关于GLP实验室建设的软硬件要求

通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.     

浅谈GLP实验室标准操作规程(SOP)

标准操作规程(SOP)是构建药物安全性评价研究机构的关键组成部分,通过对SOP的特点、SOP的基本内容、SOP文件的管理进行简单的论述,加强对SOP的认识.     

卫生毒理学GLP模拟实验教学环境的构建

实验教学是理论联系实践的桥梁,是学生将所学理论知识运用于实践的关键,同时也是培养学生实践动手能力、创新能力和科学思维的良好契机,因此,实验教学的水平直接影响着学生能力的培养。在预防医学专业的课程中,毒理学的基础理论和实践技能对     

GLP实验室条件下的动物福利

动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一。目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求。本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展。     

GLP实验室对实验动物血液分析的要求

1970年代以来,世界各国对出具化学品（尤其是药品）安全性数据的实验室开展了药物非临床研究质量管理规范（GLP）管理工作.我国自1980年代就着手开展GLP研究,其重中之重则是药品管理系统.本文则就临床检验室对动物血液分析的规范情况进行讨论.     

GLP实验设施和动物的管理

动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素.本文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面.药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物进入临床实验的重要依据之一.而动物实验室是安评中心的重要科室,安评中心所有的项目都在动物实验室完成,因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠,而且全程可追溯,也是保证安评实验质量的一个重要方面.因此,GLP动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款,认真落实.     

GLP原则在体外毒理学评价实验室的应用

在动物福利运动的推动下,以减少、优化和替代动物试验为核心内容的体外试验系统已成为安全评价不可或缺的组成部分,在药品、化学品、化妆品毒理学评价中起到重要作用。体外试验系统不同于体内动物实验,体外毒理学实验室GLP原则的建立和运行应充分考虑体外试验系统的特殊性。目前我国专业的体外安全评价实验室的建设刚刚起步,还没有可供借鉴的成熟经验。本文从实验室组织、试验系统维护、人员职责、质量管理和运行几个方面,介绍了GLP原则在化妆品体外毒理学检验和评价实验室的应用。     

符合GLP法规的计算机系统管理

目的:讨论GLP管理与计算机管理在药物安全评价领域中如何有效的结合。方法:分析药物安全评价中计算机系统如何符合GLP法规管理的基本原则。结果:将计算机管理纳入到GLP日常管理的范围,能保证所使用的系统安全可靠,数据真实有效。结论:符合GLP法规的计算机管理将确保药物安全评价工作更加规范。     

SFDA将调研药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP情况

为进一步推进GLP的实施，加强实施GLP的监督管理，提高药物安全性评价研究水平，SFDA药品安全监管司将于2006年7～10月对药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP的情况进行调研。调研采用问卷调查、现场调研和座谈会相结合的方式进行。     

构建机能学实验室SOP体系的探索与实施

介绍滨州医学院机能学实验室通过对实验室制度管理、仪器药品使用、实验准备过程等方面做出详细规定的方式构建并实施的SOP体系。在实验室中建立实验室标准操作程序,能够为实验室工作的标准化和规范化提供保障,使得实验室的管理效能得到显著提升。     

浅谈卫生防疫档案综合管理

档案管理是记载人类社会活动的历史凭证,是各级卫生防疫站实行科学管理的重要内容。如何对卫生防疫档案进行管理,以便提高档案利用率,确保卫生防疫工作质量,已成为一个课题摆在我们面前。本文着重从目前档案管理模式存在的问题:实行档案综合管理的重要性、具体操作方法以及综合管理的优点等几个方面展开论述。重点阐述了档案综合管理在卫生防疫工作中的作用和地位,揭示了综合管理与多头分散管理相比利大于弊。这种管理方式,不仅适应现代社会对信息资源管理的重要,而且对加强卫生防疫部门科学管理,捉高管理水平,都有着十分重要的推动和促进作用。应在各级防疫部门大力提倡和推广。     

国内实施GLP存在的问题一软件建设

本文回顾了中国GLP建立和发展的历史、目前的状况、与国外先进的GLP实施的差距,分析了存在差距的主要原因一软件问题,提出了缩小差距的几点建议.     

卫生职业教育实验室综合管理

实验室是中等卫生职业学校进行实验、实训教学和科学研究的重要场所,管理的好与坏,直接影响到实训教学、科研和学生能力的培养.强化实验室管理工作,为实训教学提供良好的教学环境,是办好学校必须具备的条件之一.结合多年的实验室管理工作经验,提出实验室管理工作中的几点体会.     

GLP体系下实验动物的兽医护理

随着我国GLP工作的快速发展,实验动物在GLP试验中得到广泛应用.实验动物饲养管理和使用在动物试验中尤为重要,实验动物的饲养管理工作是保证动物实验的每个原始数据都真实可靠,保证安评质量的一个重要方面.在整个实验动物饲养管理和使用计划中,兽医护理又是一个必不可少的重要组成部分.本文旨在介绍GLP体系下实验动物饲养管理和使用计划中的兽医护理这个组成部分,从实验动物兽医的资质、职责等几个方面,并基于GLP中心实验动物兽医的实践阐述实验动物兽医护理的主要内容.     

探讨药物GLP试验用Beagle犬检疫验收的技术要点

实验动物的检疫验收是一项控制动物在流通环节免受污染、防止疫病发生和传播的重要工作,是实现实验动物质量标准化的关键。Beagle犬因其遗传稳定,对环境的适应能力和抗病力较强,在试验中反应一致性好,是被国际所公认的专用实验犬,在药物安全性评价实验中应用广泛。建立药物GLP机构试验用Beagle犬检疫验收的标准操作规程,细化检疫验收的技术要点,加强检疫人员的技术培训,努力提高检疫水平,最终确保实验动物质量。     

综合管理在疾病预防控制中心的应用

通过健全、规范各项制度管理以强化执行力,运用＂以人为本＂的管理方法以调动职工的主动性和创造性,优化整合资源和行风建设以强化疾病预防控制和公共卫生服务职能等综合管理在疾病预防控制中心的应用,以有效地提高疾病防控工作的职责履行能力、业务水平、工作效率和管理水平。     

糖尿病患者的综合管理

目的：了解综合管理对出院后糖尿病（DM）患者的影响。方法：通过自行设计的调查表,将196例出院的糖尿病患者按照出院顺序随机分为实验组和对照组,实验组定期进行综合管理指导,对照组不施加任何影响,6个月后,通过按时检查、饮食控制、运动疗法、自我监测血糖、药物治疗、足部护理、低血糖处理、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白等10个方面进行比较。结果：实验组明显优于对照组。结论：糖尿病患者综合管理有利于控制血糖、延缓并发症发生。