中药化学对照品市场化的研究

目的从供需分析角度探讨中药化学对照品市场化的必要性。方法利用供需、价格、价值原理结合调查,讨论中药化学对照品的供需关系及管理体制。结果中国中药化学对照品市场化机制尚未形成,对中药的发展构成影响。结论中药化学对照品市场化是一种必然的发展趋势,需要多种形式推进中药化学对照品的市场化进程,实现其产业化。     

中药新药研究中的化学对照品

化学对照品是新药质量研究、药品质量检测和质量控制使用的实物对照,分为化学药品对照品和中药化学对照品。化学药品对照品常常是原料药的精制品,较易得到,价格便宜。中药化学对照品,受原材料的限制,需要分离鉴定结构等复杂过程,实际困难很多,相应价格就昂贵,但它是中药研究、质量检测中不可回避的实际问题。下面主要介绍有关中药化学对照品的有关事宜。     

《中国药典》2005年版中药对照品的应用

目的介绍中药对照品的相关知识及其应用,促进中药对照品的应用与发展.方法通过分析中药对照品相关的文献资料,对中药对照品在中药质量研究中的应用进行综述.结果中药化学对照品、对照药材、对照提取物的数量不断增加;今后更强调使用对照药材做鉴别,以增加整体专属性.结论中药对照品在中药质量研究中发挥着越来越重要的作用.     

中药化学对照品标定常见问题分析

目的：分析中药化学对照品标定过程中的常见问题,探讨相应的解决方案。方法：根据标定过程中结构鉴定、纯度分析、水分测定、残留溶剂、无机盐、定值等环节存在的不同问题进行个性化分析,分类总结。结果：通过对中药化学对照品标定过程中常见问题的分析,提出了相应的解决方案。结论：有关问题的解决为中药化学对照品的标定和使用提供了有利的技术支持。     

中药的质量标准与中药安全性

中药质量是保证中药安全性的决定因素,质量标准缺陷是导致中药出现安全问题的根源。中药质量标准的缺陷主要表现在同一物种的不同部位做同一种中药使用、用一种化学成分或几种化学成分评价不同中药的质量、用不同含量的化学对照品评价功能相同的中药质量、从生物高度同源性确定植物的可药用性、用化学成分的含量判定中药的质量、从单纯的物种资源的角度研究中药资源和质量、按照西医西药的思维方式来使用中药等方面。     

2-乙酰王百合苷A首批中药化学对照品的研制

目的:研制标定百合(卷丹)配方颗粒标准项下首批中药化学对照品2-乙酰王百合苷A。方法:采用核磁共振波谱、质谱、紫外光谱和红外光谱技术进行结构鉴定,采用高效液相色谱法、气相色谱法、库仑法、炽灼残渣法等分析技术进行纯度分析、有关物质测定及其他理化参数考察,在此基础上采用质量平衡法进行定值,同时采用氢核磁共振定量法加以佐证。结果:首批中药化学对照品结构鉴定为2-乙酰王百合苷A,经SciFinder检索确定为新化合物,质量平衡法定值结果为99.31%,核磁共振波谱定量法测定结果为100.06%(n=3),RSD为0.47%。结论:首批中药化学对照品2-乙酰王百合苷A的研制标定保障了百合(卷丹)配方颗粒标准的实施。     

基于特征甾醇谱的中药海藻鉴别研究

目的 基于指纹图谱和化学模式识别法开展中药海藻的鉴别研究。方法 收集多批次羊栖菜及同属常见混淆品,GC-MS法靶向建立植物甾醇指纹谱；运用主成分分析、正交偏最小二乘判别分析等化学模式识别方法,比较羊栖菜与混淆品的甾醇指纹谱差异,依据变量投影重要性数值筛选可用于中药鉴别的标志物。结果 建立了马尾藻植物甾醇指纹谱,精密度、重复性、稳定性良好；标定13个共有甾醇,利用对照品及NIST数据库鉴定了其中10个；以化合物摩尔比为变量,采用化学模式识别法能够明显区分羊栖菜与同属伪品,发现岩藻甾醇、马尾藻甾醇和24-酮基胆固醇这三者的含量之和可用于羊栖菜鉴别。结论 本研究建立了基于植物甾醇谱的化学判别模型,能够区分羊栖菜与同属混淆品,并为中药海藻(羊栖菜)鉴别提供候选质量标志物。     

用于植物药质量控制的中药标准物质的技术要求和选择原则(下)

4 中药标准物质的制备和标定 4.1中药化学对照品 4.1.1品种的确定根据国家药品标准修订和颁布提出的使用要求(品种、用途),确定需要制备的新品种,或一个批号分发完成后须更换批次制备的品种.     

一测多评法应用于化学药及中药的化学药成分质量控制研究进展

一测多评法（QAMS法）是通过采用一种对照品同时测定多种成分含量的定性定量分析方法,具有高选择性、经济、准确等特点,目前在化学药物、中药及其制剂的含量测定中已得到推广应用。简述了QAMS法建立流程,综述了近年来QAMS法在化学药物定量分析、中药的化学药物成分、中药违法添加化学药物及药物杂质的定性定量分析中的研究进展,并对其应用前景进行了展望。     

水黄皮素化学对照品制备及分析研究

【目的】制备高纯度的水黄皮素化学对照品,并建立分析测试方法。【方法】采用有机溶剂提取,快速硅胶柱色谱、重结晶和反相制备型高效液相色谱对水黄皮素进行分离纯化,通过波谱等确证化学结构,采用色谱法对水黄皮素进行纯度检查和含量测定。【结果】从干花豆根茎中分离、纯化出水黄皮素对照品,质量分数W>98.0%。【结论】制备得到的高纯度水黄皮素对照品符合中药化学对照品技术要求,可作为中药材或中药复方制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。     

生物多样性与中药材检验

目的 分析生物多样性对中药材检验的影响,探求制订中药材标准的方法.方法 列举生物多样性给中药材检验增加的难度,分析生物多样性的现状,总结生物多样性对检验的影响.结果 制订中药材质量标准时,应注重传统方法,准确描述中药材的共性特征以及种以下药材之间差异点的程度及规律,采用指纹图谱技术进行控制,并重视对质量标准的培训.结论 生物的多样性要求中药材标准要与时俱进,以切实保证检验的准确和药材的质量.     

关于我国中药材生产基地与中药材生产的思考

目的介绍中药材基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议。方法对基地近几年实施GAP的过程进行剖析。结果在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求。实施GAP过程中的问题如不得到及时解决,就会影响中药材产业的发展。结论解决GAP实施过程中存在的问题,需要政府、企业、社会各方面的共同努力。     

100种常用药材重金属残留状况探析

目的：检测100味常用中药中重金属的含量,评价分析其重金属残留状况。方法：委托国土资源部武汉矿产资源监督检测中心（武汉综合岩矿测试中心）检测铅（ Pb）、镉（ Cd）、砷（ As）、汞（ Hg）四种重金属含量。结果：中药材中存在不同程度的重金属污染,总超标率为22%,镉（ Cd）、铅（ Pb）、砷（ As）、汞（ Hg）的超标率分别为19%、5%、2%、1%;单样本同一批次药材中存在2种重金属同时超标的现象;从药用部位看,根、根茎类药材占所有超标药物的50%;从地区分布看,华东和中南地区的超标数最多。结论：本次检测的药物经过重金属检测发现存在一定问题,需加强对中药材中有害元素的检测和控制,提高中药（材）的质量,保证临床用药安全。     

我院2004～2007年中药注射剂应用分析

目的：分析中药注射剂在我院临床的应用情况,为临床合理用药提供参考。方法：利用医院数据库,统计2004年-2007年中药注射剂使用数据,通过用药金额、用药频度、日均用药金额等情况进行统计、分析。结果：4年中我院中药注射剂品种数没有太大的变化,补益类和活血类药在用药金额上占了很大的构成比,心脑血管系统中药注射剂的DDDs、DDC值4年中排序均稳居首位。结论：我院中药注射剂的应用日益广泛,尤以心脑血管系统中药注射剂的应用增多最为明显。但中药注射剂质量标准不够合理,不良反应已经浮出水面,值得临床工作者的高度注意。     

中药退黄外洗液质量标准研究

目的:建立中药退黄外洗液的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中大黄、薄荷脑进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中栀子苷进行含量测定。结果:TLC斑点清晰,分离度好、专属性强。栀子苷进样浓度在5.46～81.9μg.mL-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9998);平均回收率为98.38%,RSD=1.53%(n=6)。结论:所建标准可用于中药退黄外洗液的质量控制。     

中药材标准指纹图谱制订与GAP实施

目的 :探讨影响中药材标准指纹图谱制订的首要因素。方法 :对不同品种来源、不同产地的中药材指纹图谱进行比较。结果 :不同品种来源、不同产地的中药材指纹图谱存在着较大差异。结论 :实施《中药材生产质量管理规范》是保证中药材质量高、稳定性好的必由之路 ,是制订中药材标准指纹图谱的关键     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

浅析影响中药饮片质量的因素及对策

目的结合药品监管工作实际,探讨中药饮片质量不高的原因。方法分析中药饮片质量与中药材种植、采收、加工炮制、原药材质量、贮藏保管条件和工作人员的素质有关。结果与结论提出针对中药材质量不高提出相应对策,旨在提高中药饮片质量,使其能够安全而高效地发挥作用。     

中药饮片质量追溯体系构建的研究进展

中药的安全有效与人们的生命安全和中医药行业的发展息息相关.中药的使用存在着一定的安全隐患和风险,引起了各界人士的广泛关注.中药饮片由中药材加工而来,其原材料选择和炮制过程对中药的质量和疗效产生重大影响.结合中药饮片的生产加工、销售使用等环节,构建中药饮片质量追溯体系是解决我国中药发展问题的重要手段,也是我国中药产业未来发展的方向.利用现代化信息技术,对中药饮片全链条过程的相关信息进行有效地追踪和记录,实现"来源可知,去向可追,质量可查,责任可究"的目标,大大增加对中药市场的监管力度.本文综述了我国中药饮片质量追溯体系的研究进展,为中药饮片的追溯体系研究提供方向.今后的方向是基于二维码技术,建立中药饮片流通使用的全生命周期闭环研究,完善中药饮片流通追溯体系.     

Traditional Chinese herbal medicine

Herbal medicine, acupuncture and moxibustion, and massage are the three major constituent parts of traditional Chinese medicine. Although acupuncture is well known in many Western countries, Chinese herbal medicine, the most important part of traditional Chinese medicine, is less well known in the West. This article gives a brief introduction to the written history, theory, and teaching of Chinese herbal medicine in China. It also describes modern scientific research into and the quality control of Chinese herbal medicines in China. Some examples of how new drugs derived from Chinese herbs have been developed on the basis of traditional therapeutic experience are presented. Finally, the situation of Chinese herbal medicine in the West is discussed.