药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

新药临床试验论著撰写应注意的问题

随着临床药理学的发展和药物临床试验管理规范(GCP)的贯彻落实,我国的新药临床试验正逐步走向规范.但是,新药临床试验论著投稿中出现的问题较多,影响其学术水平及论著的质量.     

我院临床医师临床试验管理规范培训的经验介绍

目的提高本院临床试验质量及临床医师的临床试验管理规范（GCP）意识。方法我院通过选派骨干参加省级、国家级学习班,邀请相关科研单位及GCP资深专家等方式对我院临床医师进行培训。结果通过以上措施,提高了我院临床医师的GCP意识,确保了我院新药临床试验的质量。结论GCP是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准,GCP培训是新药临床试验中的一个不可缺少的环节。     

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范（GCP）的原则有助于保护受试者的合江权益及健康安全，并确保临床试验结果科学可靠，本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。     

重庆市药物临床试验研究者GCP参培现状调查

目的 提高重庆市药物临床试验质量管理规范（GCP）培训水平。方法 选择重庆市22家药物临床试验机构的临床试验研究者（简称研究者）,以调查问卷的形式,对其接触GCP培训的时间、参加GCP学习的途径与方法、医院及科室开展GCP培训频次、研究者自行参与GCP培训情况、现有GCP培训班是否满足研究者需求及存在的缺陷等情况进行调查,以了解该市研究者规范化GCP参培现状,分析该市GCP培训现存问题并提出相应策略。结果 现场发放问卷190份,事后均成功回收,其中有效问卷177份,有效回收率为93.16%。当前,该市GCP培训存在一定的问题,包括研究者接触GCP培训时间较晚;医院内部组织学习GCP频次少且重视程度低;培训内容在专家讲解热点难点、实战GCP案例教学等方面有一定欠缺。研究者不参加培训的原因多为工作太忙没时间、培训地点与教育方式不方便、培训流于形式且“干货”少、培训费高等。结论 重庆市当前GCP培训存在普及程度不够、医院及科室重视不足、现有GCP培训班存在缺陷等问题。可试点医学院校设立临床试验相关必修和选修课程,鼓励各医院及科室开展GCP相关培训,建设跨产学研的药物临床试验培训专家库,并组建...     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

浅谈药物临床试验专业团队的建设

药物临床试验是评价新药的有效性和安全性的重要环节,也是药监部门批准新药注册上市的主要依据,良好的执行药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验质量的重要保证。本文结合本专业组临床试验专业团队的形成和管理模式,探讨药物临床试验规范化管理对临床试验质量的重要作用。并引发对我国临床试验管理模式发展方向的思考。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

明确研究者职责是做好临床试验重要的一环

<正>药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP(good clinical practice)。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性[1]。为进一步加强新药临床研究的管理和实施,提高新药临床研究的水平,使其更具有合理性、可行性和科学性,需做好新药临床试验非常重要的一     

药物临床试验机构建设和管理的探讨

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》（GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。严格按照GCP精神,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,迅速提高新药临床试验水平,是当前医院发展建设的重要任务之一。我院作为高等院校的附属医院,对此项工作也作了探索和尝试。     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

我院药物临床试验机构的建设和管理

结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。     

试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书在书写存在着一些问题，因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料，应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范（GCP）。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义

我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则［1］。各临床试验机构根据实际情况,细化 GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程（ SOP）,因此,管理细节上存在差异［2］。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性［3］。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题,其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收
　　及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

药物临床试验中研究者存在的问题与对策

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性.     

药物临床试验存在问题分析及措施

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合规范、试验数据真实、试验结论可靠,是药品监管及研发部门共同关心的问题,同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,本文结合本院药物临床试验机构管理的经验体会,探讨如何全面提高临床试验质量,展望未来发展方向。