温度（35±2）℃、高湿（RH92．5％、75％）的条件下放置10d,样品的各项指标均符合质量标准。结论：复方替硝唑栓剂处方合理,有较好的稳定性。     

注射用硫酸奈替米星的稳定性考察

目的：通过考察注射用硫酸奈替米星的稳定性,确定其有效期。方法：注射用硫酸奈替米星在高温、高湿及光照条件下放置5d,10d;上市包装40℃,相对湿度75％的条件下放置3个月,分别观察和测定其外观、溶液的澄清度与颜色、pH值、水分、降解产物及含量的变化。结果：注射用硫酸奈替米星除高温(60℃、80℃)外,其他条件下各项指标无明显变化。结论：通过检测结果确定注射用硫酸奈替米星的贮存条件为阴凉密闭,暂定有效期为两年。     

展舒胶囊稳定性考察

目的考察展舒胶囊的稳定性。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论展舒胶囊药物性质稳定。     

银花清咽片的稳定性研究

目的:考察银花清咽片的稳定性,为制定银花清咽片的有效期提供参考。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中对薄膜衣片稳定性试验的有关要求,对银花清咽片进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其在不同条件下的性状、崩解时间和主要成分含量的变化;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸、木犀草苷、连翘苷和连翘酯苷A的含量。结果:样品分别在60△、相对湿度(90±5)%、照度为(4 500±500)lx的条件下放置10 d,在温度(40±2)△、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,在温度(25±2)△、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月后,各项考察指标均未见明显变化,符合2010年版《中国药典》(二部)的质量标准规定。结论:银花清咽片稳定性较好,建议有效期暂定为1年。     

阿莫西林舒巴坦匹酯分散片制备工艺研究

目的对阿莫西林舒巴坦匹酯分散片的制备工艺进行研究。方法采用均匀设计试验法,以分散片剂崩解时限、分散均匀度为指标。结果筛选的制剂最优处方为微晶纤维素20％、淀粉12％、交联羧甲基纤维素钠6％,以药用乙醇为黏合剂制粒压片。试制的3批样品的加速试验表明工艺稳定,在（40±2）℃、相对湿度（75±5）％条件下放置6个月,主要质量指标无明显变化。结论设计的处方工艺稳定,可用于工业生产。     

23价肺炎球菌多糖疫苗稳定性考察

目的:考察23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放24,27个月的稳定性,以及在(37±2)℃和(25±2)℃条件下存放的加速稳定性。方法:选取2008年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃存放24,27个月后进行外观检查、鉴别试验、多糖含量、pH值、苯酚含量、氯化钠含量、无菌检查、热原检查、异常毒性检查;选取2011年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在(37±2)℃条件分别存放1,2,3,4周和在(25±2)℃条件分别存放1,2,3个月后进行鉴别试验和多糖含量测定、外观检查、pH值和苯酚含量测定。结果:疫苗2～8℃存放24,27个月,检定结果均符合质量标准的要求;疫苗(37±2)℃和(25±2)℃存放分别从第3周和第2个月开始,个别型别的多糖含量低于质量标准要求,其余各项检测指标均符合质量标准的要求。结论:23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放至24个月的有效期质量是稳定的;在(37±2)℃和(25±2)℃条件存放的加速稳定性表明合格的疫苗分别最多能存放2周和1个月。     

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价

目的 对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)的稳定性进行评价.方法 选取2种规格(1、5次人用剂量)的成品乙脑疫苗进行(25±2)、(37±2)℃条件下保存的加速稳定性试验,以及2～8℃条件下的长期稳定性考察,检定关键质量指标,并对长期稳定性数据进行回归分析.结果 4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于(25±2)℃、相对湿度(60±5)％存放3个月,(37±2)℃、相对湿度(75±5)％存放14d,其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准.9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准.回归分析显示,在2～8℃存放时间每增加1个月,1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0.020和0.017 lg蚀斑形成单位/ml,水分分别平均增加0.055％和0.047％.根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月.结论 被检乙脑疫苗质量稳定性良好,产品安全可靠.     

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗稳定性研究

目的 对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究.方法 选取3批冻干Hib结合疫苗,分别于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周.并于考察期内对疫苗进行外观检查、检测回收率(KD ＜0.2)、游离多糖含量...     

CDAP活化多糖制备1型肺炎链球菌荚膜多糖-蛋白结合物原液的稳定性评价

目的 评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐(1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP)活化多糖制备的1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的稳定性.方法 以CDAP作为活化剂,连续制备3批多糖-蛋白结合物原液,分别放置于(37±2)℃和2～8℃,定期取样检测,并评价其稳定性.结果 多糖-蛋白结合物原液在(37±2)℃条件下保存21 d,2～8℃条件下保存12个月,其主要检测指标均符合质量要求,游离多糖和游离蛋白含量分别低于30.0％和5.0％,分配系数≤0.35的多糖回收率均＞65％.结论 确定了不同条件下1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的有效保存时间.     

首乌芪灵胶囊的稳定性研究

目的考察首乌芪灵胶囊的稳定性并预测其临床使用有效期。方法进行强光、高温、高湿及空气露置等影响因素实验,并在40℃、RH75%的条件下进行3个月的加速稳定试验。结果首乌芪灵胶囊在试验前后的外观、内容物色泽、崩解时限、色谱检查、含量测定等均符合规定,无显著性差异(P<0.05)。结论本品于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2年。     

单硝酸异山梨酯缓释片的制备及稳定性研究

目的制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对其进行稳定性研究。方法以羟丙甲纤维素为骨架材料,与参比制剂(Imdur,阿斯利康)进行体外释放度比较,采用均匀设计法优化单硝酸异山梨酯缓释片处方,并考察缓释片在(40±2)℃、相对湿度75%±5%条件下的稳定性。结果经f2(相似因子)判断单硝酸异山梨酯缓释片释放曲线,与参比制剂相似。在(40±2)℃、相对湿度75%±5%条件下6个月的稳定性良好。结论单硝酸异山梨酯缓释片制备工艺简单易行,质量可控,符合大规模生产要求。     

肺靶向米托蒽醌明胶微球的研究

采用二步法制备米托蒽醌明胶微球,球径范围为5.1～25.0μm的占总数87.36%,体外释药与原药相比t1/2延长4倍,DTA曲线上的特征吸热峰为133℃,经37℃,RH75%考察3月,几乎无变化。经小鼠体内分布试验表明具有明显的肺靶向性,靶向效率增加3～35倍,肺中药代动力学行为可用一室开放模型描述,平均滞留时间延长10h。