一次性使用自毁式注射器临床试验

目的评价扬州美德莱医疗用品有限公司研制的一次性使用自毁式注射器的有效性和安全性。方法132例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用扬州美德莱和安徽天康生产的自毁式注射器,注射给药后评价各项指标。结果试验组和对照组产品临床使用性能、有效性合格率均为100%;试验组和对照组均无不良事件发生;试验组产品综合评价非劣效于对照组产品。结论试验组产品使用性能、有效性和安全性非劣效于已上市的同类产品。     

临床试验模拟的应用进展

临床试验模拟可以提高药物开发过程的效率已被越来越多的制药公司和监管机构认可。临床试验模拟结合药理学等信息,可以在开发的各个阶段优化试验设计、降低试验成本、缩短试验开发时间、减少试验的数目、充分利用试验数据、了解药物的有效性和安全性等。通过查阅已经发表的论文,该文综述了临床实验模拟的概念、作用,重点说明了在新药开发过程中和临床上应用的最新发展。     

注射用头孢西丁钠国内外相关的临床试验综述

通过对国内头孢西丁钠的临床试验文献进行检索,对头孢西丁钠的临床试验文献资料从临床药理学、临床有效性及安全性等几个方面做了全面总结。     

基本医疗保险使用一次性医用物品的控制与管理

城镇职工基本医疗保险改革是一个世界性难题,西方发达国家尽管起步较早,但至今也没有成型的模式,尤其是医疗待遇的审核与支付管理,仍在不断完善之中。医疗保险基金的审核与管理,不仅是对需求方,更重要的是对供方即定点医院医疗服务的管理。随着医疗技术的进步和发展,一次性医用     

医用移动通信监测设备有效性和安全性的分析和监管研究

本文主要对医用移动通信监测设备的结构特征及电气安全特征进行介绍,并对其未来的监管方向进行分析。建议对其有效性和安全性进行标准化研究,并制定相关标准进行规范生产以保障用械安全。     

医用臭氧安全性的研究进展

臭氧治疗方兴未艾,临床应用结果表明医学臭氧治疗很多疾病具有显著的优越性,得到医生不同程度的认可,但是为何在我国迟迟未能真正推广呢?其中有个重要的原因是人们对医用臭氧治疗的安全性存在一定的质疑。在一定的程度上影响患者对臭氧治疗的接受程度,成为医用臭氧治疗推广应用的一个阻碍。本文对目前医用臭氧安全性相关研究进行综述,以期对医用臭氧的安全应用有所借鉴。     

基层医院一次性医用物品的用后处理

如何加强对一次性医用物品的用后管理，防止对环境的污染是非常重要的。我院现有床位250张，有小型焚烧炉，也不具备将每天用过的一次性医用物品全部焚烧的能力。在工作中我们将用过的一次性物品分类管理，污染较重的焚烧，污染较轻的经毁形、消毒后院内统一回收再作处理。现将我们的做法介绍如下。     

4项随机临床试验中雷诺嗪治疗慢性心绞痛的有效性和安全性的性别比较

与男性患者相比，心肌梗死女性患者较多曾患有稳定性心绞痛。而且，女性在经皮冠状动脉介入和冠状动脉搭桥术后的心绞痛发生率亦较高。通过4项包括1737例稳定性心绞痛患者的国际性试验[雷诺嗪治疗稳定性心绞痛的单药疗效评估（MARISA）、雷诺嗪治疗稳定性心绞痛的联合评估（CARISA）、雷诺嗪与阿替洛尔治疗慢性心绞痛的疗效比较（RAN080）以及雷诺嗪治疗慢性心绞痛的疗效（ERICA）]，比较雷诺嗪治疗男性和女性心绞痛的有效性和安全性。MARISA、CARISA和RAN080中包括运动试验；CARISA、RAN080和ERICA评估心绞痛频率和硝酸甘油使用情况；ERICA中包括应用西雅图心绞痛调查量表进行的生活质量评估。     

对一次性医用耗材规范化管理的初步探讨

随着我国整体国民经济的提高及医学科学的发展,医院所采用的一次性医用器材已广泛应用于临床医疗及护理工作中,给医院工作带来诸多方便,且有效地预防、控制了医院感染。然而,一次性医用耗材从生产至临床应用涉及多个环节,且各个环节的质控结果均可直接影响使用对象的健康或导致     

手术室一次性医用耗材管理的流程再造

介绍了我院手术室耗材管理流程再造的必然性,对其流程的再造具体措施加以说明,并进行讨论.     

从医学统计学角度评价医疗器械临床试验

本文从医学统计学角度,结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求;阐述了制定医疗器械临床试验的基本原则,以及医疗器械临床试验的要点;提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨通过运用医学统计理论进行医疗器械临床试验设计的科学性,从而推进医疗器械临床研究与评价的发展。     

临床医学新任课教师课前试讲制度探讨

试讲是正式授课前的模拟上课,是锻炼和提高教师综合授课能力的重要途径和手段。本文对临床医学新任课教师实行课前试讲制度的必要性、实施过程和要求以及试讲制度的作用进行探讨,以便于提高教学水平、选拔培养和锻炼新教员。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16~17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国48家医(药)学期刊和中国临床试验注册中心(Chinese Clinical TrialRegister,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和ChineseCochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(ChineseClinical Trial Registration and Publishing Collabo-ration,ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学…     

我国临床试验机构合作情况研究

基于在美国临床试验注册网站注册的国内多机构合作临床试验数据,利用SPSS统计软件、Gephi可视化社会网络分析软件对在我国开展的临床试验的主要特点和机构合作情况进行分析,识别合作频繁的机构及其合作模式,提出应加快促进我国临床研究发展、加强临床试验数据管理和利用。     

国产磷酸克林霉素治疗细菌性感染安全性及有效性临床观察

磷酸克林霉素是克林霉素的酯化衍生物,供静脉用药。本品为林可霉素类抗菌素,主要用于治疗革兰氏阳性菌及厌氧菌感染。本项研究用国产磷酸克林霉素与进口磷酸克林霉素随机对照及开放治疗急性细菌性感染５２例,两药均每日静点２次,每次３００ｍｇ,疗程７～１４天。随机对照试验中,２０例国产磷酸克林霉素与２０例进口磷酸克林霉素总有效率分别为７５．０％与８０．０％,细菌清除率分别为８５．７％与９３．８％,不良反应发性率     

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16~17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心(Chinese ClinicalTrial Register,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言。1创建中国临床试验注册和发表机制是实现临床试验信息透明化、提高医(药)学研究社会公信度的需要医学临床试验关系到人民的健康和福祉,受到全社会高度关注,随着人们维权意…     

国产辛伐他汀调脂疗效的多中心随机对照临床试验

目的　了解国产辛伐他汀 ( SS)的调脂疗效。方法　以默沙东生产的舒降之为对照 ,进行多中心随机对照临床观察。将 16 0例高脂血症患者随机分为试验组 (国产 SS,A组 )、对照组 (进口 SS,舒降之 ,B组 )和开放组 (国产 SS,C组 ) ,其中 A、B组为单盲。每例受试者均于每日晚餐后口服 SS10 mg,疗程 8周 ,且保持受试前的饮食和生活习惯不变。分别于受试后的 4周和 8周随访。结果　完成试验 15 5例 ,脱落 5例 (均因病员不合作 )。疗程4周时 ,A、B、C三组的血总胆固醇 ( TC)分别下降 16 .88%、19.2 3%和 14.10 % ,血甘油三酯 ( TG)分别下降19.2 7%、15 .6 6 %和 17.96 % ,HDL- C分别升高 7.6 9%、7.46 %和 6 .6 9% ,L DL- C分别下降 2 3.0 %、2 7.84%和2 4.43% ,三组间比较无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。疗程 8周时 ,A、B、C三组的 TC分别下降 2 5 .0 3%、2 6 .5 3%和2 5 .2 2 % ,TG分别下降 2 3.85 %、2 4.74%和 2 4.75 % ;HDL- C分别升高 9.2 3%、8.95 %和 8.89% ,L DL- C分别下降33.72 %、35 .5 0 %和 30 .99% ,三组间比较也无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。不良反应主要为消化道症状 ,其发生率 A、B、C三组分别为 2 0 .34 %、2 2 .81%和 17.95 % ,三组间无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。 4周与 8周时比较 ,8周的疗效呈     

临床监查员对药物临床试验机构服务的满意度调查

目的：通过对临床监查员关于药物临床试验机构服务满意度的调查,探索影响满意度的主要因素。方法：运用描述性统计方法,对监查员的基本情况、机构服务满意度要素评价等进行研究;运用2检验,二分类logistic回归,筛选对监查员总体满意度的主要影响因素。结果：工作效率、协调工作、质量控制、服务态度对整体满意度具有统计学意义。结论：药物临床试验机构应简化工作流程,提高工作效率;加强协调工作,改善服务态度;实行全程管理,提高服务水平,保证药物临床试验质量。     

中医临床试验设计方案评价体系建立

基于中医理论和循证医学方法,针对中医临床试验设计方案,采用词频统计和Delphi法,在设立评价原则、评价指标及权重值的基础上构建具有中医特色的评价体系;旨在为中医临床科研设计提供普适性参考方案,并为已有的临床设计方案提供评价服务。     

药物临床试验管理系统设计与应用

介绍药物临床试验管理系统设计原则、建设目标、总体架构及业务流程,从申办方、机构办公室、专业组、药物管理、系统管理等方面详细阐述系统功能,指出该系统的应用能够提高药物临床试验工作效率,质控更及时,试验各环节可溯源,流程管理更规范。