GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准

为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

浅析国家各类规范认证与药品成本、价格和质量的关系

我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来，至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出，我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

中华人民共和国药品管理法实施办法

第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法.第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人.军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法.第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药.严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂.     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通告

《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过,现予以发布。本实施细则自2005年12月1日起施行。《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,结合北京市医疗机构配制制…     

北京市药品监督管理局发布国家药监局2000年第三季度抽验不合格药品名单

本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局公布的2000年第三季度药品抽验结果。其中有中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,计30个品种、40个生产单位、102个批号。其中有5个生产单位的4个品种、11个批号仍然不合格(见表1);这次抽验结果还有省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计62个单位生产(或配制)的30个品种共95个批号(见表2)为劣药;决定撤消批准文号的药品36种(见表3)。其余抽验结果略。     

试论医疗机构药品管理应全面纳入法律监督

新修订的<药品管理法>将药品生产、流通的过程划分为研制、生产、经营和使用等诸多环节,先后制订出了<新药审批办法>、<药品注册管理办法>、<药品生产质量管理规范>(以下简称GMP)、<药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称GPP)等法规性文件,形成了一条较为完整的药品质量法制监督保证链.药品研制、生产、经营和使用,无论哪一个环节出现问题,都会直接造成质量链断裂,导致药品质量下降.目前,医疗机构的药品管理尚未有效地纳入法律的全面约束之中,对医疗机构的药品监管工作造成一定的影响,无法确保药品安全有效.     

国家食品药品监督管理局 关于施行行政许可项目的公告

为贯彻实施 中华人民共和国行政许可法 ,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:一、根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国食品卫生法 、 中华人民共和国招投标法 等法律的设定,共实施下列 18项行政许可:1 新药证书核发2 药品临床试验批准3 进口药品(含进口药材)注册证书核发4 直接接触药品的包装材料和容器审批5 进口药品通关单 核发6 药品委托生产批准7 刊登处方药专业刊物审批8 保健食品审批9 医疗机构配制、调剂制剂批准10 药品经营质量管理规范(GSP)认证11 药品生产、经营许可证核发12 …     

监管

为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理,建立药品监督诚信管理工作机制,规范各级药监部门日常监管行为,近日,江苏省药监局根据《药品管理法》等法律法规并结合本省实际,出台了《江苏省药品生产日常监督管理暂行规定》。该《暂行规定》明确了各级药监部门药品生产(配制)日常监督管理职责,提出常规监督检查的     

建立医疗机构药品使用许可证制度势在必行

药品流通包括生产、经营和使用三个环节。《药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂必须分别取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》方可从事药品生产、经营、配制制剂。但对医疗机构使用药品实施许可证制度比较放松,助长了“以药养医”之风。实际上,医疗机构自行配制制剂应该属于药品生产范畴,而不仅限于使用范畴。我国已经有《药品管理法》,近期又公布了《药品管理法实施条例》,应当不折不扣地执行《条例》第四章的规定,严格医疗机构的药剂管理工作。     

22家企业生产的13种劣药被曝光——国家药监局公布去年第四期药品质量公告

<正> 国家药品监督管理局不久前向媒体公布了2002年第四期国家药品质量公告发布的抽验不合格结果,其中包括22个生产企业生产(或配制)的13种药品共35个批次劣药、58个经营企业的21种药品共59个批次劣药和39个医疗机构抽验的39批劣药清单。     

药品制剂的半成品含量调控

<正>在药品制剂的生产配制过程中,尽管我们按理论值100%的投料,但在半成品含量检测时,主药含量时有偏高或偏低的情况,有时还会超出规定的合格范围。为了确保产品质量(含量)合格并使生产配制过程顺利完成,质检部门必须及时对含量做出合理的调整,并以此指导生产部门进行准确的加料。1药品制剂的含量     

检验药品的经营现状与对策

临床检验是临床辅助诊断的重要手段之一。检验药品质量的优劣对检验结果有直接影响。只有确保检验药品质量 ,才能保证检验结果的真实性、客观性 ,从而提高诊断符合率。在改革开放以前的计划经济时期 ,我国无生产检验药品的厂家。临床检验所用的试剂 ,由各医院化验室自行配制。配制试剂所用的原料 ,凭化学危险品采购证到地市级以上的医疗器械采购供应站 (有的地区由医药采购供应站经营 )购买。无配制条件的医疗单位 ,如乡镇医院、企事业单位卫生室 ,一般到上级医院或药检所购买已配制好的试剂。医药经营企业均不经销配制好的试剂。改革开放以…     

按照药品生产GMP管理提高医院制剂质量

医院制剂在方便临床,节约经费,弥补市场供应不足方面起着重要作用。制剂质量是确保制剂临床使用安全有效的基本前提。如何提高制剂质量,我们按照药品生产中的GMP(药品生产质量管理规范)管理,提高了医院配制制剂的质量,以下是具体做法。     

对医院制剂及中药材抽验结果分析及对策

药品质量是直接关系人们用药安全有效的大问题 ,也是广大人民群众非常关注的热点问题。国家及各级药品监督管理部门对加强药品管理 ,提高药品质量高度重视 ,出台了多种措施并要求“深入调查研究 ,强化科学决策”。强调提高药品质量首先要从药品生产、配制的源头抓起。本文仅对近两年有关医院自制制剂及使用的中药材 (含饮片 )质量问题加以分析。医院临床用药除了购进的中药材及生产企业生产的中成药及西药外 ,县级以上医院大部分都有自制的大输液及普通制剂(丸剂、合剂等 )。而且这部分药品在医院的处方中还占有相当的比例 ,通过对近两年的…     

上海市药监局继续打假治劣,开展"清源行动"

为进一步整顿和规范上海药品和医疗器械市场秩序 ,上海市药品监管局日前组织刚建立的 19个区 (县 )药品监管分局开展了“清源行动”。行动中共出动 15 0 0人次 ,检查30家药品生产企业 ,17家配制大输液的医疗单位制剂室 ,75家医疗器械生产、经营企业 ,4 4 3家医院和 972家药店 ,在全市范围内继续保持了打假治劣的高压态势。检查中发现 ,全市持证单位执行有关药品和医疗器械管理方面法律法规的总体情况良好。主要表现在 :未发现国家药品监管局通报查处的假劣药品 ;药品生产企业生产制剂用原料药大部分具有批准文号 ;直接接触药品的容器、包装…     

浅析生产销售假药罪

生产销售假药是药品违法行为中危害性最大的一种 ,该罪不仅是《药品管理法》重点打击的违法行为 ,而且也是当前整顿和规范市场经济秩序中的重点商品之一 ,因此结合《刑法》学习新修订的《药品管理法》 ,准确把握生产销售假药罪的罪名和内涵 ,准确划分罪与非罪、刑事违法与行政违法行为 ,依法行政 ,严厉打击药品制假售假违法犯罪活动 ,有着重要的现实意义。生产销售假药罪 ,是指违反国家药品管理法规 ,生产 (包括配制 ,下同 )销售假药 ,足以严重危害人体健康的行为。本罪中的严重危害人体健康 ,主要是指用药人因服 (使 )用假药造成的延误治疗…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局发布的2001年第2期药品质量公报

本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发了国家药品监督管理局发布的2001年第2期药品质量公报,现将结果予以公布. 本期公报分四部分内容,第一部分是中国药品生物制品检定所按照2000年全国药品抽验计划进行同品种考核,共6个品种781个批号,其中有25个生产单位生产的4个品种、37个批号不合格;第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计8个单位生产(或配制)的7个品种共8个批号;第三部分是各省级药品检验所按照抽验计划从经营单位抽验的部分不合格药品,计13个经营单位、13个批号;第四部分是各省级药品检验所按照抽验计划从使用单位抽验的部分不合格药品,计9个使用单位、9个批号.