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药品经营企业实施GSP应重视的一些问题 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)已于 2 0 0 0年 7月 1日开始施行。ＧＳＰ是药品经营企业加强质量管理 ,保证人民用药安全有效的基本准则。它涉及到经营过程的每个环节、每个人 ,某一个环节或某一个人的ＧＳＰ意识不到位 ,都会造成质量差错或质量事故。所以 ,要把ＧＳＰ的各项要求变成每个职工的自觉行为 ,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制。为使药品经营企业能更好地实施ＧＳＰ ,笔者把在ＧＳＰ认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析 ,供药品经营企业在实施ＧＳＰ过程中参考。1 … 相似文献
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在实施《药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)》及其认证中 ,正确理解和深刻领会ＧＳＰ ,做到合法、合理、合情是十分有意义也十分必要的 ,这关系到对ＧＳＰ的实施效果 ,对于参与ＧＳＰ实施认证的部门、企业与人员都十分重要。1 质量原则与原则把握药品经营企业必须在药品法规的引导下 ,应用质量管理体系标准即ＧＢ Ｔ190 0 0 2 0 0 0提出的质量管理原则。其原则内容在ＧＳＰ中已得到体现 ,也是ＧＳＰ所要求的。为了保证药品质量 ,企业要认真把握好原则 ,保证药品质量是企业的期望 ,也是顾客的要求 ,要通过ＧＳＰ实施和认证 ,使企业得到持续发… 相似文献
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《现代食品与药品杂志》2001,11(1)
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理 ,规范ＧＳＰ的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条 ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。第三条 国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办ＧＳＰ认证的具体工作。第五条 省、自治区、… 相似文献
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王晓利 《现代食品与药品杂志》2002,12(2):52-53
《药品经营质量管理规范》[1] (简称ＧＳＰ)是目前我国对流通全过程监督管理采取的法定技术规范[2 ] 。在实际工作中 ,这个规范对加强我国药品质量管理、提高行业素质、规范药品市场都发挥了重要作用。在推进ＧＳＰ进程中 ,有相当数量的企业在操作时 ,存在着由于人员意识和素质参差不齐等因素对ＧＳＰ精髓的理解把握不到位 ,陷入注重形式 ,忽视效果 ,甚至影响ＧＳＰ推行的效果 ,归根结底是没有掌握和应用行之有效的方法模式。ＧＳＰ的核心是药品营销过程质量管理。目前 ,过程管理方法中最完善的首推国际标准化组织在所有过程管理中使用ＰＤ… 相似文献
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ＧＰＳ为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施ＧＳＰ将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化,有利于企业的发展,是中国医药与国际医药接轨的必由之路。修改后即将实施的《药品管理法》中新增了ＧＳＰ内容,充分说明实施ＧＳＰ的重要性。现就实施ＧＳＰ的问题,介绍一些我公司的实际操作情况。 一、一手抓ＧＳＰ,一手抓经营,“认证”、“效益”两不误 公司在抓ＧＳＰ的实施过程中投入了大量的人力、物力,严格按要求完善各种软件和硬件,组织职工认真学习文件,提高对ＧＳＰ的认识。企业要生存,效益不可少,实施ＧＳＰ难免… 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1 创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1 实现质量认证是与国际接轨的… 相似文献
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在新药开发与审批过程中，统计规范（ＧｏｏｄＳｔａｔｉｓｔｉｃｓＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＳＰ）扮演极为重要的角色。ＧＳＰ的目的是确保药品在研究和开发不同阶段，实验设计及分析之正确，从而对药品提供准确而可靠的评估；ＧＳＰ不仅可以提供正确的统计推论以评估药品疗效及安全性，而且可以对药品的鉴定，强度，质量，纯度以及稳定性提供保证；ＧＳＰ中统计学基本概念是药品研究和开发成功的关键所在，阐述美国药政管理部门对统计 相似文献
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为了加快ＧＳＰ认证步伐 ,国家药品监督管理局将原设想的 5年内结束现有企业的ＧＳＰ认证时间缩短到了 3年。届时 ,会取消一批逾期仍不能符合ＧＳＰ要求的药品经营企业的经营资格 ,以达到整顿和规范药品市场经济秩序 ,保证人民用药安全有效的根本目的。因此 ,能否通过ＧＳＰ认证 ,成了每个药品经营企业“生死攸关”的头等大事。那么如何应对ＧＳＰ认证呢 ?ＧＳＰ认证准备工作可粗分为两个方面 :一是硬件的设施设备建设 ,二是ＧＳＰ认证软件建设 ,即各种质量管理制度的建立健全和员工培训。第一方面主要是资金问题 ,这是企业所不难达到的一个… 相似文献
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自《药品管理法》颁布和《药品经营质量管理规范》 (简称ＧＳＰ)试行以来 ,我公司始终以保障人民用药安全有效为宗旨 ,以质量管理为重点 ,坚持“深化改革、强化质量、优化结构、提高效益”的企业方针 ,加大硬件投入 ,完善管理基础 ,取得了一定成效。 1995年公司成为国家医药行业首批 6家ＧＳＰ达标企业之一 ,下属梁溪医药连锁有限公司 1998年成为医药商业质量管理全国示范药店。现将我公司贯彻ＧＳＰ ,加强商品质量管理的一些做法介绍如下。1 严把药品采购关在药品的计划采购过程中 ,我公司对直接收购的生产企业和品种实行一年一度的质量审… 相似文献
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我国的第一部药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)是 1984年 6月由中国医药公司发布的 ,经过试行后进行了系统修改 ,1992年 3月由原国家医药管理局再次发布 ,成为我国的第二部ＧＳＰ。我国现行ＧＳＰ是 2 0 0 0年 4月 3 0日由国家药品监督管理局发布的 ,自 2 0 0 0年 7月 1日起施行。我国现行ＧＳＰ与前两部ＧＳＰ具有一定的历史联系和继承关系 ,但又具有自己鲜明的特点。1 是我国第一部纳入法的范畴的ＧＳＰ过去的ＧＳＰ是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的 ,仅是一部推荐性的行业管理标准。而现行ＧＳＰ是由国家药品监督管… 相似文献
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20 0 2年将开展大范围的药品经营企业质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。纵观药品流通经营状况 ,ＧＳＰ认证正进入一对矛盾之中。一方面 ,全国经营药品的质量总体水平不是很好。当前世界质量正朝着 6倍相对偏差 (δ)的统计过程发展 ,4δ的控制不合格率应不超过 0 .0 0 63 % ,我国的过程控制水平仅为 3δ(即不合格率为 0 .2 7% )。这个水平与药品质量现状相似。另一方面 ,国内药品经营的销利水平逐年降低且经营比较艰难。 2 0 0 1年全国平均销利率仅 0 .66% ,销售规模前 3 0位企业 ,有 13家利润下降 ,14个地、市中竟有 12个利润下滑 ,19家销售… 相似文献
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针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，… 相似文献
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根据国家药品监督管理局的部署 ,针对我国目前药品经营企业过多过滥 ,企业经营行为极为不规范 ,药品经营秩序混乱的现状 ,将从药品经营企业换证工作入手 ,启动规范药品经营秩序的“三部曲” ,即 :认定企业换证资格———现场验收和审核换证工作———通过换证企业的药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。1 认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中 ,要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度 ,以确定该企业是否有参加换证资格。①国家药品监督管… 相似文献