深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

GMP管理与设备管理的关系

新《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次。通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题。以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系。     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

谈制药企业生产现场的GMP管理

药品是预防、诊断、治疗人类疾病的物质，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产出优质的药品，就必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，GMP的本质是以预防为主的质量管理。在实施GMP认证过程中，我们认识到，生产现场是企业参与质量管理人数最多的场所。生产现场的质量保证是企业质量管理的核心和基础，只有把生产现场的质量保证体系建立建全起来，才能真正提高药品的质量。     

关于GMP认证的一些认识

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。 近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实验GMP认证。     

新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》出台

本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据…     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…     

以品种为单元的药品GMP实施模式分析

目的探求适合我国国情的药品生产质量管理规范（GMP）实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考。方法采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况。结果与结论以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径。     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,