吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究

目的：研究建立吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查方法。方法：通过预试验摸索，拟以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用的方法进行此类药物的微生物限度检查并进行方法学验证。结果：按《中国药典》2005年版附录要求对拟定方法进行验证，结果验证菌株的回收率均大于70％，控制菌检查阳性菌也生长良好。结论：以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查，方法是可行的。     

不同配方稀释剂与冲洗液消除吡咯类抗真菌药物的抑菌效果比较

目的:比较不同配方稀释剂与冲洗液消除吡咯类抗真菌药物的抑菌性效果.方法:通过研究以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液进行稀释和冲洗,比较不同配方稀释剂与冲洗液消除吡咯类抗真菌药物的抑菌性效果的效果.结果:相关菌株的回收率>70%,控制菌检查发现阳性菌也生长良好.结论:使用无菌组组氨酸-卵磷脂(进口)-聚山梨酯80作为相关稀释剂及冲洗液,此方法可行.     

速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法适用性研究

目的 建立速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法，并评估检查方法的适用性。方法 参照《中华人民共和国药典》,采用薄膜过滤法对速康宁滴眼液进行无菌检查，采用倾注平皿法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行微生物限度检查，采用直接接种法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行控制菌检查，并对上述方法进行适用性试验。结果 以0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为300 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴眼液中的大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行无菌检查；分别以0.9%无菌氯化钠溶液及含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可对速康宁滴眼液中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌进行无菌检查。以含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴鼻液中的需氧菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)进行微生物限度检查及控制菌检查，采用倾注平皿法可以对速康宁滴鼻液中的霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉菌)进行微生物限度检查。结论 速康宁滴眼液的无菌...     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的 建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性. 方法 按中国药典2005年版二部(附录Ⅺ H)无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证. 结果 样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好.结论 采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.     

复方甘草酸苷注射液的无菌检查及适用性研究

目的建立复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法并进行适用性研究。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验。对复方甘草酸苷注射液进行无菌检查,并对其方法进行适用性试验;采用6种试验菌考察复方甘草酸苷注射液的抑菌性。结果建立了复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法,具体为:采用薄膜过滤法加每膜200 mL pH 7.0的0.1%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗的方法,阳性菌在24 h内生长良好,样品无菌检查均合格。结论在对样品进行无菌检查前必须对其检查方法进行方法适用性研究,以确定适合该样品的无菌检查方法,确保试验结果准确、无误。     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部（附录ⅪH）无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证。结果样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。     

注射用棓丙酯无菌检查方法学验证

目的建立注射用棓丙酯无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

药用辅料聚山梨酯80的质量研究

为了完善并提高聚山梨酯80的现行质量标准,为《中华人民共和国药典》(2015版)四部聚山梨酯80的质量标准修订提供理论参考,对国内外6个生产企业共16批聚山梨酯80样品进行质量研究,优化部分杂质的检测方法;调整环氧乙烷和二氧六环检查项分流比,并适当提高对照品溶液配制浓度,更换溶剂;提高乙二醇和二甘醇检查项对照品溶液及内标溶液浓度;增加红外光谱法鉴别及三甘醇检查项。对改进的方法进行相应的方法学考察。实验结果表明,改进后的方法专属性、精密度、线性关系以及回收率等均良好,提高后的质量标准更适用于聚山梨酯80的质量检测,并从安全性和规范性上提高了聚山梨酯80的质量标准。     

聚山梨酯80致多西紫杉醇注射液异常现象的初步分析

目的:确定引起多西紫杉醇注射液异常现象的原因,并给予建议.方法:综合分析原辅料、生产工艺、储藏等因素,找出主要影响因素,并通过实验明确关键指标以及其限度.结果:与聚山梨酯80质量及凝点密切相关的脂肪酸是油酸和棕榈油酸,油酸含量越高、棕榈油酸含量越低,聚山梨酯80的质量越好,凝点越低.结论:多西紫杉醇注射液异常现象为辅料聚山梨酯80质量所致,关键指标为聚山梨酯80的脂肪酸组成及凝点,建议限度分别为油酸含量＞80%,棕榈油酸含量＜0.1%,凝点＜-5℃.     

复方沙棘油凝胶剂中紫草的提取工艺研究

目的:优选复方沙棘油凝胶剂中紫草的提取工艺。方法:采用L9(34)正交实验设计,以料液比、提取时间、提取次数为因素进行考察,以出膏率和左旋紫草素有效成分含量为评价指标,优选出复方沙棘油凝胶剂中紫草的提取工艺。结果:复方沙棘油凝胶剂中紫草最佳提取工艺为95%的乙醇,料液比1:10,提取时间1.5小时,提取次数2次提取的有效成分最高。结论:验证试验表明,复方沙棘油凝胶剂的紫草优选出的工艺合理、可行。     

大黄素微乳的制备与稳定性研究

目的制备大黄素微乳,并考察其稳定性。方法以正丁酸乙脂为油相、乙醇为助乳化剂、聚山梨酯-80为乳化剂,制备了大黄素微乳。以外观、粒径及分布、离心变化为指标,考察了其稳定性。结果以大黄素2 g,乙醇15 g,正丁酸乙脂15 g,聚山梨酯-80 10 g,加水50 g,制备的微乳,外观澄清透明,均一稳定。透射电镜观察为均匀球状液滴。粒径为23.2 nm,粒径与多分散系数（PI）为0.122。加速试验与留样试验对微乳稳定性无明显影响。结论大黄素微乳稳定性良好,微乳可作为大黄素的新型给药制剂。     

不同来源聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响

以《中国药典》(2010年版)为质量标准,对10种不同来源的聚山梨酯80的质量进行比较,并评价聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响。以真空溶剂蒸发法制备多西他赛注射液,以含量、单个有关物质及总杂质为指标,运用期望值分析法研究多西他赛注射液的综合质量。结果显示不同来源聚山梨酯80的质量存在差异,多西他赛注射液的稳定性受聚山梨酯80的影响较大,其中聚山梨酯80的过氧化值与多西他赛含量呈负相关。因此,应严格控制聚山梨酯80的过氧化值,以保证多西他赛注射液的产品质量。     

中风复元口服液微生物限度检查法验证

目的：建立中风复元口服液的微生物限度检查方法。方法：测定中风复元口服液对5种试验菌的回收率,确定最适宜的检测方法,同时对控制菌检查方法进行验证。结果：采用常规方法检查并测定细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：使常规方法可以验证中风复元口服液在试验条件下的抑菌作用并检测该品种所污染的各种微生物,为中风复元口服液的微生物限度检查提供了方法和依据。     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

参附注射液无菌检查方法的研究

目的建立参附注射液无菌检查方法并对其进行验证。方法采用中国药典2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂进行试验。结果样品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论无菌检查方法可行,所得结果可靠。     

颈宁A注射液无菌检查法方法学研究

研究建立颈宁A注射液的无菌检查方法。试验方法为取颈宁A注射液,按《中国药典》2005年版一部附录 XIH所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照茵生长良好。验证试验表明本品可采用直接接种法进行无菌检查。     

利巴韦林注射液无菌检查方法的验证

目的建立利巴韦林注射液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果本法能有效消除抑菌成份的干扰,各试验菌生长良好。结论经过验证,本法适合于注射用利巴韦林注射液的无菌检查。     

黄芪注射液无菌检查的方法验证

目的建立黄芪注射液的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

复方紫草油纱条在糖尿病皮肤溃疡及褥疮中的应用

0　引言　我们对 9例糖尿病皮肤溃疡及褥疮患者采用了自制复方紫草油纱条治疗的方法 ,疗效满意 ,现报道如下 :1　材料和方法1.1　一般资料　本组患者 9(男 6 ,女 3)例 .年龄 2 9～ 6 5岁 .尾骶部褥疮 4例 (1例并发左右足跟部褥疮 ) ;髋关节处褥疮 1例 ;小腿部溃疡 2例 ;足背部溃疡 1例 (同时并发小指末节皮肤溃疡 ) ;背部溃疡 1例 .1.2　复方紫草油纱条的制作　采用以紫草为主辅加十三味中草药 ,制成复方紫草油膏 ,后溶化浸入无菌纱条即可 .1.3　治疗方法　 1彻底清创 ,暴露出新鲜组织 ;2褥疮有水疱时 ,先予以无菌操作下抽吸 ;3将双层以上复…     

重感灵片微生物限度检查及控制菌检查方法验证

目的:建立重感灵片的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法:按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果:5种试验回收率试验均达到70%以上,其中大肠埃希菌的回收率为84.2%、81.8%、90.4%;金黄色葡萄球菌的回收率为84.2%、81.8%、79.6%;枯草芽孢杆菌的回收率为92.6%、93.6%、87.4%;白色念珠菌的回收率为79%、75%、80.2%;黑曲霉菌的回收率为75%、81.2%、77%.控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长.结论:本文所确立的方法可作为中成药制剂重感灵片的微生物限度检查方法学验证的依据.