注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查

目的建立注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查的方法。方法按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果注射用乳糖酸阿奇霉素在＜3.0 mg·mL^-1浓度无干扰作用，L＝0.33 EU·mg^-1。结论 细菌内毒素检查法可代替热原检查法检查注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素。     

枸橼酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检测法探讨

目的:建立枸橼酸阿奇霉素注射液细菌内毒素的检测方法.方法:参照<中国药典>2000版细菌内毒素检查法进行干扰试验.结果:枸橼酸阿奇霉素注射液经1倍稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:对枸橼酸阿奇霉素注射液进行热源检查及细菌内毒素检查对比试验,两法符合率均为100%,细菌内毒素法可用于该制剂.     

注射用乳糖酸阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的:建立注射用乳糖酸阿奇霉素的细菌内毒素(BET)检查方法。方法:通过实验验证注射用乳糖酸阿奇霉素对细菌内毒素检查有抑制作用,提出在样品稀释过程中加入适量的二价金属阳离子(Mg~(2 )),以补充因鳌合作用而减少的部分,从而消除此样品对内毒素检查的抑制作用。结果:补充适量Mg~(2 )可以有效消除样品对BET的干扰作用。结论:注射用乳糖酸阿奇霉素适用于细菌内毒素检查法。     

阿奇霉素注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU／ml(0.125 EU／ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

阿奇霉素氯化钠注射液中细菌内毒素的检查

目的建立阿奇霉素氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂对阿奇霉素氯化钠注射液分别进行干扰实验。结果阿奇霉素氯化钠注射液与鲎试剂反应无干扰。结论用细菌内毒素法检查阿奇霉素氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法　采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细茵内毒素检查的方法。方法:按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经1:6稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证

目的 验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用阿奇霉素质量检测的方法可行性.方法 参照〈中国药典〉2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用阿专霉素进行干扰试验.结果 本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用阿奇霉素稀释至1.67mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用阿专霉素采用细菌内毒素检查法进行检测是可行的.     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

葡萄糖酸依诺沙星注射液细菌内毒素的检测

目的 建立葡萄搪酸依诺沙星注射液细菌内毒素检查法.方法 参照〈中国药典〉2010年版二部附录细菌内毒素检查方法[1]要求进行试验,用不同批号的鲎试剂对葡萄糖酸依诺沙星注射液进行干扰试验.结果 葡萄糖酸依诺沙星注射液稀释4倍,对细菌内毒素检查无干扰.结论 细菌内毒素检查法代替热原检查法,方法可行.     

丹香冠心注射液的细菌内毒素检查法的建立及探讨

目的建立丹香冠心注射液的细菌内毒素检查法,并对方法进行探讨。方法利用同一厂家生产的不同批号的丹香冠心注射液和鲎试剂通过预试验和干扰试验确定丹香冠心注射液的有效稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度,并确定内毒素检查限值。结果丹香冠心注射液的最大不干扰浓度为稀释75倍,最佳试验浓度为稀释75倍。丹香冠心注射液内毒素限值为18.75 EU.mL-1。结论细菌内毒素检查法适用于丹香冠心注射液,该方法安全可靠,无干扰。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查的干扰试验,建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法.方法:根据《中国药典》2010年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验.结果:将单唾液酸四己耱神经节苷脂钠注射液经50倍稀释可消除干扰因素.结论:可以用细菌内毒素法代替热原检查法来控制单唾液酸四...     

注射用环磷腺苷葡胺细菌内毒素检查

目的对注射用环磷腺苷葡胺进行凝胶法干扰试验,建立注射用环磷腺苷葡胺的细菌内毒素检查试验方法。方法按照《中国药典)2010年版(二部)附录ⅪE进行实验和结果判断。结果注射用环磷腺苷葡胺稀释至浓度0.15mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用环磷腺苷葡胺中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检测研究

目的：研究注射用头孢甲肟对细菌内毒素检测试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的头孢甲肟分别进行干扰试验。结果：本品在1.67 mg·mL^-1稀释浓度下无干扰作用。结论：鲎试剂对头孢甲肟进行细菌内毒素检测是可行的。     

米力农注射液细菌内毒素检查法标准修订

目的 修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准.方法 按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,修订后的标准适用于本品细菌内毒素检查.     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂（TAL）与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论该样品最大不干扰质量浓度为0．9mg／mL,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的研究

建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查方法。注射用阿奇霉素对细菌内毒素检查有抑制作用。通过试验,采用加入离子补充剂的方法可排除干扰。     

大蒜素氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的研究大蒜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品13倍稀释液无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法控制产品质量。     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:高浓度氨茶碱注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论:本品不干扰浓度为7.81 mg.mg-1,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。