简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求。药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响：促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐。     

国际上新药致癌性试验技术要求介绍

致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。     

Recommendations for an update of 2003 European regulatory requirements for registration of drugs to be used in the treatment of RA

Since 2003, the European Medicines Agency (EMA) document, 'Points to consider on clinical investigation of medicinal products other than NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) for the treatment of rheumatoid arthritis' has provided guidance for the clinical development of both biologic and non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). In the last few years, several new products have been developed or are in development for the treatment of RA, which offer significant efficacy with regard to disease control, including prevention of structural damage and disability. Concurrently, novel insights have been gained with respect to the assessment of disease activity, joint damage and disability. New treatment strategies have been established which relate to early therapy, tight control and rapid switching of medication. Accordingly, several new EULAR/ACR recommendations have been or are being developed. Several important additions and changes are needed in the 2003 guidance to incorporate the current scientific knowledge into clinical trial design for the development of future products. Under the auspices of the Group for the Respect of Ethics and Excellence in Science (GREES), a group of experts in the field of RA and clinical trial design met to provide a consensus recommendation for an update to the 2003 EMA guidance document.     

谈儿童用止泻类中成药的再评价

目的通过研究儿童用止泻类中成药的药品标准,提出对儿童用中成药再评价的建议。方法在已建立的中成药数据库中检索儿童用止泻类中成药品种,将收集到的84个品种的数据建立Excel表,应用中医药理论对其进行医学、药学的综合分析。结果 84个儿童用止泻类中成药品种共涉及7个剂型,仅有6个品种是由单味药组成,而毒性药朱砂也是常用药味,84个儿童用止泻类中成药品种中有62个品种未标明注意事项,占到了全部品种的73.81%。结论儿童用止泻类中成药的剂型、处方、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价,并统一、规范、完善药品标准的相应项目。     

抗病毒药物的用药量及要求分析

目的分析笔者所在医院抗病毒药物的用药量及要求,以探讨抗病毒药物的合理使用。方法随机选取医院皮肤科、儿科、内科、传染科门诊及眼科5个科室2009年1月～2012年1月的处方2000张,对其中抗病毒药物进行用药量分析。结果通过计算各类药物使用频率及药物利用指数得出,抗病毒类药物中核苷类药物的使用量较大,排序靠前的拉米夫定、阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦等均为核苷类药物,药物用量基本控制在合理使用范围。结论笔者所在医院抗病毒药物的使用基本控制在合理使用范围,但仍出现用药量偏大现象,需要引起重视和加以改进。     

FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求

上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了“研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告”指导原则（草案）,详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。     

创新药药学研究的特点及技术考虑

创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。